Bosentana 125Mg 60Cp Gen Biolab
A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico. Éindicada também para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
Bula do Bosentana 125Mg 60Cp Gen Biolab
BOSENTANA
Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos de 125 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
Bosentana (monoidratada) ...................................................................................129,082
mg*
*Equivalente a 125 mg de bosentana.
Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio; povidona;
beenato de glicerila; estearato de magnésio e opadry amarelo.
PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS
- grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização
Mundial de Saúde (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de
agravamento clínico.
A bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos
dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença
chamada esclerodermia.
COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento
da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). A bosentana
reduz a pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. A bosentana
também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras
digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada
esclerodermia.
QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar bosentana:
- Se você é alérgico (hipersensível) a
bosentana ou qualquer componente da fórmula;
- Se você tiver problemas de fígado
(esclarecer com o seu médico);
- Se
estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento
da psoríase);
- Se você estiver grávida;
- Se você é
uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso
de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no
tratamento com bosentana).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana,
é necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento
do fígado e se há anemia. Para as mulheres em idade fértil, um teste de
gravidez também deve ser realizado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento
mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e
sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de pacientes do sexo
feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para
prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.
É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:
· Contraceptivos hormonais (uma vez que
estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana).
O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para
você;
· glibenclamida (para a diabetes) (uma
vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais);
· ciclosporina A (um medicamento
utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase) ou qualquer
outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados
(uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no
sangue);
· fluconazol (para micose) (uma vez que
este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue);
· rifampicina (para a tuberculose) (uma
vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana);
· Medicamentos para o tratamento da
infecção por HIV.
Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve
tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento
com bosentana. A possibilidade de que bosentana seja perigosa para o feto não
pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver
em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de
barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início
do tratamento seja negativo.
Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá
recomendar métodos contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com
bosentana. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos
hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este
método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando
contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva
ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez mensais
são recomendados enquanto estiver tomando bosentana e apresentar potencial para
engravidar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a
interromper a amamentação se você estiver sendo tratada com bosentana, uma vez
que dados revelam a presença de bosentana no leite humano. Não há informações
suficientes sobre os efeitos de bosentana no lactente amamentado.
Fertilidade: Não se pode excluir que bosentana possa ter um efeito prejudicial na espermatogênese (processo no qual se produzem os espermatozoides no interior dos testículos) em homens. Em crianças do sexo masculino, não se pode excluir um impacto em longo prazo na fertilidade após o tratamento com bosentana.
Os efeitos da bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana. A bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A.
Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o
único método contraceptivo quando se administra bosentana, o seu médico e/ou
ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você. Por favor,
consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A,
glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol,
ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus,
rifampicina, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina,
losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção
pelo HIV.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de
medicamentos.
TESTES
DURANTE O TRATAMENTO
Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento
Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de
função hepática e anemia (baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com
bosentana, o seu médico irá agendar exames de sangue regulares para verificar a
função hepática e alterações no nível de hemoglobina.
· Exames de sangue para avaliar a
função hepática: Estes exames serão realizados antes do início do tratamento
com bosentana e então, mensalmente durante o tratamento com bosentana. Após
cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2
semanas.
· Exame de sangue para avaliar a
anemia: Estes testes serão realizados antes do início do tratamento com
bosentana e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com
bosentana, vai ser trimestral.
Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentana e realizar testes adicionais para encontrar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função hepática regularmente.
Teste de gravidez para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com
bosentana e risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com
hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são recomendados
antes e durante o tratamento com bosentana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO EU POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter bosentana à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Os frascos de bosentana têm dessecante com sílica gel, que não deve ser
removido do frasco ou engolido.
Número de
lote e data de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com data de validade vencida.
Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Aspecto
físico
Bosentana 125 mg: é um comprimido em forma de cápsula revestido, de cor
amarela, biconvexo e liso
Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A bosentana deve ser tomada pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O
tratamento com bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de
62,5 mg por dia, durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como
manutenção.
Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose:
Peso Corporal |
Dose Inicial (4 semanas) |
Dose de Manutenção |
10 = x = 20 |
31,25 mg (1 x dia) |
31,25 mg (2 x dia) |
20 < x = 40 |
31,25 mg (2 x dia) |
62,5 mg (2 x dia) |
> 40 |
62,5 mg (2 x dia) |
125 mg (2 x dia) |
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO
FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar bosentana,
tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos
subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma
dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare de tomar bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, bosentana pode causar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem.
Se você notar:
- Náuseas (vontade de vomitar);
- Vômitos;
- Febre (temperatura elevada);
- Dor no estômago (abdômen);
- Icterícia (amarelamento da pele ou
branqueamento de seus olhos);
- Urina de cor escura;
- Coceira na pele;
- Letargia ou fadiga (cansaço ou
exaustão incomum);
- Síndrome gripal (dor nas articulações
e dor muscular com febre);
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática.
As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas
(ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma
frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo) são dor de cabeça
(11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função
hepática anormal (10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs
4,9%).
Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são
definidas como se segue:
- Muito comuns: afetam mais de 1
usuário em 10
- Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em
cada 100
- Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes
em 1000
- Raros: afetam 1 a 10 pacientes em
10.000
- Muito raros: afetam menos de 1 em
10.000
Frequência dos Efeitos Adversos |
Parâmetros |
> 1/10 (> 10%) |
Muito comum |
= 1/100 até >1/10 (= 1% até 10%) |
Comum (frequente) |
> 1/1.000 até < 1/100 (= 0,1% até 1%) |
Incomum (infrequente) |
= 1/10.000 até <1,000 (= 0.01% até 0.1%) |
Raro |
< 1/10.000 (= 0.01%) |
Muito raro |
Quando
bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas
ocorreram:
Reações adversas muito comuns
- Dor de cabeça;
- Testes da
função hepáticas anormais;
- Edema (inchaço das pernas e
tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos).
Reações
adversas comuns
- Anemia (baixo número de células
vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina;
- Aparência ruborizada;
- Reações de hipersensibilidade
(incluindo inflamação da pele, prurido e exantema);
- Doença do refluxo gastroesofágico
(refluxo ácido);
- Diarreia;
-
Vermelhidão da pele.
As
seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com bosentana no mercado:
Comum
- Síncope (desmaio);
- Palpitações (batimento cardíaco
rápido ou irregular);
- Pressão arterial baixa;
- Congestão nasal.
Incomum
- Trombocitopenia (baixa contagem de
plaquetas no sangue);
- Neutropenia/leucopenia (baixa
contagem de células brancas do sangue);
- Testes de função hepática elevados
com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da pele ou
branqueamento dos olhos).
Raro
- Anafilaxia (reação alérgica geral),
angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua ou
garganta);
- Cirrose hepática (scarning),
insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática).
Desconhecido
(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Anemia (número baixo de glóbulos
vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de transfusão de sangue.
Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você
detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula ou sinais de
reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da face ou língua, exantema,
prurido), enquanto toma bosentana, ou se quaisquer reações adversas mencionadas
acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE
FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se
você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um
médico ou centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é
fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de
intoxicação não estiverem presentes.
A bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg em
pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes
afetados por outras doenças diferentes de hipertensão arterial pulmonar. A
reação adversa mais comum foi cefaleia (dor de cabeça), de intensidade leve a
moderada. A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada,
exigindo um suporte cardiovascular ativo.
Nota: bosentana não é removido por
diálise.
Em caso de
uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA