B-Platin 150Mg F/A 15Ml Iv

B-Platin®

carboplatina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo 10 mg/mL. Embalagens contendo 01 frasco-ampola de 5 mL, 15 mL ou 45 mL.

Pó liofilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

carboplatina ................................................................................................................ ...............................10 mg

excipientes*....................................................................................................................................................q.s.p.

*Componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio

durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

carboplatina................................................................................................................. ...............................150 mg

excipiente**................................................................................................................. ..................................q.s.p.

**Componente não ativo: manitol

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que

mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de

malignidades.

B-Platin® (carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem

epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido

medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células

de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

B-Platin® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua

configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de B-Platin® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função

dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento

volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou

a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

B-Platin® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia

citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de

altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento

necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma

evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos

vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma)

devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão

recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também

suprimem a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin® para estes

pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos,

transfusões de sangue e derivados, entre outros.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin®. Este

evento pode ser fatal.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e

diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin® deve ser descontinuado no

primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser

reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

Leucemia Secundária

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML)

foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Distúrbios Hepatobiliares

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram

fatais.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que

estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada, pode ser necessário

ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos

tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente

em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos

de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da

capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver

sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da

terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração concomitante de outros

medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).

A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento

com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina

em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses

fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor

e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções

apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram

relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação

semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para

tratar tais reações sempre que carboplatina for administrada.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas

diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®. Vacinas com

vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes

foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos

de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de

sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos

a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados

de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para

diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65

anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não

identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de

alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da

carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar

este medicamento?).

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com B-Platin® e

utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-Platin® e durante, pelo menos, seis

meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem

utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-Platin® e durante, pelo menos, três

meses após a última dose.

Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. B-Platin® deve ser

utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de

medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso B-Platin® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente

deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a

evitar a gravidez durante o tratamento com B-Platin®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no

leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco

passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Fertilidade

A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com B-Platin®. Tanto homens como

mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com BPlatin®.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

B-Platin® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos)

que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade

auditiva.

A administração concomitante de B-Platin® e fenitoína/fosfenitoína pode levar à exacerbação das convulsões.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

B-Platin® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin® solução injetável apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin® é um medicamento de USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE, portanto,

deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou

ambulatorial.

Posologia

B-Platin® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos

antineoplásicos. B-Platin® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão

IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.

B-Platin® é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. O esquema posológico e o plano de

tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de

neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o

seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse

medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas

(efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados

precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides

agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de

células sanguíneas) foram observadas em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente

quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula

óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das

células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da

quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielossupressão (diminuição da função da medula

óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias, particularmente em pacientes sob terapia

prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Anemia hemolítica (às vezes fatal) também foi relatada. Sequelas

clínicas, tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue), podem ser observadas. A

síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins,

anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue) tem sido relatada.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio

sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no

sangue) e/ou hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda

sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos

profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser

cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que

receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico). Disgeusia tem sido relatada em pacientes que

tomam carboplatina.

Distúrbios dos olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser

completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal

recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes

recebendo carboplatina.

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade

adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada

cardíaca, angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação

à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin®, podendo persistir por

até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dos órgãos do

aparelho digestivo), estomatite, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram

relatadas.

Distúrbios hepatobiliares: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de

fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST

ou TGO: enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula

sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados

com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de

anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no

peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração

intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da

pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e

alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas

articulações).

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido

raramente reportada.

Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes a gripe e

reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem

ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo

cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por

exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurossensorial grave,

insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim,

parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às

proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO