Opdivo 40Mg /4 Ml 1 F/A

Como o Opdivo funciona?

Opdivo contém a substância ativa nivolumabe, uma proteína anti PD-1 que estimula o seu sistema imunológico a atacar e destruir células cancerosas.

Opdivo em combinação com ipilimumabe aumenta a resposta das células T, que são células de defesa do organismo, potencializando sua ação contra o câncer.

Quais as contraindicações do Opdivo?

Você não deve usar Opdivo:

·         Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe ou a qualquer outro componente de Opdivo.

Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao nivolumabe.

Como usar o Opdivo?

Como Opdivo em monoterapia (sozinho) é administrado?

Opdivo será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.

Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos.

A quantidade de Opdivo que será administrada a você será 240 mg ou 480 mg, independentemente do seu peso corporal. O conteúdo do frasco de Opdivo pode ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais de um frasco poderá ser necessário para obter a dose necessária.

Qual a dose administrada de Opdivo em monoterapia (sozinho)?

A dose recomendada é de 240 mg de nivolumabe a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas. No caso de pacientes com câncer esofágico ou câncer da junção gastroesofágica completamente ressecados e que apresentem doença patológica residual após tratamento com quimiorradioterapia neoadjuvante, a dose recomendada após a 16ª semana de tratamento é de 480mg de nivolumabe a cada 4 semanas.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Opdivo não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa durante 30 minutos.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular e carcinoma de células renais?

A administração de Opdivo em combinação com ipilimumabe no tratamento do melanoma, carcinoma hepatocelular e do carcinoma de células renais é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único.

Melanoma e carcinoma hepatocelular

Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 3 mg/kg também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase agente único.

Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Carcinoma de células renais

Na fase combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa). Em seguida, inicia-se a fase de agente único.

Na fase de agente único, administra-se somente o nivolumabe. A dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, administrados como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Quando administrados 240 mg de nivolumabe na fase de agente único:

·         A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser adminstrada após 3 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe.

Quando administrados 480 mg de nivolumabe na fase agente único:

·         A primeira dose de nivolumabe em monoterapia (sozinho) deve ser administrada após 6 semanas da administração da última dose da combinação de nivolumabe e ipilimumabe para tratamento de melanoma e após 3 semanas da administração da última dose da combinação para o tratamento de carcinoma de células renais.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com cabozantinibe é administrado no tratamento do carcinoma de células renais avançado?

A administração de Opdivo em combinação com cabozantinibe é dividida em duas fases: fase combinação e fase de agente único de cabozantinibe.

Na fase de combinação a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 2 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia ou 480 mg como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 4 semanas em combinação com 40 mg de cabozantinibe administrados por via oral 1 (uma) vez ao dia.

O tratamento da fase em combinação com nivolumabe e cabozantinibe deve ocorrer ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento), ou até 24 meses em pacientes sem progressão da doença.

O tratamento de cabozantinibe (como agente único) deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (intolerância ao tratamento).

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado para tratamento de carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático?

A dose recomendada de nivolumabe é de 3mg/kg a cada 2 semanas, ou de 360mg a cada 3 semanas, administrado como infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) durante 30 minutos, em combinação com ipilimumabe 1mg/kg a cada 6 semanas, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe é administrado no tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM)?

A dose recomendada de nivolumabe é de 360mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) a cada 6 semanas.

Quando administrado em combinação com ipilimumabe, Opdivo (nivolumabe) deve ser fornecido primeiro, seguido por ipilimumabe no mesmo dia.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento do câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico?

Para tratamento de câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico, a dose recomendada de Opdivo é 240 mg a cada 2 semanas ou 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. Em seguida, deverá ser administrada quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, no mesmo dia.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento em primeira linha de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático?

Para tratamento em primeira linha de carcinoma de células escamosas do esôfago em combinação com quimioterapia, a dose recomendada de nivolumabe é de 240 mg a cada 2 semanas, ou 480 mg a cada 4 semanas, administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou por até 2 anos em pacientes sem progressão da doença. Opdivo deve ser administrado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com quimioterapia é administrado no tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) do câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e ressecável (com possibilidade de cirurgia)?

A dose recomendada de Opdivo é de 360 mg a cada 3 semanas, administrado por infusão (gota a gota) intravenosa (em uma veia) durante o período de 30 minutos, seguido de quimioterapia dupla à base de platina no mesmo dia, por 3 ciclos de tratamento.

Como Opdivo (nivolumabe) em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é administrado no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou)?

A dose recomendada de nivolumabe em combinação com ipilimumabe e quimioterapia é de 360 mg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas em combinação com ipilimumabe 1 mg/kg também administrado por infusão a cada 6 semanas e 2 ciclos de quimioterapia com platina administrada a cada 3 semanas.

Quando administrado em associação com ipilimumabe e quimioterapia, Opdivo deve ser administrado primeiro, seguido por ipilimumabe e depois pela quimioterapia, no mesmo dia. Devese utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.