Actemra 80Mg Iv 20Mg/Ml F/A 4Ml
R$ 1.430,404% de desconto no Boleto ou PIX
Até 6x de R$ 248,33 sem juros
Actemra em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra pode ser usado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é inapropriado.
Bula do Actemra 80Mg Iv 20Mg/Ml F/A 4Ml
ACTEMRA
Tocilizumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável concentrada para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola com 80 mg/4ml de
tocilizumabe.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Actemra contém 20 mg de tocilizumabe.
Princípio ativo: tocilizumabe
Excipientes: polissorbato 80,
sacarose (50 mg/mL), fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio
monobásico di-hidratado e água para injetáveis.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Artrite reumatoide (AR):
Actemra em associação com metotrexato (MTX) é indicado no tratamento da artrite
reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes adultos não tratados
previamente com MTX. Neste grupo de pacientes, Actemra pode ser usado em
monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o uso continuado de MTX é
inapropriado.
Actemra é indicado para o tratamento de artrite reumatoide
ativa, moderada a grave em pacientes adultos, quando tratamento anterior
adequado com, pelo menos, um medicamento antirreumático modificador da doença
(DMARD) não tenha trazido os benefícios esperados:
- Após falha de esquema combinado com DMARDs convencionais, incluindo,
necessariamente, o metotrexato, utilizados nas doses e pelo tempo indicados na
bula de cada agente específico; ou
- Após falha do agente anti-TNF, utilizado na dose e pelo tempo indicados na
bula de cada agente específico.
Neste grupo de pacientes, Actemra pode ser usado isoladamente ou em combinação
com metotrexato (MTX) e/ou outros DMARDs.
Artrite idiopática
juvenil poliarticular (AIJP):
Actemra em combinação com metotrexato (MTX) está indicado também para
tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (fator reumatoide
positivo ou negativo e oligoartrite estendida) em pacientes com 2 anos de idade
ou mais que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento prévio com MTX.
Actemra pode ser usado isoladamente em casos de intolerância ao MTX ou quando a
continuidade do tratamento com MTX for inapropriada.
Artrite idiopática
juvenil sistêmica (AIJS):
Actemra está indicado também para tratamento da artrite idiopática juvenil
sistêmica em pacientes com 2 anos de idade ou mais que responderam
inadequadamente a terapia prévia com anti-inflamatórios não esteroides e
corticosteroides sistêmicos, podendo ser utilizado isoladamente ou em
combinação com MTX.
Doença causada pelo
coronavírus 2019 (COVID-19):
Actemra é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019
(COVID-19) em adultos hospitalizados que estão recebendo corticosteroides
sistêmicos e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar ou
ventilação mecânica (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou
substituir a respiração natural).
Síndrome de liberação
de citocinas (SLC):
Actemra é indicado para tratar adultos e crianças com síndrome de liberação de
citocinas (SLC) grave ou de risco à vida, um efeito colateral em pacientes
tratados com terapias com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR)
usadas para tratar determinados tipos de câncer.
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Actemra faz parte dos novos medicamentos antirreumáticos biológicos
modificadores da doença (DMARDs). É considerado um DMARD biológico, porque
organismos vivos estão envolvidos na sua produção, o que não ocorre com DMARDs
sintéticos, como o metotrexato, por exemplo.
Actemra é um anticorpo (substância que ajuda na defesa do organismo) humanizado
que bloqueia a ação da interleucina 6 (IL-6), uma proteína que promove a
inflamação crônica na AR. Em pacientes com AR, observam-se níveis elevados de
IL-6 na articulação, e seus níveis no sangue correlacionam-se bem com a
atividade da doença.
Tocilizumabe (TCZ) neutraliza a ação da IL-6, o que resulta em melhora
significativa e clinicamente superior, quando comparado ao tratamento com
DMARDs tradicionais (como o metotrexato [MTX] e outros) em populações estudadas
com AR ativa moderada a grave.
O uso de Actemra resultou em normalização dos níveis de
hemoglobina (é uma proteína que transporta oxigênio no sangue) em pacientes com
níveis de hemoglobina abaixo do limite de normalidade no início dos estudos
clínicos com Actemra. Em pacientes com níveis normais de hemoglobina no início
dos estudos, Actemra não causou seu aumento significativo.
Actemra foi mais efetivo que a terapia controle na melhora da qualidade de vida
dos pacientes.
O tratamento continuado resulta, no mínimo, em eficácia sustentada e, em alguns
pacientes, pode promover benefícios adicionais.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Actemra é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida
a tocilizumabe ou aos componentes da fórmula.
O tratamento com Actemra não deve ser iniciado em pacientes com infecções
graves ativas.
Actemra é contraindicado a pacientes com COVID-19 que ao mesmo tempo também
tenham outras infecções graves ativas.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Este medicamento deverá ser prescrito por médicos com experiência no tratamento
da AR, AIJP, AIJS ou SLC e que tenham conhecimento suficiente sobre o produto.
Todas as indicações
Infecções
Foram relatadas infecções sérias e, em alguns casos, fatais em pacientes em
tratamento com agentes imunossupressores, que incluem tocilizumabe.
Pacientes com infecções ativas (em que o agente causal esteja presente e se
multiplicando) não devem iniciar tratamento com Actemra, e sua administração
deve ser interrompida, se o paciente desenvolver infecção grave, até que seja
resolvida. Informe seu médico se você tem história de infecções recorrentes ou
alguma condição subjacente (por exemplo, diverticulite – inflamação do
intestino delgado ou grosso ou diabetes) que possa predispor você a infecções.
Procure imediatamente seu médico caso apareça qualquer sinal / sintoma
sugestivo de infecção, para garantir rapidamente a detecção de infecções
potencialmente graves e instituição de tratamento apropriado.
Em pacientes com COVID-19, tocilizumabe não deve ser administrado se paciente também estiver com qualquer outra infecção grave ativa concomitante.
Complicações da
diverticulite (divertículos são sacos que surgem na parede do intestino grosso)
Foram relatados eventos de perfuração diverticular como complicação de
diverticulite em pacientes tratados com Actemra. Tocilizumabe deve ser usado
com cautela em pacientes com histórico de úlceras intestinais ou doença
diverticular. Pacientes que apresentam sintomas potencialmente indicativos de
complicações de doença diverticular, tais como dor abdominal, devem ser
avaliados prontamente para que haja identificação precoce de perfuração
gastrintestinal.
Tuberculose
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado risco aumentado de
tuberculose, não se pode descartar a possibilidade de reativação da
tuberculose. Portanto, médicos, seus pacientes e os responsáveis pelas crianças
com AIJP ou AIJS com histórico de infecção por tuberculose devem estar atentos
quanto à manifestação de sintomas da doença e realizar periodicamente
radiografia de tórax. Todos os pacientes devem ser avaliados para infecção
latente por tuberculose antes do início da terapia com tocilizumabe. Pacientes
com tuberculose latente devem ser tratados com terapia antimicobacteriana
padrão antes do início do tratamento com tocilizumabe.
Vacinas
Vacinas vivas e / ou vivas atenuadas não devem ser administradas a pacientes
que estão em tratamento com Actemra. Não existem dados sobre a transmissão
secundária de infecções de pessoas que receberam vacinas vivas para pacientes
em uso de Actemra.
Em um estudo aberto randomizado, pacientes adultos com AR tratados com
tocilizumabe e MTX conseguiram produzir resposta às vacinas contra pneumonia
(vacina antipneumocócica 23-valente (polissacarídea)) e tétano (toxoide
tetânico), comparáveis com a resposta de pacientes tratados apenas com MTX.
Recomenda-se que todos os pacientes, particularmente pacientes pediátricos ou idosos, se possível, sejam vacinados de acordo com as recomendações atuais antes de iniciar a terapia com Actemra. O intervalo de administração entre vacinas vivas e a terapia com Actemra deve estar de acordo com as recomendações de vacinação relativas a agentes que alteram a função do sistema imunológico (conhecidos como imunossupressores).
Reações de
hipersensibilidade
Reações graves de hipersensibilidade (inclusive reação anafilática – reação
alérgica grave) foram relatadas em associação a tocilizumabe. As reações de
hipersensibilidade clinicamente significativas que necessitaram de interrupção
permanente de Actemra foram tratadas com sucesso com corticosteroides
injetáveis (medicamento que podem ser utilizados em casos de alergia),
epinefrina e outras medicações sintomáticas. Tratamento apropriado deve estar
disponível para uso imediato em caso de reação anafilática durante a infusão de
tocilizumabe. Caso ocorra reação anafilática ou outra reação de
hipersensibilidade séria, a administração de tocilizumabe deverá ser
interrompida imediatamente e permanentemente descontinuada. Na fase de
pós-comercialização, eventos de hipersensibilidade grave e anafilaxia ocorreram
em pacientes tratados com uma variedade de doses de tocilizumabe, com ou sem
terapias concomitantes, pré-medicações e/ou reação de hipersensibilidade
prévia. Na fase de pós-comercialização, casos com desfecho fatal foram relatados
durante o uso de Actemra intravenoso. Esses eventos ocorreram já na primeira
infusão de tocilizumabe.
Doença hepática ativa
e insuficiência hepática
Informe seu médico se você possui alguma doença ativa no fígado ou
insuficiência hepática.
Hepatotoxicidade
Observou-se elevação leve a moderada das transaminases hepáticas
(substâncias existentes no fígado, responsáveis pela sua função) associada ao
tratamento com tocilizumabe. Os aumentos nas transaminases hepáticas foram mais
frequentemente observados quando medicamentos, que são conhecidos por causar
hepatotoxicidade (que são tóxicos para o fígado, tais como metotrexato), foram
administrados em combinação com tocilizumabe.
Lesões hepáticas graves induzidas por medicamento, incluindo insuficiência
hepática aguda, hepatite e icterícia, foram observadas com tocilizumabe (vide
item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência
póscomercialização”). A lesão hepática grave ocorreu entre 2 semanas e mais de
5 anos após o início do tratamento com tocilizumabe. Foram relatados casos de
insuficiência hepática que resultaram em transplante de fígado.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe
em pacientes com elevação das transaminases ALT ou AST. O tratamento não é
recomendado a pacientes com ALT ou AST acima de 5 x o limite superior da
normalidade (LSN) (TGP ou TGO > 5 x LSN), em pacientes com AR, AIJP e AIJS.
Em pacientes com AR, AIJP e AIJS, as transaminases ALT / AST devem ser
monitoradas a cada quatro a oito semanas durante os primeiros seis meses de
tratamento seguidos pelo monitoramento a cada 12 semanas após esse período.
Pacientes hospitalizados com COVID-19 podem ter níveis elevados das enzimas do fígado chamadas transaminases (ALT ou AST). A falência múltipla de órgãos com comprometimento do fígado é reconhecida como uma complicação de COVID-19 grave. A decisão de administrar tocilizumabe deve equilibrar o benefício potencial contra os riscos do tratamento com tocilizumabe. Em pacientes com COVID-19 com as enzimas do fígado ALT ou AST elevados acima de 10 x LSN, a administração de tratamento com tocilizumabe não é recomendada.
Em pacientes com COVID-19, as enzimas do fígado ALT/AST devem ser monitorados de acordo com práticas clínicas padrão vigentes.
Reativação viral
Reativação viral (por exemplo, vírus da hepatite B) tem sido relatada em
terapias biológicas para artrite reumatoide. Em estudos clínicos com
tocilizumabe, os pacientes recrutados com resultados positivos para o vírus da
hepatite foram excluídos.
Distúrbios
desmielinizantes
Os médicos devem estar vigilantes quanto a sintomas potencialmente
indicativos de início de distúrbios de desmielinização central. O potencial
para a desmielinização central com Actemra é desconhecido até o momento, mas
esclerose múltipla e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica foram
relatadas raramente em estudos clínicos para artrite reumatoide.
Neutropenia
O tratamento com tocilizumabe associa-se à maior incidência de neutropenia
(diminuição do número de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue). No
entanto, não se observou associação entre neutropenia e tratamento de infecções
sérias nos estudos clínicos.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe
em pacientes com neutropenia. O tratamento não é recomendado quando o número
absoluto de glóbulos brancos (neutrófilos) estiver abaixo de 500/mm3 (0,5 x 109
/L) em pacientes com AR, AIJP e AIJS. Em pacientes com COVID-19 com contagem
absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.000/mm3 (1 x 109 /L), o tratamento
não é recomendado.
Em pacientes com AR, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada de quatro a
oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.
Em pacientes com AIJP e AIJS, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada no
momento da segunda administração e regularmente após esse período.
Em pacientes com COVID-19, a contagem de neutrófilos deve ser monitorada de
acordo com práticas clínicas padrão vigentes.
Trombocitopenia
(redução do número de plaquetas)
O tratamento com tocilizumabe associa-se à redução do número de plaquetas
(células responsáveis pela coagulação do sangue). No entanto, não se observou
associação entre redução do número de plaquetas e tratamento de casos graves de
sangramento nos estudos clínicos.
Deve-se ter cuidado ao considerar a introdução de tratamento com tocilizumabe
em pacientes com número reduzido de plaquetas. O tratamento não é recomendado a
todos os pacientes, inclusive aquele com COVID-19, com número de plaquetas
inferior a 50.000/mm³ (50 x 10³/µL).
Em pacientes com AR, a contagem de plaquetas deve ser monitorada de quatro a
oito semanas após o início do tratamento e regularmente após esse período.
Em pacientes com AIJP e AIJS, a contagem de plaquetas deve ser monitorada no
momento da segunda administração e regularmente após esse período.
Em pacientes com COVID-19, as plaquetas devem ser monitoradas de acordo com
práticas clínicas padrão vigentes.
Parâmetros lipídicos
Foram observadas elevações nos níveis de lipídios (gordura), tais como
colesterol, triglicérides e / ou lipoproteína de baixa densidade – LDL
(popularmente conhecido como “mau colesterol”).
Em pacientes tratados com tocilizumabe, os níveis de lipídios devem ser
monitorados de quatro a oito semanas após o início do tratamento com
tocilizumabe. Os pacientes devem ser tratados de acordo com os protocolos
clínicos locais para o tratamento de hiperlipidemia.
Risco cardiovascular
Pacientes com artrite reumatoide tem um risco elevado de doenças
cardiovasculares e devem ter os fatores de risco (como hipertensão e
hiperlipidemia) acompanhados e controlados como parte do seguimento de rotina.
Artrite idiopática
juvenil sistêmica
Síndrome de ativação macrofágica (SAM)
A SAM é uma doença grave com risco de morte que pode se desenvolver em
pacientes com AIJS. Actemra não foi estudado em pacientes durante um episódio
da SAM.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados adequados sobre o uso de Actemra em
gestantes. Um estudo em macacos não demonstrou risco potencial de
dismorfogênese (malformações), mas demonstrou número maior de aborto espontâneo
/ óbito com dose elevada. A relevância desses dados para humanos é
desconhecida.
Actemra só deve ser usado se os potenciais benefícios clínicos provenientes de
seu uso para a mãe excederem os potenciais riscos à saúde do feto. Não se sabe
se tocilizumabe é excretado no leite materno. Embora alguns tipos de anticorpos
passem para o leite humano, a absorção de tocilizumabe pela criança por meio do
aleitamento é improvável, por causa da rápida desintegração dessas proteínas no
estômago. A decisão em manter / interromper o aleitamento materno ou manter /
interromper a terapia com Actemra deve ser adotada, levando em consideração o
benefício do aleitamento materno para a criança e o benefício da terapia com
tocilizumabe para a paciente.
Advertências para
populações especiais
Pacientes com doença nos rins (insuficiência dos rins), doença no fígado
(insuficiência do fígado), crianças e idosos.
Efeitos sobre a capacidade
de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Actemra na
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, não existem
evidências, a partir dos dados disponíveis, de que tocilizumabe afete a
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Abuso e dependência
Não foram realizados estudos sobre efeitos potenciais de dependência
causados por tocilizumabe. No entanto, não existem evidências de que o
tratamento com tocilizumabe resulte em dependência ou abuso. Até o momento, não
há informações de que tocilizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida,
consulte seu médico.
Atenção diabéticos: contém açúcar. Cada mL da solução de tocilizumabe contém 50 mg de sacarose. Se o paciente for diabético, dependendo do volume de tocilizumabe administrado, é conveniente realizar controle da glicemia, por meio de Dextrostix, após a infusão.
Principais interações
medicamentosas
O metotrexato, os anti-inflamatórios gerais (não esteroidais) e os
corticosteroides não influenciaram a farmacocinética (etapas de transformação
do medicamento dentro do organismo, desde sua ingestão até eliminação) de
tocilizumabe em pacientes com AR. Não há experiência do uso de tocilizumabe em
combinação com outros antagonistas de TNF ou outros tratamentos biológicos em
pacientes com artrite reumatoide. O uso de Actemra com outros agentes
biológicos não é recomendado. Ao introduzir ou interromper tratamento com
tocilizumabe em pacientes tratados com atorvastatina, bloqueadores dos canais
de cálcio, teofilina, varfarina, fenitoína, ciclosporina ou benzodiazepínicos,
deve-se monitorar as doses desses medicamentos, pois elas podem requerer
ajuste, a fim de manter o efeito terapêutico.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Actemra deve ser armazenado entre 2 e 8 ºC e protegido da luz. Não congelar. Manter o frasco-ampola
dentro do cartucho para proteger da luz.
O profissional da saúde saberá como armazenar este medicamento depois de aberto.
A solução de Actemra para infusão intravenosa é um líquido transparente a opalescente (turvo), de incolor a amarelo pálido, e não contém conservantes.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso hospitalar e deve ser preparado por um
profissional da saúde, em condições assépticas (livres de contaminação). Antes
de ser administrado, o conteúdo do frasco deve ser misturado com soro
fisiológico para infusão na veia (via intravenosa).
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AR é:
- 8 mg/kg, administrada uma vez a cada quatro semanas.
A pacientes com peso corporal acima de 100 kg doses superiores a 800 mg por
infusão não são recomendadas.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AIJP
é:
- 10 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg,
- 8 mg/kg para pacientes = 30 kg,
a ser administrada uma vez a cada quatro semanas por infusão intravenosa.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com AIJS
é:
– 12 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg,
– 8 mg/kg para pacientes = 30 kg,
a ser administrada uma vez a cada duas semanas por infusão intravenosa.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com
COVID-19 é:
- 8 mg/kg, a ser administrada uma única vez por infusão intravenosa.
Uma dose adicional pode ser necessária.
A dose recomendada de tocilizumabe para pacientes com SLC é:
– 12 mg/kg para pacientes com menos de 30 kg,
– 8 mg/kg para pacientes = 30 kg.
Actemra pode ser administrado isolado ou em combinação com corticosteroides.
Se não ocorrer melhora clínica nos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, até 3 doses adicionais de Actemra podem ser administradas. O intervalo entre doses consecutivas deve ser de no mínimo 8 horas. Doses acima de 800 mg por infusão não são recomendadas em pacientes com SLC.
O tempo total recomendado de infusão de tocilizumabe é de uma hora.
Caso você apresente alterações em exames laboratoriais, seu médico poderá modificar a dose de tocilizumabe ou interromper o tratamento.
Instruções especiais
de administração
Crianças: a segurança e a eficácia em pacientes com AIJP e AIJS menores de
2 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos: não é necessário ajuste de
dose em pacientes com idade superior a 65 anos.
Insuficiência dos rins: não é necessário
ajuste de dose em pacientes com insuficiência dos rins leve ou moderada.
Actemra não foi estudado em pacientes com insuficiência dos rins grave.
Insuficiência do fígado: a segurança
e a eficácia de tocilizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência
do fígado.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Actemra.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos O perfil de segurança nesta seção foi baseado em 5484
pacientes expostos a tocilizumabe em estudos clínicos; a maior parte desses
pacientes estava participando de estudos sobre AR (n = 4009), enquanto que o
restante da experiência vem de estudos sobre COVID-19 (n = 974), AIJP (n =
188), AIJS (n = 112) e ACG (n = 149). O perfil de segurança de tocilizumabe
nessas indicações continua semelhante e não diferenciada.
Pacientes com SLC
A segurança do tocilizumabe na SLC foi estudada em uma análise
retrospectiva dos dados de estudos clínicos em que 51 pacientes foram tratados
com 8 mg/kg de tocilizumabe (12 mg/kg para pacientes pesando menos de 30 kg),
com ou sem corticosteroides em alta dose adicionais, para SLC grave ou de risco
à vida induzida por células T do CAR. A mediana de 1 dose de tocilizumabe
(faixa: 1 a 4 doses) foi administrada.
Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com Actemra para AR, AIJP e AIJS foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções de vias aéreas superiores, reação no local de aplicação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): celulite (inflamação dos tecidos abaixo da pele), pneumonia, herpes simples oral (tipo de erupção com vesículas causada por vírus), herpes-zóster (reativação do vírus da varicela em uma raiz nervosa, provocando dor geralmente intensa e vesículas na pele da região correspondente àquele nervo, popularmente conhecido como “cobreiro”), dor na região da barriga, ulcerações na boca (aftas), gastrite, erupções (nome genérico para lesões de pele, geralmente avermelhadas), coceira, urticária (erupção cutânea, com coceira, caracterizada por placas salientes), dor de cabeça, tonturas, aumento de enzimas do fígado, aumento da pressão sanguínea, leucopenia e neutropenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), aumento de colesterol, aumento de peso, edema periférico, reações alérgicas, tosse, falta de ar e conjuntivite.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utiliza este medicamento): diverticulite (inflamação do intestino delgado ou grosso), estomatite (aftas), úlcera gástrica, aumento da bilirrubina total (pigmento produzido pelo fígado a partir da hemoglobina e que pode se acumular em casos de lesão do próprio fígado ou das vias biliares por onde é eliminado), aumento de triglicérides (tipo de gordura dosado no sangue), nefrolitíase (condição na qual um ou mais cálculos estão presentes na pélvis ou nos cálices do rim ou no ureter), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide).
Artrite reumatoide
inicial - não tratado previamente com metotrexato
O perfil de segurança global observado nos pacientes com artrite reumatoide
inicial, moderada a grave, que não haviam recebido tratamento prévio com MTX e
agentes biológicos e que foram tratados com Actemra, foi consistente com o
perfil de segurança conhecido para tocilizumabe.
Os principais efeitos colaterais ocorridos durante o tratamento com Actemra para COVID-19 foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de enzimas do fígado, constipação, diarreia, náusea, infecção urinária, aumento da pressão sanguínea, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue), ansiedade e insônia.
Alterações
laboratoriais
As alterações em exames laboratoriais encontradas nos estudos clínicos
referem-se a alterações de células sanguíneas (número baixo de plaquetas e de
neutrófilos), do fígado (elevação de enzimas do fígado) e dos parâmetros
lipídicos (elevação de colesterol total, LDL, HDL, triglicérides). Seu médico
avaliará as possíveis alterações laboratoriais.
Experiência
pós-comercialização
As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas na
experiência pós-comercialização com tocilizumabe, com base em relatos de casos
espontâneos, casos de literatura e casos de programas de estudo não
intervencionais.
Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
hipofibrinogenemia (redução nos níveis de fibrinogênio, o que pode diminuir a
coagulação e ocasionar sangramentos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anafilaxia (fatal), síndrome
de Stevens-Johnson (tipo de reação alérgica, com descamação da pele e mucosas e
formação de bolhas), lesão no fígado induzida por medicamento, hepatite e
icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e / ou olhos por causa de níveis
elevados de bilirrubina no sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): insuficiência hepática.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados disponíveis sobre superdose com Actemra são limitados. Um caso de
superdose acidental foi relatado em um paciente com mieloma múltiplo (câncer de
um dos tipos de células do sangue, os plasmócitos, em que podem provocar também
lesões nos ossos) que recebeu uma dose única de 40 mg/kg IV. Apesar da dose
elevada, não foram observados efeitos colaterais.
Não foram observados efeitos colaterais graves provocados pelo medicamento em
voluntários saudáveis que receberam dose única de até 28 mg/kg IV. Nesses
indivíduos, observou-se queda do número de glóbulos brancos, que foi limitante
da dose.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA