Dovato 300Mg + 50Mg 30 Cp Rev

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dovato®

dolutegravir sódico + lamivudina

APRESENTAÇÃO

Dovato® comprimidos revestidos, contendo 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina, é apresentado em uma

embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS COM PESO MÍNIMO DE 25 KG)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Dovato® contém:

dolutegravir...............................50 mg (equivalentes a 52,6 mg de dolutegravir sódico)

lamivudina ................................300 mg

excipientes*...........……….…...q.s.p. 1 comprimido revestido

*celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, povidona, estearilfumarato de

sódio e AquariusTM Branco BP18237 ou Opadry® Branco OY-S-28876 (hipromelose, dióxido de titânio e

macrogol).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dovato® é uma combinação de dois medicamentos contendo dolutegravir (um inibidor de transferência da fita da

integrase -INSTI-) e lamivudina (inibidor da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo -ITRN-) é indicado

como um regime completo para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)

em adultos e adolescentes a partir de 12 anos pesando pelo menos 25 kg sem histórico de tratamento antirretroviral

prévio ou em substituição ao regime antirretroviral atual em pessoas com supressão virológica (RNA do HIV-1

inferior a 50 cópias por mL) em um regime antirretroviral estável, sem histórico de falha ao tratamento e nenhuma

substituição conhecida associada à resistência aos componentes individuais de Dovato®.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dovato® contém duas substâncias ativas que são usadas no tratamento da infecção pelo HIV: dolutegravir e

lamivudina. O dolutegravir pertence ao grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores de integrase

(INs). A lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais denominado inibidores da transcriptase

reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs).

Dovato® não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade de HIV no organismo, mantendo-a em um nível

baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD4, tipo de glóbulo branco do sangue que exerce

papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções.

Nem todo paciente responde ao tratamento com Dovato® da mesma forma. Seu médico monitorará a eficácia do

seu tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicada a administração de Dovato® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao

dolutegravir ou a lamivudina ou a algum dos componentes da formulação.

Dovato® é contraindicado em combinação com dofetilida ou pilsicainida, utilizadas no tratamento de doenças do

coração e com fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla.

Este medicamento é contraindicado para uso em combinação com dofetilida ou pilsicainida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As advertências e precauções especiais relevantes ao dolutegravir e lamivudina estão incluídas nesta seção. Não

existem precauções e advertências adicionais relevantes a Dovato®.

Reações de hipersensibilidade (alergia)

Procure o seu médico imediatamente se você desenvolver uma erupção cutânea. Algumas pessoas que tomaram

Dovato® tiveram reações alérgicas. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, febre, cansaço (fadiga),

angioedema (inchaço às vezes na face ou boca, que pode dificultar a respiração), dor nos músculos ou articulações.

Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde e recomendar a interrupção do

tratamento com Dovato®.

Acidose láctica

Algumas pessoas que tomam Dovato® ou outros medicamentos de sua classe (ITRNs) podem desenvolver uma

condição chamada acidose láctica, juntamente com um aumento no fígado.

A acidose láctica é uma condição causada por um acúmulo de ácido láctico no corpo. Ela é rara; se isto ocorrer,

ela geralmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Ela pode ser de risco à vida, causando a falência

de órgãos internos.

A ocorrência de acidose láctica é mais provável em pessoas que têm alguma doença do fígado, especialmente em

mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, dormência ou fraqueza nos

membros, sensação de enjoo (náusea), vômito e dor de estômago.

Durante o seu tratamento, o seu médico o monitorará para sinais de acidose láctica. Se você apresentar algum dos

sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe, consulte o seu médico imediatamente.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea

Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral. O controle da doença

e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes. Seu médico irá solicitar exames de sangue para

monitorar esses níveis. Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome de reconstituição imune/Infecções oportunistas

Pessoas com infecção pelo HIV (AIDS) avançada têm sistemas imunológicos enfraquecidos e têm maior

probabilidade de desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando elas iniciam o tratamento, o

sistema imunológico se fortalece e o corpo começa a combater as infecções.

Sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver, causados por:

- infecções antigas, ocultas, que se manifestam novamente quando o corpo as combate;

- sistema imunológico atacando o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunes).

Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses depois de você começar a tomar o

medicamento para tratar sua infecção pelo HIV.

Os sintomas podem incluir:

- fraqueza muscular e/ou dor muscular;

- dor ou inchaço nas articulações;

- fraqueza começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo;

- palpitações ou tremor;

- hiperatividade (inquietação e movimento excessivos).

Se você tiver algum sintoma de infecção ou se notar algum dos sintomas acima, informe o seu médico

imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem a orientação do seu médico.

Coinfecção com hepatite B

Informe ao seu médico caso você tenha ou já tenha tido uma doença do fígado, incluindo hepatite B ou C.

Caso você seja portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) e do vírus da hepatite B (VHB), Dovato®

pode causar efeitos adversos graves, incluindo:

- Infecção por VHB resistente. Seu médico irá solicitar a realização de testes para a infecção por VHB

antes do início do tratamento com Dovato®. Caso você viva com HIV-1 e hepatite B, o vírus da hepatite

B pode ser alterado (sofrer mutação) durante o tratamento com Dovato® e se tornar mais difícil de ser

tratado (resistente). Não é conhecido se Dovato® é seguro e eficaz em pessoas com ambas as infecções

por HIV-1 e VHB;

- Piora na infecção por VHB. Caso você tenha a infecção por HIV-1 e VHB, este pode piorar caso você

interrompa o tratamento com Dovato®. Esta piora é caracterizada por quando sua infecção por VHB

retorna, repentinamente, de uma maneira mais grave que antes. Este agravamento da condição do fígado

pode ser sério e levar à morte.

Informe seu médico se você tiver alguma doença hepática ou já tiver tido alguma doença hepática. Seu

médico deverá fazer a testagem de hepatite B antes do início do tratamento com Dovato®. Caso você seja

portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1) e do vírus da hepatite B (VHB), Dovato® pode

causar efeitos adversos graves. Você poderá necessitar de testes adicionais, incluindo exames de sangue,

durante o tratamento.

Infecções oportunistas

Os pacientes que receberem Dovato® ou qualquer outra terapia antirretroviral podem ainda desenvolver infecções

oportunistas e outras complicações da infecção pelo HIV. Portanto, os pacientes devem permanecer sob

observação clínica criteriosa por médicos com experiência no tratamento dessas doenças associadas ao HIV.

Acompanhamento Médico

Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue regulares, para avaliar seu

tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Mantenha contato regular com seu médico

Dovato® ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você

precisa tomar Dovato® todos os dias para impedir a progressão da doença. Não pare de tomar a medicação, a não

ser por orientação médica. Você ainda pode desenvolver infecções e doenças relacionadas à infecção pelo HIV.

Não deixe de visitar seu médico regularmente.

Gravidez

Se você estiver grávida, ou achar que pode estar, ou se você estiver planejando engravidar, não tome Dovato® sem

consultar o seu médico. Ele considerará o benefício a você em contraposição ao risco para o seu bebê ao tomar

Dovato® durante a gravidez.

Em bebês expostos a medicamentos da classe de Dovato® durante a gravidez ou no parto, foram observados

pequenos aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato. Adicionalmente, houve

relatos muito raros de doenças que afetam o sistema nervoso, como um atraso no desenvolvimento e convulsões.

Amamentação

É recomendado que mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus.

Uma quantidade pequena dos ingredientes de Dovato® também pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da

lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Dovato® pode causar tontura e outros efeitos que afetem sua atenção para dirigir ou operar máquinas. Não dirija

ou opere máquinas a não ser que tenha certeza de que não está sob efeito do medicamento.

Interações Medicamentosas e com Alimentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum outro medicamento, se você tomou algum

recentemente ou se você começar a tomar novos medicamentos. Dovato® também pode afetar como alguns

medicamentos funcionam. Isto inclui medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos adquiridos sem

prescrição.

Não tome Dovato® com dofetilida ou pilsicainida, medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração

ou fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizada no tratamento da esclerose múltipla.

Certos medicamentos podem interagir com Dovato®, e pode ser que você não possa usá-los ou tenha que usá-los

com cuidado, enquanto estiver em tratamento com Dovato®. São exemplos:

- entricitabina, utilizada no tratamento da infecção pelo HIV;

- medicamentos contendo sorbitol (geralmente líquidos) usados regularmente;

- metformina, utilizada no tratamento de diabetes;

- medicamentos chamados antiácidos, utilizados para tratar indigestão e azia. Estes medicamentos podem

impedir que o Dovato® seja absorvido pelo seu corpo e o torne menos eficaz. Não tome um antiácido

durante as 6 horas antes de você tomar Dovato® ou por pelo menos 2 horas após você tomá-lo. Alguns

medicamentos, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo em que Dovato®. Fale

com o seu médico para aconselhamento adicional sobre a administração de medicamentos antiácidos com

Dovato®;

- suplementos de cálcio e ferro. Estes medicamentos podem impedir que o Dovato® seja absorvido pelo

corpo e torná-lo menos eficaz. Não tome um suplemento de cálcio ou ferro durante as 6 horas antes de

você tomar Dovato® ou por pelo menos 2 horas após você tomá-lo. No entanto, desde que você tome

Dovato® com uma refeição, você pode tomar um suplemento de cálcio ou ferro ao mesmo tempo em que

Dovato®;

- etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, medicamentos utilizados no tratamento na

infecção pelo HIV;

- rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose e outras infecções bacterianas;

- trimetoprima/sulfametoxazol (cotrimoxazol), um antibiótico utilizado no tratamento da pneumonia por

Pneumocystis jiroveci (geralmente referida como PCP) ou toxoplasmose;

- fenitoína e fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

- carbamazepina, utilizado no tratamento de epilepsia e distúrbio bipolar;

- Erva de São João, (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico, utilizado no tratamento da

depressão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-os em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Aspectos físicos/Características organolépticas

Comprimido revestido branco, oval, biconvexo, gravado com ‘SV 137’em um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Uso

A terapia com Dovato® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV.

Engula o comprimido com água ou com outra bebida. Dovato® pode ser tomado acompanhado ou não de

alimentos.

Posologia

Adultos e Adolescentes

A dose recomendada de Dovato® em adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade e pesando pelo

menos 25 kg é a de um comprimido, uma vez ao dia.

Crianças

Dovato® não está atualmente recomendado para o tratamento de crianças com menos de 12 anos de idade, visto

que não é possível realizar o ajuste necessário na dose.

Idosos

Existem dados limitados disponíveis sobre o uso de Dovato® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. No

entanto, não existe evidência de que pacientes idosos necessitem de uma dose diferente de pacientes adultos mais

jovens.

Disfunção renal

Caso você tenha alguma doença renal, converse com seu médico antes e durante o tratamento com Dovato®.

Disfunção hepática

Não é necessário ajuste da dose de Dovato® em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada. Não há dados

disponíveis em pacientes com disfunção hepática grave.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Dovato®, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se a sua próxima dose

for dentro de 4 horas, pule a dose que você perdeu e tome a próxima dose no horário habitual. Em seguida, continue

seu tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Apenas tome-a assim que você lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações

adversas estão relacionadas ao uso de Dovato®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Por isso,

é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde.

Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue e podem não aparecer

imediatamente após o início do tratamento com Dovato®. Seu médico irá recomendar a realização de exames e, se

achar necessário, interromper o tratamento.

Como todo medicamento, Dovato® pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas a seguir foram

identificadas em estudos clínicos realizados com Dovato®:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça, diarreia, sensação de enjoo (náusea).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos

suicidas (especialmente em pacientes com um histórico pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica),

depressão (sensação de tristeza profunda e baixa autoestima), ansiedade, dificuldade de dormir (insônia), sonhos

anormais, tontura, vômito, gases (flatulência), dor ou desconforto abdominal, erupção cutânea, coceira (prurido),

falta de energia (fadiga), dor de cabeça, enjoo, diarreia, sensação geral de desconforto (mal-estar), febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem baixa

de células vermelhas do sangue (anemia), contagem baixa de células brancas no sangue (neutropenia), redução no

número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia), aumento no nível de algumas enzimas

hepáticas, hipersensibilidade (reação alérgica grave), síndrome de reconstituição imune (ver O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), tentativa de suicídio (especialmente em pacientes com

um histórico pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica), inflamação do fígado (hepatite).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência

hepática (sinais que podem incluir amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina atipicamente escura).

Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue)

Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de

bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue e aumento nos níveis de enzimas produzidas nos

músculos, como creatinofosfoquinase e creatinina e aumento em um resultado do exame de sangue de função renal

(creatinina).

População pediátrica

Não existem dados de estudos clínicos com Dovato® na população pediátrica.

Com base nos dados limitados disponíveis com dolutegravir isolado usado em combinação com outros agentes

antirretrovirais para tratar adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade), não houve tipos adicionais de reações

adversas além daquelas observadas na população adulta.

Dados pós-comercialização

Além das reações adversas incluídas a partir dos dados de estudos clínicos, as reações adversas listadas a seguir

foram identificadas durante o uso pós-aprovação de dolutegravir e/ou lamivudina em uso com outros agentes

antirretrovirais. Esses eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma possível conexão causal com

dolutegravir e/ou lamivudina.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlactemia

(aumento no ácido láctico no sangue que, em ocasiões raras, pode levar à acidose láctica), queda de cabelo

(alopecia), dor na articulação (artralgia), distúrbios musculares e ganho de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas

articulações e músculos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica

(acúmulo de ácido lático no sangue, com sintomas associados, ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?), aumento em uma enzima chamada amilase no sangue, inflamação do pâncreas

(pancreatite), quebra do tecido muscular (rabdomiólise), falência aguda do fígado (os sintomas podem incluir:

amarelamento da pele e da área branca dos olhos ou urina escura incomum).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): falha da

medula óssea em produzir novas células vermelhas do sangue (aplasia eritroide pura), formigamento ou dormência

das mãos e pés (parestesia), dormência, formigamento ou fraqueza dos braços e pernas (neuropatia periférica).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas

A experiência atual com a superdosagem de Dovato®, ou de seus componentes individuais, dolutegravir e

lamivudina é limitada.

Tratamento

Se acidentalmente você tomar medicamento demais, deve falar com seu médico ou farmacêutico ou entrar em

contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

o

MINISTÉRIO DA SAÚDE. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

USO SOB PRESCRIÇÃO.