Keppra 100Mg/Ml 150Ml Sol Oral

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Keppra (levetiracetam)

APRESENTAÇÕES

Frasco de vidro âmbar contendo 150 mL de solução (100 mg/mL), acompanhado de uma seringa de 5 mL

para administração.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém 100 mg de levetiracetam.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, maltitol, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado,

glicirrizato de amônio, glicerol (85%), acessulfame de potássio, flavorizante sabor uva e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o

tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou

mais e diagnóstico recente de epilepsia.

Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o

tratamento de:

- crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica

juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com

epilepsia idiopática generalizada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona

(ex. piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Keppra:

- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose

deve ser ajustada.

- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu

médico.

- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve

pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,

contate de imediato o seu médico.

- se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva,

ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra devera

ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como

proceder.

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos),

agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células

do sangue) - foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas

de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções

recorrentes ou distúrbios de coagulação (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?).

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no

aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatada a falta de

eficácia ou o agravamento de crises epilépticas.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de

prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de

ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência

cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de

magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no

eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou

medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atenção: contém maltitol.

Interações medicamentosas:

- Com outros medicamentos antiepilépticos:

Não foi observada interação de Keppra com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital,

gabapentina, primidona, topiramato e lamotrigina.

- Com probenecida:

O efeito de Keppra sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Keppra sobre

medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex.,

diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é

conhecido.

- Com contraceptivos orais:

Não foi observada interação entre Keppra e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

- Com digoxina e varfarina:

Não foi observada interação de Keppra com digoxina e varfarina.

- Com antiácidos:

Não há dados a respeito da influência de antiácidos sobre a absorção de Keppra.

- Com laxantes:

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado

junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1

hora (antes ou após) da administração de levetiracetam.

- Com alimentos e álcool:

Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Keppra pode ser ingerido

com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Keppra.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e Amamentação:

Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco

potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos

medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em

comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.

Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações no organismo durante a gravidez

podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do

levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação

do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial á mãe e ao

bebê. Mulheres em tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.

Se estiver grávida, ou achar que esta grávida, informe o seu médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o

tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu

médico deverão decidir se o uso de Keppra e a amamentação devem continuar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é

contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode

causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazêlo

sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do

tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução

destas atividades.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,

pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

a quedas ou acidentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. COMO, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Após aberto, válido por 7 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Keppra solução oral é um líquido transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Keppra pode ser ingerido com ou

sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido. A dosagem

diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no

mesmo horário de cada dia.

- Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.

- Feche o frasco com a tampa de rosca plástica (não precisa remover o adaptador).

- Para limpar a seringa, enxágue-a apenas com água fria, movendo o êmbolo várias vezes para cima e para

baixo para aspirar e expelir a água, sem separar os dois componentes (figura 8).

- Guarde o frasco, a seringa e a bula dentro da embalagem.

Posologia:

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento

de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com

diagnóstico recente de epilepsia:

A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma

dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser

aumentada ainda em mais 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose

máxima é de 1500 mg (15 mL) duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou

sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento

de:

- crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;

- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica

juvenil;

- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com

epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia). Esta dose pode ser

iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode

ser aumentada para até 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). Estes ajustes de dose podem

ser realizados com aumentos de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia), a cada duas a quatro

semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em bebês (a partir dos 6 meses ate 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes

(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/ kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia. Dependendo da sua

resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg peso (0,3 mL/kg peso) duas

vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que

10 mg/kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser

usada.

Para crianças com peso corpóreo igual ou maior que 50 kg a dosagem é a mesma de adultos.

O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50 kg:

Terapia adjuvante em bebês (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia. Dependendo da resposta clínica e

tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até o máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Estes

ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 7 mg/kg (0,07 mL/kg)

duas vezes ao dia a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar

sobre ajustes de dose.

Para bebês o tratamento deve ser iniciado com Keppra solução oral.

Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.

Ajuste de dose para populações especiais:

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

Idosos:

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.

Insuficiência renal (dos rins):

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada

de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação

se baseia em um estudo realizado em pacientes adultos com insuficiência renal.

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Insuficiência hepática (do fígado):

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, o ajuste de dose é recomendado.

Duração do tratamento:

O tratamento com Keppra deve ser continuado durante o tempo que o seu médico indicar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do tratamento:

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra devera

ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Keppra.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar Keppra:

Contatar o seu médico se você se esqueceu de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, sonolência;

- nasofaringite (inflamação aguda ou crônica da mucosa nasal da nasofaringe).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- astenia (fraqueza);

- fadiga (sensação de cansaço);

- anorexia* (perda de apetite);

- depressão, hostilidade, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;

- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor,;

- vertigem (sensação de estar rodando);

- tosse;

- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea;

- rash (erupção na pele).

* O risco de anorexia é mais alto quando o topiramato é administrado com Keppra.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

- trombocitopenia (redução do número de plaquetas);

- aumento de peso;

- instabilidade emocional/mudança de humor, agitação;

- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos

coordenados), distúrbio de atenção (perda de concentração), prejuízo de memória;

- diplopia (visão dupla), visão borrada;

- eczema (inflamação na pele), prurido (coceira na pele);

- mialgia (dor no músculo);

- ferimento.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

- infecção;

- distúrbios de personalidade, pensamento anormal;

- hipercinesia (hiperatividade)

Reações adversas com frequência desconhecida

- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns

casos;

- Agranulocitose (redução acentuada de granulócitos, um tipo de glóbulo branco);

- Leucopenia (redução de glóbulos brancos);

- Neutropenia (redução de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco);

- Prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma);

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)

e sintomas sistêmicos, reações anafiláticas;

- Hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue);

- perda de peso;

- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,

alucinação, ira, delírio, ansiedade, confusão, ataque de pânico;

- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos,

uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na

maneira de andar, agravamento das crises epilépticas;

- teste anormal da função hepática, falência hepática, hepatite;

- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da

pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme

(erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos) e angioedema;

- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinafosfoquinase

no sangue;

- pancreatite (inflamação do pâncreas);

- dano renal agudo.

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente

mais alta em pacientes japoneses em relação aos pacientes não japoneses.

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na

vigilância pós-comercialização.

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica

maligna (SNM).

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico

subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como

Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e

sintomas sistêmicos, DRESS) foram observadas em pacientes tratados com alguns medicamentos

antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm

acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram

relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento,

o levetiracetam deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão,

diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA