Olumiant 4Mg 30 Cp Rev

Bula do Olumiant

Olumiant, para o que é indicado e para o que serve?

Artrite Reumatoide

Olumiant em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs não biológicos e biológicos).

Dermatite Atópica

Olumiant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, que são candidatos a terapia sistêmica.

Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19)

Olumiant é indicado para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados que necessitam de oxigênio por máscara ou cateter nasal, ou que necessitam de alto fluxo de oxigênio ou ventilação não invasiva.

Como o Olumiant funciona?

Olumiant é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2, responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese, inflamação e na função imunológica.

Após a administração oral, Olumiant é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo médio de cerca de 1 hora para o início da ação.

Quais as contraindicações do Olumiant?

Olumiant é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

Como usar o Olumiant?

Artrite reumatoide e dermatite atópica

Olumiant é administrado por via oral com ou sem alimento, e seu uso deve ser contínuo, interrompido somente sob orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Covid-19

Olumiant é administrado por via oral, com ou sem alimento.

Administração alternativa para tratamento da COVID-19

Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, considere: dispersão oral, sonda de gastrostomia, sonda nasogástrica (sonda NG) ou orogástrica (sonda OG). É recomendado o uso de sonda de silicone, poliuretano ou PVC, de calibre 10 F ou maior. Os comprimidos inteiros podem ser dispersos ou esmagados para dispersão; use medidas de controle adequadas ou equipamentos de proteção individual.

Coloque os comprimidos em recipiente com o volume mínimo de água para dispersão (ver Tabela abaixo) em temperatura ambiente, e gire suavemente para dispersar, levando de 5 a 10 minutos para dispersão completa. Administre imediatamente. Para sondas de fino calibre (<12 F), agite a seringa durante a administração. Enxágue o recipiente com o mínimo de água e administre imediatamente.

Tabela: Volumes para dispersão e enxágue do recipiente

Via de administração	Volume para dispersão	Volume para enxágue
Dispersão oral	10 mL (mínimo de 5 mL)	10 mL (mínimo de 5 mL)
Sonda de gastrostomia	15 mL (mínimo de 10 mL)	15 mL (mínimo de 10 mL)
Sonda NG ou OG	30 mL	15 mL

Modificações na dose em pacientes com insuficiência renal

A dose recomendada de Olumiant em pacientes com TFG entre 30 e 60 mL/min/1,73 m² é de 2 mg uma vez ao dia. Não recomendado para TFG < 30 mL/min/1,73 m².

Modificações na dose em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose para insuficiência hepática leve a moderada. Não recomendado para insuficiência hepática grave nas indicações artrite reumatoide e dermatite atópica; não estudado para COVID-19.

Modificações na dose por interações medicamentosas

Para pacientes que tomam fortes inibidores de OAT3 (ex: probenicida), dose recomendada é de 2 mg uma vez ao dia.

Uso geriátrico

Artrite reumatoide e dermatite atópica

A experiência clínica acima dos 75 anos é limitada. Dose inicial recomendada: 2 mg.

COVID-19

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com idade = 75 anos.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.

Posologia do Olumiant

Artrite reumatoide

Dose recomendada: 4 mg uma vez ao dia. Dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser considerada para pacientes = 75 anos ou histórico de infecções crônicas. Pacientes sob controle prolongado podem reduzir para 2 mg. Pode ser usado como monoterapia ou com metotrexato. A combinação com DMARDs biológicos ou outro inibidor JAK não é recomendada.

Dermatite atópica

Dose recomendada: 4 mg uma vez ao dia. Dose de 2 mg pode ser considerada para pacientes = 75 anos ou com histórico de infecções crônicas. Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides tópicos e inibidores tópicos de calcineurina. Uso combinado com imunomoduladores biológicos, outros JAKs, ciclosporina ou imunossupressores potentes não foi estudado.

COVID-19

Dose recomendada: 4 mg uma vez ao dia, durante 14 dias ou até alta hospitalar. Pode ser usado com ou sem rendesivir. A combinação com DMARDs biológicos ou outros JAKs não foi estudada. Profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada, salvo contraindicação.

Siga orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento médico.