NUCALA 40MG/0,4ML 1SER PREENCH  (MEPOLIZUMABE) (T)NUCALA 40MG/0,4ML 1SER PREENCH  (MEPOLIZUMABE) (T)NUCALA 40MG/0,4ML 1SER PREENCH  (MEPOLIZUMABE) (T)

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preço normalR$ 8.914,90
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Nucala contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade. Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

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princípio ativoMepolizumabe
fabricanteGLAXOSMITHKLINE - GSK
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NUCALA
Mepolizumabe

APRESENTAÇÃO
Nucala é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida.
Cada seringa preenchida contém 40 mg de mepolizumabe em 0,4 mL.

USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
mepolizumabe..............................................40 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 0,4 mL

*Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma eosinofílica grave
Nucala é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Nucala é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Nucala é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por = 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
Nucala é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nucala contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

Asma Eosinofílica Grave
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.
Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala pode reduzir o número de ataques de asma.
Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroide oral, Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN)
RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz.
Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais.
Nucala também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.

Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nucala não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nucala não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma.

Nucala deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Piora da asma
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala.
Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala.

Alergias e reações no local da injeção
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da administração de Nucala, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.

Infecções parasitárias
Nucala pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala.
Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.

Crianças
Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE.

Outros medicamentos e Nucala
Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação.
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE.
Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e dependendo da sua resposta ao Nucala.

Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação
Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento.
Não se conhecem os efeitos de Nucala na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.
 Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala no leite de macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala.
A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala deve levar em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação para a mãe.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Os possíveis efeitos adversos do Nucala provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2ºC e 8ºC.

Não congelar. Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.

A seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.

A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha.

Nucala é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas
Nucala se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Asma Eosinofílica Grave
Crianças de 6 a 11 anos de idade
A dose recomendada é de 40 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos
A dose recomendada é de 100 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)
Adultos
A dose recomendada é de 100 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Adultos
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção Modo de usar).

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades
Não foram identificadas incompatibilidades.

Modo de usar
Solução injetável de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de segurança) (que deve ser administrada por um profissional de saúde e/ou um médico / enfermeiro)

Nucala é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro decidirá se você pode injetar Nucala na criança que você está cuidando. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você a maneira correta de usar o Nucala.
Pode injetar Nucala sob a pele na área em volta do umbigo (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima do braço da criança. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso da seringa preenchida
Siga estas instruções sobre como usar a seringa preenchida. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa preenchida. Você também deve receber treinamento sobre como usar a seringa preenchida. A seringa preenchida de Nucala é para ser usada apenas sob a pele (subcutânea).
A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
Não compartilhe sua seringa preenchida de Nucala com outra pessoa.
Não agite a seringa.
Não use a seringa se cair em uma superfície dura.
Não use a seringa se parecer danificada.
Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.