Ácido Ursodesoxicólico 150Mg 30Cp Gen Ranbaxy
Ácido Ursodesoxicólico é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e vias biliares), dissolução dos cálculos biliares, tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária, litíase residual do colédoco, dispepsia, discinesias, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda ponderal (devido a supersaturação do colesterol).
Bula do Ácido Ursodesoxicólico 150Mg 30Cp Gen Ranbaxy
ÁCIDO URSODESOXICÓLICO
APRESENTAÇÃO
ácido ursodesoxicólico 150 mg – embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ácido ursodesoxicólico 150 mg contém:
ácido
ursodesoxicólico.......................................................................................................
150mg
Excipientes ......................................................................................................q.s.p.
1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, crospovidona, povidona e estearato de
magnésio.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para doenças hepato-biliares (doenças do fígado e
vias biliares) e colestáticas crônicas nas seguintes situações:
- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que
apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por
cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a
intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que
apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por
cateterismo duodenal;
- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
- Litíase residual do colédoco (pedra residual no canal da vesícula biliar) ou
síndrome pós-colecistectomia (formação de novas pedras após cirurgia das vias
biliares);
- Dispepsia (sintomas como dor abdominal, azia e sensação de estômago cheio) na
vigência de colelitíase ou póscolecistectomia (doenças da vesícula biliar, com
ou sem cálculos e, pós-operatório de cirurgia da vesícula biliar);
- Discinesias (alterações do funcionamento) de conduto cístico ou da vesícula
biliar e síndromes associadas;
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (alterações lipêmicas por aumento
do colesterol e/ou triglicérides);
- Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea (dissolução de cálculos
biliares por ondas de choque) para a dissolução dos cálculos biliares formados
por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;
- Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases), inclusive
profilaxia dos cálculos biliares após cirurgia bariátrica ou rápida perda
ponderal (devido a supersaturação do colesterol).
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Este medicamento contém como princípio ativo o ácido ursodesoxicólico, que
é um ácido biliar fisiologicamente presente na bile humana, embora em
quantidade limitada. O ácido ursodesoxicólico inibe a síntese hepática do
colesterol e estimula a síntese de ácidos biliares, restabelecendo desta forma
o equilíbrio entre eles. O ácido ursodesoxicólico aumenta a capacidade da bile
em solubilizar o colesterol, transformando a bile litogênica em uma bile não
litogênica (que solubiliza o colesterol), prevenindo a formação e favorecendo a
dissolução gradativa dos cálculos. A dissolução dos cálculos já formados
processa-se através da passagem do colesterol do estado cristalino sólido ao de
cristais líquidos. Além disso, o ácido ursodesoxicólico substitui os ácidos
biliares hidrofóbicos (tóxicos) por ácidos biliares hidrofílicos (menos
tóxicos) nos processos colestáticos.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de:
- Alergia a ácido ursodesoxicólico e/ou a qualquer um dos componentes da
formulação;
- Úlcera péptica (gástrica ou duodenal) em fase ativa;
- Doença intestinal inflamatória e outras condições do intestino delgado, cólon
e fígado, que possam interferir com a circulação entero-hepática dos sais
biliares (ressecção ileal e estoma, colestase intra e extra-hepática, doença
hepática severa);
- Cólicas biliares frequentes;
- Inflamação aguda da vesícula biliar ou trato biliar;
- Oclusão do trato biliar (oclusão do ducto biliar comum ou um ducto cístico);
- Contratilidade comprometida da vesícula biliar;
- Cálculos biliares calcificados radiopacos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante os primeiros 3 meses de tratamento, os parâmetros de função hepática
AST (TGO), ALT (TGP) e gama GT devem ser monitorados pelo médico a cada 4
semanas e depois a cada 3 meses. Este monitoramento, além de identificar os
pacientes respondedores e não respondedores que estão em tratamento, também
permitirá a detecção precoce de uma potencial deterioração hepática,
particularmente em pacientes com estágio avançado de cirrose biliar primária.
Quando usado na dissolução de cálculos
biliares de colesterol:
Um pré-requisito para iniciar o tratamento que visa dissolver cálculos
vesiculares com o ácido ursodesoxicólico é a sua origem no colesterol. Um
indicador confiável é a sua radiotransparência (transparência aos raios - X).
Os cálculos biliares com grande probabilidade de dissolução são os de pequenas
dimensões, presentes numa vesícula biliar funcionante.
Em pacientes sob tratamento de dissolução de cálculos biliares, é adequado
verificar a eficácia da droga por meio de colecistografia ou exames ecográficos
a cada 6 meses.
Se não for possível visualizar a vesícula biliar em exames de raio-X, em casos
de cálculos biliares calcificados, comprometimento da contratibilidade da
vesícula biliar, ou episódios frequentes de cólica biliar, o ácido
ursodesoxicólico não deve ser utilizado.
Pacientes femininas fazendo uso de ácido ursodesoxicólico para dissolução de
cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais efetivos, visto
que métodos contraceptivos hormonais podem aumentar a litíase biliar. No
tratamento de cirrose biliar primária em estágio avançado casos muito raros de
descompensação de cirrose hepática regrediram parcialmente após a
descontinuidade do tratamento.
Em pacientes com cirrose biliar primária, em raros casos os sintomas clínicos
podem piorar no início do tratamento, por exemplo, a coceira pode aumentar.
Neste caso a dose de ácido ursodesoxicólico deve ser reduzida e gradualmente
elevada novamente.
A dose deve ser reduzida em caso de diarreia e se persistir a terapia deve ser
descontinuada.
Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose,
deficiência de Lapp lactase, ou má absorção de glicose galactose, não devem
tomar este medicamento.
Ácido ursodesoxicólico não tem influência sobre a capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo
em situações especiais.
Gravidez e lactação
Estudos em animais não demonstraram influências no uso de ácido
ursodesoxicólico na fertilidade. Dados humanos quanto aos efeitos na
fertilidade durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico não estão disponíveis.
Não há dados quanto ao uso de ácido ursodesoxicólico, particularmente em
mulheres grávidas. Experimentos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva
durante os estágios iniciais da gravidez.
Por motivos de segurança, não devem ser tratadas mulheres grávidas a não ser
que seja claramente necessário com ácido ursodesoxicólico.
Mulheres em idade fértil só devem ser tratadas se estiverem usando métodos
contraceptivos não-hormonais ou anticoncepcionais orais com baixo teor de
estrógenos. Contudo, pacientes fazendo uso de ácido ursodesoxicólico para
dissolução de cálculos devem utilizar métodos contraceptivos não-hormonais
efetivos, visto que métodos contraceptivos hormonais orais podem aumentar a
litíase biliar. Uma gravidez em curso deve ser descartada, antes de iniciar o
tratamento. De acordo com os poucos casos documentados de mulheres que estejam
amamentando, os níveis de ácido ursodesoxicólico no leite são muito baixos e
provavelmente não haverá reações adversas nas crianças que estão recebendo
leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção
diabéticos: contém açúcar (lactose).
Interações
medicamentosas
O ácido ursodesoxicólico não deve ser usado com drogas que inibem a
absorção intestinal de ácidos biliares, como a colestiramina, colestipol ou
antiácidos à base de alumínio. Se o uso destas substâncias for necessário devem
ser tomadas ao menos 2 horas antes ou após o ácido ursodesoxicólico.
Estrogênios, contraceptivos orais e agentes redutores de lipídios (como o
clofibrato) aumentam a secreção hepática de colesterol, o que pode causar a
formação de cálculos de colesterol e, portanto, podem ser prejudiciais no que
se refere à ação do ácido ursodesoxicólico no tratamento de cálculos biliares.
O ácido ursodesoxicólico pode afetar a absorção da ciclosporina pelos
intestinos, podendo desta forma ser necessário ajustar a dose com base nos
níveis de ciclosporina.
Em casos isolados, o ácido ursodesoxicólico pode reduzir a absorção de
ciprofloxacino.
Em um estudo clínico realizado em voluntários saudáveis utilizando ácido
ursodesoxicólico (500 mg/dia) e rosuvastatina (20 mg/dia) concomitantemente,
resultou em uma leve elevação nos níveis de plasma da rosuvastatina. A relevância
clínica desta interação também no que diz respeito a outras estatinas é
desconhecida.
O ácido ursodesoxicólico tem demonstrado redução nos picos de concentração
plasmática (Cmáx) e na área sob a curva (AUC) de um antagonista de cálcio
nitredipina, em voluntários sadios. O monitoramento do resultado do uso
simultâneo de nitredipina e ácido ursodesoxicólico é recomendado. Um aumento na
dose de nitredipina pode ser necessário.
Uma interação com a redução do efeito terapêutico de dapsona foi reportado.
Estas observações em conjunto com achados de estudos in vitro podem indicar um
potencial de ácido ursodesoxicólico induzir enzimas do citocromo P450 3A. Esta
indução, contudo, não tem sido observada em um estudo bem desenhado de
interações com budesonida que é um conhecido substrato de citocromo P450 3A.
Alterações de exames
laboratoriais
Ácido ursodesoxicólico altera alguns exames laboratoriais, por isso, caso
precise realizar exames, informe ao seu médico que está fazendo uso de ácido
ursodesoxicólico.
Recomenda-se que ao iniciar tratamentos a longo prazo, seja feito um controle
das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-glutamil transferase
(GAMA-GT).
Interações com
alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre ácido ursodesoxicólico e
alimentos.
Informe ao seu médico
ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e
datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de ácido ursodesoxicólico 150 mg são brancos, circulares, biconvexos, não revestidos e com superfície lisa em ambos os lados.
Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome ácido ursodesoxicólico exatamente conforme a orientação de seu médico.
A disponibilidade de apresentações de 50, 150 e 300 mg permite que se adote
diferentes esquemas posológicos de acordo com cada indicação clínica
específica. Todos estes esquemas posológicos ficam facilitados ajustando as
administrações de comprimidos de 50, 150 e 300 mg de acordo com a dose diária
total.
Para uso prolongado, com o intuito de se reduzir as características litogênicas
da bile, a posologia média é de 5 a 10 mg/kg/dia. Na maior parte desses casos, a
posologia média fica entre 300 e 600 mg (após e durante as refeições e à
noite). Para se manter as condições ideais para dissolução de cálculos já
existentes, a duração do tratamento deve ser de pelo menos 4 a 6 meses, podendo
chegar a 12 meses ou mais, ininterruptamente e deve ser prosseguido por 3 a 4
meses após o desaparecimento comprovado radiologicamente ou ecograficamente dos
mesmos cálculos. O tratamento não deve, entretanto, superar dois anos. Nas
síndromes dispépticas e na terapia de manutenção, geralmente são suficientes
doses de 300 mg por dia, divididas em 2 a 3 administrações. Estas doses podem
ser modificadas a critério médico, particularmente considerando-se a ótima
tolerabilidade do produto, que permite de acordo com cada caso adotar doses sensivelmente
maiores. Em pacientes em tratamento para dissolução de cálculos biliares é
importante verificar a eficácia do medicamento mediante exames
colecistográficos a cada 6 meses.
Na terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea, o tratamento prévio
com ácido ursodesoxicólico aumenta os resultados da terapêutica litolítica. As
doses de ácido ursodesoxicólico devem ser ajustadas a critério médico, sendo em
média de 600 mg ao dia.
Na cirurgia bariátrica a dose ideal é 600mg/dia, divididos em duas tomadas de
300mg. Pacientes com intolerância podem tentar redução da dose para 300mg/dia
em uma ou duas tomadas – conforme orientação médica.
Na cirrose biliar primária as doses podem variar de 10 a 16 mg/kg/dia, de
acordo com os estágios da doença (I, II, III e IV) ou a critério médico.
É recomendado realizar acompanhamento dos pacientes através de testes de função
hepática e dosagem de bilirrubinas.
A dose diária deve ser administrada em 2 ou 3 vezes, dependendo da apresentação
utilizada, após as refeições. Poderá ser administrada a metade da dose diária
após o jantar. Ingerir os comprimidos com um copo de água ou leite.
Quando o paciente se esquecer de tomar o medicamento no horário de costume,
deverá administrá-lo imediatamente caso não esteja muito próximo da dose
subsequente.
Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação
do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada em dados de frequência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): relatos de fezes pastosas e diarreia. Reação muito rara (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): severa dor
abdominal superior direita durante tratamento de cirrose biliar primária;
descompensação hepática foi observada em terapia de estágios avançados de
cirrose biliar primária que regrediu parcialmente após a descontinuidade do
tratamento; urticária; calcificação de cálculos.
Os seguintes eventos adversos foram identificados após a comercialização de
ácido ursodesoxicólico com frequência desconhecida: aumento da fosfatase
alcalina, aumento da bilirrubina, aumento das transaminases, constipação e
vômitos, mal-estar, tontura, dor de cabeça, mialgia, tosse, edema periférico,
pirexia, icterícia, angioedema e prurido. Alguns eventos adversos foram
descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de causalidade
com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi
descartada), são eles: úlcera péptica, náusea, anorexia, esofagite, dispepsia,
rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina, elevação da glicose sanguínea,
leucopenia e trombocitopenia.
Informe ao seu médico, cirurgião
dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Diarreia pode ocorrer em casos de superdosagem. Em geral outros sintomas de
superdosagem são improváveis uma vez que a absorção de ácido ursodesoxicólico
diminui com o aumento da dose administrada, portanto mais é excretado com as
fezes.
Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.