Synvisc Classic Seringa 2Ml

SYNVISC®

HILANO G-F 20

Reposição Viscoelástica para Articulações

DESCRIÇÃO

Synvisc (hilano G-F 20) é um líquido estéril, apirogênico, viscoelástico, que contém hilanos. Os hilanos

são derivados do hialuronano (sal sódico do ácido hialurônico) e consistem em unidades repetidas de

dissacarídeos de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O hilano A possui um peso molecular médio

de aproximadamente 6.000.000 daltons e o hilano B é um gel hidratado. O Synvisc (hilano G-F 20) contém

hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por mL) em solução fisiológica de cloreto de sódio tamponada (pH

7,2 ±0,3).

CARACTERÍSTICAS

Synvisc (hilano G-F 20) é biologicamente semelhante ao hialuronano. O hialuronano é um componente do

líquido sinovial, responsável por sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) do

Synvisc são, entretanto, superiores às do líquido sinovial e das soluções de hialuronano de concentrações

comparáveis. O Synvisc tem aos 2,5 Hz uma elasticidade (módulo de armazenamento G') de 111 ±13

Pascals (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G") de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido

sinovial do joelho de indivíduos entre 18 e 27 anos de idade, avaliadas por métodos comparáveis aos 2,5

Hz são G' = 117 ± 13 Pa e G" = 45 ± 8 Pa. Os hilanos são degradados no organismo pela mesma via que o

hialuronano, e os produtos da degradação não são tóxicos.

INDICAÇÕES E USO

• Synvisc é um suplemento e substituto temporário do líquido sinovial.
• Synvisc é benéfico para pacientes em qualquer estágio de patologia articular.
• Synvisc é mais eficaz em pacientes que estejam usando ativa e regularmente a articulação afetada.
• Synvisc só é indicado para administração intra-articular a ser efetuada por um médico, para o tratamento

da dor associada à osteoartrite do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.

• Synvisc alcança seu efeito terapêutico através da viscossuplementação, um processo no qual os estados

fisiológico e reológico dos tecidos da articulação artrítica são restaurados. A viscossuplementação com

Synvisc é um tratamento para diminuir a dor e o desconforto, permitindo um movimento mais amplo da

articulação. Estudos in vitro demonstraram que Synvisc protege as células da cartilagem contra

determinadas lesões físicas e químicas.

CONTRAINDICAÇÕES

• Synvisc (hilano G-F 20) não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às

preparações com ácido hialuronano (hialuronato de sódio).

• Synvisc não deverá ser injetado na articulação se houver estase venosa ou linfática no membro afetado.
• Synvisc não deve ser utilizado em articulações infectadas ou gravemente inflamadas, ou em pacientes

com doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.

ADVERTÊNCIAS

• Não injetar por via intravascular. A injeção intravascular pode causar eventos adversos sistêmicos.
• Não injetar extra-articularmente ou dentro dos tecidos e da cápsula sinovial. Eventos adversos,

geralmente na área da injeção, ocorreram após injeção extra-articular de Synvisc.

• Alguns casos de necrose da pele foram relatados após o uso intra-articular de Synvisc. Os pacientes

devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico se aparecerem sinais de distúrbios da pele

(como mudança de cor ou feridas abertas).

• Para a desinfecção da pele, não utilizar simultaneamente desinfetantes contendo sais quaternários de

amônio, pois o hialuronano pode precipitar na presença deles.

PRECAUÇÕES

• Synvisc (hilano G-F 20) não deve ser utilizado se houver grande derrame intra-articular anterior à injeção.
• Como em qualquer procedimento invasivo articular, recomenda-se que o paciente evite atividades

intensas por aproximadamente 48 horas após a injeção intra-articular, e só retorne às atividades habituais

depois de alguns dias, a depender da avaliação clínica de seu médico.

• Não há estudos clínicos realizados com Synvisc em mulheres grávidas ou em pacientes menores de 18

anos de idade.

• Synvisc contém pequenas quantidades de proteína aviária e não deve ser usado em pacientes com

hipersensibilidades relacionadas a este tipo de produto.

• A injeção de anestésicos ou corticosteróides na articulação durante o tratamento com Synvisc pode ser

realizado na razão de volume de 3:1 (Synvisc: Anestésico ou Corticosteróides) sem afetar as propriedades

viscoelásticas de Synvisc. A segurança e eficácia do uso de Synvisc concomitantemente com outros

injetáveis intra-articular não tem sido avaliado.

• Nenhum outro medicamento deve ser injetado no joelho durante o período de tratamento de Synvisc, a

não ser que o médico que presta assistência ao paciente considerar o medicamento necessário.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança e eficácia de Synvisc não tem sido estabelecido para mulheres grávidas e que estão

amamentando. Não é conhecido se Synvisc é excretado no leite humano.

EVENTOS ADVERSOS

• Eventos adversos envolvendo a articulação onde foi feita a injeção: dor transitória e/ou inchaço e/ou

derrame da articulação injetada podem ocorrer após injeções intra-articulares de Synvisc. Em alguns

casos o derrame pode ser intenso e causar dor acentuada; é importante remover e analisar o líquido para

descartar a possibilidade de infecção ou artropatias. Não ocorreram infecções intra-articulares em

quaisquer dos estudos clínicos, e raramente foram relatadas infecções intrarticulares durante a utilização

de Synvisc na prática clínica.

• A experiência pós-comercialização identificou a rara ocorrência dos seguintes eventos sistêmicos com a

administração de Synvisc: erupções cutâneas, urticária, coceira, febre, náusea, dor de cabeça, tontura,

calafrios, cãimbras musculares, parestesia, edema periférico, mal-estar, dificuldades respiratórias, rubor

e edema facial. Também foram relatadas: reações de hipersensibilidade incluindo, reação

anafilática/anafilactoide, choque anafilático e angioedema.

• Em experiência pós-comercialização também foram relatadas as seguintes reações no local da injeção de

Synvisc: dor, manchas negras, inchaço, sangramento, coceira, vermelhidão, erupção cutânea e calor.

• Casos de inflamações agudas, caracterizadas por dor no joelho, inchaço, derrame e às vezes calor e/ou

rigidez, têm sido reportados após a injeção intra-articular de Synvisc. A análise do líquido sinovial revela

fluido asséptico, sem cristais. Esta reação geralmente responde dentro de poucos dias ao tratamento com

medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), esteroides intra- articulares e/ou artrocentese.

• Os benefícios clínicos do tratamento podem ainda ser evidentes, após essas reações.
• No estudo clínico controlado, não houve diferenças estatisticamente significativas na frequência ou tipos

de eventos adversos sistêmicos entre o grupo de pacientes que recebeu Synvisc e o grupo que recebeu

placebo.

A frequência na qual ocorre estas reações de pós-comercialização é desconhecida.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível no Portal da Anvisa. Poderão utilizar o NOTIVISA os profissionais de saúde ou os cidadãos.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

INSTRUÇÕES DE USO

Administre em temperatura ambiente. Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar. O conteúdo da seringa

deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem. Synvisc (hilano G-F 20)

deve ser administrado por via intra-articular, por um profissional de saúde qualificado. Não usar o Synvisc

se a embalagem estiver aberta ou danificada. Synvisc é um produto estéril e não deve ser reesterelizado.

Administrar o produto seguindo as instruções descritas abaixo:

1. Realize a assepsia do local com produtos adequados e espere secar.

2. Com uma seringa e agulha estéreis e descartáveis, que não a do produto, retire o líquido sinovial

ou o derrame antes da injeção de Synvisc.

3. Para remover a seringa do suporte (ou bandeja), segure-a pelo corpo, sem tocar a haste do êmbolo.

4. Administre utilizando técnicas rigidamente assépticas, tomando precauções especiais quando

remover a tampa protetora da extremidade.

5. Para minimizar a perda do produto, gire a tampa protetora da extremidade antes de retirá-la.

6. Use uma agulha com calibre de 18 a 22 gauge, acoplando-a no suporte da agulha.

7. Dependendo da articulação a ser tratada, use uma agulha de comprimento apropriado.

8. Para assegurar um vedamento correto e prevenir perdas durante a administração, segure a agulha

com firmeza enquanto aperta o adaptador luer-lock da mesma.

9. Quando inserir a agulha ou retirar a sua proteção, não aperte ou aplique força excessiva para não

partir a extremidade da seringa.

10. Injete apenas no espaço sinovial, usando, se necessário, orientação apropriada como por exemplo

fluoroscopia ou ultrasonografia, especialmente em articulações como a do quadril e do ombro.

Quando a orientação fluoroscópica for utilizada, poderá ser usado um agente de contraste iônico

ou não iônico. No máximo 1 mL do agente de contraste deve ser utilizado por 2 mL de Synvisc.

11. Utilize todo o conteúdo da seringa, que deve ser usado uma única vez.

Para garantir rastreabilidade do produto, destacar o RÓTULO DE REGISTRO DO PACIENTE e colar na

ficha de registro do paciente. Estas informações de rastreabilidade do produto devem ser fornecidas ao

paciente sempre que solicitadas.

DIRETRIZES POSOLÓGICAS

A dose indicada de Synvisc dependerá da articulação a ser tratada.

Osteoartrite do joelho:

O esquema de tratamento recomendado com Synvisc é de três injeções no joelho, com uma semana de

intervalo entre cada aplicação. Para alcançar o efeito máximo, é essencial administrar todas as três injeções.

A dose máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de

quatro semanas entre os esquemas de tratamento.

Osteoartrite do quadril, tornozelo ou ombro:

Recomenda-se tratamento inicial com uma única injeção. Se, entretanto, não houver alívio sintomático

adequado após essa injeção, recomenda-se administrar uma segunda injeção. Dados clínicos demonstram

que os pacientes se beneficiam dessa segunda injeção quando ela é administrada entre 1 e 3 meses depois

da primeira injeção.

DURAÇÃO DO EFEITO

Em geral, a duração do efeito para aqueles pacientes que respondem ao tratamento foi relatada como sendo

de até 26 semanas, embora também tenham sido observados períodos mais curtos e mais longos. Dados

clínicos prospectivos de pacientes com OA (osteoartrite) do joelho mostraram benefícios do tratamento de

até 52 semanas de duração, após uma única série de três injeções de Synvisc.

O tratamento com Synvisc afeta apenas a articulação injetada; não produz um efeito sistêmico geral.

CONTEÚDO POR mL

Cada 1 mL contém: 8,0 mg de hilano, 8,5 mg de cloreto de sódio, 0,16 mg de fosfato dissódico hidrogenado,

0,04 mg de di-hidrogenofosfato de sódio hidratado e água para injetáveis q.s.

APRESENTAÇÃO

Synvisc (hilano G-F 20) é comercializado em uma seringa de vidro de 2,25 mL contendo 2 mL de hilano

G-F 20. O conteúdo da seringa é estéril e apirogênico. Conservar entre +2°C e +30°C. Não congelar.

O conteúdo da seringa deve ser usado imediatamente após a seringa ter sido removida da embalagem.