Erelzi 50Mg 4 Seringas Preench C/Agulha 1Ml

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Erelzi®

etanercepte

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com dispositivo de segurança da agulha com solução

injetável contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solução.

Cartucho contendo 4 seringas preenchidas em sistema aplicador (caneta preenchida SensoReady)

com solução injetável contendo 50 mg de etanercepte em 1,0 mL de solução.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 8 ANOS DE IDADE E 62,5 KG DE PESO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 50 mg de Erelzi contém:

etanercepte..................................................... 50 mg

excipientes q.s.p. ................................................ 1,0 mL

(ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina,

hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis).

Cada seringa preenchida em sistema aplicador de 50 mg de Erelzi contém:

etanercepte..................................................... 50 mg

excipientes q.s.p. ................................................ 1,0 mL

(ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, cloridrato de lisina,

hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Adultos com Artrite reumatoide

Erelzi (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão

do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Erelzi pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.

Erelzi está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a

resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar

insatisfatória.

• Adultos com Artrite psoriásica

Erelzi é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes

com artrite psoriásica. Erelzi pode ser usado com ou sem metotrexato.

Espondiloartrite axial

• Adultos com Espondilite anquilosante

Erelzi é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante

ativa.

• Adultos com Espondiloartrite axial não radiográfica

Erelzi é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave

com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou

alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são

intolerantes à terapia convencional.

• Adultos com Psoríase em placas

Erelzi é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica

em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

• Pacientes pediátricos com psoríase em placas

Erelzi é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e

adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são

intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e que têm, ao menos, 62,5 kg.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Erelzi é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e

o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que

pode resultar em comprometimento da função da articulação.

Erelzi age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral),

bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite

psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.

O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves,

incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Erelzi (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade e para crianças e adolescentes que

pesem menos que 62,5 Kg.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer

alteração no seu estado de saúde.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento

com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser

descontinuado, sob a orientação do seu médico.

O uso de Erelzi e anacinra não é recomendado. O uso de Erelzi e abatacepte também não é

recomendado.

O uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado.

Médicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite

alcoólica moderada a grave.

Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma

reação alérgica, procure o seu médico imediatamente.

Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do

paciente contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da

inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em

pacientes tratados com antagonistas do TNF.

Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram

relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF,

incluindo Erelzi. A maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.

A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do

organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez),

comunique ao seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.

Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este

medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido

de esclerose múltipla) pré-existente ou de início recente.

O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de

insuficiência cardíaca congestiva.

Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para

diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de

tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando

medicamento imunossupressor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento

do seu médico ou cirurgião-dentista.

Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi.

É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de

Erelzi durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina.

Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir veículos

e operar máquinas.

Crianças e adolescentes

Erelzi não é indicado para uso em crianças e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg.

Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o

tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da pólio, não devem ser

administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de você

ou a criança receber qualquer vacina.

Interações Medicamentosas

Não utilizar o produto em associação ao anacinra. Pode-se utilizar Erelzi com glicocorticoides,

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação

de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de

glicose-galactose ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve

ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém sacarose.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Armazenar a solução injetável em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Após refrigeração, a solução deverá

atingir a temperatura ambiente antes da injeção. Não congelar.

Manter na embalagem até o final do uso.

Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem original para proteger da luz.

Após retirar a seringa da geladeira, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir

que a solução de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de qualquer

outra forma. Recomenda-se a utilização imediata após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: Erelzi é uma solução injetável límpida e incolor a

levemente amarelada. Na caneta preenchida, a solução pode ser visualizada pela janela de

visualização.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida

Leia as instruções ATÉ O FIM ANTES de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetarse

até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. A embalagem

contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico.

Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem

o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam

medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem,

contra lesões acidentais com a agulha.

Informações importantes de segurança

Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.

1. Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este

medicamento.

2. Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização

pode não ser segura.

3. Não agite a seringa.

4. Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.

5. A seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha

depois que a injeção tiver terminado. A Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais

com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa preenchida.

Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se

eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais.

6. Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.

7. A seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em

um recipiente para objetos perfurocortantes.

8. Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou se tiver caído após ter

removido a tampa da agulha.

Conservação da seringa preenchida de Erelzi

1. Conserve este medicamento em sua embalagem externa para protegê-lo da luz. Conserve na

geladeira entre 2°C e 8°C. NÃO CONGELE.

2. Lembre-se de retirar o blíster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de

preparar a injeção (15 - 30 minutos).

3. Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem externa ou no

rótulo da seringa após a palavra “Val.”.

O local da injeção

 O local da injeção é o lugar do corpo onde a seringa

preenchida será aplicada.

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode

administrar na parte inferior do abdome, com exceção da área

de 5 centímetros ao redor do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que administrar

uma injeção em si mesmo.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida,

avermelhada, descamando ou endurecida. Evite áreas com

cicatrizes ou estrias.

Se você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas

lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou

com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”)

Se um cuidador administrar a injeção, esta poderá

também ser administrada na parte externa dos braços.

Preparo da seringa preenchida de Erelzi

1. Retire o blíster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 - 30 minutos, para que

atinja a temperatura ambiente.

2. Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blíster e lave cuidadosamente as mãos

com água e sabão.

3. Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool.

4. Retire a seringa do blíster.

5. Inspecione a seringa. O líquido deve ser límpido ou levemente opalescente, incolor ou

ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas partículas brancas ou quase transparentes de

proteína. Essa aparência é normal para o Erelzi. NÃO UTILIZE se o líquido estiver turvo,

descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. NÃO UTILIZE se a

seringa estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva

a embalagem completa à farmácia.

Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi

Remova cuidadosamente a tampa da agulha da

seringa. Descarte a tampa da agulha. Poderá haver

uma pequena gota de líquido na extremidade da

agulha. Isso é normal.

Aperte suavemente a pele no local da injeção e

insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha

até o final, de forma a garantir que o medicamento

possa ser totalmente administrado.

Segure o flange da seringa como mostrado.

Pressione o êmbolo lentamente, até o final, até que a

cabeça do êmbolo esteja entre os clips de proteção

da agulha.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado

enquanto segura a seringa na posição em que se

encontra durante 5 segundos.

Mantenha o êmbolo totalmente pressionado

enquanto retira cuidadosamente a seringa do local

da injeção.

Libere lentamente o êmbolo, permitindo que a

proteção da agulha cubra automaticamente a

agulha exposta.

Pode haver uma pequena quantidade de sangue no

local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode

ser pressionada no local da injeção e mantida

durante 10 segundos. Não esfregue o local da

injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um

pequeno curativo adesivo, se necessário.

Instruções para descarte

Descarte a seringa em um recipiente para objetos

perfurocortantes (fechado, resistente a

perfurações). Para proteger sua saúde e segurança,

e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser

reutilizadas. 

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem

o Erelzi.

Instruções para utilização da caneta preenchida para administrar Erelzi

Caneta preenchida de Erelzi 50 mg

Conserve a caneta na embalagem em

geladeira entre 2 °C e 8 °C e fora do

alcance das crianças.

• Não congele a caneta.

• Não agite a caneta.

• Não utilize a caneta se esta tiver caído

sem a tampa.

Para uma injeção mais confortável, retire a

caneta da geladeira 15 - 30 minutos antes da

injeção para permitir que atinja a temperatura

ambiente  

O que é necessário para a injeção:

Incluído na embalagem:

Uma caneta preenchida de Erelzi

nova e não utilizada

Não incluído na embalagem:

• Lenço com álcool.
• Bola de algodão ou gaze.
• Recipiente para objetos perfurocortantes

Antes da injeção:

1. Verificações importantes de segurança antes de injetar: A

solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou

levemente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína

brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para o Erelzi.

Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar

grandes flocos, agregados ou partículas coloridas.

Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. Não

utilize se o selo de segurança estiver quebrado.

Entre em contato com seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma

destas verificações.

2a. Escolha o local da injeção:

• O local recomendado é a frente das coxas. Também se pode

administrar na parte inferior do abdome, mas não na área de

5 centímetros em volta do umbigo.

• Escolha um local diferente cada vez que administrar uma

injeção em si mesmo.

• Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, vermelha,

descamando ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você

tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas lesões ou placas de

pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões

(“lesões da psoríase”).

2b. Apenas para cuidadores e profissionais de saúde:

• Se um cuidador ou profissional de saúde administrar a

injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos

braços.

3. Limpe o local da injeção:

• Lave as mãos com sabão e água quente.
• Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com

o toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar.

• Não toque na área limpa antes da injeção.

Injeção:

4. Retire a tampa:

• Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a

caneta.

• Gire a tampa na direção das setas.
• Descarte a tampa. Não tente recolocar a tampa.
• Use a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.

5. Segure a caneta:

• Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção

limpo.

6. Início da injeção:

• Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a

injeção.

• O primeiro clique indica que a injeção começou.
• Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele.
• O indicador verde mostra o progresso da injeção.

7. Finalização da injeção:

• Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase

terminando.

• Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de

se mover.

• A caneta pode agora ser retirada.

Após a injeção:

8. Verifique se o indicador verde preenche a janela:

• Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em

contato com o médico se o indicador verde não ficar visível.

• Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da

injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no

local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o

local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um

pequeno curativo adesivo, se necessário.

9. Descarte a caneta preenchida de Erelzi:

• Descarte a caneta em um recipiente para objetos

perfurocortantes (isto é, um recipiente fechado e resistente

a perfurações, ou similar).

• Nunca tente reutilizar a caneta.

Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o

Erelzi.

POSOLOGIA

Pacientes adultos (= 18 anos) com artrite reumatoide: A dose recomendada para pacientes

adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana

(em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg).

Pacientes adultos (= 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite

axial não radiográfica: A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Erelzi por

semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50

mg).

O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou

analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos.

Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas

de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que

não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas: A dose de Erelzi é de 50 mg uma vez por semana

(em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg). Respostas maiores podem ser

obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas

seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana.

Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do

médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em

pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de

tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana.

Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana.

Utilização em crianças e adolescentes

A dose e a frequência de administração adequadas para crianças ou adolescentes dependem do peso

corporal e da doença. O seu médico determinará a dose correta para a criança e prescreverá a

dosagem apropriada de etanercepte.

Pacientes pediátricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez

por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa.

Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crianças estão

disponíveis no mercado.

Erelzi está disponível APENAS para tratamento de crianças e adolescentes com peso igual ou

superior a 62,5 kg. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de

acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e

condição clínica.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos

durante o tratamento com Erelzi em crianças. O uso concomitante de metotrexato e doses mais altas

de Erelzi não foram estudados em pacientes pediátricos. O etanercepte não foi estudado em crianças

com menos de 2 anos de idade.

Psoríase em placas pediátrica: Uso em pacientes pediátricos (= 8 e < 18 anos): A dose

recomendada para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada

uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser

descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Pacientes com 62,5

kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Erelzi em seringa preenchida ou

caneta preenchida. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de

acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e

condição clínica. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do

tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose)

uma vez por semana.

O seu médico fornecerá instruções detalhadas para preparação e medição da dose adequada.

Idosos (= 65 anos)

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la assim que se lembrar, a menos que a

próxima dose programada seja no dia seguinte, caso em que a dose esquecida deve ser pulada. Você

deve continuar a aplicar o medicamento no(s) dia(s) habitual(is). Se não se lembrar até o dia da

próxima injeção, não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

PACIENTES ADULTOS

A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em

pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no

grupo placebo (substância sem ação terapêutica).

Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema

(vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou inchaço).

A frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo

posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média

de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e

hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte.

Infecções: Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão

bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo

protozoários). Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose)

(vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais,

que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia

intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo,

quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior

foram as infecções não graves mais frequentemente relatadas.

Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos

com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide item 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Durante o período de póscomercialização,

foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.

Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento em longo prazo com

etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes.

Abaixo listamos as reações observadas com a utilização de etanercepte:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele),

cefaleia (dor de cabeça) e reações no local da aplicação (incluindo sangramento, hematoma, eritema

(vermelhidão), coceira, dor e inchaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas, formação de autoanticorpo, prurido (coceira), rash (erupção avermelhada da pele), febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções

graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária), câncer de pele

não melanoma, diminuição de plaquetas, anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do

sangue: hemácias), diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo), vasculite

(incluindo vasculite ANCA positiva), uveíte, esclerite (inflamação da parte branca dos olhos), piora

da insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, enzimas hepáticas elevadas,

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica), psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos), urticária e erupção

psoriásica.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

tuberculose, infecção oportunista (incluindo infecções fúngica invasiva, bacteriana micobacteriana

atípica, viral e por Legionella), melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminuição de hemácias,

plaquetas e leucócitos conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas graves - incluindo broncoespasmo

(chiado no peito), sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios

nos órgãos), eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e

condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite

transversa, eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré,

polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia

motora multifocal, convulsão, novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do

coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença pulmonar intersticial (incluindo

fibrose (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar e pneumonite), hepatite autoimune,

síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade), eritema

multiforme, reações liquenoides, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo,

síndrome do tipo lúpus, glomerulonefrite (uma doença na parte do rim que ajuda a filtrar resíduos e

líquidos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhas do sangue), necrólise epidérmica

tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas).

Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite B, listeria, carcinoma de célula de

Merkel, Sarcoma de Kaposi, histiocitose hematofágica (síndrome de ativação de macrofágica),

agravamento de uma condição denominada dermatomiosite.

PACIENTES PEDIÁTRICOS

Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo

semelhantes aos observados em adultos. Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes

pediátricos tratados com Erelzi, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo

placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você aplicar mais Erelzi do que o indicado pelo seu médico, entre em contato

com um médico ou dirija-se com urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a

embalagem ou o frasco de Erelzi, mesmo que estejam vazios.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO