Kigefo 250 Mg Com Rev Ct Bl Al Plas Pvc/Pe/Pvdc Trans X 30

KIGEFO
Gefitinibe

APRESENTAÇÃO
- Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO
ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de KIGEFO contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KIGEFO (gefitinibe) contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. KIGEFO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de KIGEFO inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células com alterações moleculares no receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), diminuindo o tamanho do tumor.

Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração estável da quantidade de medicação no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar o medicamento se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar o uso de KIGEFO como tratamento de primeira linha é importante que se tente a avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os pacientes. Se uma amostra do tumor não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma amostra de sangue (plasma) pode ser utilizado.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe KIGEFO com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não seja o câncer (por exemplo, piora dos sintomas respiratórios como falta de ar (dispneia), tosse e febre), procure seu médico. O tratamento com KIGEFO deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação dele.

Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Intersticial Pulmonar (DIP), procure o seu médico. O tratamento com KIGEFO deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o tratamento adequado deve ser iniciado.

KIGEFO deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado. Nesse caso, é recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado. Em caso de alterações graves, o tratamento com KIGEFO poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico.

Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite (inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia (perda de apetite).

Se o diagnóstico de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com KIGEFO deve ser interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas não desaparecerem ou se reaparecerem com a reintrodução do tratamento com KIGEFO, a descontinuação permanente do tratamento com KIGEFO deve ser considerada após a avaliação de seu médico.

Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de perfuração gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao toque, calafrios, febre, náuseas e vômitos.

Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir fraqueza ao tomar KIGEFO.

Antes de tomar KIGEFO informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. Você deve evitar a gravidez e descontinuar a amamentação durante o tratamento com KIGEFO.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

KIGEFO pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de KIGEFO não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com KIGEFO e por pelo menos duas semanas após a conclusão do tratamento. Discuta com seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Lactação
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com KIGEFO.

Este medicamento contém lactose (163,50 mg/comprimido). Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.

Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar KIGEFO se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:

- Alguns medicamentos usados para tratar infecções; entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina e telitromicina) e medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo AIDS (inibidores de protease, como atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, rotonavir, saquinavir e tipranavir); e um medicamento usado para o tratamento de câncer (vinorelbina). Deve-se evitar o uso concomitante de KIGEFO com esses medicamentos, pois eles podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

- Alguns medicamentos usados para tratar tuberculose (rifampicina); Erva de São João (produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições, também conhecido como Hypericum perforatum); alguns medicamentos usados para parar convulsões ou desmaios (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia de KIGEFO.

– Medicamentos que reduzem a acidez do estômago e para tratar gastrites ou úlceras gástricas (ranitidina). Deve-se evitar o uso concomitante de KIGEFO com esses medicamentos, pois eles podem reduzir a eficácia de KIGEFO.

- Medicamentos para controle da pressão sanguínea (como o metoprolol). A modificação da dose deve ser considerada pelo seu médico.

- Medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina). Se você tomar algum medicamento contendo esta substância, o seu médico poderá ter que solicitar exames de sangue para você com uma maior frequência.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
KIGEFO deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de aberto o envelope, o medicamento deve ser utilizado em até 30 dias.

Aspecto físico: Os comprimidos revestidos de KIGEFO são marrons, redondos, biconvexos, gravados com “LP 100” de um lado e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de KIGEFO é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral, podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário todos os dias.

Não tome mais KIGEFO além do que foi prescrito pelo seu médico

Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 20 minutos) e deve-se tomar o liquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica.

Procedimento de administração através de sonda nasográstica:
1. Prepare a dispersão de KIGEFO e 250mg por imersão do comprimido (sem quebrar ou esmagar) em 120 mL de água. O recipiente deve ser agitado ocasionalmente. Isso pode levar até 20 minutos.
2. Retire a dispersão para a seringa. Agite a seringa da posição vertical para horizontal e horizontal para vertical cerca de 5-10 vezes vigorosamente para obter uma suspensão uniforme. Nota: A posição de retenção da seringa durante a transferência da suspensão deve estar a 90° do plano.
3. Enxágue o copo com água (aproximadamente 8mL de cada vez) por duas vezes para extrair todo o conteúdo e retirar a quantidade total para a seringa.
4. Antes de fixar a seringa ao tubo nasográstico, verifique se há entupimento conforme o procedimento abaixo. Preparação da sonda nasográstica: tomar 5 mL de água e passar pela sonda nasográstica para verificar se há entupimento. Se houver algum entupimento, repita o procedimento até que o tubo esteja limpo.
5. Conecte uma extremidade do tubo com a seringa (com dispersão) e coloque a outra extremidade do tubo na passagem nasal do paciente.
6. Passe a dispersão da seringa pelo tubo nasográstico. Enxágue a seringa com água três vezes (aproximadamente com 6mL de cada vez) para transferência completa da dispersão da seringa.
7. Enxágue o tubo nasográstico com água (aproximadamente 6 a 8mL de cada vez) por 2 vezes para transferência completa da dispersão do tubo nasográstico para o paciente. Nota: A solução de dispersão de gefitinibe é estável até 60 minutos e completa o procedimento de administração em 60 minutos após a preparação da dispersão.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Não é recomendado o uso de KIGEFO em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não foram estudadas neste grupo de pacientes.

Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função renal ou em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devido à metástase no fígado.

Ajuste de dose: pacientes com diarréia de difícil controle ou com reações adversas cutâneas devido ao medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de KIGEFO, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento) são diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no corpo).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação secundária à diarreia, náusea, vômito ou anorexia, boca seca, hemorragia (como sangramento pelo nariz ou presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de exames de sangue (creatinina), perda de proteínas pela urina, cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar ), alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), olhos secos, alterações nos pulmões (doença intersticial pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço por baixo da pele) e urticária (manchas vermelhas e inchadas na pele que coçam).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmo- plantar ou síndrome mão-pé (reação na pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão), hepatite (inflamação do fígado), ceratite (inflamação da córnea) alterações nos olhos (erosão da córnea e algumas vezes em associação com o crescimento anormal dos cílios).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações graves de pele, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme (os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele; os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele; o que pode dar a aparência de hematomas ou manchas de erupção cutânea não esbranquiçada na pele), cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue na urina).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico. Pode ocorrer um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupções na pele.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA