Mabthera 10Mg/Ml 2 F/A 10Ml Iv

MabThera® 

rituximabe

Antineoplásico e antirreumático

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão.

Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg /10 mL)

Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg /50 mL)

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco com 10 mL contém

Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 100 mg

Cada frasco com 50 mL contém

Princípio ativo: rituximabe .......................................................................................... 500 mg

Excipientes: citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água

para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a MabThera (via intravenosa).

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MabThera é indicado para o tratamento de:

Linfoma não Hodgkin

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado

ou resistente à quimioterapia;

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à

quimioterapia CHOP;

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente,

em combinação com quimioterapia;

- Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (= 6 meses

a < 18 anos de idade) CD20 positivo com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt

(BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL)

em estágio avançado e não tratados anteriormente.

Artrite reumatoide

MabThera® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite

reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator

de necrose tumoral (TNF).

Leucemia linfoide crônica

MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia

linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.

Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM)

MabThera® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas

graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite

microscópica (PAM).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MabThera contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a

receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido

linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente

as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com

poliangiite (granulomatose de Wegener), Poliangiite microscópica (PAM) e pênfigo vulgar (PV). O tempo médio

para saber se MabThera está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características

do seu organismo e da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use MabThera se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto

ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na

pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir

ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera não deve ser

utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida.

Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar,

MabThera não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade

gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada

grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é

importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios,

mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®. Informe ao

médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

MabThera® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal

progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas

de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza

em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu

médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem

reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e

meninge), incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor

de cabeça e rigidez na nuca, falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da

consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais

do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera pode causar

diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender

o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou

corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de

MabThera pode ser maior.

Durante o tratamento com MabThera, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos

eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante ou antes do início do tratamento e também

sobre o seu histórico de vacinações.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes

da destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você

poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos

e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico

acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas

alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se

você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Administração de MabThera® em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal

severa, condição onde os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta

condição foi observada em pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das

células tumorais) e em pacientes com LNH em uso da combinação MabThera® e cisplatina, combinação esta que

não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o

tratamento com MabThera® deve ser descontinuado em caso de aumento da creatinina no sangue ou oligúria

(baixa produção de urina).

Pacientes pediátricos

Linfoma não Hodgkin

MabThera pode ser utilizado para o tratamento de crianças (= 6 meses até < 18 anos de idade) CD20 positivo

com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma de Burkitt (BL)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda

de células B maduras) (B-AL) ou linfoma semelhante ao Burkitt (BLL) em estágio avançado e não tratados

anteriormente.

Fale com o seu médico antes de receber este medicamento se você, ou o seu filho, tem menos de 18 anos de

idade.

Granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microscópica (PAM)

A segurança e a eficácia de MabThera em crianças (de = 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram

estabelecidas em outras indicações além de GPA ou PAM ativas e graves.

Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em

pacientes pediátricos tratados com MabThera, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de

reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células B de

longo prazo em pacientes pediátricos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem MabThera não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos

ou operar máquinas, mas MabThera pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações

usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você

tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu

término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera, durante o

tratamento e por 12 meses após seu término.

MabThera® passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos

bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com

MabThera e por 6 meses após o tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite

humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar

alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando

outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso

de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na

farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e

ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

O metotrexato não tem efeito sobre a ação de MabThera® em pacientes com artrite reumatoide.

MabThera® não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que MabThera® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o

seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém 5,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma

medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MabThera deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da

caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MabThera é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não

pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por

exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de

MabThera.

A solução de MabThera deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea,

por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e

deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será

calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia

linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica. Se a indicação for artrite reumatoide

ou pênfigo vulgar, MabThera será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14

dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15). Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses

fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser

administrada dose de 1.000 mg em caso de recidiva da doença.

Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder

bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de MabThera como terapia de manutenção, que devem ser

administradas em duas infusões IV de 500mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão IV de

500mg a cada 6 meses.

Após a indução da remissão com MabThera, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16

semanas após a última infusão de MabThera.

Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com

MabThera deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.

Você deve receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e

sintomas clínicos). Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração

mais longa da terapia de manutenção com MabThera, por até 5 anos.

A duração do tratamento com MabThera será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu

organismo e da resposta ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

MabThera não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

MabThera não deve ser utilizado em pacientes pediátricos do nascimento até < 6 meses de vida com linfoma

difuso de grandes células B positivo para CD20.

MabThera não deve ser utilizado em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com granulomatose

com poliangiite ou poliangiite microscópica ativas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera®.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As

frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1%

e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e

desconhecida.

Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância póscomercialização

em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica

Tabela 2 Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a

vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide

Tabela 3 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos

que receberam MabThera® para terapia de indução de remissão de granulomatose com

poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização

População pediátrica

As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23

pacientes [92%] no período total do estudo), reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de

indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de

indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo).

Tabela 4 Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que

receberam MabThera® para terapia de manutenção de granulomatose com poliangiite e

poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabThera? é

administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO