Imbruvica 420Mg 30 Cp Rev

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Imbruvica®

ibrutinibe                      

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos com 140 mg de ibrutinibe em blisteres com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos com 420 mg de ibrutinibe em blisteres com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos com 560 mg de ibrutinibe em blisteres com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

DECHc

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 140, 420 ou 560 mg de ibrutinibe.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de

magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, talco, álcool polivinílico, dióxido

de titânio e macrogol, óxido de ferro preto (apenas para 140 e 420 mg), óxido de ferro vermelho (apenas

para 560 mg), óxido de ferro amarelo (apenas para 140, 420 e 560 mg).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Imbruvica® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa ibrutinibe. Imbruvica® é

usado para tratar os seguintes cânceres do sangue em adultos:

• Linfoma de Célula do Manto (LCM), um tipo de câncer que afeta os linfonodos, em pacientes que

receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.

• Leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): câncer

causado por um tipo de célula branca chamada linfócito, o qual se multiplica desordenadamente no

sangue e/ou nos linfonodos.

• Macroglobulinemia de Waldenström, um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue

chamadas linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior. Em combinação

com rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes com Macroglobulinemia de Waldenström que

não foram tratados anteriormente ou que receberam no mínimo um tratamento.

• Linfoma de Zona Marginal (LZM), um tipo de câncer que afeta as células brancas do sangue, chamadas

de linfócitos, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe.

Imbruvica® é usado para tratar o seguinte câncer do sangue em pacientes adultos e pediátricos acima de

1 ano:

• Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc), uma condição em que as células transplantadas

de outra pessoa (o doador) atacam o corpo (o hospedeiro) causando danos aos órgãos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Imbruvica® funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer.

Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína,

Imbruvica® pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a

disseminação do câncer.

O tempo mediano para a resposta inicial ao tratamento foi de 1,8 meses, variando de 1,4 meses a 12,2

meses em LLC/LLPC e de 1,9 meses, variando de 1,4 a 13,7 meses em LCM.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos

ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar

Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar

ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro

médico imediatamente.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu

médico ou profissional de saúde:

- se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento)

incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento;

- se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum

dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar,

desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia;

- se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no

fígado);

- se você tem pressão alta;

- se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de

alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino;

- se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento

com Imbruvica® por um curto período de tempo;

- se você tem problemas nos rins;

- se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue;

- se você tem hipertensão;

- se você está com febre ou tem alguma infecção;

- se você tem contagem de células sanguíneas baixa;

- se você tem ou já teve outros tipos de câncer;

- se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da

ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um

grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e

fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos

rins e de outros órgãos;

- se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu

médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você.

Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou

profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®.

Reativação viral

Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam

Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir.

Efeitos cardíacos

O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no

coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem diabetes. Os

efeitos podem ser severos e podem causar a morte, incluindo em alguns casos morte súbita. A função do

seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com Imbruvica®. Avise imediatamente o seu

médico se você sentir falta de ar, tiver dificuldade de respirar quando estiver deitado, inchaço nos pés,

tornozelos ou pernas e fraqueza/cansaço durante o tratamento com Imbruvica® (esses podem ser sinais

de insuficiência cardíaca).

Eventos relacionados ao fígado

Contate o seu médico se se sentir cansado ou estiver com a pele ou os olhos amarelos (icterícia), estes

podem ser sinais de um problema hepático. Seu médico fará alguns exames de sangue para verificar se

seu fígado está funcionando corretamente

Exames laboratoriais antes e durante o tratamento

Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células brancas

(chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode

permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer do sangue piorou. Seu

médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser

necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos

seus exames.

Pacientes pediátricos (18 anos de idade ou menos)

A segurança e a eficácia de Imbruvica® foram avaliadas em crianças de 1 ano de idade ou mais com

DECHc moderado ou grave previamente tratado.

Imbruvica® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

para outras indicações.

Imbruvica® e outros medicamentos

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir

a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos

e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além

disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®.

Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento

Fale com seu médico ou profissional de saúde se você toma outros medicamentos que aumentam os

riscos de sangramento, incluindo:

- ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou

naproxeno;

- anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação

de coágulos sanguíneos;

- suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina E.

Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica®

em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma:

- antibióticos para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino,

eritromicina ou rifampicina;

- medicamentos para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol

ou posaconazol;

- medicamentos para tratar infecção por HIV, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir,

saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir;

- medicamentos para prevenir náusea e vômitos associados com quimioterapia, como aprepitanto;

- medicamentos para tratar depressão, como nefazodona;

- medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e

imatinibe;

- medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão (pressão alta) ou dor no

peito, como diltiazem, verapamil;

- medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol alto como rosuvastatina;

- medicamentos para o coração/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona;

- medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia ou medicamentos para tratar condições

dolorosas na face chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína;

- um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João.

Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração, ou metotrexato, um

medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico (por

exemplo, para artrite reumatoide ou psoríase), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou

depois de Imbruvica®.

Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os

medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde

quando você receber um novo medicamento.

Imbruvica® com alimento

Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar

o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em

seu sangue.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

Você pode sentir fadiga (cansaço) ou tontura e astenia (ausência ou diminuição da força física) tomando

Imbruvica® e isso pode afetar sua capacidade para dirigir, usar qualquer ferramenta e operar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Você não deve engravidar enquanto estiver tomando Imbruvica®.

Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja ter um bebê, converse com seu médico ou

profissional de saúde para devida orientação antes de tomar Imbruvica®.

Imbruvica® não deverá ser utilizado durante a gestação. Não há informação sobre a segurança de

Imbruvica® em mulheres grávidas.

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos eficazes para evitar gravidez enquanto

estiver tomando Imbruvica® e por um mês após o tratamento com Imbruvica®. Se você estiver

utilizando métodos hormonais, como por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivos para evitar a

gravidez, você deve adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo). Não se sabe quanto

tempo após o tratamento com Imbruvica® é seguro engravidar.

Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida.

Não amamente enquanto estiver tomando Imbruvica®.

Os homens não devem conceber um filho ou doar esperma enquanto estiverem tomando Imbruvica® e

por 3 meses após a conclusão do tratamento. Use preservativos e não doe esperma durante e por 3 meses

após a conclusão do tratamento. Se você planeja ser pai, fale com seu médico ou profissional de saúde

antes de tomar Imbruvica®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos de 140 mg: Comprimidos revestidos, amarelo-esverdeado a verde, redondos, gravados

com “ibr” em um lado e “140” no outro lado.

Comprimidos de 420: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo-esverdeado a verde, com “ibr” em

um lado e “420” no outro lado.

Comprimidos de 560: Comprimidos revestidos, oblongos, amarelo a laranja com a gravação “ibr” em

um lado e “560” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Imbruvica® exatamente conforme foi prescrito por seu médico ou profissional de saúde. Não

altere sua dose ou pare de tomar Imbruvica® até que seu médico o oriente a fazê-lo.

Os comprimidos revestidos de Imbruvica® devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não

quebre ou mastigue os comprimidos revestidos.

Tome os comprimidos revestidos de Imbruvica® no mesmo horário do dia.

Imbruvica® pode ser tomado antes ou após uma refeição.

Nunca dê Imbruvica® a outra pessoa, mesmo que esta pessoa tenha o mesmo problema para o qual você

está sendo tratado.

Linfoma de célula do manto (LCM) ou Linfoma de Zona Marginal (LZM)

A dose recomendada de Imbruvica® é de 560 mg via oral uma vez ao dia.

Leucemia linfocítica crônica/Linfoma linfocítico de pequenas células

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® é de 420 mg via oral uma vez ao dia.

A dose de sua medicação pode ser ajustada pelo seu médico.

Combinação

A dose recomendada de Imbruvica® para LLC/LLPC é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da

doença ou até não mais tolerado pelo paciente. Imbruvica® pode ser utilizado em combinação com

terapia anti-CD-20 (rituximabe ou obinutuzumabe), ou em combinação com bendamustina e rituximabe,

ou em combinação com venetoclax. O seu médico irá te orientar a frequência do seu tratamento

combinado.

Quando utilizar Imbruvica® em combinação com terapias anti-CD20, recomenda-se a administração de

Imbruvica® antes da terapia anti-CD-20 quando administrado no mesmo dia.

Macroglobulinemia de Waldenström (MW)

Monoterapia

A dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a progressão da doença

ou até não mais tolerado pelo paciente.

Combinação

Em combinação, a dose recomendada de Imbruvica® para MW é de 420 mg uma vez ao dia, até a

progressão da doença ou até não mais tolerado pelo paciente. O rituximabe é uma droga intravenosa, e,

nessa combinação, deve ser usada na dose de 375 mg/m2 de superfície corpórea, semanalmente por 4

semanas consecutivas (semanas 1-4); após um intervalo de 3 meses, novo ciclo de rituximabe deve ser

feito, semanalmente por mais 4 semanas consecutivas (semanas 17-20). Para mais informações referentes

ao rituximabe, veja a bula deste produto.

Doença do enxerto contra hospedeiro crônica (DECHc)

A dose recomendada de Imbruvica® para adultos e crianças acima de 12 anos é de 420 mg via oral uma

vez ao dia. A dose diária oral recomendada de Imbruvica® para crianças de 1 a menos de 12 anos é de

240 mg/m2 estabelecida conforme área de superfície corporal. Seu médico pode fazer ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, esta dose pode ser tomada assim que possível no mesmo dia, com

o retorno ao esquema normal no dia seguinte. Não tome doses extras para compensar a dose esquecida.

Contate seu médico se você estiver com dúvidas sobre o que fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos

podem acontecer tomando este medicamento:

Hemorragia (sangramento):

Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante

o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como

sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros

medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar

sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais

tempo ou que você não pode controlar.

Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas
no sangue):

Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos.

Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do

sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea.

Infecções:

Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®.

Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas

de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia).

Estes podem ser sinais de infecção.

Redução na contagem de células do sangue:

O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número

baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a

coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente.

Doença Pulmonar Intersticial (DPI):

Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com

Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente.

Problemas cardíacos:

Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com

Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas

cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas,

falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desfalecer.

Síndrome de lise tumoral:

Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas

aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a

alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro

profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral.

Cânceres de pele não melanoma:

Tipos de cânceres de pele que não são melanoma, mais frequentemente cânceres de células escamosas

ou de célula basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®.

Hipertensão arterial

Novos casos ou piora da pressão arterial alta foram relatados em pacientes tratados com Imbruvica®.

Seu médico poderá iniciar medicamentos anti-hipertensivos ou alterar os medicamentos atuais para

controlar a pressão sanguínea.

Reações alérgicas

Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais

de reação alérgica: rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir ou respirar,

erupções cutâneas com coceira (urticária), vermelhidão na pele.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais comumente apresentadas (= 20%) foram: diarreia, neutropenia (diminuição de

neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), dor musculoesquelética, erupção cutânea, hemorragia

(ex.: hematoma), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), náusea, artralgia e infecção do trato

respiratório superior.

As reações adversas de graus 3 e 4 mais comuns apresentadas (= 5%) foram: neutropenia (diminuição

de neutrófilos, um tipo de célula branca do sangue), linfocitose (aumento do número de linfócitos, um

tipo de célula branca do sangue), trombocitopenia (queda do número de plaquetas), pneumonia, e

hipertensão. Cansaço (fadiga) e dor abdominal também foram reportadas durante os estudos clínicos.

Reações adversas apresentadas em estudos clínicos ou durante o período de pós comercialização

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pneumonia; infecção do trato respiratório superior; infecção de pele; neutropenia (diminuição de

neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas

no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); linfocitose (aumento do número de linfócitos, um

tipo de células brancas do sangue); tontura; cefaleia (dor de cabeça); hemorragia; hematoma; hipertensão

(pressão alta); diarreia; vômito; estomatite (aftas na boca e/ou garganta); náusea; constipação (prisão de

ventre); dispepsia; erupção cutânea; artralgia (dor articular); espasmos musculares (contração

involuntária dos músculos); dor musculoesquelética; febre e edema periférico (mãos, tornozelos e pés

inchados); aumento da creatinina sanguínea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sepses (infecção generalizada); infecção do trato urinário; sinusite (infecção dos seios da face); câncer

de pele não melanoma; carcinoma de células basais; carcinoma de células escamosas; neutropenia febril

(diminuição de neutrófilos no sangue acompanhado de febre); leucocitose (aumento no número de

células brancas do sangue); doença pulmonar intersticial (distúrbio respiratório crônico); hiperuricemia

(níveis de ácido úrico elevada no sangue); neuropatia periférica (alteração de sensibilidade, fraqueza ou

dor, principalmente em mãos e pés); visão turva; insuficiência cardíaca; fibrilação atrial (batimentos

cardíacos irregulares); sangramento nasal; petéquia; urticária (irritação cutânea); eritema (vermelhidão

na pele); onicólise (descolamento das unhas) e lesão renal aguda.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções

fúngicas graves; Reativação de Hepatite B; síndrome da lise tumoral (distúrbio metabólico que ocorre

em consequência da destruição de células neoplásicas); acidente cerebrovascular (redução ou obstrução

abrupta do fluxo sanguíneo arterial cerebral); ataque isquêmico transitório (interrupção da irrigação do

sangue no cérebro); acidente vascular encefálico isquêmico; sangramento nos olhos (em alguns casos

associado com perda de visão); parada cardíaca, hematoma subdural (acúmulo de sangue entre o cérebro

e o crânio); insuficiência hepática; angiodema (inchaço da pele); paniculite (inflamação do tecido

adiposo embaixo da pele); dermatose neutrofílica (irritação da pele, com formação de nódulos ou placas);

taquiarritmia ventricular (alteração do ritmo cardíaco); pequena saliência vermelha na pele que pode

sangrar facilmente (granuloma piogênico) e vasos sanguíneos inflamados na pele, o que pode levar a

uma erupção cutânea (vasculite cutânea).

Reação rara (ocorre entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Síndrome leucostase (acúmulo anormal das células brancas do sangue nos vasos sanguíneos); erupção

cutânea grave com bolhas e descamação da pele, principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos

genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

As reações adversas com ocorrência mais comum no estudo de Linfoma de Zona Marginal (LZM) (=

20%) foram fadiga (cansaço), diarreia, equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), dor

musculoesquelética, anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do sangue), hemorragia

(sangramento), erupção cutânea, náusea, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no

sangue, células que ajudam o sangue a coagular), artralgia (dor articular), edema periférico (mãos,

tornozelos ou pés inchados), tosse, dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta) e infecção do

trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o

tratamento de Linfoma de Zona Marginal (LZM).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção do trato respiratório superior (infecção de nariz, seios da face ou garganta); sinusite (infecção

dos seios da face); bronquite; pneumonia; anemia (diminuição de hemácias, as células vermelhas do

sangue); trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue

a coagular); diminuição do apetite; hiperuricemia (níveis de ácido úrico elevada no sangue);

hipoalbunemia (níveis de albumina baixos no sangue); hipocalemia (níveis de potássio baixos no

sangue); ansiedade; tontura; cefaleia (dor de cabeça); hemorragia (sangramento); hipertensão (pressão

alta); tosse; dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); diarreia; náusea; dispepsia indigestão);

estomatite (aftas na boca e/ou garganta); dor abdominal; constipação (prisão de ventre); dor abdominal

superior; vômito; equimose (hematoma); erupção cutânea; prurido (coceira); dor musculoesquelética;

artralgia (dor articular); espasmo muscular (contração involuntária dos músculos); fadiga (cansaço);

edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); pirexia (febre).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de células brancas do sangue); trombocitopenia

(diminuição do número de plaquetas no sangue, células que ajudam o sangue a coagular); diminuição do

apetite; ansiedade; hipertensão; tosse; dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); diarreia;

estomatite (aftas na boca e/ou garganta); dor abdominal; vômito; erupção cutânea; dor

musculoesquelética; artralgia (dor articular); espasmo muscular; fadiga (cansaço); edema periférico

(mãos, tornozelos ou pés inchados); pirexia (febre).

As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica®, para o

tratamento de Doença do enxerto contra hospedeiro crônica:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -

Todos os graus e/ou Grau 3 ou mais:

Pneumonia; infecção de pele; infecção do trato respiratório superior; sepse; anemia;

hipogamaglobulinemia; hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); cefaleia; hemorragia; tosse;

dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); diarreia; dor abdominal; estomatite (aftas na boca

e/ou garganta); vômito; náusea; constipação (prisão de ventre); contusões (hematoma); erupção cutânea;

espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); dor musculoesquelética; fadiga (cansaço);

artralgia (dor articular); pirexia (febre); edema periférico (mãos, tornozelos ou pés inchados); queda;

ALT aumentado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) – Todos os

Graus e/ou Grau 3 ou mais:

Infecção de pele; hipogamaglobulinemia; hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); anemia;

cefaleia; tosse; diarreia; dor abdominal; dispneia (dificuldade de respirar ou respiração curta); estomatite

(aftas na boca e/ou garganta); espasmos musculares (contração involuntária dos músculos); vômito;

náusea; erupção cutânea; dor musculoesquelética; artralgia (dor articular); pirexia (febre); ALT

aumentado.

Reação desconhecida:

Cefaleia; hemorragia; contusões (hematoma).

Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em

relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou

farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso,

informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Imbruvica® do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.