Durolane 60Mg 3Ml Sol Inj Ia

INSTRUÇÕES DE USO

Conteúdo

Cada mL contém:

Ácido hialurônico estabilizado 20 mg

Solução fisiológica de cloreto de sódio, pH7 q.s.

Descrição

O DUROLANE* destina-se ao uso como injeção intra-articular para o tratamento sintomático de

osteoartrite ou osteoartrose leve à moderada do joelho ou do quadril. Ele deve ser injetado por um

médico autorizado ou em conformidade com a legislação local.

O DUROLANE contém 20 mg/mL de ácido hialurônico não animal estabilizado em solução

fisiológica tamponada de cloreto de sódio com pH 7. O DUROLANE é um gel viscoelástico estéril

e transparente fornecido em uma seringa de vidro de 3 mL, ver na Figura 1 desenho esquemático da

seringa preenchida. O produto é indicado apenas para uma única utilização.

O ácido hialurônico é idêntico em todos os organismos vivos. Ele é um polissacarídeo natural presente

em todos os tecidos do corpo, com concentrações particularmente elevadas no fluido sinovial e na pele.

O DUROLANE é composto de ácido hialurônico biossinteticamente produzido, que foi purificado e

estabilizado. O DUROLANE é degradado no corpo pela mesma via metabólica do ácido hialurônico

endógeno.

Modo de ação

O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte natural do fluido sinovial e age nas articulações

como lubrificante de cartilagem e ligamentos e como amortecedor. As injeções de ácido hialurônico

na articulação para restaurar a viscosidade e a elasticidade podem reduzir a dor e melhorar

a mobilidade da articulação.

Dosagem

O DUROLANE é uma preparação de dose única e injeção única e deve ser injetado apenas uma

vez por curso de tratamento. A dose recomendada é de 3 mL por cada articulação do joelho ou quadril.

Indicações

Tratamento sintomático de osteoartrite ou osteoartrose leve à moderada do joelho ou do quadril.

Contraindicações

Nenhuma conhecida.

Avisos

• O DUROLANE não deve ser injetado se a articulação sinovial estiver infectada ou muito inflamada.
• O DUROLANE não deve ser injetado se existir uma doença cutânea ativa ou infecção presente no ou

próximo do local da injeção.

• O DUROLANE não deve ser injetado intravascularmente ou extra-articularmente nem

nos tecidos sinoviais ou na cápsula.

• Não reesterilize o DUROLANE, pois pode acabar danificando o produto.

Precauções

• O DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em doentes com estase venosa ou linfática presente

na perna.

• O DUROLANE não foi testado em mulheres grávidas ou lactantes nem em crianças.
• Deve ser utilizada uma seringa de DUROLANE separada em cada articulação individual a ser

tratada.

• Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, há um pequeno risco de infecção.
• O DUROLANE não deve ser injetado caso se saiba que o paciente é sensível a produtos à base de

ácido hialurônico.

• Os anestésicos locais não devem ser utilizados caso se saiba que o paciente é alérgico ou sensível

a eles.

• Não se deve aplicar uma injeção sob controle fluoroscópico e com uso de meio de contraste caso

se saiba que o paciente é alérgico ou sensível ao meio de contraste.

• Não foram abordadas em estudos clínicos novas injeções no joelho, com um intervalo inferior

a 6 meses entre a primeira e a segunda injeção.

• O aumento da pressão da injeção pode indicar um posicionamento extra-articular incorreto da agulha

ou o enchimento excessivo da articulação.

• A efetividade do DUROLANE após procedimentos artroscópicos apenas para efeitos de diagnóstico

ou de exame ainda não foi determinada.

• O DUROLANE deve ser utilizado com cuidado em pacientes com condrocalcinose preexistente, uma

vez que a injeção pode resultar em um ataque agudo da condição.

Efeitos adversos

A maioria das reações adversas comunicadas em estudos clínicos sobre o joelho e o quadril foram

descritas como dor temporária, inchaço e/ou rigidez localizados na articulação Essas reações

adversas foram de intensidade leve à moderada e só ocasionalmente exigiram tratamento com

analgésicos ou AINEs.

N e n h u m a d a s d e m a i s r e a ç õ e s a d v e r s a s comunicadas foi interpretada como artrite inflamatória

aguda ou reações alérgicas, não tendo exigido cuidados médicos na forma de intervenção cirúrgica,

administração de esteroides sistêmicos ou intraarticulares ou de antibióticos.

Os efeitos adversos devem ser comunicados ao representante local da Bioventus.

Interações

A segurança e a eficácia do DUROLANE em conjunto

com outras soluções injetáveis intra-articulares não

foram determinadas.

Administração

Informações gerais sobre a administração

• O DUROLANE só deve ser injetado por um médico autorizado (ou de acordo com a legislação local),

que esteja familiarizado com a técnica de injeção intra-articular para a articulação sinovial que se

pretende tratar, e em instalações devidamente equipadas para injeções intra-articulares.

• O DUROLANE deve ser injetado utilizando uma técnica asséptica rigorosa.
• O DUROLANE deve ser injetado apenas na cavidade articular.
• A injeção intra-articular em determinadas articulações sinoviais necessita de orientação por

imagem para garantir a colocação exata e evitar danos a estruturas vitais adjacentes.

• A rota da injeção intra-articular com ou sem orientação por imagem deve ser escolhida para

evitar danos a estruturas vitais adjacentes.

• O local da injeção deve ser limpo com álcool ou outra solução antisséptica adequada antes da

injeção.

• Remova a efusão articular, se existente, antes de injetar DUROLANE. A mesma agulha deve ser

utilizada tanto para a remoção da efusão como para a injeção de DUROLANE.

• O tamanho recomendado da agulha é de 18 a 22 G, com o comprimento adequado.
• A utilização de agulhas menores aumenta a pressão necessária para administrar o produto.

Informações adicionais para o tratamento de articulações sinoviais que necessitem de

orientação por imagem

• A injeção intra-articular na articulação do quadril deve ser administrada sob controle fluoroscópico

(de preferência, com um meio de contraste) ou controle ultrassonográfico para assegurar

que a agulha esteja localizada corretamente na cavidade articular.

• A orientação de outras articulações sinoviais fica a critério do médico.
• O desconforto provocado pela injeção pode ser minimizado utilizando agentes de congelamento

tópicos ou anestesia local administrada subcutaneamente.

• A injeção orientada por imagem só deve ser administrada por médicos experientes neste tipo

de injeção.

Informe o seu paciente que:

• Como em qualquer procedimento invasivo das articulações, recomenda-se que sejam evitadas

atividades desgastantes (por exemplo, tênis, corrida ou longas caminhadas) durante os dois primeiros

dias após a injeção.

• Algumas reações temporárias relacionadas à injeção de DUROLANE podem ser esperadas,

tais como dor e/ou inchaço/rigidez de intensidade leve à moderada, durante a primeira semana

após a injeção. Se os sintomas persistirem por mais do que uma semana, um médico deverá ser consultado.

Desempenho

• Os estudos clínicos sobre o DUROLANE para osteoartrite ou osteoartrose do joelho e do quadril

apontam para benefícios médios significativos, tais como melhora da dor do joelho e do quadril e da

função física em comparação com os valores basais aos 6 meses de pós-tratamento.

• Os estudos de investigação sobre o tratamento repetido no joelho 6 meses após a injeção inicial

não apontaram um aumento de incidência de efeitos adversos.

• Estudos controlados de DUROLANE em osteoartrite ou osteoartrose do joelho apontam para benefícios

significativos da taxa de resposta em relação ao soro fisiológico e resultados não inferiores

em comparação com corticosteroides em uma população de pacientes com eficácia amplamente

adotada.

• Os estudos clínicos sobre outras preparações de ácido hialurônico semelhantes ao DUROLANE

utilizadas em articulações além do joelho e do quadril para o tratamento de osteoartrite ou

osteoartrose apontam para benefícios médios acima dos valores basais. Determinados estudos

também revelaram melhorias que favorecem o grupo tratado com ácido hialurônico em comparação

com o da terapia de controle, na qual se utilizou soro fisiológico e corticosteroides. Observou-se uma

melhoria da dor e da função física até 6 meses de pós-tratamento.

• A semivida do DUROLANE nos joelhos de humanos é de aproximadamente quatro (4) semanas.

Forma de apresentação

O DUROLANE é fornecido em uma seringa de vidro de 3 mL com um encaixe Luer-lok, em uma embalagem blister.

O conteúdo da seringa é esterilizado. O exterior da seringa não é esterilizado.

O DUROLANE destina-se a uma única utilização e não deve ser reesterilizado. Ele deve ser utilizado

imediatamente depois de se retirar a seringa da respectiva embalagem. Não utilize o conteúdo se

a embalagem blister ou a seringa tiver sido aberta ou estiver danificada.

A seringa e qualquer material não utilizado devem ser descartados imediatamente após a sessão de

tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado

e aos riscos associados, incluindo infecções. O descarte deve ser realizado de acordo com as

práticas médicas aceitas. Deve ser seguido um Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços

de Saúde – PGRSS - para o manejo, segregação e acondicionamento de resíduos conforme as diretrizes

da RDC 222, de 28/03/2018 ou suas atualizações.

Prazo de validade e armazenamento

O DUROLANE deve ser guardado na sua embalagem

original, em até 30 ºC. O prazo de validade é indicado

na embalagem e o produto não deverá ser utilizado

após essa data. Proteja contra o congelamento.

PRODUTO DE USO ÚNICO - PROIBIDO REPROCESSAR

SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA, NÃO UTILIZE