Cabergolina 0,5Mg 8 Cp Gen Prati

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cabergolina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 0,5 mg em embalagem com 2 ou 8 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

• cabergolina...................................... 0,5 mg
• excipiente q.s.p..................................1 comprimido
• Excipientes: leucina e lactose.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela produção de

leite), bem como de disfunções associadas à hiperprolactinemia (aumento dos níveis de prolactina), como

amenorreia (ausência de menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação),

anovulação (ausência de ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de gestação e lactação);

inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram),

imediatamente após o parto; supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já iniciaram a

amamentação) já estabelecida.

É indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina

(micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem

motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela ausência da hipófise, glândula produtora

de prolactina) com hiperprolactinemia associada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.

Cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo

que haja produção da prolactina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(leia também as respostas às questões 4 e 8)

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a

qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula ou com histórico de distúrbios fibróticos

retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgãos ou estruturas como o coração e pulmão),

incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

(leia também as respostas às questões 3 e 8)

Amamentação

Não use este medicamento caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação

(amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê.

Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial da cabergolina causar graves

reações adversas em crianças lactentes.

Advertências e precauções

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios

(vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas

cardíacos ou respiratórios.

Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes

que iniciarem o tratamento com cabergolina.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Este medicamento

pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma

posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser

cuidadoso. Não se recomenda o uso de cabergolina associada a outras medicações da sua classe (derivados do

ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o

uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas,

tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina.

Este medicamento não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina),

pois esses podem aumentar quantidade de cabergolina no corpo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples, oblongo, plano, sulcado em ambas as

faces, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: este medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.

Posologia

Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana, mas

pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se

com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprimido de 0,5 mg) doses por

semana. De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada mensalmente (adicionando 0,5 mg à dose

semanal). Recomenda-se que haja monitorização através da mensuração da prolactinemia (dosagem da

prolactina) durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada.

Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas.

Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro dia pósparto.

Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total

de 1 mg).

Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam

usadas as menores doses do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de 0,5 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na

embalagem original e administrada no prazo máximo de 105 dias.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 

(leia também as respostas às questões 3 e 4)

Inibição/supressão da lactação

Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos

adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo),

dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte

superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz), hemianopsia (alteração da visão),

hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos,

síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).

Distúrbios hiperprolactinêmicos

Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente

durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas

ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de cabergolina.

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia,

tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação

(dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele).

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob

tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.

Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com cabergolina; uma

diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não menstruavam)

durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia (perda de pelos),

aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para

respirar), edema, fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame relacionado ao

fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, aumento da

libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na

pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que

possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas

podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor abdominal), hipotensão

postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser

adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA