


Nucala 40Mg/0,4Ml 1Ser Preench
Nucala contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade. Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.
Bula do Nucala 40Mg/0,4Ml 1Ser Preench
NUCALA
Mepolizumabe
APRESENTAÇÃO
Nucala é apresentado em embalagem com 1 seringa preenchida.
Cada seringa preenchida contém 40 mg de mepolizumabe em 0,4 mL.
USO SUBCUTÂNEO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém:
mepolizumabe..............................................40 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 0,4 mL
*Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e água para injetáveis.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Asma eosinofílica grave
Nucala é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma
eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos de idade.
Granulomatose
Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Nucala é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em
pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)
recidivante ou refratária.
Síndrome
Hipereosinofílica (SHE)
Nucala é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou
mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por = 6 meses, sem causa
não-hematológica secundária identificável.
Rinossinusite crônica
com pólipos nasais (RSCcPN)
Nucala é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais
para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a
terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram
controle adequado da doença.
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Nucala contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é
um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no
corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e
crianças a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose
Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos
nasais) em adultos. Nucala é também utilizado para tratar SHE (Síndrome
Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.
Asma Eosinofílica
Grave
Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos
pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala
pode tratar.
O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala, reduz o número de eosinófilos no
sangue e os pulmões.
Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala
pode reduzir o número de ataques de asma.
Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroide oral, Nucala
também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a
sua asma.
Rinossinusite Crônica
com Pólipos Nasais (RSCcPN)
RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue,
nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do
olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de
pólipos nasais) dentro do nariz.
Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos
seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos
pólipos nasais.
Nucala também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais
para controlar seus sintomas.
Granulomatose
Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos
tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta
mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros
órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.
Nucala pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.
Nucala também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.
Síndrome
Hipereosinofílica (SHE)
A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número
elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos
do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.
Nucala reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Nucala não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao
mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.
Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nucala não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma.
Nucala deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Piora da asma
Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou
a asma pode piorar durante o tratamento com Nucala.
Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início
do tratamento com Nucala.
Alergias e reações no
local da injeção
Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações
alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe ao seu médico antes da
administração de Nucala, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção
ou medicamento.
Infecções
parasitárias
Nucala pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por
parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve ser tratada antes de iniciar
o tratamento com Nucala.
Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver
viajando para essa região verifique com seu médico se isto se aplica a você.
Crianças
Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças
abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de GEPA em indivíduos abaixo de 18
anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o
tratamento de SHE.
Outros medicamentos e
Nucala
Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado
recentemente ou poderá começar a tomar outra medicação.
Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE.
Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE após
o início da terapia com Nucala. Estes medicamentos (especialmente aqueles
chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão
médica e dependendo da sua resposta ao Nucala.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres
humanos. Nos estudos com animais não se observaram efeitos adversos do
tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um
bebê, busque orientação médica antes de usar este medicamento.
Não se conhecem os efeitos de Nucala na gravidez humana. Nos estudos com
animais, não se observaram efeitos decorrentes do tratamento sobre o
desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.
Deve-se utilizar o mepolizumabe durante
a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco
potencial para o feto.
Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no
leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala no leite de macacas
cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se
estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de utilizar
Nucala.
A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala deve levar
em consideração a importância da amamentação para o lactente e da medicação
para a mãe.
Efeitos sobre a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Os possíveis efeitos adversos do Nucala provavelmente não afetarão sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2ºC e 8ºC.
Não congelar. Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.
A seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.
A seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se não for administrada dentro de 8 horas.
A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas (12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha.
Nucala é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora ou seringa preenchida de uso único.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos
físicos/características organolépticas
Nucala se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo
pálido a marrom pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Asma Eosinofílica Grave
Crianças de 6 a 11 anos de idade
A dose recomendada é de 40 mg de Nucala administradas por injeção
subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
Adultos e
adolescentes a partir de 12 anos
A dose recomendada é de 100 mg de Nucala administradas por injeção
subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
Rinossinusite crônica
com pólipos nasais (RSCcPN)
Adultos
A dose recomendada é de 100 mg de
Nucala administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.
Granulomatose
Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)
Adultos
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala administradas por injeção
subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez
a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo
menos 5 cm (ver seção Modo de usar).
Síndrome
Hipereosinofílica (SHE)
Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)
A dose recomendada é de 300 mg de Nucala administradas por injeção subcutânea
(SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro
semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.
Populações especiais
Crianças
A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças
com menos de 12 anos de idade.
Idosos (65 anos ou
mais)
Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
Insuficiência renal
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com
insuficiência renal.
Insuficiência
hepática
Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com
insuficiência hepática.
Incompatibilidades
Não foram identificadas incompatibilidades.
Modo de usar
Solução injetável de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de
segurança) (que deve ser administrada por um profissional de saúde e/ou um
médico / enfermeiro)
Nucala é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
O seu médico ou enfermeiro decidirá se você pode injetar Nucala na criança que
você está cuidando. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a
você a maneira correta de usar o Nucala.
Pode injetar Nucala sob a pele na área em volta do umbigo (abdômen), na parte
superior da perna (coxa) ou na parte de cima do braço da criança. Você não deve
administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha
ou dura.
Siga a orientação de
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso da
seringa preenchida
Siga estas instruções sobre como usar a seringa preenchida. O não
cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa
preenchida. Você também deve receber treinamento sobre como usar a seringa
preenchida. A seringa preenchida de Nucala é para ser usada apenas sob a pele
(subcutânea).
A seringa preenchida deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
Não compartilhe sua seringa preenchida de Nucala com outra pessoa.
Não agite a seringa.
Não use a seringa se cair em uma superfície dura.
Não use a seringa se parecer danificada.
Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.