Pulmicort 0,25Mg/Ml Susp P/Nebulização 20 Fr 2Ml

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PULMICORT

budesonida

APRESENTAÇÕES

Suspensão para nebulização de 0,25 mg/mL ou de 0,50 mg/mL em embalagens com 5 ou 20 frascos contendo 2 mL.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão de PULMICORT 0,25 mg/mL contém 0,25 mg de budesonida.

Cada mL da suspensão de PULMICORT 0,50 mg/mL contém 0,50 mg de budesonida.

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PULMICORT Suspensão para Nebulização é indicado para o tratamento de pacientes com:

- Asma brônquica que precisam de tratamento de manutenção com glicocorticosteroides para controle da

inflamação das vias aéreas; e,

- Crupe (infecção viral aguda do trato respiratório superior também conhecida como laringotraqueobronquite viral

ou laringite subglótica) em bebês e crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PULMICORT Suspensão para Nebulização possui budesonida, um glicocorticosteroide com elevada ação antiinflamatória

local. A budesonida promove a diminuição da obstrução brônquica tanto na reação alérgica imediata

quanto na tardia, levando ao alívio e controle da falta de ar em pacientes com asma. Também trata a inflamação que

causa rouquidão, tosse e problemas respiratórios em bebês e crianças com crupe.

No tratamento de manutenção em pacientes com asma brônquica pode-se sentir uma melhora dos sintomas já nos

primeiros dias de tratamento com PULMICORT Suspensão para Nebulização. Entretanto, o efeito completo, em

geral, é obtido em 2 a 4 semanas.

No tratamento de crupe pode-se observar melhora dos sintomas entre 1 a 2 horas após início do tratamento com

PULMICORT Suspensão para Nebulização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PULMICORT Suspensão para Nebulização não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à budesonida ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico caso você tenha sido transferido de tratamento com esteroides orais, se necessita de terapia de

alta dose de corticosteroides emergenciais ou tratamento prolongado com altas doses recomendadas de

corticosteroides inalatórios. Pacientes que se enquadram nos casos acima podem estar sob o risco de insuficiência

adrenal por um tempo considerável.

Se o seu medicamento está sendo trocado de comprimidos de “cortisona” (como por exemplo, beclometasona) para

PULMICORT Suspensão para Nebulização, podem aparecer temporariamente sintomas inespecíficos (dores nos

músculos e nas juntas, por exemplo) ou que foram sentidos anteriormente (rinite, coriza e vermelhidão, por exemplo).

Se você sentir qualquer um desses sintomas ou outros, como dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito, deve entrar em

contato com seu médico.

PULMICORT Suspensão para Nebulização não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma,

casos em que um broncodilatador inalatório de curta duração é necessário.

Se você verificar que o tratamento com broncodilatador de curta duração é ineficaz, ou se precisar de mais inalações

do que o usual, deve procurar cuidados médicos.

Informe seu médico se você estiver utilizando um medicamento para infecções causadas por fungos (como por

exemplo, cetoconazol e itraconazol), principalmente durante um tratamento de longo prazo (vide item interações

medicamentosas a seguir).

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose pulmonar ou qualquer outra infecção recentemente ou doença

do fígado. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. Isso pode ser clinicamente

relevante em pacientes com função hepática gravemente comprometida.

O uso de PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser feito com cuidado especial em pacientes com

infecções causadas por vírus ou fungos e em pacientes sob tratamento com medicamentos imunossupressores (como,

por exemplo, azatioprina), pois são mais suscetíveis às infecções que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram

que as infecções causadas por vírus causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento

regular com glicocorticosteroides tópicos.

Deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteroides,

independentemente da via de administração. O médico deve pesar o benefício do tratamento com corticosteroide para

o controle da asma contra a possibilidade de problemas de crescimento da criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

PULMICORT Suspensão para Nebulização não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Se você estiver utilizando medicamentos para infecções causadas por fungos (como, por exemplo, cetoconazol e

itraconazol) informe seu médico, pois esta classe de medicamentos pode causar um aumento da exposição sistêmica

à budesonida.

Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas

das interações observadas com os glicocorticosteroides sistêmicos têm potencial para ocorrer.

Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um efeito leve, mas clinicamente insignificante, na farmacocinética da

budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar PULMICORT Suspensão para Nebulização em temperatura ambiente (15ºC a 30°C),

protegido da luz.

Os frascos de PULMICORT Suspensão para Nebulização estão contidos em envelopes. Os frascos devem ser

mantidos em pé, dentro do envelope, para protegê-los da luz, mesmo após terem sido abertos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos estão contidos em envelopes. Depois de aberto o envelope, os frascos devem ser usados dentro de 3

meses. Após abertura de um frasco, o conteúdo do mesmo deve ser usado dentro de 12 horas.

PULMICORT Suspensão para Nebulização é uma suspensão nebulizadora estéril, de coloração branca ou quase

branca, armazenada em unidades plásticas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

ASMA BRÔNQUICA

A dose de PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser individualizada e deve ser ajustada para a menor

dose de manutenção eficaz, após o controle da asma ter sido obtido, a critério médico.

A administração pode ser feita 1 ou 2 vezes ao dia. A administração 1 vez ao dia pode ser usada para doses diárias

de 0,25 a 1 mg.

Dose inicial

Adultos e Idosos: dose diária total de 1 a 2 mg.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 0,50 mg. Em pacientes dependentes de

glicocorticosteroides orais, uma dose inicial maior de 1 mg/dia, pode ser considerada.

Dose de manutenção

A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose de manutenção eficaz após o controle da asma ter sido

obtido.

Adultos e Idosos: dose diária total de 0,50 a 4 mg. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada posteriormente,

a critério médico.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 2 mg.

Dose única diária

A dose única diária pode ser considerada tanto em adultos quanto em crianças que requerem uma dose de manutenção

de 0,25 a 1 mg da budesonida por dia. A administração da dose única diária pode ser iniciada tanto em pacientes

tratados com medicamentos não-glicocorticosteroides quanto em pacientes bem controlados por glicocorticosteroides

inalatórios. A dose pode ser administrada pela manhã ou à noite. Se ocorrer agravamento da asma, a dose deve ser

aumentada e dividida durante o dia, conforme a necessidade e a critério médico.

Início do efeito

A melhora do controle da asma após a administração por inalação de PULMICORT Suspensão para Nebulização

pode ocorrer dentro de 3 dias após o início do tratamento, embora o efeito máximo possa não ser alcançado antes de

2 a 4 semanas.

Pacientes mantidos com glicocorticosteroides orais

PULMICORT Suspensão para Nebulização pode permitir a substituição ou a redução significativa da dose de

glicocorticosteroides orais, mantendo ou melhorando o controle da asma.

Inicialmente, PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser usado em conjunto com a dose de manutenção

usual de glicocorticosteroide oral do paciente. Após aproximadamente uma semana, a dose oral é gradualmente

reduzida para a menor possível. Recomenda-se uma taxa lenta de retirada do medicamento. Em muitos casos, é

possível substituir completamente o glicocorticosteroide oral por PULMICORT Suspensão para Nebulização.

Durante a retirada do medicamento, apesar da manutenção ou até mesmo da melhora da função pulmonar, alguns

pacientes podem apresentar sintomas de retirada de corticosteroides sistêmicos, como, por exemplo, dor muscular

e/ou nas articulações, lassitude (cansaço) e depressão. Caso apresente alguns destes sintomas não interrompa o

tratamento com PULMICORT Suspensão para Nebulização e consulte o seu médico.

CRUPE

Bebês e crianças a partir de 3 meses de idade: em bebês e crianças com crupe, a dose usual é de 2 mg de budesonida

nebulizada. Esta dose é dada em uma administração única, ou em duas doses de 1 mg com intervalo de 30 minutos.

A dose pode ser repetida a cada 12 horas por até 36 horas ou até melhora clínica.

Início do efeito

Os resultados de estudos clínicos com PULMICORT Suspensão para Nebulização para o tratamento de crupe

demonstraram que uma melhora clinicamente significativa de 2 pontos ou mais na pontuação dos sintomas foi

observada entre 1 a 2 horas após início do tratamento. A melhora estatisticamente significativa dos sintomas em

relação ao placebo foi observada 2 horas após o tratamento.

MODO DE USAR

Preparo da solução para nebulização

PULMICORT Suspensão para Nebulização pode ser misturado com solução salina 0,9% (soro fisiológico) e com

soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou brometo de

ipratrópio. Esta mistura deve ser utilizada em 30 minutos.

Os frascos podem ser divididos, para permitir o ajuste de dose. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha

indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o

conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora. Se apenas 1 ml da solução for usada, o

volume restante não é mais estéril.

Nebulizador

PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser administrado via nebulizador a jato equipado com bocal ou

máscara facial adequados. O nebulizador deve ser conectado a um compressor de ar com um fluxo adequado (5-8

L/min) e o volume completo do copo de inalação deve ser de 2 a 4 mL.

Nota:

Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração de PULMICORT Suspensão para

Nebulização, portanto não são recomendados para utilização.

O nebulizador deve ser limpo adequadamente e mantido de acordo com as instruções do fabricante.

INSTRUÇÕES PARA USO

Antes de usar, agite levemente o conteúdo utilizando movimento rotativo.

Segure o frasco em pé (ver a figura) e abra-o girando a asa.

Encaixe a extremidade aberta do frasco no reservatório do nebulizador e pressione a embalagem para que o seu

conteúdo entre no reservatório. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume de 1 mL quando

o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a

superfície do líquido atinja a linha indicadora.

Antes de utilizar o restante da suspensão, agite o conteúdo cuidadosamente.

ATENÇÃO

PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser usado somente em nebulizador.

O paciente deve enxaguar a boca após a administração para minimizar o aparecimento de candidíase. Caso seja

utilizada máscara facial, o paciente deve certificar-se de que a máscara se encaixa perfeitamente enquanto estiver

sendo feita a inalação, devendo lavar o rosto após o seu término.

LIMPEZA: O copo de inalação deve ser limpo após cada administração. Lave o copo de inalação, o bocal ou a

máscara facial em água de torneira corrente utilizando um detergente neutro ou de acordo com as instruções do

fabricante do nebulizador. Em seguida, enxágue bem e seque conectando o copo de inalação ao compressor ou à

entrada de ar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de utilizar uma dose de PULMICORT Suspensão para Nebulização, não é necessário repor a

dose esquecida. Deve-se apenas utilizar a próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas

podem ocorrer:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação leve na garganta,

candidíase (sapinho) na orofaringe, rouquidão, tosse.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, agitação,

depressão, alterações de comportamento, reações de hipersensibilidade imediata ou tardia incluindo exantema (lesões

na pele com vermelhidão), dermatite de contato (inflamação de pele causada por alguma substância que entrou em

contato), urticária (coceira na pele com vermelhidão), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro),

broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos

mesmos) e reação anafilática (reação alérgica intensa), equimose na pele (hematomas).

Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar broncoespasmo.

Em casos raros, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos, incluindo hipofunção (diminuição do

funcionamento) da glândula adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com

glicocorticosteroides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia

e em conjunto a esteroides e da sensibilidade individual.

Pode ocorrer ainda osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos), glaucoma (aumento da pressão

dos olhos) e catarata (embaçamento da visão, que pode levar a perda completa ou parcial da visão).

Irritação da pele do rosto ocorreu em alguns casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir

a irritação, deve-se lavar o rosto após seu uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

A superdose aguda com PULMICORT Suspensão para Nebulização, mesmo em doses excessivas, geralmente não

causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO