Mabthera 1400Mg 1 F/A 11,7Ml Sc

MabThera® SC

rituximabe

Antineoplásico

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

Caixa com 1 frasco ampola de 15 mL com 11,7mL (1.400 mg / 11,7 mL)

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco com 11,7 mL contém

Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 1.400 mg

Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, L-histidina, cloridrato de L-histidina

monoidratado, a,a-trealose di-hidratada, L-metionina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e a absorção

do medicamento quando administrado por via subcutânea.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a MabThera SC 1.400 mg e MabThera®

(via intravenosa).

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de linfoma não Hodgkin folicular ou linfoma não Hodgkin

difuso de grandes células B, doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel

importante.

MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação a outros quimioterápicos e no

tratamento de manutenção para linfoma não Hodgkin folicular.

MabThera SC 1.400 mg é usado no tratamento de indução em associação com quimioterapia CHOP para o

tratamento de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MabThera SC 1.400 mg contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se

liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças como o linfoma (tumor do tecido linfático). O

tempo médio para saber se MabThera SC 1.400 mg está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo

médico, das características do seu organismo e da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use MabThera SC 1.400 mg se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente

do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas

avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa

dificuldade de engolir ou respirar. MabThera SC 1.400 mg não deve ser utilizado por pacientes com infecções

ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com MabThera SC 1.400 mg não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por

isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre,

calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera® SC

1.400 mg. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

MabThera® SC 1.400 mg raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia

multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória,

problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou

fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas,

avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles

podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção no cérebro), incluindo casos fatais, foram

reportados durante o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez

na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões

ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do

coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera SC 1.400 mg pode

causar diminuição da pressão arterial. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos

pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera SC 1.400 mg.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de

MabThera SC 1.400 mg pode ser maior.

Durante o tratamento com MabThera SC 1.400 mg, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão

ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da

destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você

poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos

e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico

acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas

alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera SC 1.400 mg não deve ser

iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico imediatamente se apresentar reações alérgicas de quaisquer tipos.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de MabThera SC 1.400 mg em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora MabThera SC 1.400 mg não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia em alguns

casos graves, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso de MabThera (via intravenosa),

exigindo a administração de imunoglobulina a longo prazo como terapia de substituição. As consequências da

diminuição acentuada de células B a longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem MabThera SC 1.400 mg não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir

veículos ou operar máquinas, mas MabThera SC 1.400 mg pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém,

algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência

(antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico

ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu

término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera SC 1.400 mg, durante

o tratamento e por 12 meses após seu término.

A formulação subcutânea contém uma enzima chamada hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) (vide

item “Composição”). Os estudos farmacocinéticos e toxicológicos em animais demonstraram redução no peso do

feto e aumento no número de perdas fetais após injeção dessa enzima.

MabThera SC 1.400 mg deve ser descontinuado imediatamente em caso de gravidez.

MabThera® passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês

amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com MabThera® e

por 6 meses após o tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite

humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar

alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando

outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de

mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

MabThera SC 1.400 mg não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que MabThera® SC 1.400 mg possa causar doping. Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MabThera SC 1.400 mg deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Não congelar. O frasco-ampola

deve ser mantido dentro da caixa para proteger da luz.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MabThera SC 1.400 mg é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelado, fornecido em frasco-ampola

de dose única estéril, sem conservantes e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados

no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se

disponível.

As seguintes instruções relacionadas ao uso e descarte de seringas e outros materiais médicos cortantes devem ser

estritamente seguidas:

• Agulhas e seringas nunca devem ser reutilizadas;
• Coloque todas as agulhas e seringas usadas em um recipiente adequado para descarte (recipiente de

descarte a prova de perfuração).

Quaisquer produtos médicos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos

locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

MabThera SC 1.400 mg se destina apenas ao tratamento do Linfoma não Hodgkin.

Todos os pacientes devem sempre receber sua primeira dose (ciclo 1) por administração intravenosa de

MabThera (via intravenosa). A formulação subcutânea deve ser dada apenas no segundo ciclo ou nos ciclos

subsequentes.

Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por

exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre dada antes de cada administração de MabThera

SC 1.400 mg.

MabThera SC 1.400 mg deve ser sempre administrado em local com recursos completos para ressuscitação

disponíveis e sob estrita supervisão de um médico experiente.

MabThera SC 1.400 mg deve ser injetado de forma subcutânea na parede abdominal, utilizando agulha e seringa

estéreis, e nunca em áreas onde a pele esteja vermelha, ferida, sensível, rígida ou em áreas onde há manchas ou

cicatrizes. Não há dados disponíveis quanto à realização da injeção em outras áreas do corpo, portanto, as injeções

devem ser restritas à parede abdominal.

Durante o ciclo do tratamento com MabThera SC 1.400 mg, outros medicamentos de administração subcutânea

devem ser administrados preferencialmente em locais de aplicação diferentes.

Se uma injeção for interrompida, ela pode ser retomada no mesmo local ou outro local de administração no

abdome pode ser usado, se apropriado.

Você será observado por pelo menos 15 minutos após a administração de MabThera SC 1.400 mg.

O esquema e a duração do tratamento com MabThera SC 1.400 mg serão estabelecidos pelo médico,

dependendo do seu organismo e da resposta ao tratamento. Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu

médico deverá ser informado.

MabThera SC 1.400 mg não pode ser administrado por via oral, intramuscular ou intravenosa.

É importante checar a rotulagem do medicamento para assegurar que a formulação (intravenosa ou subcutânea) e

a concentração apropriadas estão sendo dadas ao paciente, conforme prescrito.

A substituição por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera® SC 1.400 mg.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera SC 1.400

mg.

O perfil de segurança de MabThera SC 1.400 mg foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção

de reações cutâneas (na pele) locais. As reações cutâneas locais, que incluem reações no local de injeção, foram

muito comuns em pacientes que receberam MabThera SC 1.400 mg. As reações cutâneas locais mais comuns

foram eritema no local de injeção (13%), dor no local de injeção (7%) e edema no local da injeção (4%). Os

eventos observados após administração subcutânea foram leves a moderados, exceto por um paciente que relatou

uma reação cutânea local de intensidade grau 3 (erupção cutânea no local de injeção) após a primeira

administração de MabThera? SC 1.400 mg (ciclo 2). Reações cutâneas locais de qualquer grau no grupo de

MabTheraSC1.400 mg foram mais comuns durante o primeiro ciclo subcutâneo (ciclo 2), seguido pelo segundo

ciclo, e a incidência diminui com as injeções subsequentes.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Oncologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade.

As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e

desconhecida.

Tabela 1 Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização

em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração e nova concentração no

país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,

informe ao seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabThera SC

1.400 mg é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba uma dose maior que a

prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO