Voriconazol 200Mg F/A Iv Gen Biochimico

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó liofilo para solução injetável

Cartucho com 1 frasco-ampola contendo 200 mg de voriconazol.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 200 mg de voriconazol.

(excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina, lactose, hidróxido de sódio e ácido clorídrico).

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Voriconazol IV (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por

um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença

de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida,

inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). Voriconazol deve ser

administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade

de infecções fúngicas (por fungos). Voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos

causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da

célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou

a qualquer componente da fórmula. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos

(medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros). É também contraindicada a coadministração

de voriconazol com os medicamentos que contenham, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina,

ivabradina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (incluido mas não limitado a: fenobarbital, mefobarbital),

efavirenz, alcaloides do ergot (incluindo mas não limitado a: ergotamina, diidroergotamina), rifabutina, rifampicina,

ritonavir, erva de São João, naloxegol, tolvaptan, venetoclax, lurasidona, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes

(varfarina, e outras cumarinas orais, incluindo mas não limitado a: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor,

imunossupressores (sirolimo, everolimo, ciclosporina e tacrolimo), opioides de ação longa (oxicodona), metadona,

anti-inflamatórios não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais

(noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina), sulfonilureias

(incluindo mas não limitado a: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (incluindo mas não limitado a:

vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (incluindo mas não limitado a saquinavir, amprenavir

e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (incluindo mas não limitado a: delavirdina,

nevirapina) (ex: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos (erotromicina e

azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre

qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e

tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com voriconazol.

O uso de voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de

metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes

forem utilizados concomitantemente ao voriconazol.

O uso de voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas

concomitantemente.

É esperado que a coadministração de voriconazol IV com glasdegib aumente as concentrações plasmáticas de

glasdegib e aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc (atividade de despolarização e repolarização dos

ventrículos, que são câmaras do coração). Se o uso de glasdegib não puder ser evitado, é recomendado o

monitoramento frequente de ECG (eletrocardiograma).

É esperado que a coadiministração de Voriconazol com inibidores de tirosina quinase metabolizados pelo CYP3A4

aumentem as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase e o risco de reações adversas. Se a

utilização concomitante não puder ser evitada, recomenda-se a redução da dose do inibidor da tirosina quinase e

acompanhamento clínico próximo.

É possível que o voriconazol possa aumentar as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase

(incluindo mas não limitado axitinibe, bosutinibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe, dasatinibe,

nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclibe). Se o uso concomitante não puder ser evitado, é recomendada a redução

da dose do inibidor da tirosina quinase e acompanhamento clínico próximo.

É provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas e o efeito sedativo da eszopiclona. Recomenda-se

a redução da dose de eszopiclona.

O voriconazol pode aumentar as concentrações de tretinoína e aumentar o risco de reações adversas (pseudotumor

cerebral, hipercalcemia). É recomendado o ajuste da dose de tretinoína durante o tratamento com voriconazol e após

sua interrupção.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o

voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol)

que forem tratados simultaneamente com voriconazol, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve

ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado

apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de

voriconazol e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se considerar a redução da dose da estatina (ex. lovastatina) se a coadministração de voriconazol e

estatinas não puder ser evitada.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) caso sejam considerados

durante a coadministração com voriconazol.

Se a administração concomitante de voriconazol com letermovir não puder ser evitada, a perda de eficácia do

voriconazol deve ser monitorada.

Embora não estudado, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas de lemborexante. O uso

concomitante de voriconazol e lemborexante deve ser evitado.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na

coadministração com voriconazol.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES

(antiinflamatórios não esteroidais - ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se

que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de

protetor gástrico), também pode ser inibido pelo voriconazol.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do esquema de

tratamento para o HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e

etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com voriconazol e

remédios para tratamento do HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento. Há probabilidade de

voriconazol IV aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax. A administração

concomitante de voriconazol é contraindicada no início e durante fase de titulação da dose de venetoclax. A redução

da dose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se um monitoramento cuidadoso

dos sinais de toxicidade. Voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão

embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas

potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Não

dirija à noite durante o tratamento com voriconazol.

Uma vez que voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à

luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas devido à

fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células

escamosas (incluindo carcinoma de pele de células escamosas cutâneo in situ ou doença de Bowen) e melanoma foram

relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição

à luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A

descontinuação de voriconazol deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que voriconazol for

continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o

gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população

pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas

rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões de

fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico

mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia (baixo

nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia

(baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a

terapia com voriconazol.

Pacientes que estejam recebendo voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática

(alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática

(especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com voriconazol.

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis, inclusive voriconazol. Foi

relatada insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis com ou sem corticosteroides concomitantes. A síndrome

de Cushing com e sem insuficiência adrenal subsequente também foi relatada em pacientes recebendo voriconazol

concomitante com corticosteroides. Os pacientes em tratamento a longo prazo com voriconazol devem ser

cuidadosamente monitorados quanto à disfunção do córtex adrenal durante o tratamento, e quando voriconazol é

descontinuado. Os pacientes devem ser instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e

sintomas da síndrome de Cushing ou insuficiência adrenal.

Voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco

potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo

(para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com voriconazol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voriconazol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser

utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for utilizado

imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do usuário e

normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado a 2 a 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição

sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas entre 2 e 8°C

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas do produto: pó cristalino branco a ligeiramente amarelado em frasco de vidro

claro, tampa adequada e lacrado. Após reconstituição: Solução límpida, de incolor a ligeiramente amarelada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voriconazol sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos

Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e

administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará

sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.

Uso em Adultos

As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:

Ajuste de Dose

Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de manutenção

para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.

A fenitoína pode ser coadministrada com voriconazol, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada para 5

mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.

Quando voriconazol é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de voriconazol deve

ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração do

tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina < 50

mL/min) deve ser administrada a formulação oral de voriconazol, exceto quando a avaliação de risco-benefício para o

paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina (exame que

verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a

moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de

ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.

Voriconazol não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Portanto,

voriconazol não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a < 12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 kg)

Nota: Baseado na análise de farmacocinética populacional em 112 pacientes pediátricos imunocomprometidos de 2 a

< 12 anos e 26 adolescentes imunocomprometidos de 12 a < 17 anos.

Não foi estudado o uso de voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal ou

hepática.

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e = 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo )

O regime posológico de voriconazol deve ser o mesmo indicado para os adultos.

Ajuste de Dose

Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes não

conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.

Voriconazol deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que voriconazol,

pó liofilizado para solução injetável, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a 3 mg/kg

por hora, durante 1 a 3 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou injeção

intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de

micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução

deve ser descartada.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:

- cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;

- ringer lactato para infusão intravenosa;

- glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa;

- cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser utilizada a

mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

Voriconazol não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão rápida

de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

Voriconazol pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não concentradas),

porém deve ser infundido através de linha separada.

Voriconazol pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente na

veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

Voriconazol não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como voriconazol é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um

profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o

paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico

(inchaço), dor de cabeça, distúrbio visual, diarreia, vômitos, náusea, teste de função hepática anormal, rash (erupção

cutânea), pirexia (febre).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (infecção dos seios

da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e

eosinófilos)), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), trombocitopenia (inclui púrpura

trombocitopênica imune (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas)), leucopenia (redução de células

de defesa no sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hipoglicemia (diminuição

da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (redução da concentração de

sódio no sangue), depressão, alucinação, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope (desmaio), tremor,

hipertonia (inclui rigidez de nuca e tétano (aumento da contração muscular)), parestesia (dormência e formigamento),

sonolência, tontura, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia

(aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia(diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (pressão baixa),

flebite (inflamação da veia), síndrome do desconforto respiratório agudo (acúmulo de líquido nos pulmões,

provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos pulmões),

queilite (inflamação nos lábios), dispepsia (má digestão), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), gengivite

(inflamação da gengiva), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares),

icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução),

dermatite esfoliativa (descamação da pele), alopecia (perda de cabelo), púrpura (manchas causadas por

extravasamento de sangue na pele), rash maculopapular (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele),

prurido (coceira), dor nas costas, insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), hematúria (sangue

na urina), dor no peito, edema (inchaço) de face (inclui edema periorbital, edema de lábios e edema de boca), astenia

(cansaço), calafrios, creatinina sanguínea elevada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa

(infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile), insuficiência de medula óssea (diminuição

da função da medula óssea), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa

do sangue chamado eosinófilo), hipersensibilidade (reação alérgica), insuficiência adrenal, hipotireoidismo

(diminuição da função da tireoide), edema cerebral (inchaço do cérebro), encefalopatia (inclui encefalopatia hipóxicoisquêmica

e encefalopatia metabólica (conjunto de sintomas incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas

do cérebro)), distúrbio extrapiramidal (inclui acatisia e parkinsonismo (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da

movimentação, aumento do tônus muscular)), neuropatia periférica (lesão de um nervo periférico), ataxia (dificuldade

em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), disgeusia (alteração do paladar), papiledema

(inchaço da papila, estrutura do fundo do olho), crise oculogírica (quando os olhos são forçadamente desviados para

cima), diplopia (visão dupla), esclerite (inflamação da esclera – parte branca do olho), blefarite (inflamação da

pálpebra), hipoacusia (diminuição da audição), vertigem, zumbido, fibrilação ventricular, extra-sístole ventricular,

taquicardia ventricular, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, taquicardia supraventricular,

tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (inflamação do peritônio,

camada que recobre os órgãos abdominais), pancreatite (inflamação do pâncreas), língua inchada, duodenite

(inflamação do duodeno), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), glossite (inflamação da

língua), insuficiência hepática (falência da função do fígado), hepatite (inclui lesão hepática induzida por

medicamentos, hepatite tóxica, lesão hepatocelular e hepatotoxicidade (inflamação do fígado)), hepatomegalia

(aumento do tamanho do fígado), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de pedras na

vesícula), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação de

fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (alergia da pele), artrite, necrose tubular renal

(doença caracterizada pela degeneração de parte do rim), proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação de

proteínas pela urina), nefrite (inflamação dos rins), reação no local da infusão, sintomas de gripe, ureia no sangue

aumentada, colesterol no sangue aumentado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação (formação de um

coágulo dentro dos vasos sanguíneos) intravascular disseminada, reação anafilactoide (reação alérgica grave),

hipertireoidismo (aumento da função da tireoide), encefalopatia hepática, síndrome de Guillain-Barré (doença

caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo (movimentação involuntária dos olhos), atrofia

óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite óptica prolongada tem sido

relatada pós-comercialização), opacidade da córnea (esbranquiçamento da membrana transparente da frente do olho),

Torsade de Pointes (arritmia cardíaca), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que

estimulam o batimento do coração), ritmo nodal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior

da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),

pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra

doença de pele conhecida como porfiria), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o

corpo), psoríase (lesões avermelhadas e descamativas na pele), erupção medicamentosa, eczema (irritação na pele na

qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma de células escamosas

(incluindo carcinoma de pele de células escamosas cutâneo in situ ou doença de Bowen), lúpus eritematoso cutâneo,

reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático (para

os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O veículo

utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em caso de

superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS