Sprycel 100Mg 30 Cp Rev

SPRYCEL®

dasatinibe

APRESENTAÇÃO

SPRYCEL® (dasatinibe) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, na concentração de

20 mg, em embalagens contendo 60 comprimidos; e na concentração de 100 mg, em embalagens contendo 30

comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de SPRYCEL® contém 20 mg ou 100 mg de dasatinibe e os seguintes ingredientes inativos:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. O

comprimido é revestido por hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O SPRYCEL® é um medicamento de prescrição médica usado para tratar adultos com:

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase crônica recém diagnosticada.

- Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior incluindo mesilato de imatinibe.

- Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+), que não estão mais se

beneficiando com, ou têm intolerância à terapia anterior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo do SPRYCEL® é o dasatinibe. O dasatinibe age reduzindo a atividade das proteínas dentro

das células leucêmicas de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo

(LMC Ph+) ou Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+). Essas

proteínas são responsáveis pelo crescimento descontrolado das células da leucemia. Ao inibir essas proteínas,

o SPRYCEL® mata as células leucêmicas na medula óssea e permite que a produção normal de células

vermelhas, brancas e plaquetas seja retomada.

As pessoas respondem de forma diferente ao tratamento e a sua resposta ao tratamento com SPRYCEL poderá

depender de diversos fatores, incluindo a fase da doença e tratamentos anteriores. Os objetivos gerais de

tratamento para pacientes tratados com SPRYCEL® incluem a redução do número de células de leucemia e

melhora da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento com SPRYCEL, seu médico irá monitorar

o progresso realizando exames laboratoriais de rotina para avaliar sua contagem de células sanguíneas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SPRYCEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao dasatinibe ou a qualquer outro

componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, inclusive se você tiver algum problema no fígado,

coração ou pulmão, for intolerante à lactose ou se tiver vida sexual ativa. Informe também se já teve hepatite

B, ou se esteve exposto a alguma forma de contágio, como: contato com o sangue, ou com secreções corporais

de indivíduos contaminados com o vírus da hepatite B. Aconselha-se o uso de métodos contraceptivos durante

o tratamento para homens e mulheres em idade fértil.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do SPRYCEL® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Dos 2712 pacientes nos estudos clínicos de SPRYCEL®, 617 (23%) tinham 65 anos de idade ou mais e 123

(5%) tinham 75 anos ou mais. Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre a população de pacientes

mais velhos e mais jovens. O perfil de segurança de SPRYCEL® na população geriátrica foi similar à população

mais jovem, entretanto pacientes com 65 anos de idade ou mais foram mais propensos a apresentar eventos

adversos, incluindo eventos de retenção de líquidos e dispneia (falta de ar).

Gravidez

SPRYCEL® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres gestantes. As mulheres devem evitar

a gravidez durante o tratamento com SPRYCEL®.

Informe seu médico imediatamente se ficar grávida ou planejar engravidar durante o tratamento com

SPRYCEL®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Não se sabe se o SPRYCEL® é excretado pelo leite materno e se pode prejudicar seu bebê. Dado que muitas

drogas são excretadas no leite materno e dado o potencial de efeitos colaterais sérios de SPRYCEL® em

lactentes, discuta com seu médico para decidir se interrompe a amamentação ou descontinua o medicamento,

levando em consideração a importância do medicamento para a sua saúde. Não amamente se você estiver

tomando SPRYCEL®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da

lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Recomenda-se cautela

na condução de veículos ou operação de máquinas.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico sobre todos os demais medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos de

venda sob prescrição médica e os sem exigência de prescrição médica, vitaminas, antiácidos e suplementos

com ervas.

SPRYCEL® é eliminado do seu corpo através do fígado. O uso simultâneo do SPRYCEL® com certos

medicamentos pode alterar os níveis do SPRYCEL® na corrente sanguínea. Da mesma forma, os níveis de

outros medicamentos na corrente sanguínea podem ser afetados pelo SPRYCEL®. Grandes alterações nos

níveis desses medicamentos na sua corrente sanguínea podem estar associadas com um aumento dos efeitos

colaterais ou uma redução da atividade dos medicamentos que você está tomando, inclusive do próprio

SPRYCEL®.

Exemplos de medicamentos que aumentam os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são

cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, telitromicina e voriconazol.

Exemplos de medicamentos que diminuem os níveis do SPRYCEL® na sua corrente sanguínea são

dexametazona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina e fenobarbital. A Erva de São João também

pode diminuir os níveis de SPRYCEL®, seu uso deve ser evitado.

Medicamentos cujos níveis podem ser alterados pelo SPRYCEL® são alfentanil, astemizil, terfenadina,

cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot.

A absorção do SPRYCEL® para a corrente sanguínea é melhor atingida na presença de um estômago ácido.

Você deve evitar tomar medicamentos que reduzam a acidez estomacal, tais como cimetidina, famotidina,

ranitidina, omeprazol, pantoprazol sódico, esomeprazol, rabeprazol e lansoprazol durante o tratamento com

SPRYCEL®. Medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, como hidróxido de alumínio/ hidróxido de

magnésio, carbonato de cálcio ou carbonato de cálcio e magnésio, podem ser tomados até duas horas antes ou

duas horas depois do SPRYCEL®.

Uma vez que a terapia com SPRYCEL® pode estar associada com sangramento, informe seu médico se você

estiver fazendo uso regular de agentes que interferem com a coagulação, deixando o sangue mais fluido (fino),

incluindo medicamentos como a varfarina sódica ou ácido acetilsalicílico.

Interações Medicamento-Alimento

Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado.

A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve

ser evitada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém lactose abaixo 0,25g por comprimido revestido.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de

prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo

cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com

risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca

ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no

sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos

que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),

medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios

para eliminar água do corpo).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de SPRYCEL® (dasatinibe) devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15ºC a

30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos de 20 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, redondos

com “BMS” impresso em um lado e “527” no outro lado.

Comprimidos de 100 mg: comprimidos revestidos de coloração branca a quase branca, biconvexos, ovais com

“BMS 100” impresso em um lado e “852” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você tome SPRYCEL® exatamente como seu médico indicar.

A dose usual para fase crônica da Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+)

é de 100 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

A dose usual para a fase acelerada ou crise blástica da LMC Ph+ ou Leucemia Linfoblástica Aguda

Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) é de 140 mg administrada oralmente uma vez ao dia.

SPRYCEL® pode ser tomado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou pela noite. Procure tomar o

SPRYCEL® na mesma hora todos os dias.

Dependendo da resposta ao tratamento e dos efeitos colaterais que você apresentar, seu médico poderá ajustar

a dose do SPRYCEL® aumentando-a ou reduzindo-a ou poderá suspender temporariamente o tratamento com

SPRYCEL®.

Você não deve mudar a dose ou parar de tomar SPRYCEL® sem antes conversar com o seu médico.

Como usar

Engula o comprimido de SPRYCEL® inteiro, com água. Não quebre, corte, esmague ou mastigue os

comprimidos.

Manuseio e Descarte

Procedimentos para o manuseio correto e descarte de medicamentos contra o câncer devem ser considerados.

Foram publicadas diversas diretrizes sobre o assunto.

SPRYCEL® (dasatinibe) comprimidos consiste de um comprimido central (contendo a substância ativa),

revestido por uma camada de filme para impedir a exposição à substância ativa. Mulheres grávidas devem

evitar a exposição aos comprimidos amassados e/ou quebrados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Para segurança e eficácia desta apresentação, SPRYCEL® não deve ser administrado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

SPRYCEL® não deve ser tomado com toranja (grapefruit) ou suco de toranja (vide Interações Medicamento-

Alimento).

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de SPRYCEL®, tome a próxima dose no horário marcado. Não tome

duas doses ao mesmo tempo. Ligue para o seu médico se não tiver certeza do que deve fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações a seguir descrevem os efeitos colaterais mais importantes dos quais você deve estar ciente.

Você deve informar seu médico de todos os sintomas não esperados.

Diminuição do número de Células Sanguíneas: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com

baixas contagens de células vermelhas (anemia), células brancas (neutropenia) ou plaquetas (trombocitopenia).

Seu médico irá checar as contagens das células sanguíneas regularmente durante o tratamento com SPRYCEL®

e poderá ajustar sua dose de SPRYCEL® ou suspender temporariamente o medicamento caso as contagens

estejam baixas demais. Se você apresentar febre quando estiver tomando SPRYCEL®, procure seu médico

imediatamente.

Sangramento: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com sangramento. Os sangramentos mais

graves observados em estudos clínicos incluíram sangramento cerebral, levando à morte 1% dos pacientes nos

estudos clínicos, e sangramento gastrointestinal. As hemorragias menos graves incluíram sangramentos pelo

nariz, das gengivas, hematomas na pele e sangramento menstrual excessivo. Você deverá informar seu médico

imediatamente caso apresente sangramentos ou manchas roxas de qualquer gravidade, que surjam

espontaneamente ou sejam decorrentes de traumas leves, enquanto estiver tomando SPRYCEL®.

Retenção de Líquidos: O tratamento com SPRYCEL® pode estar associado com retenção de líquidos nas

pernas e ao redor dos olhos. Nos casos mais graves, pode haver acúmulo de líquido nos pulmões, membrana

que reveste o coração (derrame pleural) ou cavidade abdominal. Se você apresentar inchaço, ganho de peso ou

falta de ar, isso pode ser o resultado de retenção de líquidos e você deve informar tais sintomas imediatamente

para o seu médico.

Problemas pulmonares: SPRYCEL® pode causar alterações nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões.

Casos de quilotórax (acúmulo de linfa nos pulmões) foram relatados em pacientes com derrame pleural. Alguns

destes casos se resolveram após a descontinuação, interrupção ou redução da dose de dasatinibe, mas na

maioria deles foi necessário tratamento adicional. Informe seu médico se você sentir falta de ar ou fadiga após

o início do tratamento com SPRYCEL®.

Reações adversas cardíacas: As reações adversas cardíacas de falência cardíaca congestiva/ disfunção

cardíaca, derrame pleural, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e infarto do miocárdio

(incluindo fatal) foram reportadas em pacientes tomando SPRYCEL®. Eventos cardíacos adversos foram mais

frequentes em pacientes com fatores de risco ou com histórica médica prévia de doença cardíaca. Pacientes

com fatores de risco ou história de doença cardíaca devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e

sintomas consistentes com disfunção cardíaca e deve ser avaliado e tratado apropriadamente.

Reações Dermatológicas Graves: Casos individuais de reações dermatológicas mucocutâneas graves, incluindo

síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram reportadas com o uso de SPRYCEL®.

SPRYCEL® deve ser descontinuado permanentemente em pacientes com experiência de reação mucocutânea

grave durante o tratamento se nenhuma outra etiologia for identificada.

Outros efeitos colaterais comuns do tratamento com SPRYCEL® incluem diarreia, dor de cabeça, falta de ar,

cansaço e dor muscular. Você deverá informar seu médico caso apresente um destes sintomas. Outros efeitos

colaterais são: retenção de líquidos, pneumonia, febre, infecção e insuficiência cardíaca.

A maioria dos pacientes tratados com SPRYCEL® apresentou algum tipo de efeito colateral em algum

momento. O medicamento foi suspenso em decorrência de efeitos colaterais em 15% dos pacientes com LMC

na fase crônica, 16% em LMC na fase acelerada, 15% em LMC na fase mieloide blástica e 8% em LMC em

fase linfoide blástica, e 8% em LLA Ph+.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em pacientes nos estudos clínicos com SPRYCEL® em uma

frequência muito comum (=10%), comum (1% - <10%), incomum (0,1% - <1%) ou raro (<0,1%). Estes

eventos são incluídos com base na relevância clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Avise imediatamente seu médico se você acidentalmente tomou uma dose superior à dose recomendada de

SPRYCEL®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO