Nucala 100Mg Ct 1 Fa Po Lio Inj

Bula do Nucala

 

Nucala, para o que é indicado e para o que serve?

 

Asma eosinofílica grave

Nucala^® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos.

Exclusivo Solução injetável: e pediátricos acima de 12 anos de idade.

Exclusivo Pó para solução injetável: e pediátricos a partir de 6 anos de idade.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Nucala^® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Nucala^® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com Síndrome Hipereosinofílica (SHE) por = 6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Nucala^® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da doença.

 

Como o Nucala funciona?

 

Nucala^® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos de idade e GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala^® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala^® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente sanguínea e nos pulmões e tecidos.

Asma Eosinofílica Grave

Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica – o tipo de asma que Nucala^® pode tratar.

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala^® reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.

Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala^® pode reduzir o número de ataques de asma.

Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala^® também pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a sua asma.

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN)

RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais) dentro do nariz.

Nucala^® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais.

Nucala^® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos, incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala^® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

Nucala^® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.

Nucala^® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.

 

Quais as contraindicações do Nucala?

 

Nucala^® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da fórmula.

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

 

Como usar o Nucala?

 

Solução injetável

Solução injetável em caneta aplicadora (injetor automático) (que pode ser administrada por você, seu profissional de saúde ou um médico / enfermeiro).

Nucala^® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Nucala^®. Se apropriado, eles fornecerão treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Nucala^®.

Pode injetar Nucala^® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também pode injetar Nucala^® no seu braço. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Instruções de uso da caneta aplicadora 

Siga estas instruções sobre como usar a caneta aplicadora. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta aplicadora. Você também deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora de Nucala^® é para ser usada somente sob a pele (subcutânea).

A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

Não compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala^® com outra pessoa.

Não sacuda a caneta.

Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura.

Não use a caneta se ela parecer danificada.

Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.

Conheça a sua caneta aplicadora

Prepare

1.   Prepare o que você precisa:

o    Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:

§  Caneta aplicadora de Nucala^®.

§  Compressa com álcool (não incluída).

§  Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída).

o    Não execute a injeção se você não tiver todos os itens.

2.   Retire a caneta aplicadora:

o    Retire a caixa do refrigerador. Verifique se os selos de segurança não estão rompidos.

o    Remova a bandeja da caixa.

o    Retire o filme plástico da bandeja.

o    Segurando o meio da caneta, retire-a cuidadosamente da bandeja.

o    Coloque a caneta em uma superfície plana e limpa, em temperatura ambiente, longe da luz solar direta e fora do alcance das crianças.

o    Não use a caneta se o selo de segurança na caixa estiver rompido.

o    Não remova a tampa da agulha nesta fase.

3.   Inspecione e aguarde 30 minutos antes do uso:

o    Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.

o    Olhe a janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e de incolor a amarelo claro ou marrom claro.

o    É normal ver uma ou mais bolhas de ar.

o    Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso.

o    Não use se o prazo de validade tiver expirado.

o    Não aqueça a caneta no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

o    Não injete se a solução parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar partículas.

o    Não use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.

o    Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.

4.   Escolha o local da injeção:

o    Você pode injetar Nucala^® nas coxas ou no abdômen.

o    Se alguém lhe der a injeção, eles também poderão usar o seu braço.

o    Se necessitar de mais de uma injeção para completar a sua dose, deixe pelo menos 5 cm entre cada local da injeção.

o    Não injete onde a sua pele estiver machucada, sensível, vermelha ou dura.

o    Não injete a 5 cm do umbigo.

5.   Limpe o local da injeção:

o    Lave as mãos com água e sabão.

o    Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe a pele secar naturalmente.

o    Não toque o local da injeção novamente até terminar a injeção.

Injete

1.   Remova a tampa transparente da agulha:

o    Remova a tampa da agulha transparente da caneta, puxando-a com firmeza.

o    Não se preocupe se ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.

o    Injete logo após remover a tampa da agulha e sempre dentro de 5 minutos.

o    Não toque na proteção amarela da agulha com os dedos. Isso pode ativar a caneta muito cedo e a agulha pode machucar você.

o    Após a remoção, não volte a colocar a tampa da agulha na caneta, pois isso pode acidentalmente iniciar a injeção. 

2.   Inicie a injeção:

o    Segure a caneta com a janela de inspeção voltada para você, para que possa vê-la, e com a proteção amarela da agulha voltada para baixo.

o    Coloque a caneta diretamente no local da injeção com a proteção amarela da agulha alinhada a superfície da pele, conforme mostrado.

o    Para iniciar a injeção, empurre a caneta totalmente para baixo, e mantenha-a pressionada contra a sua pele. A proteção amarela da agulha deslizará para dentro da caneta.

o    Você deve ouvir o primeiro “clique” para informar que sua injeção foi iniciada.

o    O indicador amarelo descerá pela janela de inspeção à medida que você recebe sua dose.

o    Não levante a caneta da pele nesta fase, pois isso pode fazer com que você não tome a dose completa do medicamento. Sua injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.

o    Não use a caneta se a proteção amarela da agulha não deslizar para cima, conforme descrito. Descarte (consulte a Etapa 9) e comece novamente com uma nova caneta.

3.   Segure a caneta no lugar para concluir a injeção:

o    Continue segurando a caneta para baixo até ouvir o 2º “clique” e o êmbolo e o indicador amarelo pararem de se mover e preencham a janela de inspeção.

o    Continue segurando a caneta no lugar enquanto conta até 5. Em seguida, levante a caneta para longe da sua pele.

o    Se você não ouvir o 2º “clique”:

§  Verifique se a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.

§  Se você não tiver certeza, mantenha a caneta pressionada por mais 15 segundos para garantir que a injeção esteja completa.

o    Não levante a caneta até ter certeza de que completou sua injeção.

o    Você pode notar uma pequena gota de sangue no local da injeção. Isto é normal.

o    Pressione uma bola de algodão ou gaze na área por alguns momentos, se necessário.

o    Não esfregue o local da injeção.

Descarte

1.   Descarte a caneta usada:

o    Descarte a caneta e a tampa da agulha usadas de acordo com os requisitos locais. Consulte o seu médico ou farmacêutico, se necessário.

o    Mantenha suas canetas e agulhas usadas fora da vista e do alcance de crianças.

Dosagem

Asma Eosinofílica Grave

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais

·         Crianças: A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

·         Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

·         Insuficiência renal: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

·         Insuficiência hepática: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Não foram identificadas incompatibilidades.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução injetável

Nucala^® deve ser administrado por um profissional de saúde.

Após reconstituição, Nucala^® deve ser administrado somente por injeção subcutânea – por exemplo no braço, na coxa ou no abdome.

Dosagem

Asma Eosinofílica Grave 

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Crianças com idade entre 6 anos e 11 anos

A dose recomendada é de 40 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

O pó liofilizado para solução injetável deve ser utilizado para administração em crianças com idade entre 6-11 anos de idade.

Cada frasco-ampola de Nucala^® deve ser usado para um único paciente e qualquer resíduo do frasco-ampola deve ser descartado.

A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.

Populações especiais

·         Crianças de 6 a 11 anos: A farmacocinética de mepolizumabe após a administração subcutânea em pacientes de 6 a 11 anos de idade com asma grave foi amplamente consistente com adultos e adolescentes após contabilização do peso corporal e biodisponibilidade.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala^® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm.

Populações especiais

·         Crianças: A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

·         Idosos (65 anos ou mais): Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

·         Insuficiência renal: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

·         Insuficiência hepática: Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Não misture a solução reconstituída para injeção com outros medicamentos.

Descarte

Todo medicamento não utilizado ou resíduo deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

 

Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos.