Gonapeptyl Daily 0,1Mg/Ml 7 Ser Preench 1Ml Sc

Gonapeptyl Daily para que é indicado?

Gonapeptyl® Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Na reprodução assistida, se a ovulação ocorrer antes do previsto causa uma redução na possibilidade de ocorrer a gestação. Gonapeptyl® Daily, impedindo o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação prematura de óvulos), previne a ovulação prematura.

Gonapeptyl Daily como funciona?

A triptorrelina, componente ativo do Gonapeptyl® Daily, é uma substância sintética semelhante ao hormônio natural de liberação de gonadotropina (GnRH). A injeção resulta inicialmente na estimulação da liberação de LH (hormônio luteinizante) e FSH (hormônio folículo estimulante) pela hipófise, levando ao aumento inicial dos níveis de estrógeno no sangue. A administração contínua inibe a hipófise, levando à redução dos níveis de LH, FSH e estradiol. Esses efeitos são reversíveis após descontinuação do uso. Gonapeptyl® Daily previne, assim, o aumento repentino de LH e a ovulação prematura.

Gonapeptyl Daily quando não devo usar?

Contraindicações

Não usar Gonapeptyl® Daily se:
- houver alergia à triptorrelina, a qualquer dos componentes da fórmula, ao GnRH ou a análogos de GnRH.
- estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gonapeptyl Daily o que devo saber antes de usar?

Advertências e precauções

Cautela com uso concomitante de drogas que afetam secreção de gonadotropinas pela hipófise (monitorar dosagem hormonal).
Confirmar ausência de gravidez antes do início do tratamento.
Redução de densidade óssea pode ocorrer. Adotar cuidados especiais em pacientes com risco para osteoporose (álcool, tabagismo, medicamentos que reduzem densidade óssea, histórico familiar, desnutrição).

Redução da densidade óssea

Redução média de 1% ao mês durante tratamento de 6 meses; associada a maior risco de fraturas. O tratamento sem reposição não deve exceder 6 meses. A recuperação óssea ocorre geralmente em 6-9 meses após o término. Monitorar especialmente pacientes de risco.

Durante as técnicas de reprodução assistida

Monitoramento clínico e ultrassonográfico rigoroso na suspeita de hiperestimulação, especialmente quando ocorre uso de gonadotropinas.
Sinais clínicos de hiperestimulação moderada: hipovolemia, taquicardia, hipotensão, oligúria, desidratação, ascite, efusão pleural, alterações renais e de coagulação.

Monitoramento ultrassonográfico recomendado também nas primeiras 4 semanas de gravidez.
Técnicas de reprodução assistida aumentam o risco de gestação múltipla, abortos, gravidez ectópica e malformações. O uso de Gonapeptyl® Daily pode elevar riscos de cistos ovarianos e síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO), sobretudo em mulheres com ovário policístico.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO)

A SHEO pode se manifestar de forma severa: alargamento ovariano, esteroides elevados, aumento da permeabilidade vascular e acúmulo de líquidos (peritonial, pleural, pericárdico).
Sintomas graves: dor abdominal, distensão, aumento ovariano, ganho de peso, dispneia, oligúria, náusea, vômitos, diarreia. Pode haver hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitôneo, derrame pleural, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A SHEO geralmente só ocorre se hCG for administrado; em casos de ocorrência, suspender hCG e recomendar abstinência sexual/método de barreira por pelo menos quatro dias. Monitorar pacientes por pelo menos duas semanas após hCG.

A SHEO pode se tornar mais severa se houver gravidez e usualmente regride com o início da menstruação.

Cistos ovarianos

Cistos podem surgir no início do tratamento, geralmente assintomáticos e não funcionais.

Gravidez e lactação

Gravidez

Confirmar exclusão de gravidez antes de iniciar tratamento.
Não usar triptorrelina durante a gestação, há risco potencial de aborto ou anomalias fetais.
Se ocorrer gravidez, suspender o medicamento imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não há informações adequadas sobre uso durante amamentação; uso não recomendado.

Cuidados e advertências para populações especiais

Em pacientes com função renal/hepática prejudicada: meia-vida da triptorrelina aumentada, mas sem recomendações específicas adicionais; monitorar conforme necessário.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos específicos; efeitos, se existirem, são pequenos ou inexistentes.

Interações medicamentosas

Interação não estudada; pode haver interação com medicamentos que liberam histamina. Monitorar uso concomitante de outros fármacos que afetam a hipófise.
Não deve ser misturado a outros medicamentos.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gonapeptyl Daily onde, como e por quanto tempo posso guardar?

Armazenamento

Manter sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não congelar. Guardar na embalagem original, protegida da luz.

Prazo de validade

Três anos a partir da data de fabricação (vide embalagem).

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração, não reutilize a seringa.
A solução deve ser incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gonapeptyl Daily como devo usar?

Modo de uso

Aplicação subcutânea de 0,1 mg, uma vez ao dia, na parte inferior do abdômen.
A primeira injeção deve ser supervisionada por médico (observar por 30 minutos para reações alérgicas).
A própria paciente pode administrar, se treinada. Variar o local da injeção para evitar lipoatrofia.

Tratamento

Indicação de supressão dos níveis de gonadotropinas: aplicar diariamente, de 5 a 7 dias antes da menstruação.
Confirmar supressão hipofisária por estradiol.
Quando estradiol estiver abaixo de 50 pg/ml, iniciar gonadotropinas exógenas.
Manter Gonapeptyl® Daily até ocorrência de três ou mais folículos =17 mm.

Monitoramento terapêutico

Testes regulares hormonais (especialmente estradiol) e ultrassonografia são recomendados. Em caso de estimulação excessiva, reduzir ou suspender gonadotropinas.
Dose máxima: 0,1mg/dia.

Instruções de uso

- Remova a película da embalagem e retire a seringa do leito.
- Mantenha a seringa com a ponta de proteção para cima.
- Remova a tampa protetora.
- Empurre o êmbolo até aparecer a primeira gota.
- Faça a assepsia do local de aplicação com álcool.
- Levante uma prega de pele do abdômen, insira a agulha e injete todo o conteúdo lentamente.
- Retire a agulha e solte a prega de pele.
- Variar o local da aplicação.
- Não reutilizar a seringa.

Interrupção do tratamento

Não interrompa sem orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Gonapeptyl Daily o que devo fazer quando eu me esquecer de usar?

Caso esqueça uma dose, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Gonapeptyl Daily quais os males que pode causar?

Eventos adversos relatados

Nem todas as pacientes apresentam queixas. Mais frequentes: dor de cabeça (0,6%) e síndrome de hiperestimulação ovariana (0,6%). Durante o tratamento de infertilidade podem ser relatados: SHEO, aumento dos ovários, dispneia, dores abdominais e pélvicas.
Ovários policísticos foram raros (0,2%). Não foram relatadas reações anafiláticas em estudos clínicos. Muito poucos casos de hipersensibilidade pós-comercialização.

Mulheres autoaplicando devem estar cientes de possíveis reações alérgicas (coceira, reação cutânea, febre).

Resumo dos eventos adversos (por classe de órgãos e frequência):

• Sistema imunológico: Frequência desconhecida – hipersensibilidade.
• Sistema nervoso: Incomum – dor de cabeça.
• Oculares: Frequência desconhecida – visão embaçada, deficiência visual.
• Vasculares: Incomum – ondas de calor.
• Respiratórias, torácicas e mediastinais: Frequência desconhecida – dispneia.
• Gastrointestinais: Frequência desconhecida – dor abdominal.
• Pele e tecido subcutâneo: Frequência desconhecida – hiperidrose, prurido, erupção cutânea, urticária, angioedema.
• Sistema reprodutivo/mamário: Incomum – SHEO*; ovário policístico**. Frequência desconhecida – aumento ovariano, dor pélvica.
• Gerais e locais de administração: Incomum – eritema, dor, hematoma no local da injeção; Frequência desconhecida – inflamação local.

* SHEO grave: dor e distensão abdominal, ganho de peso, aumento dos ovários, redução da micção, náuseas, vômitos, diarreia e falta de ar.
** Ovários policísticos em estudos clínicos, geralmente assintomáticos e não-funcionais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa.

Gonapeptyl Daily superdosagem

A superdosagem pode resultar em duração prolongada da ação. Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser temporariamente interrompido.
Nenhuma reação adversa foi relatada decorrente de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.