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Eprex 40.000Ui/Ml 1 Ser 1Ml
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Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Eprex® (alfaepoetina). Estas informações não substituem as orientações do seu médico. Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Eprex®. Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que ele poderá orientá-lo.
Alfaepoetina
JANSSEN-CILAGBula do Eprex 40.000Ui/Ml 1 Ser 1Ml
Como o Eprex funciona?
A eficácia de Eprex® é medida pelo aumento da hemoglobina (quantidade de células vermelhas no sangue). O aumento da hemoglobina não é imediato. Geralmente leva algumas semanas para que a hemoglobina comece a aumentar. O tempo e a dose de Eprex® necessários para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.
Quais as contraindicações do Eprex?
Os pacientes que desenvolveram anticorpos em virtude de Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina, não devem receber Eprex® ou qualquer outra eritropoetina.
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula do medicamento.
Todas as contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em pacientes recebendo Eprex®.
Pressão alta não controlada com medicamento.
Doença grave no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.
Qualquer razão em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos.
Como usar o Eprex?
Recomenda-se que a aplicação seja feita por uma pessoa treinada por um profissional de saúde.
O medicamento é para apenas uma única aplicação. O medicamento não deve ser usado e deve ser descartado se o lacre estiver rompido, o liquido apresentar coloração ou partículas em suspensão, o medicamento possa ter sido congelado ou se houve falha na refrigeração.
Uso Subcutâneo
Em situações em que o médico determina que o paciente ou cuidador pode, de forma segura e eficaz, administrar Eprex® por via subcutânea, devem ser fornecidas instruções sobre a dosagem e administração adequadas.
Cuidados com a seringa preenchida
1. Retire a seringa da geladeira; a seringa não deve estar congelada. O líquido precisa ficar em temperatura ambiente antes de ser aplicado. Isso pode levar de 15 a 30 minutos para ocorrer. Não remova a tampa da agulha enquanto estiver aguardando para atingir a temperatura ambiente. Nunca deixe Eprex® em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação da injeção, nem deixe o medicamento exposto ao sol. Nunca aqueça Eprex®;
2. Verifique o aspecto do medicamento e se a seringa está com a dose certa e dentro da data de validade, se o líquido está claro e não congelado. Não use Eprex® se houver partículas em suspensão dentro da seringa;
3. Não agite a solução, pois isto pode alterar o medicamento, tornando-a inativo;
4. Não administre outras medicações simultaneamente na mesma seringa.
Apenas uma dose de Eprex® deve ser aplicada a partir de cada seringa preenchida ou frasco-ampola. Qualquer fluido que sobrar deve ser descartado. Deve-se tomar cuidado para que a dose correta seja administrada;
5. Como Eprex® não contém conservantes, deve ser usado como dose única, desprezando-se possíveis sobras na seringa.
Manipulação da seringa com sistema Protecs™
1. Eprex® seringa preenchida (figura a seguir) apresenta dispositivo de segurança (Protecs™) o qual contribui para a prevenção de acidentes perfurocortantes;
- Segure a seringa preenchida pelo corpo com a agulha coberta apontando para cima. Não segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo, cobertura da agulha ou asa da cobertura da agulha. Não puxe o êmbolo de volta, em nenhum momento.
Não remova a cobertura da agulha da seringa preenchida até o momento de realizar a aplicação de Eprex®.
Para evitar a ativação do dispositivo de segurança antes da aplicação do medicamento, não toque nas asas de proteção da agulha. - Para remover a proteção da agulha, segure o corpo da seringa. Retire cuidadosamente a proteção da agulha sem girar. Não empurre o êmbolo, não toque na agulha nem agite a seringa.
Aplicação do Eprex® Protecs™
- Lave as mãos;
- Selecione o local para aplicação: pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior (longe do umbigo). O volume máximo por local de injeção é 1 mL. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação;
- A área de aplicação deve ser desinfetada com álcool antes da aplicação;
- Faça uma prega cutânea usando o polegar e o indicador. Não aperte;
- Introduza a agulha por inteiro;
- Empurre o êmbolo com o polegar o máximo possível para injetar todo o líquido. Empurre de maneira lenta e constante, mantendo a prega cutânea. O protetor de agulha será ativado somente quando a dose tiver sido administrada por inteiro. Você deve ouvir um clique quando o dispositivo de segurança for ativado;
- Depois de empurrar o êmbolo até o fim, retire a agulha e solte a pele;
- Quando você soltar o êmbolo, o protetor cobre a agulha por inteiro.
Cuidados após aplicação do Eprex® Protecs™
- Quando a agulha é retirada da sua pele, pode ser que ocorra pequeno sangramento no local da injeção. Isto é normal. Passe um algodão com antisséptico no local da aplicação e comprima por alguns segundos depois da injeção;
- Descarte a seringa usada em um recipiente seguro.
Uso intravenoso
A administração por esta via deve ser efetuada por profissionais de saúde.
A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a medicação deve ser aplicada durante ou após a sessão de diálise. Para lavar o sistema de administração e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação, a injeção deve ser seguida por 10 mL de solução salina.
Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Eprex® não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.
Posologia do Eprex
Eprex® (alfaepoetina) pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea.
Pacientes com insuficiência renal crônica
Em pacientes com insuficiência renal crônica e acesso intravenoso disponível (pacientes em hemodiálise), a administração de Eprex® por via intravenosa é preferível. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (pacientes ainda não submetidos à diálise ou em diálise peritoneal), Eprex® pode ser administrado por via subcutânea. A concentração de hemoglobina ideal deve ser de 10 a 12 g/dL em adultos e de 9,5 a 11 g/dL em crianças.
Em pacientes com insuficiência renal crônica a concentração de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da faixa de concentração da hemoglobina. Quando se altera a via de administração, a mesma dose deve ser usada inicialmente, e, então, deve ser titulada para manter a hemoglobina na faixa de concentração da hemoglobina.
Na fase de correção da anemia, a dose de Eprex® deve ser aumentada se a hemoglobina não aumentar pelo menos 1 g/dL/mês.
Um aumento clinicamente significativo na hemoglobina geralmente não é observado em menos de 2 semanas e pode requerer até 6 - 10 semanas em alguns pacientes.
Quando a concentração de hemoglobina estiver dentro da faixa, a dose deve ser diminuída em 25 UI/kg/dose, para evitar exceder a faixa de concentração da hemoglobina. A dose deve ser reduzida quando a hemoglobina se aproximar de 12g/dL.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, a concentração de hemoglobina não deve exceder 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados com maior risco de eventos cardiovasculares, incluindo morte.
Reduções da dose podem ser feitas através da omissão (não utilização) de uma das doses semanais ou pela redução da quantidade de cada dose.
Pacientes adultos em hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise, com acesso intravenoso disponível a administração de Eprex® por via intravenosa é preferível.
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração ideal da hemoglobina (10-12 g/dL) seja atingida.
Fase de Manutenção
- Ajustar a dose a fim de manter a hemoglobina no nível desejado de 10 a 12 g/dL.
- A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente com insuficiência renal crônica. A dose semanal total recomendada é de 75 a 300 UI/kg.
- Os dados disponíveis sugerem que pacientes com hemoglobina de base < 6g/dL podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina de base > 8 g/dL.
Pacientes pediátricos em hemodiálise
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração da hemoglobina (9,5- 11 g/dL) seja atingida.
Fase de Manutenção
- A dose deve ser ajustada a fim de manter a concentração de hemoglobina na faixa desejada de 9,5 g/dL a 11 g/dL.
- Geralmente, crianças com peso inferior a 30 kg requerem uma dose de manutenção maior que as crianças com peso superior a 30 kg e os adultos.
Em estudos clínicos, as seguintes doses de manutenção foram observadas após 6 meses de tratamento:
| Peso (kg) | Mediana da dose | Dose (UI/kg administrada 3x / semana) Dose usual de manutenção |
| < 10 | 100 | 75-150 |
| 10-30 | 75 | 60-150 |
| > 30 | 33 | 30-100 |
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com valores basais de hemoglobina muito baixos (hemoglobina < 6,8 g/dL) podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina inicial mais alta (hemoglobina > 6,8 g/dL).
Pacientes adultos em diálise peritoneal
Em pacientes sob diálise peritoneal, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® pode ser administrado por via subcutânea.
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 50 UI/kg, duas vezes por semana, por via subcutânea. Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, duas vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração ideal da hemoglobina (10-12 g/dL) seja atingida.
Fase de Manutenção
- A dose usual para manter a faixa de concentração da hemoglobina (10-12 g/dL) está entre 25 e 50 UI/kg, duas vezes por semana, em duas injeções idênticas.
Pacientes pediátricos em diálise peritoneal
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana, por via intravenosa ou subcutânea.
- Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana em intervalos de pelo menos 4 semanas até que a faixa de concentração da hemoglobina de 9,5-11 g/dL (5,9- 6,8mmol/L) seja atingida.
Fase de Manutenção
- Geralmente, crianças com peso inferior a 30 kg requerem uma dose de manutenção maior que as crianças com peso superior a 30 kg e os adultos.
Em estudos clínicos, as seguintes doses de manutenção foram observadas em estudos clínicos após 6 meses de tratamento:
| Dose (UI/kg administrada 3x / semana) | ||
| Peso (kg) | Mediana da dose | Dose usual de manutenção |
| < 10 | 100 | 75-150 |
| 10-30 | 75 | 60-150 |
| > 30 | 33 | 30-100 |
Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com valores basais de hemoglobina muito baixos (hemoglobina < 6,8 g/dL) podem requerer doses de manutenção maiores que os pacientes com hemoglobina inicial mais alta (hemoglobina > 6,8 g/dL).
Pacientes adultos em pré-diálise (Pacientes adultos em estágio final de insuficiência renal)
Em pacientes com insuficiência renal ainda não submetidos à diálise, sem acesso intravenoso disponível, Eprex® pode ser administrado por via subcutânea.
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 50 UI/kg, três vezes por semana.
- Quando necessário, os ajustes de dose devem ser feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração da hemoglobina (10-12 g/dL) seja atingida.
Fase de Manutenção
- A dose usual para manter a faixa de concentração da hemoglobina está entre 17 e 33 UI/kg, três vezes por semana.
Pacientes adultos com câncer
A via subcutânea deve ser usada.
A faixa de concentração da hemoglobina deve ser de 10 a 12 g/dL em homens e mulheres e não deve ser excedida.
O tratamento com Eprex® deve ser mantido até um mês após o término da quimioterapia. Entretanto, a necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada periodicamente.
A dose inicial para o tratamento da anemia deve ser de 150 UI/kg, 3 vezes por semana.
Alternativamente, Eprex® pode ser administrado por via subcutânea em uma dose inicial de 40.000 IU uma vez por semana.
Se após 4 semanas de tratamento com a dose inicial, o nível de hemoglobina aumentou em pelo menos 1g/dL, ou a contagem de reticulócitos aumentou acima do basal em = 40.000 IU células/µL, a dose deve permanecer a mesma.
Se após 4 semanas de tratamento com a dose inicial, a hemoglobina não aumentou em = 1g/dL, e a contagem de reticulócitos não aumentou acima do basal em = 40.000 células/µL, na ausência de transfusão sanguínea de células vermelhas, a dose deve ser aumentada para 300 UI/kg 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana.
Se após 4 semanas de tratamento de terapia adicional com 300 UI/kg 3 vezes por semana ou 60.000 UI por semana, a hemoglobina aumentou = 1g/dL ou a contagem de reticulócitos aumentou = 40.000 células/µL, a dose deve permanecer a mesma.
Se, após 4 semanas de terapia com 300 UI/kg 3 vezes por semana, a hemoglobina tiver aumentado menos que 1 g/dL, a resposta do indivíduo ao Eprex® é improvável e o tratamento deve ser descontinuado.
Uma taxa de aumento de hemoglobina > 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou níveis de hemoglobina > 12 g/dL devem ser evitados. Se os níveis de hemoglobina são aumentados em mais de 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL, deve-se reduzir a dose de Eprex® em cerca de 25 - 50% dependendo da taxa de aumento da hemoglobina. Se a hemoglobina exceder 12 g/dL, a terapia deve ser descontinuada até que estes níveis caiam para 12 g/dL e então, reinstitui-se a terapia com Eprex® com uma dose 25% abaixo da dose prévia.
Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina (AZT)
Antes do início do tratamento com Eprex®, recomenda-se que o nível de eritropoetina sérica seja determinado antes da transfusão. Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com níveis séricos de eritropoetina > 500 mUI/mL provavelmente não responderão à terapia com Eprex®.
O tratamento é dividido em duas fases:
Fase de Correção
- Dose de 100 UI/kg três vezes por semana, por via subcutânea ou intravenosa, durante 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória (isto é, redução das necessidades de transfusões ou hemoglobina aumentada) após 8 semanas de tratamento, a dose de Eprex® pode ser aumentada. Os aumentos de dose devem ser feitos em incrementos de 50- 100 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas. Se os pacientes não tiverem respondido satisfatoriamente a uma dose de 300 UI/kg três vezes por semana, é pouco provável que eles responderão a doses maiores.
Fase de Manutenção
- Após a obtenção da resposta desejada, a dose deve ser titulada para manutenção da hemoglobina entre 10-12 g/dL, baseado em fatores tais como variações na dose de zidovudina e a presença de infecções intercorrentes ou episódios inflamatórios. Se a hemoglobina exceder 13 g/dL, a dose deve ser descontinuada até que a hemoglobina diminua a 12 g/dL. Quando o tratamento é reiniciado, a dose deve ser reduzida em 25%, e então titulada para a manutenção da hemoglobina desejada.
Programa de doação de sangue autólogo em pacientes adultos a serem submetidos à cirurgia
Eprex® deve ser administrado após o término de cada procedimento de doação, por via endovenosa.
Para pacientes que necessitam um menor grau de estimulação da eritropoese, um regime de 150-300 UI/g, duas vezes por semana, demonstrou aumentar a pré-doação autóloga e diminuir o declínio subsequente no hematócrito.
Para pacientes com anemia leve (hemoglobina entre 10-13 g/dL) que necessitam de pré-depósito de pelo menos 4 unidades de sangue, recomenda-se a posologia de 600 UI/kg por intravenosa, duas vezes por semana, por 3 semanas antes da cirurgia.
Pacientes em pré-operatório (que não participam de programa de doação de sangue autólogo)
Deve ser usada a via subcutânea de administração.
A dose recomendada é de 600 UI/kg de Eprex®, por semana, durante três semanas antes da cirurgia (dias -21, - 14 e -7) e no dia da cirurgia. Caso a cirurgia tenha indicação médica de ocorrer em menos de 3 semanas, a dose de 300 UI/kg deve ser administrada diariamente durante dez dias consecutivos, antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias imediatamente posteriores à mesma. Esta dose é recomendada para níveis de hemoglobina = 13 g/dL. A administração deve ser interrompida caso a hemoglobina atinja 15 g/dL ou acima e doses adicionais não devem ser administradas.
Populações especiais
Pacientes pediátricos (17 anos de idade ou menos)
Tratamento de pacientes pediátricos com anemia induzida por quimioterapia
- A segurança e eficácia de Eprex® em pacientes pediátricos submetidos à quimioterapia não foram estabelecidas.
Tratamento de pacientes pediátricos infectados pelo HIV tratados com zidovudina
- A segurança e eficácia de Eprex® em pacientes pediátricos infectados pelo HIV tratados com zidovudina não foram estabelecidas.
Tratamento de pacientes pediátricos a serem submetidos à cirurgia em um programa de pré-doação autóloga
- A segurança e eficácia de Eprex® em pacientes pediátricos a serem submetidos a cirurgia em um programa de pré-doação autóloga não foram estabelecidas.
Tratamento de pacientes pediátricos a serem submetidos à cirurgia ortopédica eletiva de grande porte
- A segurança e eficácia de Eprex® em pacientes pediátricos em programação de cirurgia programados para cirurgia ortopédica eletiva de grande porte não foram estabelecidas.
Idosos (65 anos de idade ou mais)
- A seleção e o ajuste de dose para pacientes idosos devem ser individualizados para atingir e manter a faixa de concentração da hemoglobina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.