Eritromax 40.000Ui 1 Ser Preench 1Ml + Sistema Segurança
R$ 950,404% de desconto no Boleto ou PIX
Até 6x de R$ 165,00 sem juros
Eritromax é destinado para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.
Bula do Eritromax 40.000Ui 1 Ser Preench 1Ml + Sistema Segurança
ERITROMAX
Alfaepoetina ( rHu EPO)
APRESENTAÇÃO
Caixa contendo 1 seringa preenchida dotada de dispositivo de segurança com
solução injetável de alfaepoetina na dose de 40.000 U.I./1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
Eritromax solução injetável:
Cada mL contém:
alfaepoetina.................................................................................................................. 40.000 U.I.
* Componentes não ativos: albumina humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico, hidróxido de sódio**, fosfato de sódio dibásico*** e água para
injetáveis q.s.p.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Eritromax é destinado para o tratamento de
anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de
diálise.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Eritromax é utilizado como estimulante para a
formação de glóbulos vermelhos, sendo, portanto um produto que combate a
anemia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Eritromax é contraindicado nos casos conhecidos de hipersensibilidade aos
componentes da formulação, como por exemplo, à alfaepoetina, à albumina sérica
humana ou pacientes com conhecida hipersensibilidade a produtos derivados de
células de mamÃferos.
Eritromax é contraindicado na faixa etária inferior a 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Se houver desenvolvimento de pressão alta o
seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas
anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com
ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o
tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a
pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administração
somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes
por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da
pressão sanguÃnea. Se a pressão alta permanecer sob controle, o tratamento
poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.
PRECAUÇÕES
Em pacientes com pressão alta incontrolável,
com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia)
e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser
administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clÃnica rigorosa,
incluindo evidência de aumento da pressão arterial.
Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial,
os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas
no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a
pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de
cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.
Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser
tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguÃnea.
Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada,
ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nÃvel estável de 10-12 g/dL.
Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser
controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento
do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar
um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e
o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguÃnea devido a um
aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um
acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.
Pacientes que foram tratados com outras EPOs
Os pacientes que tenham recebido tratamento
com outras alfaepoetinas recombinantes deverão iniciar o tratamento com este
produto seguindo o protocolo de "Tratamento prolongado". Deve ser
estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por
semana. Deve-se ter o cuidado de não administrar este medicamento com doses
mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, já que este produto pode ter
uma maior potência ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75
U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses não devem ser aumentadas
durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomendações do
"Tratamento prolongado". Em pacientes intoxicados com alumÃnio, com
infecções ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser
retardado ou decrescer.
Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua
aproximadamente 0,5g/dL por semana.
Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade
Não há experiência clÃnica suficiente para
que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.
Crianças
Não há experiência clÃnica suficiente para
que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.
Gravidez e lactação
Durante a gestação e lactação, este
medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade.
Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante
este perÃodo, sobre o feto ou recém- nascido, ou sobre a capacidade
reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas
em vista do seu potencial clÃnico (não ocorrem necessariamente).
Nota: Combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a
alfaepoetina.
agentes que tratam a pressão alta
A alfaepoetina aumenta a pressão sanguÃnea, possivelmente
a nÃveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume
de células sanguÃneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva
mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais
potentes) para um controle da pressão sanguÃnea.
androgênios (hormônios sexuais masculinos)
Uma vez que os androgênios aumentam a
sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e
possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas
drogas foram utilizadas como um auxÃlio para a terapia de alfaepoetina em
alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária
para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato
de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica,
proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é,
um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta
de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para
33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é
reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos
controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefÃcios da terapia
combinada de androgênios e alfaepoetina.
Desmopressina
A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina
resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido
pela uremia e epistaxia, em pacientes no final da doença renal. O tempo de sangramento
diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado
com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente.
Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo
de sangramento diminuiu para 10 minutos.
outras drogas
A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena
em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a
possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a
probenecida são administradas concomitantemente.
Heparina
Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem
hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguÃneo, que pode
levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.
suplementos de ferro
Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via
oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clÃnicas.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Eritromax solução injetável: conservar o produto em geladeira entre 2°C e
8°C. Não congelar.
Manter protegido da luz solar.
Não utilizar se a solução estiver turva. Qualquer solução remanescente deverá
ser descartada.
Número de lote e
datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
CaracterÃsticas do
medicamento
Solução injetável opalescente clara e lÃmpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
A injeção deve ser aplicada por via subcutânea. Não se devem repetir injeções
no mesmo local. Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituÃda:
1) Deixar o medicamento fora da
geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene
habituais.
2) Retirar o lacre de plástico
do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).
3) Fazer a limpeza da
superfÃcie da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2).
4) Abrir a ampola de diluente,
cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).
5) Com auxÃlio de uma seringa
retirar a água da ampola do diluente (fig. 4).
6) Perfurar a parte central da
tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig.
5).
7) Agitando suavemente,
aguardar a completa dissolução do liofilizado. O produto reconstituÃdo deve
resultar numa solução incolor e transparente (fig. 6).
8) Retirar, com o auxÃlio da
seringa, a solução reconstituÃda e aplicar a injeção (fig. 7). No caso da
solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.
Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança:
A seringa deve ser retirada do blÃster segurando pelo corpo.
Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa.
Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita.
Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa.
Retire a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.
Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente na haste do êmbolo.
Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.
Posologia
A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg três vezes por semana, por
via subcutânea, com a recomendação de se iniciar o tratamento com a dose menor
desta faixa. A dose e a frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta
do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no mÃnimo, 1-2 vezes por semana
até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se estabeleça uma dose de manutenção
para "Tratamentos prolongados". Quando se usa em pacientes sob
esquema de diálise, deve-se administrar depois de realizada a sessão de
diálise.
Os nÃveis de ferro devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso
de deficiência de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa.
As reservas de ferro podem abaixar de forma rápida ao iniciar o tratamento e
normalmente, o nÃvel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100
ng/mL, antes e durante o tratamento.
Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de
2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso
e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os nÃveis desejados.
fólico, intoxicação com alumÃnio, deficiência de ferro, infecções, etc), caso
contrário, a eficiência da alfaepoetina não pode ser garantida. Para o
tratamento inicial, quando for necessário, a dose deverá ser aumentada de 15-25
U.I./Kg, três vezes por semana, depois de duas semanas do inÃcio do tratamento,
a 40-55 U.I./Kg três vezes por semana, e, se necessário, aumentar a dose
chegando a 60-75 U.I. /Kg, três vezes por semana, até atingir um nÃvel ótimo de
hemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).
O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, não deve
nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que
possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com
medula óssea funcional, reservas adequadas de ferro e isentos de infecções,
normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por
semana, e chegam aos nÃveis esperados em 3-6 semanas.
Tratamento prolongado
Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por semana,
dividida em 2 a 3 doses.
Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o
hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta
hematológica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a
100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o nÃvel de ferro,
perda de sangue, condições inflamatórias, infecções, excesso de alumÃnio e
outras causas de diminuição / destruição das células (hipoplasia) da medula
óssea e então somente assim a dose de alfaepoetina poderá ser aumentada em
nÃveis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um perÃodo de 3-4 semanas,
sob a supervisão de um médico. Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três vezes
por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infecções, ou
com intoxicação por alumÃnio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou
reduzido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma
dose, esta deverá ser administrada assim que possÃvel, respeitando e seguindo,
o intervalo determinado pelo seu médico.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência das reações adversas foram definidas como: muito frequentes
(=1/10), frequentes (=1/100, <1/10). pouco frequentes (=1/1000, <1/100),
raros (=1/10 000, <1/1000) e muito raros (<1/10 000).
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade
dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo: