Neo Decapeptyl Lp 11,25Mg F/A + Dil 2Ml

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NEO DECAPEPTYL LP

embonato de triptorrelina

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para suspensão injetável de liberação prolongada de 11,25 mg: embalagem com 1 frasco-ampola

contendo microgrânulos liofilizados + 1 diluente com 2 ml.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP (microgrânulos liofilizados) contém:

embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina)....................................................... 15,5 mg

Excipientes: polímero (D, L-lactídeo-co-glicolídeo), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.

Diluente: água para injetáveis.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neo Decapeptyl LP é destinado ao tratamento da neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio-dependente

em estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou

a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.

Um efeito favorável do medicamento é mais claro e mais frequente quando o paciente não tiver recebido

anteriormente outro tratamento hormonal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após

administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da

próstata.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 48 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neo Decapeptyl LP é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos

componentes de sua fórmula.

Gravidez e lactação

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o medicamento provocou anomalias fetais, havendo clara evidência

de risco para o feto, o que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Neo Decapeptyl LP não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

A ausência de gravidez deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dos casos isolados de agravamento (piora), mais frequentemente transitórios (passageiros) foram relacionados

sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Justifica-se uma supervisão

médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente se você é portador

de uma obstrução das vias excretoras (nos rins, por exemplo) e apresenta metástases vertebrais (câncer que se

desenvolveu na coluna). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais de

compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada.

Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia (testosterona no sangue), que não deve ser superior a 1

ng/ml.

A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames

de imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por outro exame

clínico e toque retal, ultrassonografia e/ou por exame escanográfico (exame de imagem).

Foram relatadas convulsões com análogos do GnRH, particularmente em mulheres e crianças.

Alguns destes pacientes apresentavam fatores de risco para convulsões (como história de epilepsia, tumores intracranianos ou medicação concomitante com medicamentos conhecidos por apresentarem risco de reações convulsivas). Mas também foram relatadas convulsões em pacientes na ausência de tais fatores de risco.

Hipertensão intracraniana idiopática (HII)/pseudotumor cerebral (PTC) foi relatada em pacientes pediátricos em tratamento com agonistas de GnRH, incluindo triptorrelina. Fique atento quanto a sinais e sintomas de pseudotumor cerebral, incluindo dor de cabeça, dor atrás do olho ou ao movimentar os olhos, zumbido, tontura, náusea, papiledema, visão turva, diplopia e perda de visão (que pode ser irreversível em casos muito raros se a HII/PTC não for diagnosticada e tratada prontamente).

Caso apresente algum dos sintomas acima, consulte imediatamente um médico.

Risco de diabetes e risco cardiovascular: os pacientes podem apresentar alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glicose, esteatose hepática [fígado gorduroso]). Risco aumentado de diabetes mellitus (aumento do açúcar do sangue) e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim, é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), com alto risco de doença metabólica, incluindo hiperlipidemia (valores elevados de gorduras ? colesterol, triglicerídeos ou ambos ? no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) devido a este risco durante o tratamento com triptorrelina.

A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar perda óssea que pode causar osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Desse modo, como consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.

Transtornos do humor e depressão

Alterações de humor, incluindo casos de depressão (alguns deles graves), foram relatadas durante o tratamento com triptorrelina. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período. Muito raramente, também foram observados pensamentos relacionados a suicídio ou tentativas de suicídio durante o uso de outros medicamentos da mesma classe (análogos do GnRH). Se você tem ou já teve depressão, informe seu médico se perceber piora do humor, sensação de tristeza intensa ou surgimento de pensamentos negativos.

Apoplexia hipofisária

Casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário) têm sido descritos após a administração de agonistas LHRH. A maioria dos casos ocorreu em 2 semanas, algumas horas após a primeira injeção.

A apoplexia hipofisária se manifesta por dor de cabeça súbita, vômitos, distúrbios visuais, alteração do estado mental e, às vezes, colapso cardiovascular.

A intervenção médica imediata é indispensável.

Na maioria dos pacientes, já houve um edema hipofisário. Não é necessário administrar o agonista de LHRH em casos de edema hipofisário conhecido.

Tratamento do carcinoma prostático

Devido à privação androgênica, o tratamento com análogos da GnRH pode aumentar o risco de anemia. Este risco deve ser avaliado em pacientes tratados e monitorado adequadamente

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes, tais como metoclopramida, fenotiazínicos (como clorpromazina e levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina e clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiáceos (como morfina e codeína) e medicamentos à base de estrogênio. Neo Decapeptyl LP não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.

Quando a triptorrelina é coadministrada com medicamentos que afetam a secreção hipofisária de gonadotrofinas, atenção particular deve ser dada e é recomendado supervisionar o estado hormonal do paciente.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, utilizar o produto imediatamente.

Características físicas e organolépticas: frasco-ampola de coloração marrom contendo pó liofilizado branco a ligeiramente amarelo, livre de partículas visíveis, que forma uma suspensão após reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP por via intramuscular profunda a cada três meses.

O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional da saúde.

Modo de usar

Por favor, ler as instruções completamente e preparar o paciente antes de iniciar o procedimento de administração do medicamento Neo Decapeptyl LP.

A preparação deste medicamento e a sua administração devem ser realizadas por profissionais de saúde.

- Com o auxílio de uma seringa e de uma agulha de 21 G 1½ (calibre de 0,80 mm e comprimento de 40 mm), remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos (pequenos grãos).

- Agitar vigorosamente por 30 segundos para misturar bem o conteúdo. A suspensão deve ter aspecto homogêneo e leitoso. Para evitar a separação da suspensão, prosseguir para as próximas etapas sem demora. O produto deve ser injetado em menos de 2 minutos após a reconstituição. Se houver sedimento no frasco, agitar novamente.

- Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção (21 G1½) na seringa com a suspensão pronta. Não preencher a agulha após o preparo/reconstituição da medicação.

- Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente por via intramuscular profunda.

Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da injeção deve mudar periodicamente.

A segurança e a eficácia de Neo Decapeptyl LP somente são garantidas na administração por via intramuscular.

Observações:

1. Utilizar agulha de 21 G 1½ (calibre de 0,80 mm e comprimento de 40 mm).

2. É importante que a injeção seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções. Toda injeção defeituosa, levando a uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas a seguir.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas de calor, aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobina (exame de sangue para anemia) e quadro semelhante ao gripal.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos membros, dor no peito, aumento da fosfatase alcalina (exame de sangue para função do fígado), aumento do açúcar no sangue, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), diarreia, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, faringite, tontura, dor de cabeça, insônia, dor no local da aplicação do medicamento, vermelhidão na pele, dor ao urinar, dificuldade para urinar, infecção de urina, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos membros, câimbras, atrofia (diminuição do tamanho) dos testículos, impotência sexual, aumento e dor nas mamas no homem, redução da libido, anemia, alteração da função do fígado, conjuntivite, dor nos olhos, alteração do humor, cansaço e aumento do tumor.

Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos, que são as seguintes: Sistema cardiovascular: palpitações, tromboses (embolia pulmonar, derrame, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite [obstrução das veias acompanhada por inflamação], ataque isquêmico transitório e trombose venosa profunda).

Endocrinometabólico: aumento do colesterol e triglicérides e apoplexia hipofisária (perda da função na hipófise). Imunológico: sépsis e angioedema (inchaço na pele). Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea). Neurológico: convulsão e hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana ao redor do cérebro, caracterizado por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais, vertigem, náusea e zumbido ou chiado nos ouvidos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As características farmacológicas da triptorrelina e o seu modo de administração fazem a superdosagem acidental ou intencional improvável. A experimentação animal não mostrou nenhum outro efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e sistema reprodutivo não produzidos, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina. Uma eventual superdosagem deve se beneficiar de um tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA