Hemax Eritron 4.000Ui 1 F/A + Dil 2Ml

HEMAX ERITRON
Alfaepoetina

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável 4.000 UI: embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

alfaepoetina .......................................................................................................................................4.000 UI

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.................................................................................................................2 mL

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hemax Eritron está indicado no tratamento de:
- anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise;
- anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia;
- anemia em pacientes com aids ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;
- anemia do recém-nascido prematuro.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.
A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito (quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hematócrito comece a aumentar.
O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia a alfaepoetina, a albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.
Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com alfaepoetina.
Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.
Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:
- doenças do coração (como angina);
- distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas;
- distúrbios da coagulação sanguínea;
- ataques epilépticos ou convulsões;
- câncer;
- anemia de outras causas;
- insuficiência hepática.
Informe ao seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.
Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.
Informe ao seu médico se você apresentar quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.
Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez.
Lembre-se de informar ao seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento à base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.
Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.
Informe ao seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.
Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).
Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.
Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.
Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia mielossupressiva e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.
Profilaxia de trombose venosa profunda deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.
A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes, como anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em crianças
Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.
Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.

Uso em idosos
Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.

Outras populações especiais
A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.
Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.
A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Interações medicamentosas

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.
O uso concomitante de anti-hipertensivos à base de inibidores da enzima conversora de angiotensina pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado.
Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.
Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.
Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.
Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.

Este medicamento pode causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Após preparo, utilizar imediatamente.
Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.

Características físicas e organolépticas

Pó branco, homogêneo e compacto, que após reconstituição torna-se uma solução para aplicação injetável.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.
Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.
Se você for fazer a aplicação, certifique-se de que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:
- Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de utilizá-lo.
- Dissolva o conteúdo de um frasco-ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.
- A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool, antes da injeção.
- Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe alguma partícula dentro do frasco.
- Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.
- Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada, verificando sempre com a marcação indicada na seringa.
- Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.
- Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até que não se tenha mais bolhas e complete a seringa para acertar a dose.
- Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.
- Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.
- Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crianças e animais.
- Após a reconstituição, use imediatamente.
- Não reutilize o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Despreze o resto do produto.

Uso intravenoso

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.

Uso subcutâneo

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.

Posologia

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que fazem hemodiálise

Antes do início do tratamento devem ser descartadas outras causas de anemia e corrigidos fatores concomitantes, especialmente déficit de ferro. Estudos do metabolismo do ferro são recomendados.
A pressão arterial deve ser controlada antes e monitorada durante o tratamento.
Dose inicial recomendada em adultos em hemodiálise é de 50 UI/Kg/dose intravenosa ou 40 UI/Kg/subcutânea, três vezes por semana. Ajustes após 4 semanas conforme hemoglobina.
Dose máxima sugerida: 300 UI/Kg, três vezes por semana.
Dose de manutenção individualizada, ajustes a cada no mínimo 4 semanas.
Resposta terapêutica não observada em 12 semanas, investigar níveis de ferro e considerar transfusão sanguínea.

Anemia em pacientes com câncer que fazem quimioterapia

Duas opções de tratamento: administração três vezes por semana (dose inicial 150 UI/Kg/subcutânea) com ajuste por hemoglobina e dose única semanal (dose inicial 40.000 UI/subcutânea) com ajustes em caso de resposta insuficiente.
Não iniciar terapia se hemoglobina inicial for superior a 10 g/dL.
Suspensão recomendada se hemoglobina exceder 13 g/dL.
Em pediatria, dosagem conforme idade e peso.

Anemia em pacientes pediátricos infectados pelo vírus HIV

Dose inicial recomendada 150 UI/Kg, duas a três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas.
Ajustes conforme resposta e valores de hemoglobina.

Anemia do prematuro

Dose recomendada 250 UI/Kg, três a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea, a partir da segunda semana de vida, por 8 semanas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consultar seu médico para instruções sobre a próxima dose. Não aplicar dose dupla para compensar.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reações muito comuns (mais de 10%)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5-20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3-12%), tontura (5-21%), cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas gripais (21%) e progressão tumoral (12-21%).

Reações comuns (1% a 10%)

Dor torácica (7%), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).

Reações raras (0,01% a 0,1%)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reações muito raras (menos de 0,01%)

Aplasia pura de células vermelhas.

Reações com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções e óbito.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dose máxima não definida. Doses até 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, e até 60.000 UI/semana em adultos não apresentaram efeitos tóxicos diretos.
Superdose pode causar poliglobulia com sintomas como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura. Pode requerer flebotomia para reduzir hematócrito.
Hipertensão pode ocorrer. Interrompa o medicamento em caso de superdose.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA