Libtayo 350Mg F/A 7Ml Iv

LIBTAYO®

cemiplimabe

50 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 7 mL.

USO INTRAVENOSO (IV). USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

LIBTAYO 350 mg/7 mL:

Cada mL da solução para diluição para infusão contém 50 mg de cemiplimabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC)

LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC), também conhecido como carcinoma espinocelular) metastático ou localmente avançado que não são candidatos a cirurgia ou radioterapia curativas.

Carcinoma basocelular (CBC)

LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pele (carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático previamente tratado com inibidor da via Hedgehog (tipo de tratamento que atua no controle da multiplicação celular) ou para os quais um inibidor da via Hedgehog não é adequado.

Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC)

LIBTAYO é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS – Índice de Proporção do Tumor = 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem:

• CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva ou
• CPNPC metastático

LIBTAYO em combinação com quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) cujos tumores não apresentam mutações nos genes EGFR, ALK ou ROSI e são:

• localmente avançados, onde os pacientes não são candidatos à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou
• metastáticos.

Câncer de colo do útero

LIBTAYO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações adversas graves e fatais imunomediadas

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1, as reações adversas imunomediadas também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1.

Esta orientação para reações adversas imunomediadas se aplica à monoterapia com LIBTAYO e em combinação com quimioterapia.

Reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente, como miosite e miocardite ou miastenia gravis, em pacientes tratados com LIBTAYO ou outros inibidores da PD-1 / PD-L1.

A identificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de PD-1/PD-L1. Os sinais e sintomas das reações adversas imunomediadas devem ser monitorados.

As suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. A administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides deve ser considerada. (vide 6. Como devo usar este medicamento?).

Pneumonite imunomediada (inflamação no pulmão devido reação alérgica)

A pneumonite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides.

Colite imunomediada (inflamação no intestino)

Diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides.

Hepatite imunomediada (inflamação no fígado)

Hepatite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides.

Endocrinopatias imunomediadas (distúrbios do sistema endócrino)

Endocrinopatias imunomediadas, definido como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia alternativa clara, foram observadas em pacientes que receberam LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo/tireoidite (inflamação na tireoide))

Distúrbios da tireoide imunomediadas foram observados em pacientes que receberam LIBTAYO. Tireoidite (inflamação na tireoide) pode ocorrer com ou sem alteração nos testes de função tireoidiana. O hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.

Hipofisite (inflamação na glândula hipófise)

A hipofisite imunomediada foi observada em pacientes que receberam LIBTAYO. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento, corticosteroides e reposição hormonal conforme indicado clinicamente.

Insuficiência Adrenal

Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem LIBTAYO. Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento, corticosteroides e reposição hormonal conforme indicado clinicamente.

Diabetes Mellitus Tipo 1

Diabetes mellitus do tipo 1 imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam LIBTAYO. Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com anti-hiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina.

Reações adversas cutâneas (da pele) imunomediadas

Reações adversas cutâneas (da pele) imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sistêmicos e sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea (vermelhidão, e/ou caroços e inchaço da pele), eritema multiforme (placas vermelhas na pele), penfigoide (bolhas) e síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica (morte das células da pele) tóxica (NET) (alguns casos com desfecho fatal) têm sido observadas (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas.

Nefrite imunomediada (inflamação do rim)

A nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo um caso fatal, foi observada em pacientes que recebem LIBTAYO(vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal.

Outras reações adversas imunomediadas

Foram observadas reações adversas imunomediadas fatais e com risco de vida com o uso de LIBTAYO, incluindo encefalomielite paraneoplásica (distúrbio inflamatório do sistema nervoso central associado a neoplasias distantes), meningite (inflamação nas membranas que envolvem o cérebro), miosite (inflamação nos músculos) e miocardite (inflamação no músculo do coração) (vide 8. Quais os males este medicamento pode me causar?). Essas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema orgânico.

Suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas e controlados com modificações do tratamento com LIBTAYO e corticosteroides, conforme indicado clinicamente.

Casos de rejeição de transplante de órgão sólido foram reportados em pós-comercialização com LIBTAYO e outros inibidores de PD-1 / PD-L1. Foram relatados casos de doença do enxerto contra hospedeiro no cenário pós-comercialização em pacientes tratados com outros inibidores da PD-1 / PD-L1 em associação com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.

Linfoistiocitose Hemofagocítica (LHF) foi relatada em pós-comercialização com LIBTAYO (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de LHF. Se houver suspeita de LHF, a administração de LIBTAYO deve ser suspensa e o tratamento iniciado (vide 8. Como devo usar este medicamento?). Se a LHF for confirmada, a administração de LIBTAYO deve ser descontinuada permanentemente.

Reações Relacionadas à Infusão

LIBTAYO pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas à infusão (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão ou descontinuar permanentemente baseado na severidade da reação.

Incompatibilidades

Este medicamento NÃO deve ser misturado na mesma bolsa de infusão ou administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão com qualquer outro produto.

Gravidez e lactação

Gravidez

Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas.

O cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve ser utilizada contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; o risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.

Converse com seu médico sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com o cemiplimabe, considerando o risco/benefício para o lactente e para a mulher.

Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de LIBTAYO.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é conhecido se o cemiplimabe tem alguma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Fadiga foi relatada após o tratamento com o cemiplimabe.

Atenção: Contém açúcar.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cemiplimabe e até 03 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz (manter na embalagem original). Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparado manter entre 2°C e 8°C por até 24 horas ou manter até 25°C por não mais que 8 horas.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se como uma solução estéril límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro com pH de 6,0, podendo conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.

LIBTAYO é fornecido em um frasco de vidro Tipo 1 transparente de 10 mL/20 mm, equipado com uma rolha de clorobutila cinza de 20 mm com revestimento FluroTec© e tampa de vedação de 20 mm com “flip-off”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente deve ser administrado em adultos (maiores de 18 anos de idade).

LIBTAYO deve ser utilizado por via intravenosa (IV).

Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

A dose recomendada de LIBTAYO é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas, até diminuição dos sinais e sintomas ou toxicidade inaceitável.

Incompatibilidade

Não foram realizados estudos de compatibilidade. Não deve ser misturado com outros medicamentos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de LIBTAYO em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Pacientes idosos

Não é recomendado ajuste na dose para pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos de idade).

Pacientes com função reduzida dos rins

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal.

Pacientes com função reduzida do fígado

Não é recomendado ajuste na dose para pacientes com redução leve a moderada da função do fígado. O cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução severa da função do fígado.

Não há estudos dos efeitos de LIBTAYO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

LIBTAYO como monoterapia

A Tabela 1 abaixo resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes com tumores sólidos que receberam LIBTAYO

LIBTAYO em combinação com quimioterapia à base de platina

A Tabela 2 resume a incidência de reações adversas que ocorreram em pacientes que receberam LIBTAYO em combinação com quimioterapia no Estudo 16113.

Tabela 2. Reações adversas em pacientes recebendo LIBTAYO em combinação com quimioterapia em estudo clínico no Estudo 16113 (N=312)

Descrição das Reações Adversas Selecionadas

Os dados de segurança descritos no item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e na Descrição de Reações Adversas Selecionadas nesta seção refletem a exposição a 1.116 pacientes com malignidades sólidas avançadas tratados com LIBTAYO em monoterapia em 5 estudos clínicos.

Essas reações adversas selecionadas foram consistentes quando LIBTAYO foi administrado em monoterapia ou em combinação com quimioterapia.

Imunogenicidade

Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o LIBTAYO, ou seja, o produto pode levar a uma reação imunológica, ativando o sistema de defesa do organismo contra o agente externo.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso pós-aprovação de LIBTAYO. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios do sistema imunológico: rejeição de transplante de órgão sólido.

Distúrbios do sangue e o sistema linfático: LHF.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, os pacientes devem ser monitorados de perto quanto aos sinais e sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE