Acetato De Abiraterona 250Mg 120Cp Gen Teva
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O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o acetato de abiraterona diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
Bula do Acetato De Abiraterona 250Mg 120Cp Gen Teva
ACETATO DE ABIRATERONA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos.
O acetato de abiraterona é apresentado em frasco contendo 120 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: acetato de abiraterona.................................
250 mg* Excipientes q.s.p..........................................1 comprimido
revestido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício,
álcool polivínilico, dióxido de titânio, macrogol e talco).
*equivalente a 223 mg de abiraterona
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de abiraterona em combinação com os medicamentos prednisona ou
prednisolona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador
de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
• O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
• O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
O acetato de abiraterona, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
• O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O acetato de abiraterona inibe seletivamente uma enzima necessária para a
produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas
suprarrenais e tumores da próstata. Assim, o acetato de abiraterona diminui
consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da
doença. A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é
reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Não tome o acetato de abiraterona se você estiver grávida ou se houver suspeita
de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à
substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de
mineralocorticoides
O acetato de abiraterona pode provocar aumento da sua pressão arterial
sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e
piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de
prednisona ou prednisolona com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora
destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros
problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico.
Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes foram observados em
pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com o acetato de
abiraterona. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de
retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por
mês.
Densidade óssea
O acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com
câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à
castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos do músculo
esquelético
O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e
rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com
medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.
Doença hepática
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha
das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode
levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados,
escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem
ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando o
acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar
os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a
necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a
orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos
clínicos; portanto, o uso do acetato de abiraterona nesta população não é
recomendado.
Você não deve tomar o acetato de abiraterona caso apresente doença grave do
fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se
você pode tomar este medicamento.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram
relatados quando o acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com
diabetes pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações
Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com
diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de
próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com o
acetato de abiraterona.
Gravidez e
amamentação (Categoria X)
O acetato de abiraterona não deve ser tomado por mulheres grávidas ou
amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que o acetato de abiraterona
pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos revestidos de acetato de abiraterona.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres, bebês e
crianças
O acetato de abiraterona não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Doença renal
O acetato de abiraterona pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.
Efeitos sobre a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que o acetato de abiraterona afete a sua capacidade de dirigir
ou operar máquinas.
Interações
medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou
nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou
prednisolona.
Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando o
acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a
não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser
necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu
médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e
repaglinida, seu nível de açúcar ao sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se
você utilizar o acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba
uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose
sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja
utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá
continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome o acetato de
abiraterona com alimentos. Tome os comprimidos de acetato de abiraterona em
dose única com o estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo
menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por
pelo menos uma hora após tomar o acetato de abiraterona.
Os comprimidos revestidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos
inteiros, com água. Se você tomar o acetato de abiraterona com alimentos, uma
quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu
organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações com álcool
e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e
álcool ou nicotina.
Uso com produtos
conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o
intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar acetato de abiraterona com
medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de
induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina,
disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina,
antipsicóticos, etc.
Uso com
espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico
(PSA). O uso com o acetato de abiraterona não é recomendado.
Uso com quimioterapia
A segurança e a eficácia do uso concomitante do acetato de abiraterona e
quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.
Uso em combinação com
dicloreto de rádio 223
O uso de rádio 223 não é recomendado em combinação com o acetato de
abiraterona mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos
pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e
incidência de fraturas com essa combinação.
Informe ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o acetato de abiraterona em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Aspecto físico
Os comprimidos revestidos de acetato de abiraterona são brancos e possuem
formato oval, com gravação “TEVA” em um lado e “1125” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A dose recomendada de (acetato de abiraterona é de quatro comprimidos de 250 mg
ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg
(quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome o acetato de abiraterona com as
refeições. Tome os comprimidos de acetato de abiraterona em dose única com o
estômago vazio. O acetato de abiraterona deve ser tomado pelo menos duas horas
depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora
após tomar o acetato de abiraterona. A tomada de acetato de abiraterona com
alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode
provocar efeitos colaterais.
Os comprimidos revestidos de acetato de abiraterona devem ser ingeridos
inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em
combinação com o acetato de abiraterona e prednisona em câncer de próstata
metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que
estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam
respondendo à terapia hormonal (mHNPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em
combinação com o acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona em
pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que
são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação
de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à
castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com o acetato de abiraterona é realizado em
combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou
prednisolona é 5 ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu
médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a
progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue
associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu
médico.
Siga a orientação de
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de acetato de abiraterona ou de prednisona
ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se
esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de acetato de abiraterona e procure atendimento médico
imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais
como: fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares
do coração.
Reação muito comum
(ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local
de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
nível baixo de potássio no sangue;
Infecções e infestações: infecção
urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão
(dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos
nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase) – testes de função do fígado;
Distúrbios renais e urinários:
sangue na urina (hematúria).
Reação comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina
aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em
procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito,
distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.
As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona
são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue,
infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas do acetato de
abiraterona são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das
transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
– testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina
(hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência
cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou
com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada
alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada
rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia)
e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda) , e
reação anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à,
dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou
garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]).
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de acetato de abiraterona deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA