Venvanse 30Mg 28 Cap Dura

VENVANSE®

dimesilato de lisdexanfetamina

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras contendo 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina. Embalagem com 28 cápsulas

duras.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

VENVANSE 30 mg: cada cápsula dura contém 30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 17,34 mg

de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de

titânio, corantes vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

VENVANSE 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 28,91 mg

de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de

titânio, corante azul brilhante (FD&C Blue nº 1).

VENVANSE 70 mg: cada cápsula dura contém 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 40,47 mg

de lisdexanfetamina.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de

titânio, corantes azul brilhante (FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo

crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

As cápsulas duras de VENVANSE contêm gelatina de origem bovina e/ou porcina.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)

VENVANSE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH).

VENVANSE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir

aconselhamento ou outras terapias.

1.2 Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)

VENVANSE é indicado para o tratamento do TCA em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VENVANSE é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.

• VENVANSE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)

em pacientes com 6 anos de idade ou mais. VENVANSE pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a

impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.

Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das

primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.

• VENVANSE é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com

idade superior a 18 anos. VENVANSE pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em

adultos com TCA.

A segurança e eficácia de VENVANSE não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes

com TCA menores de 18 anos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:

- Endurecimento das artérias;

- Doença do coração;

- Pressão alta moderada a grave;

- Hipertireoidismo;

- Sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes;

- Doença dos olhos chamada glaucoma;

- Muita ansiedade, tensão ou agitação;

- História de abuso de drogas;

- Tumor neuroendócrino das glândulas adrenais raro chamado feocromocitoma;

- Tomam ou tomaram nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos da classe de inibidores da monoamina

oxidase (IMAO).

VENVANSE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo, de uso indevido e de uso recreativo. O abuso pode levar à

tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de

anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram

relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de

prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de

iniciar o tratamento com VENVANSE. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com

VENVANSE por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente,

verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver

tomando VENVANSE. O tratamento com VENVANSE poderá ser interrompido se for encontrado algum problema

durante esses exames.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no

peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando VENVANSE. Adultos têm uma probabilidade bem

maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais

durante o tratamento com VENVANSE, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas

que não são reais ou são suspeitas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

quedas ou acidentes.

VENVANSE pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e

capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Idosos: VENVANSE não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Crianças com TDAH: VENVANSE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. As anfetaminas

não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA: VENVANSE não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Problemas renais: informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a

dose.

Gravidez - Categoria C de risco na gravidez: informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando

engravidar ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

VENVANSE somente deve ser usado durante a amamentação se os potenciais benefícios justificarem o potencial

risco para o bebê.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações com alimentos: VENVANSE pode ser tomado com ou sem alimentos.

Interações com medicamentos: informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo

medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos. VENVANSE e alguns

medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais sérios. Algumas vezes, será necessário ajustar as

doses de outros medicamentos quando tomados com VENVANSE.

O médico decidirá se VENVANSE pode ser tomado com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao

farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando VENVANSE, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro

conversar com o médico.

Interações com exames laboratoriais: as anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no

sangue. Este aumento é máximo no período noturno. A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide

na urina. VENVANSE pode interferir nos resultados de testes de certos agentes radioativos de diagnóstico (como

aqueles usados na visualização do transportador de dopamina, por exemplo, DATSCAN [ioflupano I-123]) e levar

a resultados diagnósticos falso-positivos.

Atenção: VENVANSE 30 mg contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de eritrosina dissódica (FD&C

Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6). VENVANSE 50 mg contém os corantes dióxido de titânio

e azul brilhante (FD&C Blue nº 1). VENVANSE 70 mg contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante

(FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow

nº 6).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: as cápsulas duras de VENVANSE são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio

ativo:

VENVANSE 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta;

VENVANSE 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta;

VENVANSE 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VENVANSE é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose

até atingir a dose adequada para o paciente.

VENVANSE deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde

deve ser evitada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de VENVANSE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em

alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da

cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou

líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do

alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve

completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes)

pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser

tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma

única cápsula não deve ser dividida.

De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com VENVANSE e verificará os sintomas do transtorno

de déficit de atenção/hiperatividade.

Posologia:

A dose inicial e recomendada de VENVANSE é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada

até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.

Uso por tempo prolongado

Se o médico decidir que o paciente deve utilizar VENVANSE por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele

irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dose de VENVANSE não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você

se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde

pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção

abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas em pacientes utilizando VENVANSE como parte de um estudo clínico ou que estejam
utilizando VENVANSE devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça,

perda de peso, boca seca e dor abdominal superior.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): agitação, tique, labilidade emocional (variação

de humor), aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, inquietação,

náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, dispneia (falta de ar), tremor, ansiedade,

sentir-se nervoso, dor no peito, bruxismo (ranger de dentes), sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos

acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção

ou alterações do impulso sexual (libido).

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza),

disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo o

hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar a pele), discinesia (movimentos

involuntários ou anormais), euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, cardiomiopatia (doença

do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração

azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema,

visão dupla, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, redução no fluxo sanguíneo para o intestino, Síndrome de

Tourette (distúrbio do sistema nervoso que envolve movimentos repetitivos ou sons indesejados) e Cardiomiopatia

de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

Pacientes com TCA

Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça,

boca seca.

Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo (ranger de dentes), tontura, ansiedade,

tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, inquietação,

irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva,

erupção da pele, fadiga, sentir-se nervoso, labilidade emocional (variação de humor), aumento da pressão sanguínea,

perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção.

Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do

impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia

(movimentos involuntários ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora, Transtorno obsessivocompulsivo

(TOC) (incluindo o hábito de puxar fios de cabelo ou pelos do corpo e a mania de mexer e machucar na

pele), urticária, sonolência, visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, dor no peito, fenômeno de Raynaud (coloração

azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.

Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, dilatação da pupila,

cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite

eosinofílica, visão dupla, angioedema, alopecia, Síndrome de Stevens-Johnson, convulsão, redução no fluxo

sanguíneo para o intestino, Síndrome de Tourette e Cardiomiopatia de Takotsubo (cardiomiopatia de estresse).

VENVANSE é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de

medicamentos estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial,

morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração

associada ao uso crônico de anfetamina.

• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em doses recomendadas, superestimulação,

inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza),

depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e Síndrome de Tourette, convulsões, acidente

vascular cerebral (derrame).

• Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos

gastrointestinais.

• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa),

incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise

Epidérmica Tóxica foram relatadas.

• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se o paciente tomar uma dose excessiva de VENVANSE, fale com o médico ou procure tratamento de emergência

imediatamente.

As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração

acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos.

Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central. Efeitos

cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório.

Pode ocorrer Cardiomiopatia de Takotsubo (doença que afeta o músculo do coração).

Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal

ocorre depois de convulsões e coma.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES) foi relatada em associação com superdose de anfetamina. Os

sintomas que indicam PRES incluem: dor de cabeça, estado mental alterado, convulsões e distúrbios visuais. O

diagnóstico deve ser confirmado por procedimento radiológico (por exemplo, ressonância magnética). Os sintomas

de PRES são, geralmente, reversíveis, mas podem evoluir para acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou

hemorragia cerebral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica