Rosuvastatina 30 Cp Rev Gen Torrent

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

rosuvastatina cálcica

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagem com 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 5 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................5,20 mg

(equivalente a 5 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose e triacetina.

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................10,40 mg

(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................20,80 mg

(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos

exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)

rosuvastatina cálcica é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do

HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não

familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson

tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDLTG,

e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta

ApoA-I nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)

(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para

redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos

vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade

A rosuvastatina cálcica é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes

com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de rosuvastatina cálcica, inibe uma enzima importante para a

fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo

de rosuvastatina cálcica reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,

principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do

tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática

ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é

contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano

e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve

apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)

devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de

doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e

que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do

enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o

sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de

formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado

para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem

de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no

sangue), teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir,

ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir,

dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação]

usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida

(usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma

rara de câncer do sangue), roxadustate (medicamento que aumenta o número de células

vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe

(usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por

transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio

chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os

medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos que

conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de rosuvastatina

cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico

consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses

medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Nos casos em que se observar que

a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar

com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu

médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a

exposição obtida por uma dose de 40 mg de rosuvastatina cálcica quando administrado sem

medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder,

por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg

de rosuvastatina cálcica com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de

rosuvastatina cálcica com genfibrozila. Se for observado que o medicamento aumenta a

concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída,

conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de

rosuvastatina cálcica acima de 20 mg.

Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica você

sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for

acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao

aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes

aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em

pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral,

incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois

medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também

podem levar à ocorrência de miastenia.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento

do fígado e dos músculos.

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após

o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois

periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento

médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando

rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de

tempo.

O uso de rosuvastatina cálcica não é recomendado em mulheres grávidas. A rosuvastatina

cálcica deve ser descontinuada assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou

amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):

Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco

de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram

observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.

Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):

Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.

Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):

Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar),

mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que

as recomendadas.

Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas

observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de

rosuvastatina cálcica, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial

conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento

não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.

Atenção: rosuvastatina cálcica 10mg e rosuvastatina cálcica 20mg contêm os corantes

dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para

hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar

à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

rosuvastatina cálcica 5 mg: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da

luz e umidade.

rosuvastatina cálcica 10 mg e 20 mg: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

rosuvastatina cálcica 5 mg: comprimidos revestidos de cor branca, redondo, biconvexo, lisos em

ambos os lados.

rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo,

sulcado de um lado e liso do outro.

rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com

arestas chanfradas e liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via

oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar

rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 10 mg podem ser partidos.

Os comprimidos de rosuvastatina cálcica 5 mg e 20 mg não devem ser partidos ou

mastigados.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com

rosuvastatina cálcica.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é

de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de acordo com a meta da

terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),

dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose

inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para

populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia

grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que

necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial

de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma

vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual

é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10

mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar

heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e

eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.

A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores

a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração

no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada

com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o

nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo; neste caso, seu médico poderá ajustar a

dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)

c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)

em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo

c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de rosuvastatina cálcica, uma

vez por dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando

rosuvastatina cálcica é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem

aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas

transportadoras (por exemplo, ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo

combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu

médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar

esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá

considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em

situações em que a coadministração destes medicamentos com rosuvastatina cálcica é

inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de

rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente considerados.

- Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com

outros medicamentos (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina quando deve

ser interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor

de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,

vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações

alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na

musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do

fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo,

levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda

de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),

depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante

imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em

indivíduos do sexo masculino), erupção liquenóide medicamentosa (lesão que pode ocorrer na

pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), miastenia gravis

(fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração), miastenia

ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de

hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal

alta e linfonodos aumentados).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado

um aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases

hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada

(HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como

infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de

catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No

caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas

medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer

algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO