Primolut-Nor 10Mg 30Cp

PRIMOLUT-NOR
Acetato de Noretisterona

APRESENTAÇÃO
Comprimido simples com 10 mg de acetato de noretisterona: embalagens contendo 3 blísteres com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato de noretisterona…………………………………………………………………………………10 mg
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco e estearato de magnésio

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primolut-Nor (acetato de noretisterona) é indicado para o tratamento de sangramentos uterinos disfuncionais, distúrbios menstruais, sintomas pré-menstruais, doenças da mama. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A noretisterona é um hormônio sexual feminino (progestógeno) potente. Após a regeneração do útero depois da menstruação (fase proliferativa do ciclo menstrual), a noretisterona produz modificações no endométrio (mucosa que reveste o interior do útero), para a implantação do óvulo fertilizado (fase secretora do ciclo menstrual). Os efeitos progestogênicos da noretisterona no endométrio são a base do tratamento da hemorragia disfuncional, amenorreia primária e secundária com Primolut-Nor (acetato de noretisterona).
A noretisterona também inibe a secreção de gonadotrofinas (hormônios que estimulam a ação do ovário) pela glândula chamada hipófise, e com isso impede a maturação folicular e a nova ovulação. Os efeitos positivos do Primolut-Nor (acetato de noretisterona) na síndrome pré-menstrual baseiam-se na inibição da função ovariana. Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a administração de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode ser usada para retardar a menstruação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Primolut-Nor (acetato de noretisterona) nas seguintes condições:
- hipersensibilidade (alergia) à noretisterona ou a qualquer um dos componentes de Primolut-Nor (acetato de noretisterona);
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- estiver amamentando; - história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, causado por um coágulo ou rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doença que pode ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como, por exemplo, um pequeno derrame sem efeitos residuais ou um episódio isquêmico transitório);
- presença de um grave fator de risco ou múltiplo(s) fator(es) de risco para formação de coágulos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);

 - diabetes com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal. Os sintomas da doença hepática podem ser, por exemplo, amarelamento da pele e/ou coceira no corpo todo;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Primolut-Nor (acetato de noretisterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona).

Advertências e Precauções
O esteroide sexual contido neste produto é parcialmente convertido em estrogênio. Portanto, os principais cuidados associados ao uso de contraceptivos orais combinados (COCs) também devem ser considerados para PrimolutNor (acetato de noretisterona).
Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Primolut-Nor. Quando estiver usando Primolut-Nor (acetato de noretisterona), você deverá consultar seu médico regularmente para realizar os exames clínicos de rotina. Se qualquer uma das condições citadas a seguir estiver presente ou ocorrer pela primeira vez ou agravar-se durante o uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico. Ele irá discutir com você sobre os benefícios e riscos do início ou da continuação do uso de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) e determinará se é necessária supervisão médica mais constante.
• tabagismo;
• diabetes (doença metabólica com níveis elevados de açúcar no sangue);
• excesso de peso grave;
• pressão alta;
• distúrbio da válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se já teve trombose/embolia;
• qualquer familiar direto que já teve trombose (tromboembolismo venoso detectado em irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem), um ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• inflamação das veias (flebite superficial);
• veias varicosas;
• algum familiar direto que já teve câncer de mama;
• tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se tem histórico de depressão;
• enxaqueca;
• epilepesia (ver “Interações Medicamentosas”);
• se você ou algum familiar direto já teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas);
• doença do fígado ou da vesícula biliar;
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);
• lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
• síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• anemia falciforme;
• condição que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, ou uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham);
• angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se qualquer uma das condições acima ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver usando Primolut-Nor (acetato de noretisterona), consulte seu médico.

O produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

Consulte seu médico assim que possível quando:
• perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);
• sentir caroço na mama;
• usar outros medicamentos concomitantemente;
• for ficar imobilizada por período prolongado ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, seis semanas);
• tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual.

Atenção: Contém lactose, este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

Aspecto físico: comprimido branco.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você mantiver relações sexuais, você deve utilizar métodos contraceptivos não-hormonais (por exemplo, “camisinha”) ao invés de tomar pílula contraceptiva. Se você acha que pode estar grávida apesar dos métodos de proteção usados, o tratamento deve ser interrompido até que a situação seja esclarecida com seu médico.
Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo não-hormonal (método de barreira).
Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.

- Hemorragia disfuncional
A dose recomendada é de 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia) durante 10 dias. Na maioria dos casos isso irá interromper o sangramento uterino não associado a lesões orgânicas dentro de 1 a 3 dias, entretanto, a administração de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) deve ser mantida de forma regular, mesmo após o sangramento ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 2 a 4 dias após a suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação normal.

- Sangramento leve durante o período de ingestão de Primolut-Nor (acetato de noretisterona)
Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) não deve ser interrompida ou suspensa.

- Persistência da hemorragia, sangramento intenso de escape
Se o sangramento vaginal não cessar, apesar da ingestão regular de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), seu médico pode considerar uma causa orgânica ou um fator extragenital (ex. pólipos, carcinoma situado na porção superior do colo uterino ou no endométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbios de coagulação) e adotar as medidas necessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de PrimolutNor (acetato de noretisterona).

- Profilaxia de recidivas
Para evitar as recidivas da hemorragia disfuncional em pacientes com ciclos anovulatórios, seu médico recomendará tomar Primolut-Nor (acetato de noretisterona) profilaticamente: 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16º ao 25º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia do último sangramento). O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido de Primolut-Nor (acetato de noretisterona).

Amenorreia primária e secundária
Tratamento hormonal para amenorreia secundária pode ser iniciado apenas após exclusão da possibilidade de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento para amenorreia primária ou secundária deve ser excluída a presença de tumor hipofisário produtor de prolactina. Não se pode descartar a possibilidade de que macroadenomas aumentem de tamanho quando expostos a altas doses de estrogênio por períodos prolongados.
A preparação do endométrio com um estrogênio deve ser realizada (por exemplo, por 14 dias) antes de iniciar o tratamento com Primolut-Nor (acetato de noretisterona). Em seguida, seu médico recomendará tomar PrimolutNor (acetato de noretisterona) na dose de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia), durante 10 dias. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administração do último comprimido. Em pacientes que apresentam produção suficiente de estrogênio endógeno pode ser feita uma tentativa para suspender o tratamento estrogênico e induzir um padrão de sangramento cíclico, através da administração de um comprimido por dia de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), do 16º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual, mastopatia
Sintomas pré-menstruais como cefaleia, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de tensão nas mamas pode ser aliviado com a administração de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) até 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante a fase lútea do ciclo.

Retardamento da menstruação
Com a administração de Primolut-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode ser retardada. Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão.
A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando o tratamento três dias antes da data prevista para a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia de Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em caso de esquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somente o último comprimido esquecido assim que se lembrar, e continuar a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido individualmente.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Primolut-Nor (acetato de noretisterona) pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres apresentem-nas.

As reações adversas são mais frequentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolut-Nor (acetato de noretisterona), e diminuem com a continuação deste. Em adição aos efeitos listados em “Advertências e Precauções”, foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de Primolut-Nor, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.

A seguir as reações adversas conforme sua frequência:
• Muito comuns (=1/10): sangramento vaginal/uterino;
• Comuns (=1/100 a < 1/10): cefaleia (dor de cabeça), náusea, edema (inchaço);
• Incomuns (= 1/1.000 a < 1/100): enxaqueca;
• Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000): reações de hipersensibilidade (alergia), urticária (coceira), erupção cutânea (rash);
• Muito raras (< 1/10.000): distúrbios visuais, dispneia (dificuldade para respirar).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar comprimidos além do que o seu médico prescreveu.
Estudos de toxicidade aguda realizados em animais com acetato de noretisterona não indicaram risco de reações adversas agudas em caso de ingestão acidental de um múltiplo da dose requerida para terapia.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO