Nucala 100Mg/Ml + Caneta Aplic

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nucala®

mepolizumabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável

Nucala® é apresentado em embalagem com 1 caneta aplicadora ou com 1 seringa preenchida.

Cada caneta aplicadora contém 100 mg de mepolizumabe em 1 mL e cada seringa preenchida contém 40 mg de mepolizumabe

em 0,4 mL.

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (Ver posologia).

COMPOSIÇÃO

Cada caneta aplicadora contém:

mepolizumabe..............................................100 mg

excipientes*..............................................q.s.p para 1mL

Cada seringa preenchida contém:

mepolizumabe..............................................40 mg

excipientes*..............................................q.s.p para 0,4 mL

*Excipientes: sacarose, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 80, edetato dissódico

di-hidratado e água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Asma eosinofílica grave

Nucala® é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos

acima de 6 anos de idade.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Nucala® é indicado como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica

com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Nucala® é indicado para o tratamento de pacientes com 12 anos de idade ou mais com síndrome hipereosinofílica (SHE) por =

6 meses, sem causa não-hematológica secundária identificável.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Nucala® é indicado como terapia complementar aos corticosteroides intranasais para o tratamento de pacientes adultos com

RSCcPN grave, para os quais a terapia com corticosteroides sistêmicos e/ou cirurgia não proporcionaram controle adequado da

doença.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nucala® contém a substância ativa mepolizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína designada para

reconhecer uma substância alvo específica no corpo. É utilizado no tratamento da asma grave em adultos, adolescentes e crianças

a partir de 6 anos de idade e no tratamento de GEPA (Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte) e RSCcPN (Rinossinusite

crônica com pólipos nasais) em adultos. Nucala® é também utilizado para tratar SHE (Síndrome Hipereosinofílica) em adultos

e adolescentes acima de 12 anos de idade.

Mepolizumabe, a substância ativa do Nucala® reduz o número de eosinófilos (um tipo de célula branca sanguínea) na corrente

sanguínea e nos pulmões e tecidos.

Asma Eosinofílica Grave

Algumas pessoas com asma grave tem muitos eosinófilos no sangue e nos pulmões. Esta condição é chamada asma eosinofílica

– o tipo de asma que Nucala® pode tratar.

O mepolizumabe, a substância ativa do Nucala®, reduz o número de eosinófilos no sangue e os pulmões.

Se a sua asma não está bem controlada pelo seu tratamento existente, Nucala® pode reduzir o número de ataques de asma.

Se você estiver tomando medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária

que você precisa para controlar a sua asma.

Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais (RSCcPN)

RSCcPN é uma condição na qual as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue, nariz e seios da face. Isso pode causar sintomas

como nariz entupido e perda do olfato, além da formação de protuberâncias gelatinosas moles (chamadas de pólipos nasais)

dentro do nariz.

Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir o tamanho dos seus pólipos, aliviando a congestão nasal e

ajudando a prevenir a cirurgia dos pólipos nasais.

Nucala® também pode ajudar a reduzir a necessidade de corticosteroides orais para controlar seus sintomas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

GEPA é uma condição em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e também têm inflamação dos vasos

sanguíneos (vasculite). GEPA afeta mais comumente os pulmões e seios da face, mas frequentemente afeta outros órgãos,

incluindo a pele, coração, rins, nervos ou intestino.

Nucala® pode reduzir o número de eosinófilos no sangue e pode reduzir os sintomas e retardar um surto desses sintomas em

pessoas que já estejam tomando corticosteroides.

Nucala® também pode ajudar a reduzir a dose diária de corticosteroides que você precisa para controlar seus sintomas.

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

A Síndrome Hipereosinofílica (SHE) é a condição na qual há um número elevado de eosinófilos no sangue. Essas células podem

causar danos nos órgãos do corpo, particularmente coração, pulmão, nervos e pele.

Nucala® reduz o número de eosinófilos no sangue e ajuda a reduzir sintomas e prevenir exacerbações.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nucala® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer dos excipientes da

fórmula.

Verifique com seu médico se isto é aplicável a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nucala® não deve ser usado para tratar exacerbações (crise) agudas de asma.

Nucala® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

Piora da asma

Algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais relacionados à asma ou a asma pode piorar durante o tratamento com

Nucala®.

Informe ao seu médico caso a sua asma permaneça descontrolada ou piore após o início do tratamento com Nucala®.

Alergias e reações no local da injeção

Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo. Informe

ao seu médico antes da administração de Nucala®, caso você tenha tido reação similar à qualquer injeção ou medicamento.

Infecções parasitárias

Nucala® pode enfraquecer a sua resistência às infecções causadas por parasitas. Se você tem uma infecção parasitária, ela deve

ser tratada antes de iniciar o tratamento com Nucala®.

Se você vive em uma região onde estas infecções são comuns ou se você estiver viajando para essa região verifique com seu

médico se isto se aplica a você.

Crianças

Este medicamento não é indicado para o tratamento da asma grave em crianças abaixo de 6 anos de idade ou para tratamento de

GEPA em indivíduos abaixo de 18 anos de idade e para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade para o tratamento de SHE.

Outros medicamentos e Nucala®

Avise ao seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado recentemente ou poderá começar a tomar outra

medicação.

Outros medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE.

Não pare abruptamente o uso de medicamentos para asma, RSCcPN, GEPA ou SHE após o início da terapia com Nucala®. Estes

medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser diminuídos gradualmente sob supervisão médica e

dependendo da sua resposta ao Nucala®.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do medicamento sobre a fertilidade em seres humanos. Nos estudos com animais não se observaram

efeitos adversos do tratamento com anti-IL-5 sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, busque orientação médica antes de usar este

medicamento.

Não se conhecem os efeitos de Nucala® na gravidez humana. Nos estudos com animais, não se observaram efeitos decorrentes

do tratamento sobre o desenvolvimento embriofetal nem pós-parto.

Deve-se utilizar o mepolizumabe durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para

o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados relativos à excreção de mepolizumabe no leite materno. Entretanto, houve excreção de Nucala® no leite de

macacas cynomolgus em concentrações menores que 0,5% das detectadas no plasma. Se estiver amamentando, você deve

verificar com o seu médico antes de utilizar Nucala®.

A decisão de interromper a lactação ou descontinuar o uso de Nucala® deve levar em consideração a importância da amamentação

para o lactente e da medicação para a mãe.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Os possíveis efeitos adversos do Nucala® provavelmente não afetarão sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Armazenar entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar no cartucho original até o uso.

A caneta aplicadora ou seringa preenchida pode ser removida da geladeira e mantida em caixa fechada por até 7 dias em

temperatura ambiente (até 30°C), quando protegidas da luz. Descartar se permanecer fora da geladeira por mais de 7 dias.

A caneta aplicadora ou seringa preenchida deve ser administrada dentro de 8 horas após a abertura da embalagem. Descartar se

não for administrada dentro de 8 horas.

A caneta aplicadora é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas

(12,7 mm), calibre 29, montada como um autoinjetor

A seringa preenchida é composta de seringa de vidro tipo I de 1 ml, siliconizada, com agulha de aço inoxidável de 0,5 polegadas

(12,7 mm), calibre 29, montada com uma proteção de agulha.

Nucala® é apresentado como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido em uma caneta aplicadora

ou seringa preenchida de uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Nucala® se apresenta como solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido a marrom pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Asma Eosinofílica Grave

Crianças de 6 a 11 anos de idade

A dose recomendada é de 40 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN)

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas.

Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA)

Adultos

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Serão

realizadas 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver

seção Modo de usar).

Síndrome Hipereosinofílica (SHE)

Adultos e Adolescentes (com 12 anos ou mais)

A dose recomendada é de 300 mg de Nucala® administradas por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas. Você

receberá 3 injeções, uma vez a cada quatro semanas. Os locais de injeção devem estar separados por pelo menos 5 cm (ver seção

Modo de usar).

Populações especiais

Crianças

A segurança e a eficácia do mepolizumabe não foi estabelecida em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.

Insuficiência renal

Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Não é provável que haja necessidade de ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Incompatibilidades

Não foram identificadas incompatibilidades.

Modo de usar

Solução injetável de 100 mg/mL em caneta aplicadora (injetor automático) (que pode ser administrada por você, seu

profissional de saúde ou um médico / enfermeiro).

Nucala® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você ou seu profissional de saúde pode injetar Nucala®. Se apropriado, eles fornecerão

treinamento para mostrar a você ou seu profissional de saúde a maneira correta de usar o Nucala®.

Pode injetar Nucala® sob a pele na área do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Seu cuidador também

pode injetar Nucala® no seu braço. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada,

vermelha ou dura.

Solução injetável de 40 mg/ 0,4 mL em seringa preenchida (seringa de segurança) (que deve ser administrada por um

profissional de saúde e/ou um médico / enfermeiro)

Nucala® é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

O seu médico ou enfermeiro decidirá se você pode injetar Nucala® na criança que você está cuidando. Se apropriado, eles

fornecerão treinamento para mostrar a você a maneira correta de usar o Nucala®.

Pode injetar Nucala® sob a pele na área em volta do umbigo (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte de cima

do braço da criança. Você não deve administrar injeções em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso da caneta aplicadora

Siga estas instruções sobre como usar a caneta aplicadora. O não cumprimento destas instruções pode afetar o funcionamento

adequado da caneta aplicadora. Você também deve receber treinamento sobre como usar a caneta aplicadora. A caneta aplicadora

de Nucala® é para ser usada somente sob a pele (subcutânea).

A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

Não compartilhe sua caneta aplicadora de Nucala® com outra pessoa.

Não sacuda a caneta.

Não use a caneta se ela cair sobre uma superfície dura.

Não use a caneta se ela parecer danificada.

Não remova a tampa da agulha até pouco antes da injeção.

Prepare

1. Prepare o que você precisa

• Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa. Verifique se você tem ao seu alcance:
• Caneta aplicadora de Nucala®.
• Compressa com álcool (não incluída)
• Compressa de gaze ou bola de algodão (não incluída)

Não execute a injeção se você não tiver todos os itens.

2. Retire a caneta aplicadora

Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.

• Olhe a janela de inspeção para verificar se o líquido está transparente (livre de nebulosidade ou partículas) e de incolor a amarelo

claro ou marrom claro.

• É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
• Aguarde 30 minutos (e não mais que 8 horas) antes do uso.

Não use se o prazo de validade tiver expirado.

Não aqueça a caneta no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Não injete se a solução parecer turva ou tiver mudado de cor ou apresentar partículas.

Não use a caneta se ficar fora da caixa por mais de 8 horas.

Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se o seu médico ou profissional de saúde aplica em você a sua injeção de Nucala®, contate o seu médico ou hospital o mais

rápido possível para reagendar sua consulta.

Se o seu cuidador esqueceu de aplicar a injeção de Nucala® usando a caneta aplicadora ou seringa preenchida:

O cuidador ou profissional de saúde deve injetar a próxima dose de Nucala® assim que se lembrar. Se a pessoa que aplicou o

medicamento não percebeu que a dose não foi aplicada até o momento da próxima dose, apenas a próxima dose deve ser aplicada

como planejado. Se você, seu cuidador ou profissional de saúde não estiver certo sobre o que fazer, pergunte ao farmacêutico,

médico ou enfermeiro.

Não pare Nucala® sem aconselhamento do seu médico.

Não pare de receber injeções de Nucala® a menos que seu médico o aconselhe. Interromper ou parar o tratamento com Nucala®

pode causar o retorno dos seus sintomas e ataques de asma.

Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto estiver recebendo injeções de Nucala®, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Nucala® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos

apresentem essas reações. Os efeitos colaterais causados por Nucala® são geralmente de leves a moderados, mas ocasionalmente

podem ser graves. Em caso de ocorrência de reações de hipersensibilidade Nucala® deve ser descontinuado.

As reações observadas após a administração de Nucala® são descritas a seguir.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no pulmão (sintomas

nos quais podem incluir tosse e febre – temperatura elevada); infecção do trato urinário (sangue na urina, dor e micção frequente,

febre, dor na parte inferior das costas); dor na parte superior do abdome (dor de estômago ou desconforto na região superior do

estômago); febre; eczema (manchas vermelhas na pele que coçam); reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço,

coceira e sensação de queimação da pele no local próximo à área de aplicação da injeção); dor nas costas; faringite (dor de

garganta); congestão nasal (nariz entupido); reações alérgicas sistêmicas (hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, prurido

(coceira), cefaleia (dor de cabeça) e mialgia (dor muscular)), reações sistêmicas não alérgicas (erupção cutânea, rubor e mialgia

(dor muscular)).

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica de

hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Reações alérgicas a Nucala®, as quais podem ser graves (por ex. anafilaxia), são raras (podem afetar 1 entre 1000 pessoas). Caso

você apresente qualquer um dos sintomas a seguir após administrar Nucala® pare o tratamento e procure ajuda médica

imediatamente.

• erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão;

• inchaço do rosto ou da boca (angioedema);

• tornar-se muito ofegante, tossir ou ter dificuldade em respirar;

• de repente sentindo-se fraco ou tonto (pode levar ao colapso ou perda de consciência).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica de superdose com Nucala®.

Em um ensaio clínico, administraram-se doses únicas de até 1.500 mg de mepolizumabe por via intravenosa a pacientes com

doença eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada à dose.

Tratamento

Não há um tratamento específico para a superdose de Nucala®.

Em caso de superdose, o paciente deve ser tratado com cuidados de suporte e monitoramento adequado, caso necessário.

Os tratamentos adicionais devem ser realizados de acordo com o que for indicado clinicamente ou recomendado pelo centro

nacional de intoxicações local, se disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA