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Verazo 1,5Mg F/A Pó Liof.
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R$ 1.488,80Até 6x de R$ 248,13 sem juros
Verazo® é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea.
Bortezomibe
LIBBSBula do Verazo 1,5Mg F/A Pó Liof.
Como o Verazo funciona?
Verazo® pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com bortezomibe.
Quais as contraindicações do Verazo?
Verazo® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar o Verazo?
Injetável 1,0 mg e 1,5 mg
Verazo® 1,0 mg e 1,5 mg deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de Verazo® contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada.
Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Verazo® durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.
O conteúdo de cada frasco-ampola de Verazo® deve ser reconstituído apenas com solução salina normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:
Verazo® 1 mg
| - | IV |
|---|---|
| Volume de diluente (solução salina - 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 1,0 mL |
| Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL |
Verazo® 1,5 mg
| - | IV |
|---|---|
| Volume de diluente (solução salina - 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 1,5 mL |
| Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL |
Quando administrado em injeção intravenosa, Verazo® é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Verazo®, uma solução menos concentrada de Verazo® (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Verazo®.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Verazo® pela via intratecal.
Verazo® 1,0 mg e 1,5 mg deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Verazo® não deve ser administrado pela via intratecal.
O retratamento com Verazo® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo®.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Verazo® (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento. Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Verazo® não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
Dosagem em Monoterapia
Mieloma Múltiplo recidivado
Dose Recomendada
A dose recomendada de Verazo® é de 1,3 mg/m2/dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além de 8 ciclos, Verazo® pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais bortezomibe. Recomenda-se que pacientes que respondem ao Verazo® recebam até 8 ciclos de tratamento.
Modificação da dose e reinício do tratamento
O tratamento com Verazo® deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos sintomas de toxicidade, o tratamento com Verazo® pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2/dose reduzida para 1,0 mg/m2/dose; 1,0 mg/m2/dose reduzida para 0,7 mg/m2/dose). A Tabela 1 a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao Verazo®. Neuropatia autonômica severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave préexistente devem ser tratados com Verazo® somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de Verazo® na presença de dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento
| Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia periféricaa | Modificação do esquema posológico |
|---|---|
| Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos tendinosos profundos ou parestesia)sem dor ou perda de atividade | Nenhuma ação |
| Grau 1 com dor ou Grau 2 [sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD)]b | Reduzir a dose de Verazo® para 1,0 mg/m2 ou alterar o esquema de tratamento para 1,3 mg/m2 uma vez por semana |
| Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves, limitando as AVD de autocuidadoc) | Interromper o tratamento com Verazo® até a remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com dose reduzida de Verazo® (0,7 mg/m2) uma vez por semana |
| Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do paciente; indicado intervenção urgente) | Descontinuar o tratamento com Verazo® |
a Classificação baseada no NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
b AVD instrumentais: refere-se a preparar refeições, comprar mantimentos ou roupas, usar o telefone, administrar o dinheiro etc.
c AVD de autocuidados: refere-se a tomar banho, vestir e despir-se, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos e não estar acamado.
Obs.: A redução da dose de Verazo®, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do tratamento.
Dosagem em Terapia combinada
Mieloma múltiplo não tratado previamente - Pacientes não elegíveis a transplante de células-tronco
Dose recomendada em combinação com melfalana e prednisona
Verazo® (bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Verazo® é administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Verazo® é administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para Verazo® quando usado em combinação com melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não elegíveis a transplante de medula óssea
| Verazo® 2x (duas vezes) por semana (Ciclos 1 a 4) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
| Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | Dia 4 | Dia 8 | Dia 11 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 25 | Dia 29 | Dia 32 | Período de descanso |
| Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | - | - | Período de descanso | - | - | - | - | Período de descanso |
| Pred (60 mg/m2) | ||||||||||||
| Verazo® 1x (uma vez) por semana (Ciclos 5 a 9) | ||||||||||||
| Semana | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||||||
| Verazo® (1,3 mg/m2) | Dia 1 | - | - | - | Dia 8 | Período de descanso | Dia 22 | Dia 29 | Período de descanso | |||
| Mel (9 mg/m2) | Dia 1 | Dia 2 | Dia 3 | Dia 4 | - | Período de descanso | - | - | Período de descanso | |||
| Pred (60 mg/m2) | ||||||||||||
Mel = melfalana, Pred = prednisona
Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona
Modificação de dose e reinicio quando Verazo® é administrado em combinação com melfalana e prednisona.
- Antes de iniciar um novo ciclo de terapia:
- Contagem de plaquetas deve ser = 70 x 109/L e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser = 1,0 x 109/L.
- Toxicidade não hematológica deve ser resolvida até Grau 1 ou condição basal.
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes
| Toxicidade | Modificação de dose ou impedimento |
|---|---|
| Toxicidade hematológica durante um ciclo | Considerar redução de 25% da dose de melfalana no próximo ciclo |
| Caso seja observada no ciclo anterior neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada ou trombocitopenia com sangramento | |
| Caso a contagem de plaquetas = 30 × 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos = 0,75 x 109/L observada no dia de dose de Verazo® (exceto Dia 1) | Verazo® deve ser interrompido. |
| Se muitas doses de Verazo® forem descontinuadas no mesmo ciclo (= 3 doses durante a administração de duas vezes por semana ou = 2 doses durante a administração semanal) | A dose de Verazo® deve ser reduzida para um nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2) |
| Toxicidade não hematológica = Grau 3 | Terapia com Verazo® deve ser descontinuada até que os sintomas de toxicidade tenham sido resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então, Verazo® pode ser reiniciado com uma redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2). Para dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas a Verazo®, manter e/ou modificar Verazo® conforme Tabela 1 |
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do fabricante.
Para os ajustes da dose de Verazo®, deverão ser seguidas as diretrizes de modificação da dose escritas em relação à monoterapia.
Dose recomendada para pacientes que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a transplante de medula óssea
Terapia combinada com dexametasona
Verazo® é administrado por injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do ciclo de tratamento com Verazo®.
Terapia combinada com dexametasona e talidomida
Verazo® é administrado através de injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Recomenda-se que os pacientes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos ciclos de tratamento com Verazo®.
A talidomida é administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.
Injetável 3,5 mg
Verazo® 3,5 mg pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de Verazo® contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada.
Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Verazo® durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.
O conteúdo de cada frasco-ampola de Verazo® 3,5 mg deve ser reconstituído apenas com solução salina normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:
Verazo® 3,5 mg
| - | IV | SC |
|---|---|---|
| Volume de diluente (solução salina – 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 3,5 mL | 1,4 mL |
| Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL | 2,5 mg/mL |
Verazo® é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, Verazo® é injetado em bolus (3-5 segundos), através de cateter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas. Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Verazo®, uma solução menos concentrada de Verazo® (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Verazo®.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de Verazo® pela via intratecal.
Verazo® 3,5 mg pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Verazo® não deve ser administrado pela via intratecal.
O retratamento com Verazo® pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo®.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Verazo® (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento. Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Verazo® não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
Dosagem em Monoterapia
Mieloma Múltiplo recidivado
Dose Recomendada
A dose recomendada de Verazo® é de 1,3 mg/m2/dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além de 8 ciclos, Verazo® pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais bortezomibe.
Recomenda-se que pacientes que respondem ao Verazo® recebam até 8 ciclos de tratamento.
Modificação da dose e reinício do tratamento
O tratamento com Verazo® deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos sintomas de toxicidade, o tratamento com Verazo® pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2/dose reduzida para 1,0 mg/m2/dose; 1,0 mg/m2/dose reduzida para 0,7 mg/m2/dose). A Tabela 1 a seguir contém a recomendação para modificação da dose em pacientes que apresentarem dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao Verazo®. Neuropatia autonômica severa resultando na interrupção ou descontinuação do tratamento foi reportada. Pacientes com neuropatia grave préexistente devem ser tratados com Verazo® somente após avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Tabela 1: Recomendação para modificação da dose de Verazo® na presença de dor neuropática e/ou neuropatia periférica sensorial ou motora relacionada ao tratamento
| Gravidade dos sinais e sintomas de neuropatia periféricaa | Modificação do esquema posológico |
|---|---|
| Grau 1 (assintomática, perda dos reflexos tendinosos profundos ou parestesia) sem dor ou perda de atividade | Nenhuma ação |
| Grau 1 com dor ou Grau 2 [sintomas moderados, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD)]b | Reduzir a dose de Verazo® para 1,0 mg/m2 ou alterar o esquema de tratamento para 1,3 mg/m2 uma vez por semana |
| Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves, limitando as AVD de autocuidadoc) | Interromper o tratamento com Verazo® até a remissão da toxicidade. Depois, reiniciar o tratamento com dose reduzida de Verazo® (0,7 mg/m2) uma vez por semana |
| Grau 4 (consequências que ameaçam a vida do paciente; indicado intervenção urgente) | Descontinuar o tratamento com Verazo® |
Obs.: A redução da dose de Verazo®, recomendada quando da ocorrência de dor neuropática e/ou neuropatia sensorial periférica relacionada ao tratamento, pode levar à redução da eficácia do tratamento.
Dosagem em Terapia combinada
Mieloma múltiplo não tratado previamente - Pacientes não elegíveis a transplante de células-tronco
Dose recomendada em combinação com melfalana e prednisona
Verazo® (bortezomibe) para injeção é administrado em combinação com melfalana e prednisona, por 9 ciclos de 6 semanas de tratamento. Nos Ciclos 1 a 4, Verazo® é administrado 2 (duas) vezes por semana (Dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32). Nos Ciclos 5 a 9, Verazo® é administrado uma vez por semana (Dias 1, 8, 22 e 29).
Tabela 2: Regime de dose recomendada para Verazo® quando usado em combinação com melfalana e prednisona para pacientes sem tratamento anterior para mieloma múltiplo e não elegíveis a transplante de medula óssea
Guia de manuseio de dose para terapia combinada com melfalana e prednisona
Modificação de dose e reinicio quando Verazo® é administrado em combinação com melfalana e prednisona.
- Antes de iniciar um novo ciclo de terapia:
- Contagem de plaquetas deve ser = 70 x 109/L e a contagem absoluta de neutrófilos deve ser = 1,0 x 109/L.
- Toxicidade não hematológica deve ser resolvida até Grau 1 ou condição basal.
Tabela 3: Modificação de dose durante os ciclos subsequentes
| Toxicidade | Modificação de dose ou impedimento |
|---|---|
| Toxicidade hematológica durante um ciclo | Considerar redução de 25% da dose de melfalana no próximo ciclo |
| Caso seja observada no ciclo anterior neutropenia ou trombocitopenia Grau 4 prolongada ou trombocitopenia com sangramento | |
| Caso a contagem de plaquetas = 30 × 109/L ou contagem absoluta de neutrófilos = 0,75 x 109/L observada no dia de dose de Verazo® (exceto Dia 1) | Verazo® deve ser interrompido. |
| Se muitas doses de Verazo® forem descontinuadas no mesmo ciclo (= 3 doses durante a administração de duas vezes por semana ou = 2 doses durante a administração semanal) | A dose de Verazo® deve ser reduzida para um nível abaixo da dose (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2) |
| Toxicidade não hematológica = Grau 3 | Terapia com Verazo® deve ser descontinuada até que os sintomas de toxicidade tenham sido resolvidos até Grau 1 ou condição basal. Então, Verazo® pode ser reiniciado com uma redução de nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2, ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2). Para dor neuropática e/ou neuropatia periférica relacionadas a Verazo®, manter e/ou modificar Verazo® conforme Tabela 1 |
Para informação adicional relacionada a melfalana e prednisona, veja informações de bula do fabricante.
Para os ajustes da dose de Verazo®, deverão ser seguidas as diretrizes de modificação da dose escritas em relação à monoterapia.
Dose recomendada para pacientes que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a transplante de medula óssea
Terapia combinada com dexametasona
Verazo® é administrado por injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 10 dias nos Dias 12 a 21. Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 do ciclo de tratamento com Verazo®.
Terapia combinada com dexametasona e talidomida
Verazo® é administrado através de injeção intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m2 com base na área de superfície corporal duas vezes por semana durante duas semanas nos Dias 1, 4, 8, e 11, seguido por um período de repouso de 17 dias nos Dias 12 a 28. Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento. São administrados quatro ciclos de tratamento com Verazo®. Recomenda-se que os pacientes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais. Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Verazo®.
A dexametasona é administrada por via oral na dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 3, 4 e Dias 8, 9, 10, 11 dos ciclos de tratamento com Verazo®.
A talidomida é administrada por via oral na dose de 50 mg por dia nos Dias 1 a 14 e, se tolerado, a dose é aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia.
Tabela 4: Posologia para terapia combinada com Verazo® para pacientes com mieloma múltiplo sem tratamento prévio elegíveis a transplante de medula óssea
A talidomida é uma substância ativa teratogênica humana conhecida, que causa malformações severas de risco à vida. A talidomida é contraindicada durante a gestação e em mulheres férteis, exceto se todas as condições do programa de prevenção de gestações da talidomida forem atendidas. Os pacientes que recebem Verazo® em combinação com talidomida deverão aderir ao programa de prevenção de gestações da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informações adicionais.
Ajustes de dose para pacientes elegíveis a transplante
Para ajustes de dose de Verazo® para neuropatia consulte a Tabela 1.
Adicionalmente, quando Verazo® é administrado em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, devem ser consideradas reduções de dose apropriadas para estes medicamentos no caso de toxicidades, de acordo com as recomendações nas bulas desses produtos.
Retratamento de mieloma múltiplo
Pacientes que haviam respondido previamente ao tratamento com Verazo® (isolado ou em combinação) e que apresentaram recaída podem iniciar o retratamento com a última dose tolerada. Veja regime de dose em “Monoterapia”.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste da dose de Verazo® em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a diálise pode reduzir a concentração de Verazo®, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve não requerem ajuste de dose inicial e devem ser tratados de acordo com a posologia recomendada de Verazo®. Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave devem iniciar o tratamento com Verazo® utilizando uma dose reduzida de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo e subsequentes aumentos gradativos da dose para 1,0 mg/m2 ou reduções de dose para 0,5 mg/m2 podem ser considerados, com base na tolerância do paciente.
Tabela 5: Modificação da dose inicial recomendada para Verazo® em pacientes com insuficiência hepática
| - | Nível de bilirrubina | Nível de TGOs (AST) | Modificação na dose inicial |
|---|---|---|---|
| Leve | = 1,0 x ULN | > ULN | Nenhuma |
| > 1,0x - 1,5x ULN | Qualquer | Nenhuma | |
| Moderada | > 1,5x - 3x ULN | Qualquer | Redução da dose de Verazo® para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo. Considerar aumentos gradativos da dose de 1,0 mg/m2 ou redução de 0,5 mg/m2 em ciclos subsequentes, com base na tolerância do paciente |
| Grave | > 3x ULN | Qualquer |
Abreviações: TGOs = transaminase glutâmico oxalacética sérica;
AST = aspartato aminotransferase; ULN = acima do limite da faixa de normalidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO. USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.