Aranesp 500Mcg Seringa Preench 1Ml

alfadarbepoetina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em uma seringa preenchida.

ARANESP contém 500 mcg de alfadarbepoetina em embalagem com 1 seringa preenchida.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 500 mcg contém:

500 mcg/1,0 mL

alfadarbepoetina................................................................................................................ 500 mcg

(500 mcg/mL)

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio,

polissorbato 80 e água para injetáveis............................................................................. q.s.

Cada seringa preenchida de 1,0 mL contém 3,79 mg de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu ARANESP (um antianêmico) para tratar sua anemia. Anemia é quando o seu sangue não

contém hemácias suficientes e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática em pacientes adultos com cânceres que não sejam

malignidades mieloides que estejam em tratamento com quimioterapia.

Um dos principais efeitos colaterais da quimioterapia é que ela faz com que a medula óssea pare de produzir

células sanguíneas em quantidade suficiente. No final de seu ciclo de quimioterapia, principalmente se você foi

submetido a muitas seções de quimioterapia, sua contagem de hemácias pode diminuir fazendo com que você

fique anêmico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARANESP funciona exatamente da mesma forma que o hormônio natural eritropoietina. A eritropoietina é

produzida em seus rins e estimula sua medula óssea a produzir mais hemácias. A substância ativa do ARANESP

é a alfadarbepoetina produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize ARANESP:

• caso você seja alérgico à alfadarbepoetina, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética)

ou a quaisquer outros ingredientes presentes neste medicamento (vide “COMPOSIÇÃO”).

• caso você apresente diagnóstico de pressão arterial elevada que não esteja sendo controlada com outros

medicamentos prescritos por seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ARANESP.

Informe ao seu médico se você está sofrendo ou sofreu de:

• pressão arterial elevada que esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico;
• anemia falciforme;
• crises epilépticas (convulsões);
• convulsões (crises ou ataques);
• doença hepática;
• falta significativa de resposta aos medicamentos utilizados para tratar a anemia;
• alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex); ou
• hepatite C.

Avisos especiais:

• Caso você apresente sintomas que incluam cansaço incomum e falta de energia, isso pode significar que

você tem aplasia pura da série vermelha (APSV), que tem sido relatada em pacientes. A APSV significa

que o corpo parou ou reduziu a produção de hemácias causando anemia grave. Caso você apresente esses

sintomas, você deve entrar em contato com seu médico, que determinará a melhor conduta para tratar sua

anemia.

• Tome cuidado especial com outros produtos que estimulem a produção de hemácias: ARANESP é de um

grupo de produtos que estimulam a produção de hemácias como faz a proteína humana eritropoietina. Seu

profissional de saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.

• Seu médico deve tentar manter sua hemoglobina entre 10 e 12 g/dL. Seu médico irá verificar se sua

hemoglobina não ultrapassa um determinado nível, uma vez que concentrações elevadas de hemoglobina

podem colocar você em risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o

risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

• Caso você apresente sintomas que incluem cefaleia grave, sonolência, confusão, problemas de visão,

náusea, vômito ou convulsões (ataques epiléticos), isso pode significar que você tem pressão arterial

muito elevada. Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico.

• Você deve estar ciente de que ARANESP pode agir como um fator de crescimento de células sanguíneas

e, em algumas circunstâncias, você pode ter um impacto negativo em seu câncer. Dependendo de sua

situação individual, uma transfusão de sangue pode ser preferível. Discuta isso com seu médico.

• O uso inadvertido por pessoas saudáveis pode causar risco à vida por problemas com o coração ou com os

vasos sanguíneos.

• Erupções cutâneas graves poderão cobrir todo o seu corpo, podendo incluir também bolhas ou

descamação da pele (denominadas em alguns casos como eritema multiforme ou síndrome de

Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). Caso você tenha uma reação cutânea grave, interrompa o

uso de ARANESP e contate seu médico e procure assistência médica imediatamente.

Outros medicamentos e ARANESP

Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja utilizando, utilizou recentemente ou deseja utilizar

quaisquer outros medicamentos.

A ciclosporina e o tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) podem ser afetados pelo

número de hemácias presentes em seu sangue. É importante informar seu médico caso você esteja tomando

quaisquer desses medicamentos.

Utilizando ARANESP com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam ARANESP.

Gravidez e amamentação - ARANESP não foi testado em mulheres grávidas.

Peça instruções ao seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar este medicamento, se você:

• estiver grávida ou amamentando;
• acreditar que possa estar grávida; ou
• esteja planejando ter um bebê.

Não se sabe se a alfadarbepoetina é excretada no leite humano. Você deve interromper a amamentação caso

utilize ARANESP.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

ou cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

ARANESP não deve afetar sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas.

ARANESP contém sódio

Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ‘livre de sódio’.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha este medicamento fora do campo de visão e do das crianças.

Armazenar em geladeira (2?C a 8?C). Não congele. Não utilize ARANESP caso você ache que ele foi

congelado.

Mantenha a seringa preenchida no cartucho externo a fim de protegê-la da luz.

Uma vez que a seringa tiver sido removida do refrigerador e atinja a temperatura ambiente, o produto deve ser

administrado ou descartado.

Não utilize este medicamento caso você observe que o conteúdo da seringa preenchida está turvo ou se

apresentar partículas.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar

medicamentos que você não utiliza mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio-ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A data de validade está declarada no cartucho e no rótulo da seringa preenchida depois de VAL. A data de

validade se refere ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

ARANESP é uma solução transparente, incolor ou levemente perolizada para injeção em uma seringa

preenchida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe informaram. Entre em

contato com seu médico ou farmacêutico caso não esteja certo de como utilizá-lo.

Posologia

Após a realização de exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de ARANESP, uma vez que seu

nível de hemoglobina é de 10 g/dL ou menos. Seu médico lhe informará quanto e com que frequência você deve

usar ARANESP a fim de manter um nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL.

Se você estiver em tratamento com quimioterapia

ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana ou uma vez a cada três semanas,

sob sua pele.

A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial será:

• 500 microgramas uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de ARANESP por quilograma de seu

peso corporal), ou

• 2,25 microgramas (uma vez por semana) de ARANESP por quilograma de seu peso corporal.

Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e poderá

ajustar sua dose conforme o necessário. Seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas depois

do término de sua quimioterapia. Seu médico lhe informará exatamente quando você deve parar de usar

ARANESP.

Em alguns casos, seu médico pode recomendar que você tome suplementos de ferro.

Modo de usar

Autoinjetando ARANESP

Seu médico pode decidir que é melhor que você ou um cuidador injete ARANESP. Seu médico, enfermeira ou

farmacêutico lhe mostrará como fazer a autoaplicação com a seringa preenchida. Não tente fazer a autoaplicação

caso você não tenha sido treinado. Nunca aplique você mesmo ARANESP em uma veia.

INSTRUÇÕES PARA INJETAR ARANESP UTILIZANDO A SERINGA PREENCHIDA COM

PROTETOR DE AGULHAS MANUAL

Esta seção contém informações sobre como autoaplicar uma injeção de ARANESP. É importante que você não

tente autoaplicar a injeção se não recebeu a orientação do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver

dúvidas sobre como aplicar, por favor, peça ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Importante: a agulha está no interior da seringa

Importante

Antes de seguir estas instruções de uso, leia o Guia do medicamento para obter informações importantes

que precisa saber sobre o ARANESP.

Antes de utilizar a seringa preenchida de ARANESP, leia essas informações importantes.

Como conservar a seringa preenchida

• Mantenha a seringa preenchida fora do alcance das crianças.
• Mantenha a seringa preenchida no cartucho original para protegê-la da luz ou de danos físicos.
• A seringa preenchida deve ser mantida no refrigerador entre 2 °C e 8 °C.
• Não armazene a seringa preenchida em condições de extremo frio ou calor. Por exemplo, evite

deixá-la no porta-luvas ou no porta-malas do carro.

• Não congele.

Como você ou a pessoa que irá aplicar a injeção em você deve utilizar ARANESP?

Seu médico prescreveu ARANESP seringa preenchida para aplicação no tecido sob a pele. O seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico irá dizer qual a quantidade de ARANESP que você precisa e com que frequência

deve ser injetado.

Equipamentos:

Para autoaplicar uma injeção, você vai precisar de:

• uma seringa preenchida de ARANESP nova; e
• lenços de álcool ou similar.

O que devo fazer antes de autoaplicar uma injeção subcutânea de ARANESP?

• Retire a seringa preenchida do refrigerador. Deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente

por aproximadamente 30 minutos. Isto fará com que a injeção seja mais confortável. Não aqueça

ARANESP em hipótese alguma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).

Além disso, não deixe a seringa exposta à luz solar direta.

• É importante que você não tente aplicar a injeção, a menos que você ou o cuidador tenha recebido

orientação de um médico.

• Confira se o nome ARANESP aparece no cartucho e no rótulo da seringa preenchida.
• Verifique o cartucho e no rótulo da seringa preenchida para conferir se a concentração da dose

(número de microgramas [mcg]) corresponde à da prescrição.

• Não use a seringa preenchida após a data de validade impressa no rótulo.
• Não agite a seringa preenchida.
• Não retire a tampa cinza da agulha da seringa preenchida, até que esteja pronto para aplicar a

injeção.

• Não utilize a seringa preenchida se o cartucho estiver aberto ou danificado.
• Não utilize a seringa preenchida, caso ela tenha caído em uma superfície dura. Alguma parte dela

pode estar quebrada, mesmo que você não consiga ver. Use uma nova seringa preenchida.

• Não deslize o protetor de segurança amarelo sobre a agulha antes da injeção.

Isso vai “ativar” ou travar o protetor de segurança amarelo. Use uma nova seringa preenchida que

não tenha sido ativada e esteja pronta para o uso.

Em qualquer um dos casos acima, use uma nova seringa preenchida.

• Este produto contém borracha seca natural, um derivado do látex, na tampa cinza da agulha.

Informe ao médico se for alérgico ao látex.

Em caso de dúvidas, entre em contato com um profissional da saúde.

Caso você pare de utilizar ARANESP

Caso você queira parar de utilizar ARANESP, converse antes com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não injete uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.

Caso você tenha esquecido uma dose de ARANESP, você deve entrar em contato com seu médico para discutir

quando você deve injetar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os

apresentem.

Os efeitos colaterais a seguir foram apresentados por alguns pacientes tratados com ARANESP:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Pressão arterial elevada (hipertensão);
• Coágulos sanguíneos (trombose);
• Dor ao redor da área injetada;
• Exantema e/ou vermelhidão da pele;
• Retenção de líquidos (edema).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Convulsões (crises e ataques epilépticos);
• Hematoma e sangramento no local da injeção.

Todos os pacientes

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas sérias que podem incluir:

- Reações alérgicas repentinas com risco à vida (anafilaxia);

- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou

respirar (angioedema);

- Dificuldade respiratória (broncoespasmo alérgico);

- Exantema cutâneo;

- Erupções na pele (urticária).

• Reações alérgicas graves na pele podem incluir bolhas e/ou descamação da pele (eritema multiforme ou

síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

Se você tiver efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis

efeitos colaterais não listados nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Você pode ter sérios problemas se utilizar mais ARANESP do que você precisa, tal como pressão arterial

elevada. Você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico caso isso aconteça. Caso

você não se sinta bem de qualquer maneira, você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou

farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO