Litfulo 50Mg 30 Cap Dura

Como o Medicamento Funciona?

 

O ritlecitinibe inibe as células do sistema imune do corpo que “atacam” a raiz do cabelo. Essa inibição leva a diminuição da inflamação no local

 

 

Sobre o Princípio Ativo: tosilato de ritlecitinibe

 

Quando não devo usar este medicamento?

 

• Hipersensibilidade ao Litfulo® ou a qualquer componente da formulação do produto.

• Infecções graves ativas, incluindo tuberculose (TB).

 • Insuficiência hepática grave. • Gravidez e amamentação.

O Que devo saber antes de usar este medicamento?

 

Infecções graves Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com ritlecitinibe.

 

As infecções graves mais frequentes foram:

• apendicite (inflamação do apêndice);

• infecção por COVID-19 (incluindo pneumonia); e

 • sepse [disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) patogênicos, a partir de um foco de infecção, através da circulação sanguínea].

O tratamento com Litfulo® deve ser evitado em pacientes com infecção ativa e grave.

Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados em pacientes:

com infecção crônica ou recorrente;

• que tenham sido expostos a tuberculose (doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas);

• com histórico prévio de infecção grave ou oportunista (infecções como tuberculose, micoses e infecções por vírus que geralmente ocorrem em pacientes com a imunidade mais baixa);

• que tenham morado ou viajado para áreas endêmicas de tuberculose ou micoses (infecções provocadas pelo crescimento de fungos e que podem afetar qualquer parte do corpo, como a pele, o couro cabeludo, e até mesmo o pulmão); ou  tenham outras condições que possam predispor a infecções.

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Litfulo®. O tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com Litfulo® deve ser submetido a testes de diagnósticos completos e imediatos que sejam apropriados para um paciente com sistema imunológico comprometido, uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada e o paciente deve ser acompanhado de perto. Os prescritores devem avaliar se a interrupção do tratamento para alopecia areata é o melhor curso de ação para cada paciente. Se interrompido, o Litfulo® poderá ser retomado assim que a infecção for controlada.

 

Como devo Usar este medicamento?

 

Posologia A dose recomendada de Litfulo® é de 50 mg, uma vez ao dia. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento.

Início do tratamento: O tratamento com Litfulo® não deve ser iniciado com contagem absoluta de linfócitos.

Interrupção ou descontinuação do tratamento : Se você desenvolver infecção grave ou infecção oportunista, Litfulo® deve ser interrompido até que a infecção seja controlada. As recomendações de interrupção ou descontinuação do tratamento com Litfulo® por anormalidades hematológicas estão resumidas na Tabela 1. Se a interrupção do tratamento for indicada, não é esperado que a interrupção temporária do tratamento por menos de 6 semanas resulte em perda significativa do cabelo crescido no couro cabeludo.

Populações especiais Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. O ritlecitinibe não foi estudado em pacientes com doença renal em estágio terminal ou em pacientes com transplante renal.

 

Insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Litfulo® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave.

 

Idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com =65 anos de idade.

 

 

Quais são as reações e efeitos colaterais mais comuns?

 

As reações adversas ao medicamento mais comumente relatadas que ocorreram em =2% dos pacientes tratados com ritlecitinibe em estudos controlados por placebo foram diarreia (9,2%), acne (6,2%), urticária (4,6%), rash cutâneo (3,8%), foliculite (3,1%) e tontura (2,3%). Abaixo estão listadas as reações adversas ao medicamento observadas nos estudos clínicos de alopecia areata, apresentadas por classe de sistema de órgãos. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são apresentadas em ordem decrescente de gravidade médica.

 

·         Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

·          Infecções e infestações: herpes-zóster (infecção viral que afeta predominantemente a pele, manifestando-se por pequenas bolhas localizadas em uma região do corpo),

foliculite; Distúrbios do sistema nervoso: tontura;

·         Distúrbios gastrointestinais: diarreia;

·          Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: acne (doença inflamatória das glândulas sebáceas), urticária (alergia da pele com forte coceira), rash cutâneo (vermelhidão na pele); Alterações laboratoriais: creatinina fosfoquinase sérica aumentada.

·         Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações laboratoriais: Diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue), diminuição da contagem de linfócitos (células de defesa).

O que fazer quando esquecer de usar o Litfulo?

 

Se uma dose for esquecida, você deve tomar a dose o quanto antes, a menos que seja menos de 8 horas antes da próxima dose, caso em que você não deve tomar a dose esquecida. Depois disso, a dose deve ser retomada no horário regular programado.

 

Composição:

 

Cada cápsula de Litfulo® contém 80,128 mg de tosilato de ritlecitinibe, equivalente a 50 mg de ritlecitinibe. Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dibeenato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, azul brilhante FCF – FD&C Blue 1 (E133). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 21,27 mg de lactose monoidratada.