Bridion 200Mg 10 F/A 2Ml Iv

BRIDION®

sugamadex sódico

APRESENTAÇÕES

BRIDION®

Solução injetável e para diluição para infusão de

• 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solução.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

BRIDION® 100 mg/mL:

Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico.

Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis.

O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg.

Cada mL contém 9,7 mg de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.
• Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.
• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não

seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BRIDION® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares

após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de

vecurônio.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BRIDION® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular

de Ligação Seletiva.

Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar

completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para

essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o

brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos

músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da

cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente.

BRIDION® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto

apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo

de vecurônio no seu organismo. BRIDION® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação

aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir

que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia

(hipersensibilidade) a BRIDION®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do

produto.

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você:

• Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque BRIDION® é eliminado do

seu organismo através dos rins.

• Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos

(distúrbios da coagulação do sangue).

• Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado.
• Apresenta retenção de fluído (edema).

Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas

Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou

outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos

utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. BRIDION® pode afetar ou ser afetado por

outros medicamentos.

Alguns medicamentos reduzem o efeito de BRIDION®

É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente:

• Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama).
• Ácido fusídico (antibiótico).

BRIDION® pode afetar os anticoncepcionais hormonais

BRIDION® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis

vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio

progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de

BRIDION® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”.

• Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber BRIDION®, siga as instruções para

“esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional.

• Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou

sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo,

a camisinha, durante os 7 dias seguintes.

Efeitos sobre exames laboratoriais

De modo geral, BRIDION® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os

resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período

da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver

amamentando. Você ainda poderá receber BRIDION®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu

médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido BRIDION®. Até

onde se sabe, BRIDION® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e

concentração.

BRIDION® contém sódio

Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O hospital manterá o medicamento BRIDION® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

BRIDION® é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose:

O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de BRIDION® que você precisa com base:

• No seu peso;
• Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando.

A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16

mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for

necessária.

Modo de usar:

BRIDION® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso

intravenoso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se BRIDION® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você

recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando BRIDION® for administrado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, BRIDION® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os

pacientes os apresentam.

Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados

apropriadamente pelo seu anestesiologista.

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Tosse.
• Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou

tomando fôlego.

• Anestesia leve - nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de

mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia.

• Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento.
• Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta,

encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes

resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea.

• Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida.

As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes.

• Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em

pacientes com histórico de problemas nos pulmões.

• Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia.

Frequência desconhecida:

• Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem

ocorrer quando BRIDION® é administrado.

Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum

efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

o seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o

medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum

problema.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde

Venda sob prescrição