Hyrimoz 40Mg 2 Canetas Preench. 0,8Ml Sc

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hyrimoz

adalimumabe

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 2 seringas preenchidas com dispositivo de segurança da agulha com solução

injetável contendo 40 mg de adalimumabe em 0,8 mL de solução.

Cartucho contendo 2 canetas* preenchidas com solução injetável contendo 40 mg de adalimumabe

em 0,8 mL de solução.

* Caneta — consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável montada em uma caneta

triangular com janela transparente e rótulo (sistema autoinjetor: caneta SensoReady).

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE E 30 KG DE PESO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa/caneta preenchida contém:

adalimumabe..................................................... 40 mg

excipientes q.s.p. .............................................. 0,8 mL

(ácido adípico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido

clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento biossimilar ao Humira® (adalimumabe). Os estudos

com Hyrimoz foram realizados para demonstrar que é comparável a Humira® em relação a

características físico-química, estrutural e biológica, além de eficácia e segurança (eventos

adversos). Os estudos realizados foram comparativos e mostraram que Hyrimoz e Humira® são

similares.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Adultos

Artrite Reumatoide

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta

clínica e remissão clínica maior, diminuir a velocidade dos danos estruturais e melhorar a

capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a

grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras

do curso da doença (DMARD).

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e

progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.

Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou

outro medicamento antirreumático modificador do curso da doença (DMARD).

Artrite Psoriásica

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.

Hyrimoz (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antirreumático

modificador do curso da doença (DMARD).

Espondiloartrite Axial

- Espondilite Anquilosante (EA)

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para o tratamento de espondilite anquilosante ativa em

pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica

de EA)

Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar pacientes adultos com espondiloartrite axial grave

sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou

ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos

medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn

Hyrimoz (adalimumabe) é usado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão

clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que

apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Hyrimoz (adalimumabe) também é usado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica

em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa, de

intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à

terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina

(AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. Hyrimoz

(adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização

relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide

pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em placas

Hyrimoz (adalimumabe) é usado para tratar psoríase em placas crônica, de intensidade moderada

a grave, em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite Supurativa

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa

ativa, de intensidade moderada a grave, em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi

inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de

abscessos e fístulas.

Uveíte

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária,

posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de

corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou

nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Hyrimoz (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e

sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa de intensidade moderada a grave, em

pacientes pediátricos acima de quatro anos de idade e superfície corporal (SC) = 1,67 m2que

apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. Hyrimoz (adalimumabe) pode ser

utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso

concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à Entesite

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes

acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia

convencional.

Doença de Crohn

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão

clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos (= 40kg), com doença de Crohn ativa de

intensidade grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

Hyrimoz (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa

ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram

resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-

MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas

terapias.

Uveíte Pediátrica

Hyrimoz (adalimumabe) é destinado para tratar uveíte não infecciosa, anterior, crônica em

pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais e peso = 30kg, que apresentaram uma resposta

inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é

inapropriada.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes

Hyrimoz (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada

a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à

terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.

O princípio ativo de Hyrimoz (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano,

produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se

ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator

de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-a, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias

como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite

anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite

ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é Artrite Reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é Artrite Psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é Espondiloartrite Axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não

radiográfica (nr-AxSpA) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem

autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na nr-AxSpA há

inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é Espondilite Anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia

da bacia e coluna vertebral.

O que é Doença de Crohn?

Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto

(intestino grosso).

O que é Psoríase em Placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é Psoríase Ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos

dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é Uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo

ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em

crianças.

O que é Hidradenite Supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões

dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto

em que o tendão muscular se liga ao osso.

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são

atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação

terapêutica do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Hyrimoz (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro

componente da fórmula.

Hyrimoz (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras

infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Hyrimoz (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca

moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?”.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do

medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu

médico antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), pois o tratamento com este

produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em

caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais

facilidade. Informe ao seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre,

ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções

graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada

ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite

(infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia

(infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções

oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção

provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada

pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis

jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com adalimumabe.

Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em

pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e

extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas

de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma

radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou

tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose

(tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção

aparecerem durante e após o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), avise seu médico

imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), não deve ser

iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe),

seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.

Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que

aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas,

foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.

Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais

como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções

oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse,

dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve

imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar

de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção

fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave devem ser advertidos a

interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da

hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos fatal. A

maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros

medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação

do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico,

quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de

TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste

vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados

quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o

término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de Hyrimoz (adalimumabe) caso você

desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral

adequada.

Eventos Neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo Hyrimoz (adalimumabe), foram

associados, em raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou

evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central (doença do sistema

nervoso central na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada), incluindo esclerose

múltipla (doença neurológica crônica), neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença

desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla

ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é

danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber Hyrimoz (adalimumabe). No caso

de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do

tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do

sistema nervoso central. A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem

uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) e

regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso

central pré-existentes ou em desenvolvimento.

Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras

malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número

de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF

do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a duração limitada das partes

controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco

de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração,

altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração

com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo

e etnia na população geral. Com o conhecimento atual, um possível risco para o desenvolvimento

dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode

ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com

agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente

imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é

frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos

pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com

azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a

combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Hyrimoz (adalimumabe) deve ser 

cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e

adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que

continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com

adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com Hyrimoz

(adalimumabe) nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia

imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser

examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com

Hyrimoz (adalimumabe).

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes

bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide

podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o

desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia

o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite

ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer)

de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou

colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou carcinoma de

cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o

curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações de

seu médico.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista de TNF,

infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave,

foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no

grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os

pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando

for usado um antagonista de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco

aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de

adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação

anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas, tais

como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele,

interrompa a aplicação de Hyrimoz (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.

Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com

o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas

sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele,

sangramento, palidez) durante o uso de Hyrimoz (adalimumabe) procure o seu médico

imediatamente.

A descontinuação da terapia com Hyrimoz (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes

com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF: infecções graves foram

observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF,

etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente.

Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte

e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros

antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada.

Informe ao seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (por exemplo, anacinra e

abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com

esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações

farmacológicas potenciais.

Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com

adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada,

diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK,

monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações: os pacientes em tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) podem receber vacinações

simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com

todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Não é recomendado que crianças que foram expostas à Hyrimoz (adalimumabe) no útero da mãe,

recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de Hyrimoz (adalimumabe)

administrada na mãe durante a gravidez.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes

com insuficiência cardíaca congestiva (ICC – incapacidade do coração de bombear o sangue em

quantidade suficiente para o corpo).

Hyrimoz (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência

cardíaca leve (classe I/II da NYHA). Hyrimoz (adalimumabe) está contraindicado na

insuficiência cardíaca moderada a grave (ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”). O tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) deve ser interrompido em

pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca

congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças

autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de

doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento com

Hyrimoz (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes

tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em

consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante

o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), deve ser cuidadosamente monitorado para infecções,

e ações apropriadas devem ser tomadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Hyrimoz (adalimumabe) pode ter uma

pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de

Hyrimoz (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver “8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade

tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não

foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais

jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de

infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes

idosos.

Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A

segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras

indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite

relacionada à entesite) e doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e hidradenite

supurativa em adolescentes.

Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento

em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de

danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo

menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto

prematuro, que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não

foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco

aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas em comparação

com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância

pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga. O adalimumabe

pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o

produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na

opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto.

Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração

de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05

meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando

Hyrimoz (adalimumabe). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do

tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o

trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação: o adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A

presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno.

As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade

sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são

improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação

devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem

ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados

pelo adalimumabe ou a condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos

experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe

sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Interações medicamentosas

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas

durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe). Consulte seu médico antes de tomar qualquer

vacina.

metotrexato: o adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo

metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de

nenhum dos dois medicamentos.

Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado

de Hyrimoz (adalimumabe) e outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é

recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a Hyrimoz

(adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi

administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e

ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Hyrimoz (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar a solução

injetável sob refrigeração (2-8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade se refere ao último

dia do mês indicado. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenamento alternativo:

Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), o Hyrimoz (adalimumabe) pode

ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias –

certifique-se de protegê-lo da luz. Depois de removida do refrigerador para armazenamento à

temperatura ambiente, a seringa/caneta preenchida deve ser usada em até 14 dias ou deve ser

descartada, mesmo se for, posteriormente, recolocada no refrigerador. Você deve registrar a data

em que a seringa/caneta preenchida é removida do refrigerador, e a data após a qual ela deve ser

descartada.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser

adequadamente descartados.

Características físicas e organolépticas: Hyrimoz (adalimumabe) é uma solução injetável estéril,

límpida a levemente opalescente e incolor ou levemente amarelada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:

Hyrimoz (adalimumabe) pode ser usado pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico

considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem

receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.

Hyrimoz (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar

Hyrimoz (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu

treinamento adequado ou seu médico aplique Hyrimoz (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar

Hyrimoz (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

As seguintes instruções explicam como aplicar Hyrimoz (adalimumabe). Para ajudar a evitar possíveis

infecções e garantir que você use o medicamento corretamente, é importante que você siga estas instruções

passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não

aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções.

O local recomendado para a injeção é a parte frontal da coxa. Você também pode administrar na parte

inferior do abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo. Escolha um local

diferente a cada autoaplicação. Não aplique a injeção em regiões de sensibilidade, hematomas,

vermelhidão, escamas ou endurecimento. Evite regiões com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase,

NÃO deve aplicar a injeção em regiões com placas de psoríase.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. A solução injetável

deve ser inspecionada visualmente para verificar se a solução é incolor a levemente amarelada e também

transparente a ligeiramente opalescente e não contém quaisquer partículas ou alterações de coloração antes

de ser injetada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado.

Hyrimoz (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer

na seringa deve ser adequadamente descartado.

Instruções para preparo e administração de Hyrimoz (adalimumabe) seringa preenchida

pronta para uso:

Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de aplicar Hyrimoz (adalimumabe).

Seu profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente Hyrimoz

(adalimumabe) usando a seringa preenchida, antes do primeiro uso. Converse com seu profissional de

saúde se tiver dúvidas.

Seringa de uso único preenchida com Hyrimoz (adalimumabe) com proteção da agulha e borda

de apoio para os dedos (flange) acoplável:

É importante que você:

• não abra a caixa externa até que esteja pronto para usar a seringa.

• não utilize a seringa se os selos do blíster estiverem rompidos, pois pode não ser seguro usar o

medicamento nessas condições.

• nunca deixe a seringa em locais em que outras pessoas possam manipulá-la.

• se você deixar a sua seringa cair, não a utilize se ela parecer danificada, ou se você a derrubou sem

a tampa protetora da agulha.

• não remova a tampa da agulha até pouco antes de aplicar a injeção.

• tenha cuidado para não tocar nas asas de proteção da agulha antes do uso, pois isso poderá fazer

com que a proteção da agulha seja ativada muito precocemente. Não remova o flange de apoio dos

dedos antes da injeção.

• aplique Hyrimoz (adalimumabe) 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador, para maior

conforto em sua injeção.

• descarte a seringa usada imediatamente após o uso. Não reutilize a seringa. Consulte “4.

Instruções para descarte” no final destas Instruções de uso.

Como armazenar Hyrimoz (adalimumabe)?

• Armazene a seringa dentro da embalagem externa original sob refrigeração (2-8°C).

• Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), Hyrimoz (adalimumabe)

pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias –

certifique-se de proteger o medicamento da luz. Depois de removida do refrigerador para

armazenamento à temperatura ambiente, a seringa preenchida deve ser usada em até 14 dias ou

descartada, mesmo se posteriormente for recolocada no refrigerador. Registre a data em que a seringa

preenchida foi retirada do refrigerador pela primeira vez e a data após a qual ela deverá ser descartada.

• Mantenha a seringa na sua embalagem externa original até o momento do uso. Proteger da luz.

• Não armazene a seringa em condições extremas de calor ou frio.

• Não congele a seringa.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:

Seringa preenchida com Hyrimoz (adalimumabe). Cada seringa contém 40 mg/0,8 mL de

Hyrimoz (adalimumabe).

Não incluído na embalagem:

• Lenço com álcool.

• Bola de algodão ou gaze.

Recipiente para objetos perfurocortantes (Consulte “4. Instruções para descarte”).

Antes da Injeção:

A seringa preenchida de Hyrimoz (adalimumabe) com proteção da agulha e flange adicional

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o

objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam

medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra

lesões acidentais com a agulha.

Preparo da seringa:

• Para uma injeção mais confortável, retire o blíster contendo a seringa do refrigerador e deixe-o

fechado na sua superfície de trabalho por 15 a 30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.

• Remova a seringa do blíster.

• Observe pela janela de visualização. A solução deve ser incolor a levemente amarelada e

transparente a levemente opalescente. Não use se você observar alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

• Não use a seringa se ela estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Devolva a

seringa à farmácia na embalagem original.

• Examine a data de validade da seringa. Não utilize a seringa após a data de validade.

Entre em contato com o farmacêutico se a seringa apresentar algum dos problemas

mencionados acima.

1. Escolha do local da injeção:

• O local recomendado para injeção é a parte frontal das

coxas. Você também pode administrar na parte inferior do

abdômen, com exceção da área de 5 centímetros ao redor

do umbigo.

• Escolha um local diferente a cada aplicação.

• Não aplique em áreas em que a pele apresente

sensibilidade, hematomas, vermelhidão, escamas ou

endurecimento. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se

você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas

regiões com placas de psoríase.  

2. Limpeza do local da injeção:

• Lave bem as mãos com água e sabão.

• Com movimentos circulares, limpe o local da injeção

com álcool. Deixe secar antes da injeção.

• Não toque na região limpa antes da injeção.

3. Como utilizar a seringa:

• Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.

• Descarte a tampa da agulha.

• Pode surgir uma gota de líquido na extremidade da

agulha. Isso é normal.

• Aperte suavemente a pele no local da injeção.

• Insira a agulha na pele, como mostrado na figura.

• Empurre a agulha até o final, para assegurar que o

medicamento seja administrado por completo.

• Segure o flange da seringa como mostrado.

• Pressione o êmbolo lentamente até o final, de modo que

sua base esteja entre os clips de proteção da agulha.

• Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto

segura a seringa na posição em que se encontra durante

5 segundos.

• Mantenha o êmbolo totalmente pressionado

enquanto retira cuidadosamente a seringa com um

movimento reto do local da injeção e solte a pele.

• Solte lentamente o êmbolo permitindo que a proteção

de segurança da agulha cubra automaticamente a agulha

exposta.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local

da injeção. Mantenha o local pressionado com uma bola

de algodão ou gaze por 10 segundos. Não esfregue.

Cubra o local da injeção com um pequeno curativo

adesivo, se necessário.

4. Instruções para descarte:

• Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos

perfurocortantes (recipiente fechado, resistente a

perfurações). Para proteger sua saúde e segurança, e a de

outras, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.

• Não descarte medicamentos pelo esgoto ou no lixo

doméstico. Pergunte ao médico ou farmacêutico como

descartar medicamentos que não são mais usados. Essas

medidas ajudarão a proteger o ambiente. Qualquer produto

não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado

de acordo com as exigências locais.

Instruções para preparo e utilização da caneta Hyrimoz (adalimumabe) caneta preenchida

(SensoReady):

Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de aplicar Hyrimoz

(adalimumabe). Seu profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente

Hyrimoz (adalimumabe) usando a caneta preenchida, antes do primeiro uso. Converse com seu

profissional de saúde se tiver dúvidas.

A caneta de uso único SensoReady preenchida com Hyrimoz (adalimumabe):

Caneta SensoReady de Hyrimoz (adalimumabe) com a tampa removida. Não retire a tampa

até estar pronto para a aplicação.

É importante que você:

• Não abra a caixa externa até que esteja pronto para usar a caneta.

• Não utilize a caneta se o selo da embalagem externa de papelão ou o selo da caneta estiver

rompido.

• Nunca deixe a caneta em locais em que outras pessoas possam manipulá-la.

• Se você deixar a caneta cair, não a utilize se ela parecer danificada ou se ela tiver caído sem

a tampa.

• Aplique Hyrimoz (adalimumabe) 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador, para maior

conforto em sua injeção.

• Descarte a caneta usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta. Consulte “8.

Instruções para decarte” no final destas Instruções de uso.

Como armazenar sua caneta?

• Armazene a caneta dentro da embalagem externa original sob refrigeração (2-8°C).

• Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), Hyrimoz (adalimumabe)

pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14

dias – certifique-se de proteger o medicamento da luz. Depois de removida do refrigerador

para armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida deve ser usada em até 14

dias ou descartada, mesmo se posteriormente for recolocada no refrigerador. Registre a data

em que a caneta preenchida foi retirada do refrigerador pela primeira vez e a data após a qual

ela deverá ser descartada.

• Mantenha a caneta na sua embalagem externa original até o momento do uso. Proteger da luz.

• Não armazene a caneta em condições extremas de calor ou frio.

• Não congele a caneta.

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:

Caneta preenchida com Hyrimoz

(adalimumabe). Cada caneta

contém 40 mg/0,8 mL de Hyrimoz

(adalimumabe).

Não incluído na embalagem:

• Lenço com álcool.

• Bola de algodão ou gaze.

• Recipiente para objetos perfurocortantes (Consulte

“8. Instruções para descarte”).

Antes da injeção:

Preparação da caneta

• Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do

refrigerador 15 a 30 minutos antes da aplicação de

Hyrimoz (adalimumabe) para que atinja a temperatura

ambiente.

• Olhe pela janela de visualização. A solução deve ser

incolor a levemente amarelada e transparente a

levemente opalescente. Não use se você observar

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

• Examine a data de validade da caneta. Não utilize a

caneta após a data de validade.

• Não utilize se o selo de segurança tiver sido rompido.

Entre em contato com o farmacêutico se a caneta apresentar algum dos problemas

mencionados acima.

 • Segure a caneta a 90 graus do local da injeção limpo.

VOCÊ DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.

Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos.

O primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos

depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase

terminando.

Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até

ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.

5. Início da injeção:

• Pressione a caneta com firmeza contra a pele para

iniciar a injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.

• Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.

• O indicador verde mostra o progresso da injeção.

6. Conclusão da injeção:

• Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está

quase terminando.

• Verifique se o indicador verde preenche a janela até

parar de se movimentar.

• A caneta pode ser removida agora.

Após a injeção:

7. Verifique se o indicador verde está preenchendo a janela:

• Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre

em contato com o seu médico se o indicador verde não

estiver visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local

da injeção. Mantenha o local pressionado com uma bola

de algodão ou gaze por 10 segundos. Não esfregue. Cubra

o local da injeção com um curativo adesivo, se necessário.

8. Instruções para descarte:

• Descarte a caneta em um recipiente para objetos

perfurocortantes (recipiente fechado e resistente a

perfurações, ou similar). Para proteger sua saúde e

segurança, e a de outras, as canetas nunca devem ser

reutilizadas.

• Não descarte medicamentos pelo esgoto ou no lixo

doméstico. Pergunte ao médico ou farmacêutico como

descartar medicamentos que não são mais usados. Essas

medidas ajudarão a proteger o ambiente. Qualquer

produto não utilizado ou material de resíduos deve ser

descartado de acordo com as exigências locais.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o

Hyrimoz (adalimumabe).

POSOLOGIA

Sempre use este medicamento exatamente conforme as instruções do médico ou do farmacêutico.

Fale com o médico ou com o farmacêutico se não tiver certeza.

Hyrimoz (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de

acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário

de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.

O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram

exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas

semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite

reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de Crohn e psoríase em placas e

pacientes pediátricos com peso = 40 kg com doença de Crohn e colite ulcerativa ou retocolite

ulcerativa.

Adultos

Artrite Reumatoide

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução

injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,

analgésicos ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs)

pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, podem obter benefício

adicional com o aumento da frequência da administração de Hyrimoz (adalimumabe) para 40 mg

uma vez por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente

é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente

reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução

injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais,

analgésicos ou outros medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs)

pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução

injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com

metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras

drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o

tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de

tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente

não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro

injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via

subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via

subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-

mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz

(adalimumabe).

Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de

Hyrimoz (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana ou 80 mg a cada 14 dias por

via subcutânea.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a

manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da

terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às

diretrizes de prática clínica.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos com colite

ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro

injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via

subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com

aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina)

pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe).

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às

diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na

frequência da dose de manutenção de Hyrimoz (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável

por semana ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de

tratamento. Hyrimoz (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas

primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em Placas

A dose inicial recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg

administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose

inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em

pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se

beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do

tratamento continuado com Hyrimoz (adalimumabe) semanal deverão ser cuidadosamente

considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se

for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida,

subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas por via cutânea.

Hidradenite Supurativa

O esquema posológico recomendado de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos com

hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administrado em quatro injeções

de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida

de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia).

Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg a cada 14

dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Hyrimoz

(adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Hyrimoz (adalimumabe) pode ser

reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação

da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte

A posologia recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma

dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via

subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

Hyrimoz (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que

podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes

imunomoduladores não biológicos.

Pediátricos

Hyrimoz (adalimumabe) está disponível somente como seringa/caneta preenchida com 40 mg.

Portanto, não será possível administrar Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pedriáticos que

necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros

produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil

poliarticular com idade a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na

tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticoides, drogas antirreumáticas

modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o

tratamento com Hyrimoz (adalimumabe). Hyrimoz (adalimumabe) é administrado em semanas

alternadas por injeção subcutânea.

Dose de Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com

peso menor que 10 kg para esta indicação.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de

tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que

não responderam dentro deste período de tempo.

Não há o uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta

indicação.

Hyrimoz (adalimumabe) está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg.

Portanto, não será possível administrar Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pedriáticos que

necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros

produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.

Artrite relacionada à Entesite

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 6 anos com

artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir.

Hyrimoz (adalimumabe) é administrado em semanas alternadas por injeção subcutânea.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor

que 06 anos.

Hyrimoz (adalimumabe) está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg.

Portanto, não será possível administrar Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pedriáticos que

necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros

produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Hyrimoz (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais

com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela a seguir. Hyrimoz

(adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.

Dose de Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de

Hyrimoz (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para

pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

• = 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos.

Hyrimoz (adalimumabe) está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg.

Portanto, não será possível administrar Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pedriáticos que

necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros

produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

A dose recomendada de adalimumabe para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa

ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. Hyrimoz

(adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. O adalimumabe pode ser

disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Hyrimoz (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Colite Ulcerativa ou

Retocolite Ulcerativa

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de

tratamento. Hyrimoz (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas

primeiras 8 semanas de tratamento.

Não existe utilização relevante de adalimumabe em crianças com idade inferior a 6 anos nesta

indicação.

Uveíte Pediátrica

A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica,

com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. Hyrimoz

(adalimumabe) é administrado por injeção subcutânea.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento

concomitante com metotrexato.

Quando se inicia o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe), pode ser considerada a administração

de uma dose de ataque de 80 mg para pacientes com > 30 Kg, uma semana antes do início do

tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de

ataque de adalimumabe em crianças < 6 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade

nesta indicação.

Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado

anualmente pelo médico especialista.

Hyrimoz (adalimumabe) está somente disponível como seringa/caneta preenchida com 40 mg.

Portanto, não será possível administrar Hyrimoz (adalimumabe) em pacientes pedriáticos que

necessitarem de uma dose de manutenção inferior a 40 mg. Nestes casos, deverão ser usados outros

produtos com adalimumabe que ofereçam essa opção.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes (a partir de 12 anos de idade, com peso mínimo de

30 kg)

Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com

adalimumabe em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de Hyrimoz®

(adalimumabe) nestes pacientes foi determinada a partir de modelagem farmacocinética e

simulação.

A dosagem subcutânea recomendada de Hyrimoz® (adalimumabe) para pacientes adolescentes

com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada

no peso corporal, conforme mostrado abaixo. Hyrimoz® (adalimumabe) pode estar disponível em

diferentes dosagens e/ou apresentações.

Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a Hyrimoz® (adalimumabe) 40 mg a cada

duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode

ser considerado.

Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com Hyrimoz®

(adalimumabe). É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas

lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com Hyrimoz® (adalimumabe).

A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes

que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser

interrompido. Posteriormente, Hyrimoz® (adalimumabe) pode ser reintroduzido conforme

apropriado.

O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.

Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de adalimumabe em crianças com idade

inferior a 12 anos para esta indicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte

à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não

tivesse esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1) Reações adversas durante os estudos clínicos

Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e

por frequência, relacionadas ao tratamento com adalimumabe.

- Infestações e infecções*

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior,

pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo

gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções

de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo

(infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente

progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido,

infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato

reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo

pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças

pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium],

infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas.

- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma

(incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo

câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).

Reação de frequência desconhecida: Sarcoma de Kaposi.

- Alterações no sistema sanguíneo e linfático*

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia (redução dos

neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos)], anemia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número de

glóbulos brancos - células de defesa do corpo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue).

- Alterações no sistema imune*

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

- Alterações no metabolismo e nutrição

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de lipídeos (no sangue).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade

anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia

(aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue),

desidratação.

- Alterações psiquiátricas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia.

- Alterações no sistema nervoso*

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento, etc), incluindo hipoestesia

(diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo

ciático).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

esclerose múltipla (doença neurológica crônica).

- Alterações visuais

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das

pálpebras), inchaço dos olhos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diplopia (visão dupla).

- Alterações no ouvido e labirinto

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vertigem.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

surdez, tinido.

- Alterações cardíacas*

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade

do coração de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada

cardíaca.

- Alterações vasculares

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea), rubor (vermelhidão).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma

veia), aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta).

- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse,

asma, dispneia (falta de ar).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido

pulmonar).

- Alterações gastrointestinais

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

náusea, vômito, dor abdominal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou desconforto

localizado na região abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca (doença

autoimune que prejudica o funcionamento das glândulas provocando secura).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema (inchaço)

facial.

- Alterações hepatobiliares*

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

elevação de enzimas hepáticas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da vesícula

biliar), aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hepatite.

- Alterações na pele e tecido subcutâneo

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

rash (incluindo rash esfoliativo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido

(coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema),

onicoclase (unhas quebradiças), hiperidrose (transpiração abundante).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

suores noturnos, manchas.

- Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor musculoesquelética.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença

autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele,

articulações e órgãos internos).

- Alterações urinárias e renais

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hematúria (perda de sangue pela urina), insuficiência renal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite).

- Alterações no sistema reprodutor e mamas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

disfunção erétil.

- Alterações gerais e no local da aplicação*

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

torácica, edema (inchaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

inflamação.

- Investigações

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina

parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla),

aumento de desidrogenase lática no sangue.

- Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cicatrização prejudicada.

*Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.

**Inclui estudos abertos de extensão.

Uveíte: o perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com adalimumabe

foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Hidradenite Supurativa: o perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados

semanalmente com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.

Pacientes Pediátricos: no geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em

frequência e tipo às observadas em pacientes adultos.

Reação no local de injeção

Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com

adalimumabe desenvolveram reações no local da injeção [eritema e/ou prurido (coceira),

hemorragia, dor ou edema], comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o

medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do

tratamento.

Infecções

Em estudos controlados principais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram

principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A

maioria dos pacientes continuou o tratamento com adalimumabe depois do controle da infecção.

Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com adalimumabe, infecções

graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive

miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose

disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).

Autoanticorpos

Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos

durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados,

11,9% dos pacientes tratados com adalimumabe e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle

ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados

positivos na 24a semana.

Dois dos 3989 pacientes tratados com adalimumabe em todos os estudos clínicos para artrite

reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos

de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação

da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada

a lúpus.

No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (04-17 anos de idade) tiveram amostras de soro de

autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais

negativos para anticorpos ds-DNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de adalimumabe

apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato

e 33,7% dos pacientes tratados com adalimumabe em monoterapia.

No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento

concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA,

apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes

tratados com adalimumabe. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato,

32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com adalimumabe

apresentaram testes positivos.

No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (02 a < 04 anos de idade) tiveram amostras de soro de

autoanticorpos coletadas no baseline e na Semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que

antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na Semana

24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpos contra ds-DNA.

Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com adalimumabe nos Estudos AIJ I e II

desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile.

O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é

desconhecido.

Psoríase: novo aparecimento e agravamento

Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e

casos de piora de psoríase pré-existente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF,

incluindo adalimumabe. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente

imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).

Alguns desses casos necessitaram de hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da

psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência

da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de

adalimumabe deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não há melhora ou até piora

em contrapartida ao tratamento tópico.

Elevação das enzimas do fígado

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica,

as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com

adalimumabe. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando

medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (por exemplo, AINEs, metotrexato) a

relação entre adalimumabe e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn, as elevações da

ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes

tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite

ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe

quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com psoríase em placas, as elevações da

ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes

tratados com a terapia controle.

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com hidradenite supurativa e com a

duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais

comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com

adalimumabe.

Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite

anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), as elevações da ALT foram mais comuns nos

pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a terapia

controle.

Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 04 a 17 anos, e

pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais

comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados

com o controle. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.

Em estudo controlado, pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com artrite idiopática

juvenil de 02 a 04 anos não apresentaram elevações da ALT.

Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com doença de Crohn,

as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com adalimumabe dos quais

4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo. Em estudo controlado em

pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa tratados com adalimumabe, as

elevações da ALT ocorreram em 1,1% (1/93) dos pacientes.

Em estudos controlados em pacientes tratados com adalimumabe com uveíte, as elevações de ALT

ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados

com a terapia controle.

Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os

pacientes e, na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação

do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização, como reações

hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em

pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o

tratamento de adalimumabe permanece incerta.

Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina

Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos

adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de adalimumabe e

azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com adalimumabe isoladamente.

2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de Fase

IV

Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de adalimumabe. Esses

eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível

estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de

adalimumabe.

Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso).

Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*: linfoma

hepatoesplênico de células T (tipo de linfoma das células T periféricas, que envolve o fígado e o

baço), leucemia (tipo de câncer que atinge os glóbulos brancos), carcinoma de células de Merkel

(carcinoma neuroendócrino cutâneo).

Alterações do sistema imune*: anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave), sarcoidose.

Alterações do sistema nervoso*: doenças desmielinizantes (ex.: neurite óptica, Síndrome de

Guillain-Barré), acidente vascular cerebral.

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de uma

artéria pulmonar), derrame pleural (acumulação de líquido em excesso entre as pleuras), fibrose

pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização).

Alterações gastrointestinais*: perfuração intestinal.

Alterações hepatobiliares*: reativação da hepatite B, insuficiência hepática (diminuição do

funcionamento do fígado), hepatite, hepatite autoimune

Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson,

angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase

pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia

(perda de pelos ou cabelo), reação cutânea liquenoide**, piora nos sintomas da dermatomiosite.

Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: Síndrome lúpus-símile (desordem

caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas, dores articulares semelhantes ao lúpus).

Alterações cardíacas: infarto do miocárdio.

Alterações gerais e condições do local da administração: febre.

* Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.

** Ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima tolerada de Hyrimoz (adalimumabe) não foi determinada em humanos. Nos

estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais

ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja

instituído imediatamente.

Se você injetar Hyrimoz (adalimumabe) acidentalmente mais do que o recomendado, procure seu

médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA