Sovaldi 400Mg 28Cp

SOVALDI®

Sofosbuvir

USO ORAL

USO ADULTO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• SOVALDI é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.

• SOVALDI não deve ser utilizado sozinho. SOVALDI deve ser utilizado com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C crônica. A eficácia de SOVALDI foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando SOVALDI é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.

O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e Lactação SOVALDI, em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento. Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com SOVALDI e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período. As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com SOVALDI em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento. Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar SOVALDI e ribavirina, ou SOVALDI em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente.

Você não deve utilizar SOVALDI sozinho. SOVALDI deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C. Não se sabe se SOVALDI e seus metabólitos estão presentes no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.

Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

- Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB

Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-HBc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes que receberam certos imunosupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes.

A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina, falha hepática, e morte.

Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com Sovaldi. Pacientes com evidência sorológica para infecção pelo VHB devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com SOVALDI e durante o monitoramento pós tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes com infecção pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp

Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de sofosbuvir no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do SOVALDI. A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o SOVALDI.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As informações de interação medicamentosa do SOVALDI com potenciais medicamentos concomitantes se encontram resumidas na Tabela 1. As interações medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interações do medicamento que possam ocorrer com o SOVALDI, mas podem ocorrer outras interações não listadas nesta tabela.

Tabela 1 Interações Medicamentosas Potencialmente Significativas: pode-se recomendar alterações na dose ou no regime com base nos Estudos de Interação Medicamentosa ou Interação Prevista

c. Principal metabólito inativo

Medicamentos sem Interações Clínicas Significativas com o SOVALDI

Além dos medicamentos incluídos na Tabela 1, a interação do SOVALDI e dos seguintes medicamentos foi avaliada em estudos clínicos e não houve efeitos significantes sobre a quantidade de SOVALDI no sangue. Portanto, não é necessário realizar nenhum ajuste de dose para o SOVALDI quando tomado junto com: ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Outras formas de interação) ou fumarato de tenofovir desoproxila.

Outras formas de interação

A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada.

Uso Pediátrico (em crianças)

A segurança e a eficácia do SOVALDI em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico (em idosos)

O SOVALDI foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurança e as taxas de resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares à dos pacientes mais jovens ao longo dos grupos de tratamento. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e pelo vírus da AIDS

A segurança e eficácia do SOVALDI foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e da AIDS. A segurança do medicamento nestes pacientes foi similar à observada em pacientes infectados somente pelo vírus da hepatite C.

Pacientes pós-transplante de fígado

A segurança e a eficácia do SOVALDI não foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do fígado.

Insuficiência Renal

Nenhum ajuste de dose do SOVALDI é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e eficácia de SOVALDI não foi estabelecida em pacientes com insuficiência renal grave (Egrf <30mL/min/1,73m2) ou em estágio final de doença renal (EFDR), necessitando de hemodiálise. Nenhuma recomendação de dosagem pode ser dada para pacientes com insuficiência renal grave ou EFDR. Veja também a bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose de SOVALDI é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurança e eficácia de SOVALDI não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada. Veja também a informação para prescrição da alfapeguinterferona para verificar a contraindicação para descompensação hepática.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30 °C. Este medicamento é válido por 72 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Após abertura do frasco, utilizar o medicamento em até 45 dias.

Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de SOVALDI são amarelos, revestidos e contêm 400 mg de sofosbuvir. Os comprimidos contêm a inscrição “GSI” de um lado e “7977” do outro. Cada frasco contém 28 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Exame prévio para iniciar a terapia:

Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com SOVALDI (veja item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). A dose recomendada de SOVALDI é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA. SOVALDI deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de SOVALDI estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.