Dalinvi 100Mg F/A 5Ml

Como o Dalinvi funciona? 

Dalinvi^® contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação às células cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.

Quais as contraindicações do Dalinvi?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia severa à daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

Como usar o Dalinvi?

Dalinvi^® é somente para uso único.

O profissional da saúde deverá preparar a solução para infusão usando técnicas de assepsia como se segue:

·         Calcule a dose (mg), o volume total (mL) da solução de Dalinvi^® e o número de frascos de Dalinvi^® a serem utilizados, com base no peso do paciente.

·         Verifique se a solução de Dalinvi^® é incolor a amarela. Não use se observar a presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.

·         Usando técnica de assepsia, remova um volume de cloreto de sódio 0,9% da bolsa de infusão igual ao volume necessário da solução de Dalinvi^®.

·         Retire a quantidade necessária da solução de Dalinvi^® e transfira para uma bolsa de infusão contendo cloreto de sódio 0,9% para obter o volume apropriado. As bolsas de infusão devem ser de cloreto de polivinila (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE). Realize a diluição sob condições de assepsia apropriadas. Descarte qualquer porção não utilizada restante no frasco.

·         Gentilmente, inverta a bolsa para misturar a solução. Não agite ou congele.

·         Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas transparentes a brancas, muito pequenas, pois o daratumumabe é uma proteína. Não use se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas.

·         Uma vez que Dalinvi^® não contém conservantes, a solução diluída deve ser administrada dentro de 15 horas (incluindo o tempo da infusão), na temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente.

·         Se não usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada antes da administração por até 24 horas em condições refrigeradas 2 a 8ºC e protegido da luz. Não congelar.

·         Administre a solução diluída por infusão intravenosa usando um equipo de infusão, com regulagem do fluxo e filtro de polietersulfona (PES) de baixa ligação à proteína (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 µm) em linha, estéril, não pirogênico. Equipos de infusão de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE devem ser usados. Caso armazenado no refrigerador, permitir que a solução alcance a temperatura entre 15ºC a 25ºC antes da administração.

·         Não realize a infusão de Dalinvi^® concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.

·         Não armazene nenhuma porção não utilizada da infusão para uso posterior. O produto não utilizado ou resíduo do produto deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).

O médico definirá a dose de Dalinvi^® que você receberá com base em seu peso corpóreo. Dalinvi^® será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas.

O esquema de dose de Dalinvi^® na Tabela 1 é para a terapia combinada de regimes com ciclos de 4 semanas (por exemplo. lenalidomida) e para monoterapia, conforme a seguir:

·         Em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a transplante autólogo de células-tronco (TACT);

·         Em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário;

·         Em combinação com carfilzomibe e baixa dose de dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário;

·         Monoterapia para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.

A dose recomendada de Dalinvi^® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 1: Esquema de dose de Dalinvi^® em monoterapia e em combinação em regime de ciclo de 4 semanas:

^a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
^b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.

Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com Dalinvi^®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)? "e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi^® na Tabela 2 é para a terapia combinada com bortezomibe, melfalana e prednisona (regime de ciclos de 6 semanas) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a TACT:

A dose recomendada é de Dalinvi^® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5)

Tabela 2: Esquema de dose de Dalinvi^® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas):

^a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7.
^b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55.

Para a informação da dose e esquema da dose de VMP quando administrados com Dalinvi^®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi^® na Tabela 3 é para a terapia combinada com bortezomibe, talidomida e dexametasona (regime de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recémdiagnosticado elegíveis a TACT:

A dose recomendada é de Dalinvi^® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 3: Esquema de dose de Dalinvi^® em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona ([VTd]; regime de ciclo de 4 semanas):

^a A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
^b A primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 1 do reinício do tratamento após TACT.

Para a informação da dose e esquema da dose de VTd quando administrados com Dalinvi^®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi^® na Tabela 4 é para a terapia combinada de regimes de ciclos de 3 semanas (por exemplo, bortezomibe) para pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário:

A dose recomendada de Dalinvi^® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, conforme o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 4: Esquema de dose de Dalinvi^® em regimes de ciclo de 3 semanas).

^a A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 10.
^b A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.

Para a informação da dose e esquema da dose de Vd quando administrados com Dalinvi^®, vide item "Qual a ação da substância do Dalinvi (Daratumumabe)?" e "Como usar o Dalinvi?" da bula do profissional de saúde, bem como as bulas dos respectivos produtos.

Administração

Dalinvi^® é administrado como uma infusão intravenosa após a diluição com cloreto de sódio 0,9%.

Velocidade de Infusão para a Administração de Dalinvi^®

Após a diluição, a infusão de Dalinvi^® deve ser administrada por via intravenosa de acordo com a velocidade apresentada na tabela 5 a seguir. O aumento escalonado da velocidade de infusão deve ser considerado apenas na ausência de reações infusionais.

Para facilitar a administração a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida ao longo de dois dias consecutivos, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respectivamente, como na tabela abaixo.

Para pacientes recebendo Dalinvi^® em combinação com carfilzomibe e dexametasona (DKd), a dose de 16 mg/kg de daratumumabe na Semana 1 deve ser dividida em dois dias para minimizar o risco de sobrecarga de volume.

Tabela 5: Velocidade de infusão para a administração de Dalinvi^® (16 mg/kg):

^a Considerar a o escalonamento incremental da velocidade de infusão apenas na ausência de reações infusionais.
^b O volume de diluição de 500 mL para a dose de 16 mg/kg deve ser usado apenas se nenhuma reação infusional for observada na semana anterior. Caso contrário, use o volume de diluição de 1000 mL.
^c Use uma velocidade inicial modificada (100 mL/hora) para as infusões subsequentes (ou seja, Semana 3 em diante) somente se nenhuma reação infusional for observada durante as infusões anteriores. Caso contrário, continue a usar as instruções indicadas na tabela para a velocidade de infusão da Semana 2.

Manejo de reações relacionadas à infusão

Administrar medicamentos pré-infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão antes do tratamento com Dalinvi^®.

Para as reações relacionadas à infusão de qualquer grau/severidade, seu médico poderá interromper imediatamente a infusão de Dalinvi^® e controlar os sintomas. O controle das reações relacionadas à infusão pode exigir também, redução da velocidade da infusão ou descontinuação do Dalinvi^®.

Ajustes de dose

Não é recomendada a redução de dose de Dalinvi^®. Atrasos na dose podem ser necessários para permitir recuperação da contagem de células sanguíneas.

Medicamentos administrados antes e depois de cada infusão

Antes de cada infusão de Dalinvi^® você receberá medicamentos que diminuem as chances de ocorrerem reações relacionadas à infusão:

·         Medicamentos para reação alérgica (anti-histamínicos), inflamação (corticosteroides) e febre (paracetamol).

Depois de cada infusão de Dalinvi^® você receberá medicamentos por via oral (corticosteroides) para diminuir a chance de ocorrência de reações à infusão.

Pessoas com problemas respiratórios

·         Se você tiver algum problema respiratório, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), você receberá medicamentos para inalar que auxiliam o controle do seu problema respiratório: medicamentos que ajudam as vias aéreas do pulmão a se manterem abertas (broncodilatadores), medicamentos que diminuem o edema e a irritação no seu pulmão (corticosteroides).

Profilaxia para a reativação do vírus herpes Zoster

·         Para as pessoas portadoras do vírus herpes Zoster, o médico deverá considerar tratamento antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes Zoster dentro de 1 semana após início de Dalinvi^® e continuar por pelo menos 3 meses de tratamento consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.