Egrotib 100 Mg Com Rev Ct Bl Al Plas Pvc Trans X 30

EGROTIB
Erlotinibe

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
erlotinibe (equivalente a 109,27 mg de cloridrato de erlotinibe)...................................... 100 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e opadry branco.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
EGROTIB (cloridrato de erlotinibe) é indicado para o tratamento de primeira linha e de manutenção de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático, com mutações ativadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
No tratamento de manutenção, nenhum benefício clinicamente relevante foi demonstrado em pacientes com CPNPC sem mutação ativadora de EGFR.

O EGROTIB é indicado também para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, após a falha de pelo menos um esquema quimioterápico prévio.

Câncer de pâncreas
O EGROTIB, em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático.

Peça ao seu médico para lhe explicar melhor sobre a sua doença.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de erlotinibe inibe a ação de uma enzima chamada tirosinoquinase presente em células normais e cancerosas. Na célula cancerosa, cloridrato de erlotinibe bloqueia a proliferação, podendo levá-la a morte, diminuindo, dessa forma, o tamanho do tumor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar EGROTIB se apresentar hipersensibilidade severa a erlotinibe ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doença pulmonar intersticial: se você desenvolver quadro de novos sintomas pulmonares inexplicados ou progressivos, como dispneia (falta de ar), tosse e febre, procure seu médico, pois o tratamento com EGROTIB deve ser interrompido e deve-se aguardar avaliação do seu médico. Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Pulmonar Intersticial (DPI), EGROTIB® deve ser interrompido e iniciado tratamento apropriado, se necessário (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”).

Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal: caso você apresente diarreia grave ou persistente, náusea, anorexia ou vômitos associados à desidratação, procure seu médico, pois a terapia com EGROTIB deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser instituídas para tratar a desidratação (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). Houve raros relatos de hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) e insuficiência renal secundária (incluindo óbitos). Alguns relatos de falência renal foram secundários à desidratação severa causada por diarreia, vômito e / ou anorexia, enquanto outros foram associados à quimioterapia concomitante. Em casos de diarreia grave ou persistente ou casos que levam à desidratação, particularmente em grupos de pacientes com fatores de risco agravantes (medicamentos concomitantes, sintomas ou outras condições predispostas, incluindo idade avançada), a terapia com EGROTIB deve ser interrompida, e medidas apropriadas devem ser tomadas para hidratação intravenosa intensiva dos pacientes. Além do mais, a função renal e os eletrólitos séricos, incluindo potássio, devem ser monitorados em pacientes com risco de desidratação .

Hepatite e insuficiência hepática: se você possui insuficiência hepática, testes periódicos de função do fígado devem ser considerados. A dosagem de EGROTIB deve ser interrompida se ocorrerem mudanças graves na função hepática.
A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática severa.

Perfurações gastrintestinais: pacientes tratados com cloridrato de erlotinibe podem apresentar perfurações gastrintestinais, as quais foram observadas de forma rara (incluindo alguns casos fatais). Se você estiver recebendo concomitantemente agentes antiangiogênicos (medicamentos utilizados para tratar câncer de pulmão), cloridrato de erlotinibe, corticosteroides (prednisolona), anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou quimioterapia baseada em taxano (paclitaxel) ou se tiver histórico prévio de úlcera péptica ou doença diverticular (inflamação do intestino), você terá mais chances de ter perfurações gastrintestinais. O tratamento com EGROTIB deve ser permanentemente descontinuado se você desenvolver perfuração gastrintestinal.

Distúrbios bolhosos e esfoliativos da pele: foram relatadas condições bolhosas, vesiculares ou esfoliativas da pele, incluindo muito raramente casos sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica, os quais, em alguns casos, foram fatais (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O tratamento com EGROTIB deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar bolhas, vesículas e esfoliações graves de pele.

Distúrbios oculares: casos muito raros de perfurações ou ulcerações da córnea foram relatados durante o uso de cloridrato de erlotinibe. Outros distúrbios oculares, incluindo crescimento anormal dos cílios, ceratoconjuntivite sicca ou ceratite, foram observados no tratamento com cloridrato de erlotinibe, os quais também são fatores de risco para ulceração / perfuração da córnea. O tratamento com EGROTIB deve ser interrompido ou descontinuado pelo seu médico se você apresentar alterações oftalmológicas graves ou agravamento de distúrbios oculares, tais como dor nos olhos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: a exposição a erlotinibe foi similar em pacientes com falha no funcionamento do fígado de grau moderado em relação aos pacientes com função normal do fígado, incluindo pacientes com câncer de fígado primário ou metástases hepáticas. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com falha grave de funcionamento do fígado.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe para as indicações aprovadas não foram estabelecidas em pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: erlotinibe não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Potencial reprodutivo feminino e masculino Contracepção: Pacientes do sexo feminino: você deve usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia com EGROTIB e durante, pelo menos, duas semanas após o término.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Gestação: não existem estudos em gestantes que usaram cloridrato de erlotinibe. Estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o homem é desconhecido. Mulheres com possibilidade de engravidar devem ser alertadas para evitar a gravidez enquanto usam EGROTIB.

Lactação: não se sabe se cloridrato de erlotinibe é excretado no leite humano. Se você estiver amamentando, converse com o seu médico para ele lhe orientar quanto à interrupção do aleitamento materno durante o tratamento com EGROTIB e pelo menos 2 semanas após a dose final.

Interações: cloridrato de erlotinibe pode reagir com outros medicamentos que você estiver tomando, além dos que estão citados a seguir. Informe ao seu médico se você fuma. Os fumantes devem ser aconselhados a parar de fumar, pois o cigarro reduz a quantidade de erlotinibe no seu organismo em 50% – 60% e pode prejudicar o efeito de EGROTIB. Os pacientes não fumantes tiveram melhores resultados com cloridrato de erlotinibe.

Principais interações medicamentosas
Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.

Se você estiver tomando cetoconazol (antifúngico e antimicótico) ou ciprofloxacina (antibiótico), a dose de EGROTIB pode ser reduzida pelo seu médico, uma vez que haverá redução do metabolismo e aumento da concentração plasmática do medicamento, gerando mais risco de toxicidade. Caso seja observada tal toxicidade, a dose de EGROTIB deve ser reduzida. Deve-se ter cuidado ao administrar EGROTIB com esses medicamentos.

Ao administrar rifampicina com EGROTIB, pode ser necessário aumentar gradativamente a dose de EGROTIB, com monitoramento rigoroso da segurança. A maior dose estudada nesse cenário foi de 450 mg.

EGROTIB não interfere na absorção e na eliminação de midazolam e eritromicina.

A utilização de medicamentos que diminuem a produção de ácido gástrico no estômago, como omeprazol e ranitidina, deve ser evitada enquanto você estiver fazendo tratamento com EGROTIB, quando possível. Um aumento na dose de cloridrato de erlotinibe, quando administrado com esses agentes, parece não compensar essa perda. No entanto, quando cloridrato de erlotinibe foi ingerido duas horas antes ou dez horas após a ingestão desses medicamentos, essa diminuição foi menos acentuada.

Se você estiver tomando varfarina ou outros anticoagulantes derivados da cumarina, o seu médico deverá solicitar exames regularmente para monitorar a sua coagulação.

A combinação de cloridrato de erlotinibe com uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise (lesão do tecido muscular), observada raramente. Em estudos clínicos, não houve efeito significante de gencitabina na absorção e eliminação de erlotinibe nem efeito significativo de erlotinibe na absorção e eliminação de gencitabina.

Até o momento, não há informações de que erlotinibe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar EGROTIB® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Aspecto físico
EGROTIB 100 mg. ................................. comprimidos revestidos redondos, de cor branca a quase branca, com a letra E gravada de um lado e “100” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Câncer de pulmão de não pequenas células
A dose diária recomendada de EGROTIB é de 150 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Câncer de pâncreas
A dose diária recomendada de EGROTIB é de 100 mg, por via oral, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos, em combinação com gencitabina (vide as informações de gencitabina para a indicação de câncer de pâncreas).

O uso concomitante de medicamentos que utilizam a mesma via de metabolização hepática de EGROTIB pode exigir ajuste da dose (vide item “Principais interações medicamentosas”). Quando for necessário ajuste da dose, recomenda-se reduzir em escalas de 50 mg (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência hepática: se você tiver insuficiência hepática moderada, seu médico deve ter cautela ao lhe prescrever EGROTIB e poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento caso ocorram efeitos adversos graves, embora a exposição a erlotinibe tenha sido similar nesses pacientes. A segurança e a eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de erlotinibe para as indicações aprovadas não foram estabelecidas em pacientes com idade abaixo de 18 anos.

Fumantes: o fumo de cigarros mostrou reduzir a exposição de erlotinibe. A dose máxima tolerada para fumantes ativos com câncer de pulmão de não pequenas células foi de 300 mg. A dose de 300 mg não demonstrou eficácia superior no tratamento de segunda linha após falha na quimioterapia comparada à dose recomendada de 150 mg em pacientes que continuam fumando cigarros.

Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de erupção cutânea, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos pacientes que receberam a dose mais elevada de cloridrato de erlotinibe.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma ou mais doses de EGROTIB, contate seu médico ou farmacêutico assim que possível. Não duplique a dose para compensar a dose esquecida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais únicas de cloridrato de erlotinibe de até 1.000 mg, em indivíduos saudáveis, e de até 1.600 mg, recebidas como dose única uma vez por semana, em pacientes com câncer, foram toleradas. Doses repetidas duas vezes por dia, de 200 mg, em indivíduos saudáveis, foram mal toleradas após apenas alguns dias de administração. Com base nos dados desses estudos, reações adversas graves, como diarreia, erupção cutânea e possivelmente elevação de transaminases hepáticas, podem ocorrer com a dose acima da recomendada.
Se você suspeitar de superdosagem, suspenda o uso de cloridrato de erlotinibe e procure imediatamente o seu médico para que ele possa realizar o tratamento adequado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA