


Kanjinti 150Mg Po Liof Sol Inj Iv Ct F/A
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Até 6x de R$ 523,58 sem juros
Este medicamento é utilizado para o tratamento de: Câncer de mama metastático KANJINTI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo: • em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. Câncer de mama inicial KANJINTI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com KANJINTI para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. Câncer gástrico avançado KANJINTI em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.
Bula do Kanjinti 150Mg Po Liof Sol Inj Iv Ct F/A
Kanjinti para que é indicado?
Este medicamento é utilizado para o tratamento de:
Câncer de mama metastático
KANJINTI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
metastático que apresentam tumores HER2-positivo:
• em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de
pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para
suas doenças metastáticas;
• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que
ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.
Câncer de mama inicial
KANJINTI é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial
HER2-positivo:
• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia
(quando aplicável);
• após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em
combinação com paclitaxel ou docetaxel;
• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante
com KANJINTI para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório)
ou tumores > 2 cm de diâmetro.
Câncer gástrico avançado
KANJINTI em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e
um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com
adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do
estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo que não receberam
tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.
Kanjinti como funciona?
O trastuzumabe é um anticorpo desenvolvido por engenharia
genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma
proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama e
gástrico. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não
candidato ao tratamento com KANJINTI e fornecerá as explicações que você
necessitar sobre a atividade deste medicamento.
O tempo médio para verificar se a ação de KANJINTI está sendo eficaz depende do
tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu
organismo e da doença.
KANJINTI é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento
Herceptin (trastuzumabe).
Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente
significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto
comparador Herceptin.
Medicamento biológico comparador (produto comparador): Herceptin
(trastuzumabe), registrado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Kanjinti quando não devo usar?
KANJINTI é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.
Kanjinti o que devo saber antes de usar?
A terapia com KANJINTI deve ser iniciada somente sob a
supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer.
Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste
medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais
comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito
e pressão alta não controlada. Seu médico saberá identificar
essas situações e adotar as medidas adequadas.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos.
Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de trastuzumabe
indicadas para adultos jovens.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de trastuzumabe em pacientes menores de 18 anos não
foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins)
Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a
insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe.
Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado)
Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com
insuficiência hepática.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
KANJINTI deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais
benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de
pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou
insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de
líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam trastuzumabe, alguns
associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal do feto. As
mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos
efetivos durante o tratamento com KANJINTI e por sete meses após o término do tratamento.
As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano
ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com KANJINTI, ou se a paciente
engravidar enquanto estiver sendo tratada com KANJINTI ou dentro do período de
sete meses após a última dose de KANJINTI, é aconselhável monitoramento
cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou
nos 7 meses seguintes da última dose de Kanjinti, por favor, reporte
imediatamente para o SAC da Amgen 0800 264 0800. Informações adicionais serão
requeridas durante a gravidez exposta a Kanjinti e no primeiro ano de vida do
recém-nascido. Não se sabe se trastuzumabe pode afetar a capacidade de
reprodução.
Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano.
Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver
em tratamento com KANJINTI.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
O trastuzumabe possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas. Tontura e sonolência podem ocorrer durante
o tratamento com Herceptin (vide item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Pacientes que apresentam sintomas relacionados à infusão, vide item “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”, devem ser orientados a não dirigir
veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo.
Até o momento não há informações de que trastuzumabe possa causar doping. Em
caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre trastuzumabe
e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi
realizado nenhum estudo formal de interação de com outros agentes com trastuzumabe.
Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses
problemas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Kanjinti onde, como e por quanto tempo posso guardar?
Antes de aberto, KANJINTI deve ser mantido sob refrigeração
(entre 2oC a 8oC). O profissional de saúde saberá como
armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
KANJINTI em seu frasco-ampola original é um pó liofilizado para administração
intravenosa que apresenta coloração branca a amarela pálida. KANJINTI
reconstituído resulta em uma solução transparente incolor a amarela pálida e
deve ser essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.
Kanjinti como devo usar?
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Este medicamento é de uso hospitalar e, depois de preparado, deve ser diluído
em soro fisiológico para infusão via intravenosa antes de ser administrado.
Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e
habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer
todas as informações necessárias.
Posologia
Câncer de mama
Uso semanal
As seguintes doses, inicial (de ataque) e de manutenção, são recomendadas em
monoterapia ou em combinação com paclitaxel ou docetaxel.
A dose inicial recomendada de KANJINTI é de 4 mg/kg de peso corpóreo; para as
doses seguintes, recomenda-se 2 mg/kg de peso corpóreo, uma vez por semana, em
infusão intravenosa
Uso a cada três semanas
A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de
peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3
semanas, em infusões com duração de, aproximadamente, 90 minutos. Se a dose
anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido para 30
minutos.
Câncer gástrico
Uso a cada três semanas
A dose inicial de ataque é de 8 mg/kg de peso corpóreo, seguida por 6 mg/kg de
peso corpóreo 3 semanas depois e, então, 6 mg/kg, repetida a intervalos de 3
semanas, em infusões intravenosas com duração de, aproximadamente, 90 minutos.
Se a dose anterior foi bem tolerada, o tempo de infusão poderá ser reduzido
para 30 minutos.
Você será observado por um profissional de saúde durante a infusão de KANJINTI
para verificar se ocorrer aparecimento de febre e calafrios ou
outros sintomas associados à infusão. A interrupção da infusão pode ajudar a
controlar tais sintomas. A infusão pode ser retomada quando os sintomas
diminuírem.
Duração do tratamento
Pacientes com câncer de mama metastático devem ser tratados com KANJINTI até
progressão da doença.
Pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados por um ano ou até a
recaída da doença, o que ocorrer primeiro. Estender o tratamento além de um ano
para pacientes com câncer de mama inicial não é recomendado.
Via de administração- via intravenosa. Não deve ser administrado
como injeção intravenosa rápida ou em bolus.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Kanjinti o que devo fazer quando eu me esquecer de usar?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose
de KANJINTI.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista
Kanjinti quais os males que pode causar?
KANJINTI pode causar reações indesejáveis assim como
quaisquer medicamentos antitumorais em geral.
A tabela 1 a seguir resume as reações adversas que foram relatadas em
associação com o uso de Herceptin isolado ou em combinação com quimioterapia em
estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem
observada nos estudos clínicos.
Tendo em vista que trastuzumabe é comumente utilizado com outros agentes
quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação
causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular.
A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao
medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (= 1/10), comum (=
1/100 a < 1/10), incomum (= 1/1.000 a < 1/100), rara (= 1/10.000 a <
1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com
base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com Herceptin em estudos clínicos
Classe do sistema orgânico |
Reação adversa* |
Frequência |
Infecções e infestações |
Nasofaringite |
Muito comum |
Infecção |
Muito comum |
|
Influenza (gripe) |
Comum |
|
Faringite |
Comum |
|
Sinusite |
Comum |
|
Rinite |
Comum |
|
Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
|
Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Sepse neutropênica |
Comum |
|
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia |
Muito comum |
Trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) |
Muito comum |
|
Neutropenia febril |
Muito comum |
|
Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia |
Muito comum |
|
Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) |
Comum |
|
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Comum |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
Raro |
|
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Redução de peso |
Muito comum |
Aumento de peso |
Muito comum |
|
Redução de apetite |
Muito comum |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Insônia |
Muito comum |
Depressão |
Comum |
|
Ansiedade |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura |
Muito comum |
Dor de cabeça |
Muito comum |
|
Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) |
Muito comum |
|
Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) |
Muito comum |
|
Disgeusia (alteração do paladar) |
Muito comum |
|
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) |
Comum |
|
Neuropatia periférica (lesão nervosa periférica) |
Comum |
|
Sonolência |
Comum |
|
Distúrbios oculares |
Lacrimejamento (aumento) |
Muito comum |
Conjuntivite |
Muito comum |
|
Distúrbios cardíacos |
Diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que o coração consegue enviar para a |
Muito comum |
Infecções e infestações |
Nasofaringite |
Muito comum |
Infecção |
Muito comum |
|
Influenza (gripe) |
Comum |
|
Faringite |
Comum |
|
Sinusite |
Comum |
|
Rinite |
Comum |
|
Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
|
Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Sepse neutropênica |
Comum |
|
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia |
Muito comum |
Trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) |
Muito comum |
|
Neutropenia febril |
Muito comum |
|
Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia |
Muito comum |
|
Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) |
Comum |
|
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Comum |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
Raro |
|
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Redução de peso |
Muito comum |
Aumento de peso |
Muito comum |
|
Redução de apetite |
Muito comum |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Insônia |
Muito comum |
Depressão |
Comum |
|
Ansiedade |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura |
Muito comum |
Dor de cabeça |
Muito comum |
|
Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) |
Muito comum |
|
Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) |
Muito comum |
|
Disgeusia (alteração do paladar) |
Muito comum |
|
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) |
Comum |
|
Neuropatia periférica (lesão nervosa periférica) |
Comum |
|
Sonolência |
Comum |
|
Distúrbios oculares |
Lacrimejamento (aumento) |
Muito comum |
Conjuntivite |
Muito comum |
|
circulação |
||
+Insuficiência cardíaca (congestiva) (insuficiência do coração com acúmulo de líquido) |
Comum |
|
Cardiomiopatia (alteração do músculo cardíaco) |
Comum |
|
+1Taquiarritmia supraventricular (arritmia do coração com batimentos muito rápidos) |
Comum |
|
1Palpitação |
Comum |
|
Efusão pericárdica (acúmulo anormal de fluídos entre as membranas que envolvem o coração conhecidas como “pericárdio”) |
Incomum |
|
Distúrbios vasculares |
Linfedema (inchaço provocado pelo acúmulo de um líquido denominado linfa) |
Muito comum |
Fogachos |
Muito comum |
|
+1Pressão baixa |
Comum |
|
Infecções e infestações |
Nasofaringite |
Muito comum |
Infecção |
Muito comum |
|
Influenza (gripe) |
Comum |
|
Faringite |
Comum |
|
Sinusite |
Comum |
|
Rinite |
Comum |
|
Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
|
Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Sepse neutropênica |
Comum |
|
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia |
Muito comum |
Trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) |
Muito comum |
|
Neutropenia febril |
Muito comum |
|
Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia |
Muito comum |
|
Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) |
Comum |
|
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Comum |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
Raro |
|
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Redução de peso |
Muito comum |
Aumento de peso |
Muito comum |
|
Redução de apetite |
Muito comum |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Insônia |
Muito comum |
Depressão |
Comum |
|
Ansiedade |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura |
Muito comum |
Dor de cabeça |
Muito comum |
|
Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) |
Muito comum |
|
Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) |
Muito comum |
|
Disgeusia (alteração do paladar) |
Muito comum |
|
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) |
Comum |
|
Neuropatia periférica (lesão nervosa periférica) |
Comum |
|
Sonolência |
Comum |
|
Distúrbios oculares |
Lacrimejamento (aumento) |
Muito comum |
Conjuntivite |
Muito comum |
|
Pressão alta |
Comum |
|
Vasodilatação |
Comum |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
+Falta de ar |
Muito comum |
Epistaxe (sangramento nasal) |
Muito comum |
|
Dor orofaríngea (dor na garganta) |
Muito comum |
|
Tosse |
Muito comum |
|
Rinorreia (coriza) |
Muito comum |
|
Asma |
Comum |
|
Distúrbio pulmonar |
Comum |
|
+Efusão pleural (acúmulo de líquido entre as duas camadas da pleura, popularmente chamado de “água no pulmão”) |
Comum |
|
Pneumonia |
Comum |
|
Pneumonite (inflamação pulmonar) |
Incomum |
|
Chiado |
Incomum |
|
Distúrbios gastrintestinais |
Diarreia |
Muito comum |
Infecções e infestações |
Nasofaringite |
Muito comum |
Infecção |
Muito comum |
|
Influenza (gripe) |
Comum |
|
Faringite |
Comum |
|
Sinusite |
Comum |
|
Rinite |
Comum |
|
Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
|
Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Sepse neutropênica |
Comum |
|
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia |
Muito comum |
Trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) |
Muito comum |
|
Neutropenia febril |
Muito comum |
|
Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia |
Muito comum |
|
Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) |
Comum |
|
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Comum |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
Raro |
|
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Redução de peso |
Muito comum |
Aumento de peso |
Muito comum |
|
Redução de apetite |
Muito comum |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Insônia |
Muito comum |
Depressão |
Comum |
|
Ansiedade |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura |
Muito comum |
Dor de cabeça |
Muito comum |
|
Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) |
Muito comum |
|
Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) |
Muito comum |
|
Disgeusia (alteração do paladar) |
Muito comum |
|
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) |
Comum |
|
Neuropatia periférica (lesão nervosa periférica) |
Comum |
|
Sonolência |
Comum |
|
Distúrbios oculares |
Lacrimejamento (aumento) |
Muito comum |
Conjuntivite |
Muito comum |
|
Vômito |
Muito comum |
|
Náusea |
Muito comum |
|
Dor abdominal |
Muito comum |
|
Dificuldade de digestão |
Muito comum |
|
Constipação |
Muito comum |
|
Estomatite (inflamação da cavidade bucal) |
Muito comum |
|
Distúrbios de pele e de tecido subcutâneo |
Eritema (coloração avermelhada da pele) |
Muito comum |
Rash (Erupção cutânea) |
Muito comum |
|
Alopecia (Redução parcial ou total de pelos ou cabelos em uma determinada área de pele) |
Muito comum |
|
Síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar |
Muito comum |
|
Alterações nas unhas |
Muito comum |
|
Acne |
Comum |
|
Dermatite |
Comum |
|
Pede seca |
Comum |
|
Infecções e infestações |
Nasofaringite |
Muito comum |
Infecção |
Muito comum |
|
Influenza (gripe) |
Comum |
|
Faringite |
Comum |
|
Sinusite |
Comum |
|
Rinite |
Comum |
|
Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
|
Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Sepse neutropênica |
Comum |
|
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
Anemia |
Muito comum |
Trombocitopenia (redução das plaquetas, que auxiliam na coagulação do sangue) |
Muito comum |
|
Neutropenia febril |
Muito comum |
|
Redução da contagem de células brancas sanguíneas / leucopenia |
Muito comum |
|
Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pela defesa de infecções) |
Comum |
|
Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Comum |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
Raro |
|
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
Redução de peso |
Muito comum |
Aumento de peso |
Muito comum |
|
Redução de apetite |
Muito comum |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Insônia |
Muito comum |
Depressão |
Comum |
|
Ansiedade |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso |
Tontura |
Muito comum |
Dor de cabeça |
Muito comum |
|
Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) |
Muito comum |
|
Hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) |
Muito comum |
|
Disgeusia (alteração do paladar) |
Muito comum |
|
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) |
Comum |
|
Neuropatia periférica (lesão nervosa periférica) |
Comum |
|
Sonolência |
Comum |
|
Distúrbios oculares |
Lacrimejamento (aumento) |
Muito comum |
Conjuntivite |
Muito comum |
|
Sudorese |
Comum |
|
Rash maculopapular (manchas vermelhas na pele em grande parte do corpo) |
Comum |
|
Coceira |
Comum |
|
Onicólise (descolamento das unhas) |
Comum |
|
Urticária |
Incomum |
|
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Dor nas articulações |
Muito comum |
Dor muscular |
Muito comum |
|
Artrite (inflamação nas articulações) |
Comum |
|
Dor nas costas |
Comum |
|
Dor óssea |
Comum |
|
Contrações musculares involuntárias |
Comum |
|
Dor no pescoço |
Comum |
|
Dor nas extremidades |
Comum |
|
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
Astenia (desânimo) |
Muito comum |
Dor torácica |
Muito comum |
|
Calafrios |
Muito comum |
|
Fadiga |
Muito comum |
|
Mal-estar semelhante à gripe |
Muito comum |
|
Reação relacionada à infusão |
Muito comum |
|
Dor |
Muito comum |
|
Febre |
Muito comum |
|
Inchaço de mãos e pés |
Muito comum |
|
Inflamação da mucosa |
Muito comum |
|
Inchaço |
Comum |
|
Indisposição |
Comum |
|
Danos, intoxicação e complicações de procedimentos |
Toxicidade nas unhas |
Muito comum |
Distúrbios hepatobiliares |
Dano hepatocelular (células do fígado) |
Comum |
Icterícia (aumento de bilirrubinas que provoca coloração amarelada de pele e mucosas) |
Rara |
|
Distúrbios do ouvido e do labirinto |
Surdez |
Incomum |
*As reações adversas ao medicamento são identificadas como eventos
que ocorreram com, pelo menos, 2% de diferença, quando comparado ao braço
controle em, pelo menos, um dos maiores estudos clínicos randomizados. As
reações adversas ao medicamento foram adicionadas à categoria apropriada da
classe do sistema orgânico e apresentadas em uma única tabela de acordo com a
maior incidência observada em qualquer um dos maiores estudos clínicos.
+Denota as reações adversas que foram relatadas em associação com
resultado fatal.
1Denota as reações adversas que são relatadas amplamente em
associação com reações relacionadas com a infusão. Porcentagens específicas
para esses eventos não estão disponíveis.
Imunogenicidade
No estudo clínico de câncer de mama inicial na neoadjuvancia-adjuvancia, com
mediana de acompanhamento excedendo 70 meses, 10,1% (30/296) dos pacientes do
braço tratado com Herceptin IV desenvolveram anticorpos contra trastuzumabe. Os
anticorpos anti-trastuzumabe neutralizantes foram detectados em amostras pós
nível basal em 2 de 30 pacientes do braço tratado com Herceptin IV.
A relevância clínica desses anticorpos é desconhecida. A presença de anticorpos
anti-trastuzumabe não teve impacto na farmacocinética, a eficácia [determinada
pela resposta patológica completa [RpC]) e sobrevida livre de doença (SLD)] e
segurança (determinada pela ocorrência de reações relacionadas a infusão, RRAs)
de Herceptin IV.
Reações relacionadas à infusão e hipersensibilibade - As reações
relacionadas à infusão, tais como calafrios e/ou febre, dispneia, hipotensão,
sibilância, broncoespasmo, taquicardia, redução na saturação de oxigênio e
insuficiência respiratória foram observadas em todos os estudos clínicos com
Herceptin (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?").
Pode ser difícil diferenciar, clinicamente, as reações relacionadas à infusão
de reações de hipersensibilidade.
O índice de todas as reações relacionadas à infusão de todos os graus variou
entre os estudos dependendo da indicação, se trastuzumabe foi administrado em
combinação com quimioterapia ou como monoterapia e a metodologia de coleta de
dados.
No câncer de mama metastático, o índice das reações relacionadas à infusão
variou de 49% a 54% no braço com Herceptin, em comparação com 36% a 58% no
braço comparador (o qual deve incluir outra quimioterapia). Reações graves
(grau 3 ou maior) variaram de 5% a 7% no braço com Herceptin, em comparação com
5% a 6% no braço comparador.
No câncer de mama inicial, o índice das reações relacionadas à infusão variou
de 18% a 54% no braço com Herceptin, em comparação com 6% a 50% no braço
comparador (o qual deve incluir uma outra quimioterapia).
Reações graves (grau 3 ou maior) variou de 0,5% a 6% no braço com Herceptin, em
comparação com 0,3% a 5% no braço comparador.
No tratamento do câncer de mama inicial na neoadjuvância-adjuvância (BO22227),
os índices de reações relacionadas a infusão estiveram de acordo com o descrito
acima e foi de 37,2% no braço tratado com Herceptin IV. Reações graves de grau
3 relacionadas a infusão foi de 2,0% no mesmo braço durante o período de
tratamento. Nao houve reações relacionadas a infusão de graus 4 ou 5.
Reações anafilactoides foram observadas em casos isolados.
Disfunção cardíaca - Insuficiência cardiaca congestiva (NYHA Classe
II-IV) é uma reação adversa comum ao trastuzumabe e associada com resultados
fatais. Sinais e sintomas de disfunção cardiaca, tais como falta de ar,
ortopneia (dificuldade respiratória quando está na posição deitada),
exacerbação da tosse, edema pulmonar, galope S3 (quando o médico na ausculta
percebe três batimentos cardíacos em vez de dois, como seria o normal) ou
redução na fração de ejeção ventricular (quantidade de sangue que o coração
consegue enviar para a circulação), foram observados em pacientes tratados com
trastuzumabe.
Câncer de mama metastático - Dependendo dos critérios utilizados
para definir a insuficiência cardíaca, a incidência de sintomas nos estudos
clínicos principais, realizados em pacientes com doença metastática, variou
entre 9% e 12% no grupo de pacientes tratados com Herceptin + paclitaxel,
comparado com 1% - 4% no grupo de pacientes tratados com paclitaxel isolado.
Para a monoterapia com Herceptin o índice foi de 6% - 9%. O índice mais elevado
de disfunção cardíaca foi observado em pacientes tratados concomitantemente com
Herceptin+ antraciclina/ciclofosfamida (27%) e foi significativamente mais
elevado que o do grupo tratado somente com antraciclina/ciclofosfamida (7% -
10%). Em outro estudo com monitoramento prospectivo da função cardíaca, a
incidência de insuficiência cardíaca sintomática foi de 2,2% em pacientes
recebendo Herceptin e docetaxel, comparado com 0% nos pacientes recebendo
docetaxel isoladamente. A maioria dos pacientes (79%) que desenvolveram
disfunção cardíaca nesses estudos apresentou melhora após receber o tratamento
padrão para insuficiência cardíaca.
Câncer de mama inicial (adjuvância) - Nos três estudos clínicos
principais na adjuvância com a administração de trastuzumabe em combinação com
quimioterapia, a incidência de disfunção cardíaca de grau 3/4 (insuficiência
cardíaca congestiva sintomática) foi similar em pacientes que estavam recebendo
somente quimioterapia e em pacientes que estavam recebendo Herceptin
sequencialmente após um taxano (0,3 a 0,4%).
O índice foi maior em pacientes que estavam recebendo Herceptin
concomitantemente a um taxano (2,0%).
Em 3 anos, o índice de eventos cardíacos em pacientes recebendo AC ? P
(doxorrubicina mais ciclofosfamida seguidos por paclitaxel) + H (trastuzumabe)
foi estimado em 3,2%, comparado com 0,8% em pacientes tratados com AC ? P.
Nenhum aumento na incidência cumulativa de eventos cardíacos foi observado em 5
anos de acompanhamento adicionais.
Em 5,5 anos, os índices de eventos cardíacos sintomáticos ou FEVE foram 1,0%,
2,3% e 1,1%, respectivamente, nos braços de tratamento com AC ? D
(doxorrubicina mais ciclofosfamida seguidos por docetaxel), AC ? DH
(doxorrubicina mais ciclofosfamida seguidos por docetaxel mais trastuzumabe), e
DCarbH (docetaxel, carboplatina e trastuzumabe). Para insuficiência cardíaca
congestiva sintomática (NCICTC Grau 3-4), os índices de 5 anos foram 0,6%, 1,9%
e 0,4%, respectivamente, nos braços de tratamento AC ? D, AC ? DH e DCarbH. O
risco global de desenvolvimento de eventos cardíacos sintomáticos foi baixo e
similar para pacientes nos bracos de tratamento com AC ? D e DCarbH. Com relação
aos braços de tratamento AC ? D e DCarbH, houve aumento do risco de
desenvolvimento de eventos cardíacos sintomáticos para pacientes do braço de
tratamento of AC ? DH, sendo discernível por aumento continuo no índice
cumulativo de eventos cardíacos sintomáticos ou FEVE de até 2,3% em comparação
com aproximadamente 1% nos dois braços comparadores (AC ? D e DCarbH).
Quando trastuzumabe foi administrado após a conclusão da quimioterapia
adjuvante, insuficiência cardíaca NYHA Classe III-IV foi observada em 0,6% dos
pacientes no braço que receberam Herceptin por um ano após mediana de
acompanhamento de 12 meses. Após a mediana de 3,6 anos de acompanhamento, a
incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave e disfunção ventricular
esquerda após a terapia com Herceptin permaneceu abaixo de 0,8% e 9,8%,
respectivamente.
No estudo BO16348, após uma mediana de acompanhamento de 8 anos, a incidência
de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA Classe III-IV) no braço
tratado com Herceptin por um ano, foi de 0,8%, e o índice de disfunção
ventricular esquerda assintomática e sintomática leve foi de 4,6%.
A reversibilidade da insuficiência cardíaca congestiva grave (definida como uma
sequência de pelo menos dois valores consecutivos de FEVE 50% após o evento)
foi evidente em 71,4% dos pacientes tratados com Herceptin. A reversibilidade
da disfunção ventricular esquerda assintomática e sintomática leve foi
demonstrada em 79,5% dos pacientes. Aproximadamente 17% dos eventos
relacionados a disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão do tratamento com
Herceptin.
Na análise conjunta dos estudos NSAPB-B31 e NCCTG N9831, com uma mediana de
acompanhamento de 8,1 anos para o grupo AC?PH (doxorrubicina mais
ciclofosfamida, seguido de paclitaxel mais trastuzumabe), a incidência por
paciente de um novo início de disfunção cardíaca, determinada pela FEVE,
permaneceu inalterada em comparação com a análise feita no grupo AC?PH sob
mediana de acompanhamento de 2,0 anos: 18,5% dos pacientes no grupo AC?PH com
uma redução de FEVE de = 10% a até menos que 50%. A reversibilidade da
disfunção ventricular esquerda foi reportada em 64,5% dos pacientes que
apresentaram ICC sintomática no grupo AC?PH, sendo assintomática no último
acompanhamento, e 90,3% tento uma recuperação completa ou parcial da FEVE.
Câncer de mama inicial (neoadjuvância-adjuvância) - No estudo
clínico pivotal MO16432, Herceptin foi administrado concomitantemente com
quimioterapia neoadjuvante incluindo três ciclos de doxorrubicina (dose
cumulativa de 180 mg/ m²). A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi
de até 1,7% no braço com Herceptin.
No estudo clínico pivotal BO22227, Herceptin foi administrado concomitantemente
com quimioterapia neoadjuvante incluindo quatro ciclos de epirrubicina (dose
cumulativa de 300 mg/m²); na mediana de acompanhamento excedendo 70 meses, a
incidência de insuficiência cardíaca/ insuficiência cardíaca congestiva foi de
0,3% no braço tratado com Herceptin IV.
Câncer gástrico avançado - A maioria das reduções na fração de ejeção
do ventrículo esquerdo – quantidade de sangue que sai do ventrículo esquerdo
(FEVE) observadas no estudo BO18255 foi assintomática, com exceção de um
paciente no braço contendo Herceptin, cuja queda da FEVE coincidiu com
insuficiência cardíaca.
Toxicidade hematológica (relacionada ao sangue)
Câncer de mama - A toxicidade hematológica é rara após a
administração de trastuzumabe como monoterapia nos pacientes em tratamento da
doença metastática.Houve aumento na toxicidade hematológica em pacientes tratados
com a combinação de Herceptin com paclitaxel, comparados com pacientes que
receberam paclitaxel isoladamente.A toxicidade hematológica foi também
aumentada em pacientes que receberam Herceptin e docetaxel, em comparação com
docetaxel isolado. A incidência de neutropenia febril/septicemia neutropênica
(diminuição de glóbulos brancos com febre/infecção generalizada com diminuição
de glóbulos brancos) também foi aumentada em pacientes tratados com Herceptin
mais docetaxel.
Câncer gástrico avançado - Os eventos adversos de grau = 3 mais
frequentemente relatados que ocorreram com taxa de incidência de, pelo menos,
1% por tratamento clínico, os quais foram classificados sob a classe do sistema
orgânico relacionada aos distúrbios do sistema linfático e sangue, são
mostrados abaixo:
Tabela 2. Eventos adversos de grau >= 3 frequentemente reportados nos
distúrbios do sangue e do sistema linfático
fluoropirimidina / cisplatina |
trastuzumabe / fluoropirimidina / cisplatina |
|
Neutropenia(redução de um tipo de glóbulo branco do sangue) |
30% |
27% |
Anemia |
10% |
12% |
Neutropenia febril (febre na vigência de redução de um tipo de glóbulo branco) |
3% |
5% |
Trombocitopenia |
3% |
5% |
A porcentagem total de pacientes que tiveram uma reação adversa (de grau = 3
NCI-CTCAE versão 3.0) que tenha sido classificada sob essa classe do sistema
orgânico foi de 38% no braço FP e 40% no braço FP+H.
Em geral, não houve diferenças significativas na hematotoxicidade entre o braço
de tratamento e o braço comparador.
Toxicidade hepática (relacionado ao fígado) e renal
Câncer de mama - Toxicidade hepática grau 3 ou 4, segundo os
critérios da OMS, foi observada em 12% dos pacientes após a administração de
Herceptin como agente único, em pacientes que receberam tratamento para a
doença metastática. Essa toxicidade foi associada com a progressão da doença no
fígado em 60% dos pacientes.
Toxicidade hepática grau 3 ou 4, segundo os critérios da OMS, foi menos
frequentemente observada entre pacientes que receberam Herceptin e paclitaxel
que entre os pacientes que receberam paclitaxel isoladamente (7% comparado com
15%).
Nenhuma toxicidade renal grau 3 ou 4, segundo os critérios da OMS, foi
observada.
Câncer gástrico avançado- No estudo BO18255, não houve diferenças
significativas na toxicidade hepática e renal observados entre dois braços de
tratamento.
Diarreia
Câncer de mama – 27% dos pacientes tratados com Herceptin como
monoterapia para tratamento da doença metastática apresentaram diarreia.
Aumento na incidência de diarreia, principalmente de gravidade leve a moderada,
tem sido também observado nos pacientes que receberam Herceptin em combinação
com paclitaxel, em comparação com pacientes que receberam paclitaxel
isoladamente
No estudo BO16348, 8% dos pacientes tratados com Herceptin apresentaram
diarreia durante o primeiro ano de tratamento.
Câncer gástrico avançado- No estudo BO18255, 109 pacientes (37%)
que participam do braço de tratamento contendo Herceptin versus 80 pacientes
(28%) no braço comparador tiveram algum grau de diarreia. O critério de
gravidade usando NCI-CTCAE v3.0, a porcentagem de pacientes que tiveram
diarreia grau = 3 foi de 4% no braço FP versus 9% no braço FP+H.
Infecção
Aumento na incidência de infecções, principalmente infecções leves do trato
respiratório superior de pouca importância clínica, ou infecção de cateter, foi
observado em pacientes tratados com trastuzumabe.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização
com Herceptin.
Tabela 3. Reações adversas relatadas durante a pós-comercialização
Classe do sistema orgânico |
Reação adversa |
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático |
Redução da protrombina (substância que auxilia a coagulação sanguínea) |
Trombocitopenia imune |
|
Distúrbios do sistema imune |
Reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente, que podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar, dores abdominais e choque) |
Reação anafilática (reação alérgica repentina, que pode cursar com rash cutâneo, sensações de formigamento, coceira, inchaço, sibilos e dificuldade respiratória) |
|
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais |
Síndrome de lise tumoral (destruição de células do tumor e sua liberação no organismo que pode causar aumento de ácido úrico, cálcio, fosfato e diminuição de cálcio no sangue) |
Distúrbios oculares |
Madarose (perda ou queda dos cílios) |
Distúrbios cardíacos |
Choque cardiogênico (pressão muito baixa, porque o coração não consegue manter a circulação) |
Taquicardia (aumento da frequência cardíaca) |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios) |
Redução na saturação de oxigênio |
|
Insuficiência respiratória |
|
Doença pulmonar intersticial |
|
Infiltração pulmonar |
|
Síndrome do desconforto respiratório agudo |
|
Desconforto respiratório |
|
Fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por cicatriz) |
|
Hipóxia (concentração reduzida de oxigênio nos tecidos) |
|
Edema de laringe (inchaço na garganta) |
|
Distúrbios renais e urinários |
Glomerulonefropatia (doença dos glomérulos, unidade funcional dos rins) |
Insuficiência renal (problema nos rins) |
|
Condições de gravidez, puerpério e perinatal |
Hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) |
Hipoplasia renal (rim pouco desenvolvido) |
|
Oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) |
Eventos adversos
A Tabela 4 indica os eventos adversos que historicamente foram relatados em
pacientes que receberam Herceptin. Tendo em vista que não há evidência de
relação causal entre Herceptin e esses eventos, eles são considerados como não
esperados para o propósito de relatórios de segurança de farmacovigilância.
Tabela 4. Eventos adversos
Classe do sistema orgânico |
Evento adverso |
Infecções e infestações |
Celulite (inflamação das células do tecido subcutâneo) |
Erisipela (um tipo de celulite) |
|
Sepse (infecção geral do organismo) |
|
Meningite |
|
Bronquite |
|
Herpes-zóster |
|
Cistite (inflamação da bexiga) |
|
Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático |
Leucemia (câncer no sangue) |
Distúrbios do sistema imune |
Anafilaxia |
Choque anafilático (reações alérgicas graves, com dificuldade respiratória e queda brusca da pressão arterial) |
|
Distúrbios psiquiátricos |
Pensamento anormal |
Distúrbios do sistema nervoso |
Falta de coordenação motora |
Paresia (disfunção ou interrupção dos movimentos de um ou mais membros) |
|
Distúrbio cerebrovascular (alteração do cérebro por distúrbios vasculares) |
|
Edema cerebral |
|
Letargia |
|
Coma |
|
Distúrbios da orelha e labirinto |
Vertigem |
Distúrbios cardíacos |
Efusão pericárdica (aumento excessivo da quantidade de líquido entre as duas camadas da membrana que reveste o coração, “água” no coração) |
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) |
|
Pericardite (inflamação do pericárdio, membrana que reveste o coração) |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Soluço |
Falta de ar ao realizar esforços |
|
Distúrbios gastrintestinais |
Gastrite |
Pancreatite (inflamação do pâncreas) |
|
Distúrbios hepatobiliares |
Insuficiência hepática (problema no fígado) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Dor muscular e nos ossos |
Distúrbios renais |
Disúria (dor ao urinar) |
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama |
Dor nas mamas |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Desconforto torácico |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação
terapêutica e ampliação de uso e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos
- VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Kanjinti superdosagem
É muito pouco provável que você receba dose excessiva de
KANJINTI. Se isso acontecer, os principais sintomas correspondem as reações
indesejáveis descritas para o medicamento, que serão reconhecidos por seu
médico, que saberá como tratá-los.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.