Kiendra 2,0Mg 28 Cp Rev

KIENDRA®

ácido fumárico siponimode

APRESENTAÇÕES

Kiendra® 0,25 mg – embalagem contendo 12 ou 120 comprimidos revestidos de 0,25 mg.

Kiendra® 2,0 mg – embalagem contendo 28 comprimidos revestidos de 2,0 mg.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Kiendra® contém 0,25 mg ou 2,0 mg de siponimode equivalente a 0,278 mg ou 2,224 mg

de ácido fumárico siponimode, respectivamente.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dibeenato de glicerila e dióxido de silício.

Excipientes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido

de ferro amarelo, talco, lecitina, goma xantana.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O que é esclerose múltipla ou esclerose múltipla secundária progressiva?

A esclerose múltipla (EM) é uma condição de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), particularmente o

funcionamento do cérebro e da medula espinhal. Na esclerose múltipla, o sistema imune (sistema de defesa no corpo)

funciona incorretamente: a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos nervos no SNC e impede

o funcionamento adequado dos neurônios. Esse processo é chamado de desmielinização.

A causa exata da EM é desconhecida. Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunológico do corpo tenha um

papel importante no processo, o que danifica o SNC.

Pessoas com esclerose múltipla apresentam crises repetidas de sintomas neurológicos que refletem a inflamação no SNC.

Esses ataques geralmente são chamados de surtos. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente

envolvem problemas com locomoção ou equilíbrio, fraqueza, dormência, problemas de visão (visão dupla e borrada), má

coordenação e problemas de bexiga. Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente quando este termina,

mas alguns problemas podem permanecer. Essa forma de doença é chamada esclerose múltipla recorrente (EMR).

Eventualmente, na maioria dos casos, as pessoas com EM recorrente descobrem que seus sintomas e a gravidade de seus

sintomas aumentam gradualmente entre surtos, indicando transição para a forma secundária progressiva de EM (EMSP).

Para que Kiendra® é indicado?

Kiendra® é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença

ativa. A doença ativa na EMSP é quando ainda existem surtos ou quando o resultado da ressonância magnética apresenta

sinais de inflamação.

Kiendra® não cura a esclerose múltipla, mas ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como o agravamento

da incapacidade, lesões cerebrais e surtos).

Não se sabe se Kiendra® é seguro e eficaz em crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kiendra® ajuda a proteger o sistema nervoso central (SNC) de ataques do próprio sistema imunológico do corpo. O

siponimode pode afetar a capacidade de alguns glóbulos brancos se moverem livremente no organismo e alterar a maneira

como o sistema imunológico funciona. Kiendra® impede que as células que causam inflamação cheguem ao cérebro e na

medula espinhal e ajuda a combater os ataques do sistema imunológico. Isso reduz os danos nos nervos causados pela

esclerose múltipla (EM) e como resultado Kiendra® ajuda a desacelerar os efeitos da atividade da doença (como piora da

incapacidade, lesões no cérebro e surtos). Kiendra® também pode ter um efeito benéfico em determinadas células cerebrais

(células neurais) envolvidas na reparação ou na lentificação dos danos causados pela EM.

Em estudos clínicos controlados em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), Kiendra® reduziu

o risco de progressão da incapacidade confirmada (CDP) com duração de pelo menos três meses em 21% e reduziu o

risco de CDP com duração de pelo menos seis meses em 26%. Kiendra® também reduziu o número de surtos, de perda

de volume cerebral e o declínio das funções cognitivas.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Kiendra® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você,

pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esse medicamento é contraindicado para paciente com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da

fórmula, ver “Composição”.

Não tome Kiendra®:

• Se você possui o genótipo CYP2C9 * 3 * 3 (que afeta menos de 0,34 a 0,4% da população).
• Se nos últimos 6 meses, você teve um ataque cardíaco, angina, AVC ou certos tipos de insuficiência cardíaca.
• Se você tiver certos tipos de batimentos cardíacos irregulares ou anormais (arritimia) e não utiliza um marca-passo.
• Se você tem síndrome de imunodeficiência.
• Se você já teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
• Se você tem câncer ativo.
• Se você tem problemas sérios no fígado.
• Se estiver grávida ou tem potencial para engravidar e não utiliza métodos contraceptivos eficazes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta

bula.

Antes do início do tratamento com Kiendra®

• Antes do início do tratamento com Kiendra®, o seu médico determinará o seu genótipo para a enzima natural citocromo

P450 2C9 (CYP2C9), que existe em diferentes variantes.

• Antes de começar a tomar Kiendra®, você fará um exame de sangue para verificar seus glóbulos brancos e sua função

hepática, a menos que seu médico tenha os resultados de um exame de sangue recente.

Advertências e Precauções

Informe o seu médico antes de tomar Kiendra®:

• se você tem uma infecção. Qualquer infecção que você já tenha pode piorar. As infecções podem vir a ser graves e, às

vezes, de risco à vida.

• se você tiver uma resposta imune reduzida (devido a uma doença ou medicamentos que suprimem o sistema

imunológico, consulte “Uso com outros medicamentos”). Você pode contrair infecções mais facilmente ou uma infecção

que você já tenha pode piorar. Isso acontece, pois Kiendra® diminui a contagem de glóbulos brancos (particularmente a

contagem de linfócitos) e são eles que combatem infecções. Enquanto você estiver tomando Kiendra® (e por até 3 a 4

semanas após a interrupção), você poderá contrair infecções com mais facilidade.

• se você não tem histórico de catapora ou não foi vacinado contra o vírus da varicela-zoster. Seu médico testará seu

status do anticorpo contra esse vírus e poderá decidir vaciná-lo se você não tiver os anticorpos contra ele. Nesse caso,

você iniciará o tratamento com Kiendra® um mês após a conclusão do ciclo completo da vacinação.

• se você planeja receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas

atenuadas”) durante o tratamento com Kiendra® e por quatro semanas após a interrupção do tratamento com Kiendra®

(consulte “Uso com outros medicamentos”). Para as outras vacinas, elas podem ser menos eficazes e seu médico pode

querer que você temporariamente pare o tratamento com Kiendra®.

• se você tem ou teve distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área central da visão na parte posterior do

olho (uma condição conhecida como edema macular), se você tem ou teve inflamação ou infecção ocular (uveíte)

ou diabetes. Seu médico pode querer que você faça um exame oftalmológico antes de iniciar o Kiendra® e a intervalos

regulares após o início do tratamento com Kiendra®. A mácula é uma pequena área da retina na parte de trás do olho que

permite a visualização de formas, cores e detalhes com clareza e nitidez (visão central). Kiendra® pode causar inchaço na

mácula e isso geralmente ocorre durante os primeiros 3 a 4 meses de tratamento com Kiendra®. A chance de você

desenvolver inchaços é maior se você tiver diabetes ou já tiver sofrido uma inflamação ocular chamada uveíte. O edema

macular pode causar alguns dos mesmos sintomas de visão que um ataque de esclerose múltipla (neurite óptica).

Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer alterações em sua visão. Seu médico pode querer que você faça

um exame oftalmológico 3 a 4 meses após iniciar o Kiendra® e depois se o centro da sua visão ficar embaçado ou com

sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro da sua visão ou se tiver problemas para enxergar cores ou detalhes

finos.

• se tiver pressão arterial alta não controlada, se tiver certos tipos de doenças relacionadas a vasos sanguíneos no

cérebro, se quando estiver dormindo, seu sono for gravemente afetado por interrupções da respiração (apneia do

sono não tratada), se você estiver em risco ou se tiver distúrbios do ritmo cardíaco (chamados de traçados cardíacos

anormais no eletrocardiograma). Se você tem ou já teve uma dessas condições seu médico pode decidir não prescrever

Kiendra® ou pode encaminhá-lo a um cardiologista primeiro.

• se estiver tomando medicamentos para batimento cardíaco irregular, como quinidina, procainamida, amiodarona

ou sotalol, seu médico pode decidir não prescrever Kiendra® (consulte “Uso com outros medicamentos”).

• se você possui uma frequência cardíaca lenta, se no início do tratamento com Kiendra® estiver tomando

medicamentos que diminuem a sua frequência cardíaca ou se tiver um histórico de perda súbita de consciência

(desmaio). Seu médico pode decidir não prescrever Kiendra® ou pode encaminhá-lo antes a um cardiologista para mudar

seu tratamento para medicamentos que não diminuam sua frequência cardíaca.

No início do tratamento, Kiendra® pode causar uma diminuição da frequência cardíaca. Kiendra® também pode

indiretamente causar batimentos cardíacos irregulares, durante a fase de titulação (primeiros 6 dias de tratamento quando

a dose é gradualmente aumentada). A frequência cardíaca geralmente volta ao normal dentro de 10 dias após o início do

tratamento. Os batimentos cardíacos irregulares geralmente retornam ao normal em menos de um dia. Se a sua frequência

cardíaca diminuir durante a fase de titulação, você poderá não sentir nada ou sentir tonturas ou cansaço.

• se você tiver pressão alta. Sua pressão sanguínea deverá ser verificada regularmente.

Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças durante o tratamento com

Kiendra®, pois pode ser grave:

• se você tiver uma infecção. Infecções podem ser graves e muitas vezes com risco de vida.

Este medicamento pode aumentar o risco de infeccções. Por favor, informe o seu médico sobre quaisquer alterações

em sua saúde.

• se você acredita que sua EM está piorando (por exemplo, fraqueza ou alterações visuais) ou se detectar algum sintoma

novo ou incomum, pois esses podem ser os sintomas de uma infecção cerebral rara e chamada de leucoencefalopatia

multifocal progressiva (LEMP).

• se tiver febre, sentir que está com gripe ou tiver dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz,

náusea e/ou confusão, pois esses podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causada por uma infecção viral ou por

fungos (como meningite criptocócica).

• se tiver distúrbios visuais ou outros sinais de inchaço na área de visão central na parte posterior do olho (uma condição

conhecida como edema macular). Certifique-se de informar o seu médico sobre quaisquer alterações em sua visão. O seu

médico pode querer que você faça um exame oftalmológico 3 a 4 meses após o início do Kiendra® e, mais tarde, se o

centro de sua visão ficar embaçado ou tiver sombras, se você desenvolver um ponto cego no centro de sua visão ou se

tiver problemas para enxergar cores ou detalhes finos.

• se notar amarelamento da pele ou do branco dos olhos, urina anormalmente escura ou náuseas, vômitos e cansaço

inexplicáveis durante o tratamento. O seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para verificar a função hepática e

pode considerar a interrupção do tratamento com Kiendra® se o seu problema hepático for grave.

• um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC) e outras neoplasias cutâneas, como carcinoma

espinocelular ou melanoma maligno, foram relatados em pacientes com EM tratados com Kiendra®. O seu médico fará

exames regulares à pele durante o seu tratamento com Kiendra®.

Os sintomas de câncer de pele podem incluir nódulos de pele (por exemplo, nódulos perolados brilhantes), manchas ou

feridas abertas que não cicatrizam em semanas. Os sintomas de outras neoplasias cutâneas podem incluir crescimento

anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo, manchas incomuns) que podem se apresentar como uma mudança

na cor, forma ou tamanho ao longo do tempo.

A exposição prolongada ao sol e um sistema imunológico fraco podem afetar o risco de desenvolver CBC ou outras

neoplasias cutâneas. Você deve limitar sua exposição ao sol e aos raios ultravioleta usando roupas de proteção adequadas

e aplicando protetor solar regularmente com um alto grau de proteção ultravioleta. A fototerapia com radiação UV ou

fotoquimioterapia PUVA deve ser evitada durante o tratamento com Kiendra® (pode aumentar o risco de desenvolver

câncer de pele).

• se você tiver sintomas como início repentino de dor de cabeça intensa, confusão, convulsões e alterações de visão, uma

condição chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES).

• se você tiver problemas no fígado. Kiendra® pode afetar sua função hepática. Provavelmente você não notará nenhum

sintoma, mas se notar um tom amarelado na pele ou na parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou náusea

inexplicável, vômito e cansaço durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Seu médico pode realizar

exames de sangue para verificar a sua função hepática e pode considerar interromper o tratamento com Kiendra® se o seu

problema hepático for grave.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames

laboratoriais periódicos para controle.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas ou doenças depois de ter interrompido o

tratamento com Kiendra®, pois pode ser grave:

• Se você acredita que sua EM está piorando.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

Kiendra® não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos. Kiendra® não deve ser utilizado por crianças ou

adolescentes.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há experiência com Kiendra® em pacientes idosos. Converse com seu médico se você tiver quaisquer preocupações.

Uso com outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou medicamentos

biológicos)

Antes de tomar Kiendra®, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para batimentos cardíacos irregulares, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol. Seu

médico pode decidir não prescrever Kiendra® se você tomar estes medicamentos devido a um possível efeito adicional

nos batimentos cardíacos irregulares.

• Medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos, como verapamil ou diltiazem (chamados bloqueadores do

canal de cálcio), ivabradina ou digoxina. Seu médico pode decidir encaminhá-lo a um cardiologista para alterar seus

medicamentos devido a um possível efeito adicional de diminuição dos batimentos cardíacos durante os primeiros dias

em que você iniciar o Kiendra®. Para medicamentos como atenolol ou propranol (chamados betabloqueadores), se a sua

frequência cardíaca em repouso estiver acima de 50 batimentos por minuto, o seu médico solicitará que você inicie o

tratamento com Kiendra® sem interromper o tratamento com betabloqueadores. No entanto, se a sua frequência cardíaca

em repouso estiver abaixo de 50 batimentos por minuto, seu médico poderá pedir para que você interrompa o tratamento

com betabloqueador primeiro, para que a frequência cardíaca retorne acima de 50, e então iniciar o tratamento com

Kiendra®. Nesse caso, somente após atingir a dose diária habitual de Kiendra® é que seu médico solicitará que você

reinicie o tratamento com betabloqueadores.

• Medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, como quimioterapia, imunossupressores ou

outros medicamentos usados para tratar a EM, como interferon beta, acetato de glatiramer, natalizumabe,

mitoxantrona, dimetil fumarato, teriflunomida, alentuzumabe ou corticosteroides, devido a um possível efeito adicional

no sistema imunológico.

• Vacinas. Se você precisar receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico. Durante o tratamento e por 4 semanas

após a interrupção do tratamento com Kiendra®, a administração de algumas vacinas contendo vírus vivos (vacinas vivas

atenuadas) pode resultar em infecção. Outras vacinas (vacinas não vivas atenuadas) podem ser menos eficazes se

administradas enquanto estiver tomando Kiendra® e seu médico pode querer que você pare temporariamente o tratamento

com Kiendra® (consulte acima O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina,

informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

• O fluconazol e alguns outros medicamentos podem aumentar os níveis de siponimode (Kiendra®) no sangue e não é

recomendado que sejam tomados em combinação com Kiendra®. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isso.

• A carbamazepina e alguns outros medicamentos podem diminuir os níveis de siponimode (Kiendra®) no sangue e,

portanto, podem impedir o seu funcionamento adequado. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isso.

• O modafinil e alguns outros medicamentos podem diminuir os níveis de siponimode (Kiendra®) no sangue de alguns

pacientes e, portanto, podem impedir o seu funcionamento adequado. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isso se for

relevante para você.

• Fototerapia com radiação UV ou fotoquimioterapia PUVA. A terapia com UV durante o tratamento com Kiendra® pode

aumentar o risco de desenvolver câncer de pele.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando Kiendra® com alimentos e bebidas (interação com alimentos e bebidas)

Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deve amamentar enquanto estiver tomando Kiendra®. Siponimode (Kiendra®) pode passar para o leite

materno e existe o risco de efeitos colaterais graves em um lactente. Converse com o seu médico antes de amamentar

enquanto estiver tomando Kiendra®.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o

aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do

bebê.

Mulheres com potencial para engravidar

Você deve evitar engravidar enquanto estiver tomando Kiendra® e por pelo menos 10 dias após parar de tomá-lo. Kiendra®

pode prejudicar seu feto. Pacientes do sexo feminino que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes

durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento com Kiendra®. Pergunte ao seu médico

sobre as opções contraceptivas eficazes. Veja também a subseção acima “Informe imediatamente o seu médico” se tiver

algum dos seguintes sintomas ou doenças depois de ter interrompido o tratamento com Kiendra®.

Se você engravidar ou achar que pode estar grávida, informe seu médico imediatamente. Você e seu médico decidirão

o que é melhor para você e seu bebê.

Capacidade de dirigir e usar máquinas

Seu médico dirá se sua doença permite que você dirija veículos e use máquinas com segurança. Não se espera que

Kiendra® afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas. No início do tratamento, você pode ocasionalmente sentir

tonturas. Portanto, no seu primeiro dia de tratamento com Kiendra®, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.

Aviso: este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose,

deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimidos revestidos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro

preto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO ARMAZENAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de dispensar: Armazenar em temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Após dispensação:

Kiendra® 0,25 mg: Armazenar sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Kiendra® 2,0 mg: Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC por até 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência dos comprimidos

Kiendra® 0,25 mg: Comprimido revestido vermelho claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas com o logotipo

da Novartis em um lado e T no outro lado.

Kiendra® 2,0 mg: Comprimido revestido amarelo claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas, com o logotipo da

Novartis em um lado e II no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou

farmacêutico se você não tiver certeza.

Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Quanto Kiendra® tomar

Início do tratamento com uma embalagem de início:

No dia 6, mude para a dose de tratamento prescrita.

Durante os primeiros 6 dias de tratamento, a dose diária recomendada deve ser tomada uma vez ao dia pela manhã, com

ou sem alimentos. Se uma dose tiver sido esquecedia em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, você deverá

avisar seu médico antes de tomar a próxima dose. Neste caso, o tratamento deve ser reiniciado com uma nova embalagem

de início.

A dose diária habitual após a fase de titulação é de 2 mg (um comprimido de 2 mg de siponimode) com ou sem alimentos.

Se o exame de sangue realizado antes do início do tratamento mostrou que o seu corpo quebra o siponimode (Kiendra®)

lentamente (pacientes com o genótipo CYP2C9 *2* 3 ou CYP2C9 *1* 3), a dose diária habitual é de 1 mg uma vez por

dia (4 comprimidos de 0,25 mg de Kiendra®, que devem ser ingeridos no mesmo horário). O mesmo esquema de início

do tratamento (com uma embalagem de iniciante) também se aplica a esses pacientes. Se isso se aplica a você, observe

que é seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg no dia 5 do período de titulação conforme indicado acima. Kiendra®

não deve ser utilizado em pacientes com um genótipo CYP2C9*3*3.

Quando usar Kiendra®

Kiendra® deve ser administrado no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará você a se lembrar quando tomar seu

medicamento.

Como usar Kiendra®

Kiendra® deve ser utilizado uma vez por dia, com meio copo de água. Kiendra® pode ser tomado com ou sem a ingestão

de alimentos.

Quanto tempo usar Kiendra®

Continue tomando Kiendra® uma vez por dia pelo tempo que o médico indicar.

Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente com duração de meses ou anos. Seu médico irá monitorar

regularmente sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Se você parar de tomar Kiendra®

Não pare de tomar Kiendra® nem altere a dose sem falar com o seu médico.

Se você parar de tomar Kiendra® por 4 ou mais doses diárias consecutivas, o tratamento deve ser reiniciado com a

embalagem de início. Se você é mulher, consulte “Gravidez e amamentação”.

Siponimode (Kiendra®) permanecerá em seu corpo por no mínimo 10 dias depois que você parar de tomá-lo. A contagem

de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode permanecer baixa durante esse período e por até 3 a 4 semanas,

e os efeitos colaterais descritos nesta bula ainda podem ocorrer.

Depois que o tratamento com Kiendra® é interrompido, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação a

antes ou durante o tratamento. Informe o seu médico se você tiver piora dos sintomas da EM após interromper Kiendra®.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Kiendra® em um dia durante os primeiros 6 dias de tratamento, ligue para seu médico antes

de tomar a próxima dose. Seu médico precisará prescrever uma nova embalagem de início. Você precisará reiniciar no

Dia 1 com uma nova embalagem de início.

Posteriormente, se você perder uma dose (dia 7 para frente), tome-a assim que se lembrar e, em seguida, tome o próximo

comprimido como de costume (veja também acima: “Se você parar de tomar Kiendra®”).

Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.

Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar. Em vez disso, aguarde até a

hora do próximo comprimido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Kiendra® podem apresentar eventos adversos,

embora isso não aconteça com todos.

Alguns eventos adversos podem ser ou podem se tornar graves

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Erupção cutânea de pequenas bolhas cheias de líquido, aparecendo na pele avermelhada, sinais de infecção viral que

podem ser potencialmente graves (herpes zóster).

• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente aparece como nódulos perolados,

embora também possa aparecer em outras formas.

• Febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (linfopenia).

• Convulsão, ataques (crise epiléptica).

• Sombras ou pontos cegos no centro da visão, visão embaçada, problemas na visualização de cores ou detalhes (sinais

de inchaço na área macular da retina na parte posterior do olho: edema macular).

• Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio atrioventricular).

• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia).

Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Um tipo de câncer de pele denominado carcinoma de células escamosas que pode aparecer como um nódulo vermelho

firme, uma ferida com crosta ou uma nova ferida em uma cicatriz existente.

• Um tipo de câncer de pele denominado melanoma maligno que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta incomum.

Possíveis sinais de melanoma incluem pintas que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo,

ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Uma infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser

semelhantes aos da esclerose múltipla (como fraqueza ou alterações visuais, perda de memória, dificuldade para pensar

ou andar).

• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica) ou infecções virais (causadas por herpes ou vírus varicela-oster),

incluindo meningite e/ou encefalite com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço,

sensibilidade à luz, náusea e/ou confusão.

Se apresentar algum destes problemas, informe imediatamente o seu médico.

Outros possíveis eventos adversos: Outros eventos adversos incluem os seguintes listados a seguir. Se esses eventos

adversos se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muitos comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Dor de cabeça.

• Pressão alta, às vezes com sinais como dor de cabeça e tontura (hipertensão).

• Resultados anormais dos testes de função hepática que fornecem informações sobre a saúde do fígado (aumento do teste

de função hepática): alto nível de uma enzima chamada alanina aminotransferase (ALT), alto nível de uma enzima

chamada gama-glutamiltransferase (GGT), alto nível de aspartato aminotransferase (AST).

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Verrugas ou pintas que aparecem recentemente: máculas papulares pequenas (menos de 1 cm de diâmetro) ou nódulos

de bordas unificadas e cores que variam de azul/escuro a marrom, rosa a cor de pele (nevo melanocítico).

• Tontura.

• Agitação involuntária do corpo (tremor).

• Diarreia.

• Náusea.

• Dor nas extremidades.

• Mãos, tornozelos, pernas ou pés inchados (edema periférico).

• Fraqueza (astenia).

• Resultados reduzidos para os testes de função pulmonar (teste de função pulmonar diminuído).

Se você perceber qualquer efeito adverso não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Se você tomou Kiendra® em excesso de uma vez, ou se tomou o primeiro comprimido da embalagem de tratamento

(comprimido de 2,0 mg) em vez da embalagem de iniciante (comprimido de 0,25 mg), entre em contato com seu médico

imediatamente.

Seu médico pode decidir observá-lo com medições da frequência cardíaca e pressão arterial, fazer eletrocardiogramas

(ECGs) e pode decidir monitorá-lo durante a noite.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO