Alimta 100Mg F/A Iv

ALIMTA®

pemetrexede dissódico heptaidratado

APRESENTAÇÕES

ALIMTA é apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável, em frasco-ampola de

vidro transparente, contendo pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500

mg de pemetrexede.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco de 100 mg contém:

140 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para

ajuste de pH.

Cada frasco de 500 mg contém:

699 mg de pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 500 mg de pemetrexede.

Excipientes: manitol. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para

ajuste de pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALIMTA pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

• mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do

mesotelioma, ALIMTA deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.

• câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia

inicial; para tal tratamento, ALIMTA deve ser utilizado em combinação com cisplatina.

• câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não

progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, ALIMTA deve ser

utilizado como agente isolado.

• câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia

prévia; para tal tratamento, ALIMTA deve ser utilizado como agente isolado.

• câncer de pulmão (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com

Histologia de Células Não Escamosas” metastático), em pacientes não tratados previamente; para

este tratamento, ALIMTA deve ser usado em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia

à base de platina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALIMTA é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células do tumor,

fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a

aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica é observada ao longo do tempo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALIMTA não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos

componentes da fórmula do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Aplicar a dose de ALIMTA por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos

menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada

dose de ALIMTA, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a

possibilidade do tratamento com ALIMTA causar a diminuição destas células. Durante os estudos

clínicos, quando ALIMTA foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina

B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais.

Antes de cada dose de ALIMTA, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os

rins e o fígado estão funcionando normalmente.

ALIMTA não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta

população não foram estabelecidas.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de ALIMTA deve ser

feito com cautela. Em idosos, a dose de ALIMTA é a mesma utilizada para os demais pacientes

adultos.

O uso de ALIMTA deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações

no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja

interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com ALIMTA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento

do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite

humano.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar

o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que

pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com

ALIMTA devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando

associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer

alteração no seu estado de saúde.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de

tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando

medicamento imunossupressor.

ALIMTA 500 mg

Este medicamento contém 54 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio)

ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar

este medicamento.

Interações medicamentosas

Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante

ao tratamento com ALIMTA em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomendase

que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de ALIMTA e até 2

dias após.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre ALIMTA e álcool, nicotina, exames

laboratoriais e não laboratoriais.

Uma vez que ALIMTA é administrado na veia, a interação com comida é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ALIMTA deve ser armazenado a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Após preparo, e se não for usada imediatamente, manter em geladeira por até 24 horas.

Descartar qualquer porção não usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

ALIMTA é apresentado em frasco-ampola de vidro transparente, contendo pemetrexede

dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.

ALIMTA é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada clara ou verde-amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALIMTA deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O

tratamento com ALIMTA deve ser continuado até a progressão da doença de base.

Dosagem

Mesotelioma Pleural Maligno

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2, administrada

na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2,

administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da

administração de ALIMTA, a cada 21 dias.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas

Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de ALIMTA é 500 mg/m2, administrada

na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada

na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de ALIMTA a cada

21 dias.

Uso combinado com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina: a dose recomendada

de ALIMTA, quando administrada com pembrolizumabe e quimioterapia a base de platina em

pacientes com taxa de depuração de creatinina de 45 mL/min ou mais, é de 500 mg/m2

administrada na veia em 10 minutos, depois de pembrolizumabe e antes da carboplatina ou

cisplatina, a cada 21 dias por 4 ciclos. Após completar a terapia a base de platina, o tratamento

com ALIMTA, com ou sem pembrolizumabe, deve ser administrado até progressão da doença ou

toxicidade inaceitável.

Agente isolado: a dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2, administrada na veia durante

10 minutos, a cada 21 dias.

Regime pré-medicação

Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e

intensidade das reações na pele.

Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com ALIMTA devem

tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os

pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da

primeira dose de ALIMTA e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).

Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os

pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais.

Considerações importantes: ALIMTA deve ser administrado mediante a supervisão de um

médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O

manuseio e preparação de ALIMTA para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso

de luvas é recomendado. Se a solução de ALIMTA entrar em contato com a pele, lavar o local

imediatamente e completamente com água e sabão. Se ALIMTA entrar em contato com as

mucosas, enxaguá-las abundantemente com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de ALIMTA deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde

devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

São conhecidos os seguintes efeitos colaterais decorrentes do tratamento com ALIMTA durante

os estudos clínicos:

ALIMTA em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e

filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos, leucócitos,

hemoglobina e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, estomatite (inflamação na

boca)/faringite (inflamação da faringe), anorexia (falta de apetite), diarreia, constipação (prisão

de ventre), fadiga (cansaço), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), elevação da

creatinina (alteração na enzima dos rins), diminuição da eliminação de creatinina, erupção cutânea

(lesões na pele) e alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos), dispepsia (indigestão), desidratação,

disgeusia (alteração do paladar), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do

fígado), infecção, neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem

infecção evidente), insuficiência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), dor no

peito, pirexia (febre) e urticária (erupção da pele com coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

arritmia (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso

motor).

ALIMTA em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer de Pulmão de Células
Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou
metastático

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e

filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina,

neutrófilos/granulócitos, leucócitos e plaquetas), náusea (vontade de vomitar), vômito, anorexia

(falta de apetite), constipação (prisão de ventre), estomatite (inflamação na boca)/faringite

(inflamação da faringe), diarreia sem colostomia, fadiga (cansaço), alterações dos níveis de

creatinina (alteração na enzima dos rins) e alopecia (perda de cabelo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dispepsia (indigestão)/azia, neuropatia sensitiva (alterações no sistema nervoso), disgeusia

(alteração do paladar), erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele),

aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado), infecção, neutropenia febril (febre na

presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), insuficiência renal (diminuição

da capacidade de funcionar do rim), pirexia (febre), desidratação, conjuntivite (inflamação da

película que recobre os olhos) e diminuição da eliminação de creatinina.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de Gama GT (enzima do fígado), dor no peito, arritmia (alteração dos batimentos

cardíacos) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

ALIMTA no tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de
Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu
após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e

filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de

vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na

pele)/descamação (descamação da pele).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de

determinados líquidos do organismo) e do sangue (neutrófilos e leucócitos), vômito, estomatite

(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), diarreia, alteração da AST (TGO) e ALT

(TGP) (enzimas do fígado), infecção, neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso),

diminuição das plaquetas (células do sangue), diminuição da eliminação de creatinina (alteração

na enzima dos rins), constipação (prisão de ventre), edema (inchaço), alopecia (perda de cabelo),

elevação da creatinina, prurido (coceira), febre (na ausência de neutropenia), lesão da superfície

ocular [incluindo conjuntivite (inflamação da película que recobre os olhos)], aumento da

lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente),

reação alérgica/hipersensibilidade, neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor),

eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal

(diminuição da capacidade de funcionar do rim) e arritmia supraventricular (alteração dos

batimentos cardíacos).

ALIMTA como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente
avançado ou metastático

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e

filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina, leucócitos e

neutrófilos/granulócitos), náusea (vontade de vomitar), anorexia (falta de apetite), vômito,

estomatite (inflamação na boca)/faringite (inflamação da faringe), diarreia, fadiga (cansaço) e

erupção cutânea (lesões na pele)/descamação (descamação da pele).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de

determinados líquidos do organismo) e do sangue (plaquetas), constipação (prisão de ventre),

febre, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado), prurido (coceira), alopecia

(perda de cabelo), neuropatia sensorial e motora (alterações no sistema nervoso e motor), dor

abdominal, creatinina aumentada (alteração na enzima dos rins), neutropenia febril (febre na

presença da diminuição dos neutrófilos sem infecção evidente), infecção sem neutropenia, reação

alérgica/hipersensibilidade e eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor

avermelhada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).

ALIMTA como agente isolado após quimioterapia prévia no tratamento do Câncer de
Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente
avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com ALIMTA)

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e

filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue (hemoglobina), náusea (vontade de

vomitar), anorexia (falta de apetite), fadiga (cansaço) e erupção cutânea (lesões na

pele)/descamação (descamação da pele).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

alterações no número de células do sistema linfático (sistema de recolhimento e filtração de

determinados líquidos do organismo) e do sangue (leucócitos e neutrófilos), vômito, estomatite

(inflamação na boca)/mucosite (inflamação de mucosa), dor, alteração da ALT (TGP) e AST

(TGO) (enzimas do fígado), neuropatia sensorial (alterações no sistema nervoso), edema

(inchaço), diarreia, infecção, diminuição das plaquetas (células do sangue), constipação (prisão

de ventre), febre (sem neutropenia), elevação da creatinina (alteração na enzima dos rins),

aumento da lacrimação (lágrima), alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), diminuição da

eliminação de creatinina, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos

rins), tontura, lesão da superfície ocular (incluindo conjuntivite) (inflamação da película que

recobre os olhos), neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem

infecção evidente) e neuropatia motora (alterações no sistema nervoso motor).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

falência renal (diminuição da capacidade de funcionar do rim), reação alérgica/hipersensibilidade,

eritema multiforme (manchas na pele de vários formatos de cor avermelhada), embolia pulmonar

(entupimento de uma artéria no pulmão) e arritmias supraventriculares (alteração dos batimentos

cardíacos).

ALIMTA em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina no
tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas metastático em pacientes não tratados previamente

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): náusea (vontade de vomitar), anemia (contagem baixa de células vermelhas no

sangue), fadiga (cansaço), neutropenia (contagem baixa de células brancas no sangue), perda de

apetite, diarreia e vômitos.

Dados adicionais de estudos clínicos

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

esofagite (inflamação do esôfago) e sepse (infecção grave generalizada), em alguns casos foi fatal.

Dados pós-comercialização

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

anemia hemolítica auto-imune (destruição de células do sangue - eritrócitos), colite (inflamação

no intestino), edema (inchaço), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente

radioterapia, pneumonite intersticial (inflamação no espaço entre as células do pulmão) e

condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave descamação

generalizada da pele) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele),

sendo alguns casos fatais].

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra a administração de uma dose alta de ALIMTA, medidas gerais de suporte dos

sintomas devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso

de leucovorin ou timidina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde – Venda sob prescrição.