Travoprosta 0,04Mg/Ml Sol Oftálmica Fr 2,5Ml - Gen Geolab

travoprosta

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril 0,04mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 2,5mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (37 gotas) da solução oftálmica contém:

travoprosta..................................................................................................................................................................0,04mg

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino

hidrogenado etoxilado, manitol e água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A travoprosta é indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto,

glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A travoprosta reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após

12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer

componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas

(grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de

uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser

perceptível por meses ou anos.

- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de

travoprosta.

- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do

comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina,

tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos

da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no

olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para

edema macular.

- A travoprosta deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de

risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).

- Alterações periorbital (ao redor do olho) e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram

observados com análogos de prostaglandinas.

A travoprosta contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado que pode causar reações na pele.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a

visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

- Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram

efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para

humanos.

- Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta em mulheres grávidas.

Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação

Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a

necessidade clínica da mãe de usar travoprosta e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada pelo

uso de travoprosta. Consulte seu médico antes de utilizar travoprosta

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações Especiais

Pacientes idosos

Nenhuma diferença com travoprosta foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática e renal

A travoprosta não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em

pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste

da dose nestes pacientes.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo timerosal.

Nenhuma evidência de precipitação foi observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A travoprosta deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Após aberto, válido por 93 dias, se conservado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

A travoprosta apresenta-se na forma de solução límpida, incolor a amarela clara e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja

sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e a oclusão nasolacrimal após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção

sistêmica de medicamentos administrados por via oftálmica e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais

sistêmicos.

• O medicamento já vem pronto para uso. Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica,

deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do

frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dispensação

da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. A dose usual é de 01 gota aplicada

no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), 1 vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite.

Não pingue mais de uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior

frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

• Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta, o outro medicamento deve ser

descontinuado e travoprosta deve ser iniciado no dia seguinte.

• Feche bem o frasco depois de usar.
• Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você

estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos. As pomadas para os

olhos devem ser administradas por último.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose,

ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo

com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),

comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada

grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências

não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações

adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se você usar mais travoprosta do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais medicamento até a hora da

próxima dose regular.

Uma superdose oftálmica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental

deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO