Hyrimoz 40Mg 2 Ser Preench Com Agulha 0,8Ml

Hyrimoz
Adalimumabe

APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 2 seringas preenchidas com dispositivo de segurança da agulha com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE E 30 KG DE PESO

COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
adalimumabe..................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .............................................. 0,8 Ml
(ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento biossimilar ao Humira (adalimumabe). Os estudos com Hyrimoz foram realizados para demonstrar que é comparável a Humira em relação a características físico-química, estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que Hyrimoz e Humira são similares.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Adultos

Artrite Reumatoide
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, diminuir a velocidade dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outro medicamento antirreumático modificador do curso da doença (DMARD).

Artrite Psoriásica
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.
Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antirreumático modificador do curso da doença (DMARD).

Espondiloartrite Axial
- Espondilite Anquilosante (EA)
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)
Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn
Hyrimoz (adalimumabe) é usado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
Hyrimoz (adalimumabe) também é usado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa
Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Hyrimoz (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em placas
Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar psoríase em placas crônica, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite Supurativa
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos

Artrite Idiopática Juvenil
Poliarticular Hyrimoz (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa de intensidade moderada a grave, em pacientes pediátricos acima de quatro anos de idade e superfície corporal (SC) = 1,67 m2 que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à Entesite
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos (= 40kg), com doença de Crohn ativa de intensidade grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica
Hyrimoz (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias.

Uveíte Pediátrica
Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para tratar uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais e peso = 30kg, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes
Hyrimoz (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.
O princípio ativo de Hyrimoz (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-a, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é Artrite Reumatoide?
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
O que é Artrite Psoriásica?
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
O que é Espondiloartrite Axial?
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (nr-AxSpA) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na nr-AxSpA há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.
O que é Espondilite Anquilosante?
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.
O que é Doença de Crohn?
Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).
O que é Psoríase em Placas?
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
O que é Psoríase Ungueal?
Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.
O que é Uveíte?
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.
O que é Hidradenite Supurativa?
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamada nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
O que é Artrite relacionada à Entesite?
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Hyrimoz (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.
Hyrimoz (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Hyrimoz (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe ao seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe.
Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.
Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave devem ser advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentossupressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Hyrimoz (adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos Neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo Hyrimoz (adalimumabe), foram associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada), incluindo esclerose múltipla (doença neurológica crônica), neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Hyrimoz (adalimumabe). No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central. A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.

Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e etnia na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Hyrimoz (adalimumabe) deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações de seu médico.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista de TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um antagonista de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de Hyrimoz (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.

Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de Hyrimoz (adalimumabe) procure o seu médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com Hyrimoz (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe ao seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (por exemplo, anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações: os pacientes em tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.
Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).
Não é recomendado que crianças que foram expostas à Hyrimoz (adalimumabe) no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de Hyrimoz (adalimumabe) administrada na mãe durante a gravidez.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).
Hyrimoz (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). Hyrimoz (adalimumabe) está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). O tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), deve ser cuidadosamente monitorado para infecções, e ações apropriadas devem ser tomadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Hyrimoz (adalimumabe) pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de Hyrimoz (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e hidradenite supurativa em adolescentes.

Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando Hyrimoz (adalimumabe). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação: o adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou a condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Interações medicamentosas
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe). Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.
metotrexato: o adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo
metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.
Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de Hyrimoz (adalimumabe) e outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a Hyrimoz (adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.
Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Hyrimoz (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução injetável sob refrigeração (2-8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Manter a seringa preenchida na embalagem para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento alternativo:
Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), o Hyrimoz (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de protegê-lo da luz. Depois de removida do refrigerador para armazenamento à temperatura ambiente, a seringa/caneta preenchida deve ser usada em até 14 dias ou deve ser descartada, mesmo se for, posteriormente, recolocada no refrigerador. Você deve registrar a data em que a seringa/caneta preenchida é removida do refrigerador, e a data após a qual ela deve ser descartada.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Características físicas e organolépticas: Hyrimoz (adalimumabe) é uma solução injetável estéril,
límpida a levemente opalescente e incolor ou levemente amarelada.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:
Hyrimoz (adalimumabe) pode ser usado pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.
Hyrimoz (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar Hyrimoz (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique Hyrimoz (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar Hyrimoz (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As seguintes instruções explicam como aplicar Hyrimoz (adalimumabe). Para ajudar a evitar possíveis infecções e garantir que você use o medicamento corretamente, é importante que você siga estas instruções passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. O local recomendado para a injeção é a parte frontal da coxa. Você também pode administrar na parte inferior do abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Escolha um local diferente a cada autoaplicação. Não aplique a injeção em regiões de sensibilidade, hematomas, vermelhidão, escamas ou endurecimento. Evite regiões com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, NÃO deve aplicar a injeção em regiões com placas de psoríase.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar se a solução é incolor a levemente amarelada e também transparente a ligeiramente opalescente e não contém quaisquer partículas ou alterações de coloração antes de ser injetada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. Hyrimoz (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

Instruções para preparo e administração de Hyrimoz (adalimumabe) seringa preenchida pronta para uso:

Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de aplicar Hyrimoz (adalimumabe).
Seu profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente Hyrimoz (adalimumabe) usando a seringa preenchida, antes do primeiro uso. Converse com seu profissional de saúde se tiver dúvidas.

Seringa de uso único preenchida com Hyrimoz (adalimumabe) com proteção da agulha e borda de apoio para os dedos (flange) acoplável:

É importante que você:
• não abra a caixa externa até que esteja pronto para usar a seringa.
• não utilize a seringa se os selos do blíster estiverem rompidos, pois pode não ser seguro usar o medicamento nessas condições.
• nunca deixe a seringa em locais em que outras pessoas possam manipulá-la.
• se você deixar a sua seringa cair, não a utilize se ela parecer danificada, ou se você a derrubou sem a tampa protetora da agulha.
• não remova a tampa da agulha até pouco antes de aplicar a injeção.
• tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da agulha antes do uso, pois isso poderá fazer com que a proteção da agulha seja ativada muito precocemente. Não remova o flange de apoio dos dedos antes da injeção.
• aplique Hyrimoz (adalimumabe) 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador, para maior conforto em sua injeção.
• descarte a seringa usada imediatamente após o uso. Não reutilize a seringa. Consulte “4. Instruções para descarte” no final destas Instruções de uso.

Como armazenar Hyrimoz (adalimumabe)?
• Armazene a seringa dentro da embalagem externa original sob refrigeração (2-8°C).
• Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), Hyrimoz (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de proteger o medicamento da luz. Depois de removida do refrigerador para armazenamento à temperatura ambiente, a seringa preenchida deve ser usada em até 14 dias ou descartada, mesmo se posteriormente for recolocada no refrigerador. Registre a data em que a seringa preenchida foi retirada do refrigerador pela primeira vez e a data após a qual ela deverá ser descartada.
• Mantenha a seringa na sua embalagem externa original até o momento do uso. Proteger da luz.
• Não armazene a seringa em condições extremas de calor ou frio.
• Não congele a seringa.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:
Seringa preenchida com Hyrimoz (adalimumabe). Cada seringa contém 40 mg/0,8 mL de Hyrimoz (adalimumabe).

Não incluído na embalagem:
• Lenço com álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
Recipiente para objetos perfurocortantes (Consulte “4. Instruções para descarte”).

Antes da Injeção:

A seringa preenchida de Hyrimoz (adalimumabe) com proteção da agulha e flange adicional

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha.

Preparo da seringa:

• Para uma injeção mais confortável, retire o blíster contendo a seringa do refrigerador e deixe-o fechado na sua superfície de trabalho por 15 a 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
• Remova a seringa do blíster.
• Observe pela janela de visualização. A solução deve ser incolor a levemente amarelada e transparente a levemente opalescente. Não use se você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
• Não use a seringa se ela estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Devolva a seringa à farmácia na embalagem original.
• Examine a data de validade da seringa. Não utilize a seringa após a data de validade.

Entre em contato com o farmacêutico se a seringa apresentar algum dos problemas mencionados acima.

1. Escolha do local da injeção:

2. Limpeza do local da injeção:

3. Como utilizar a seringa: