Repatha 140Mg/Ml 1 Caneta Preench 1Ml

REPATHA®

evolocumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 140 mg/mL em embalagens com 1 ou 2 canetas preenchidas SureClick.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

140 mg/mL

evolocumabe 140 mg

Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para

injetáveis q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:

• É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar

heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:

- Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de

estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.

- Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não

funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

• Você ou seu filho tiver 10 anos ou mais com um alto nível de colesterol no sangue por causa de uma

condição existente em sua família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo). Administrado:

- Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.

• Tem dez anos de idade ou mais com colesterol alto no sangue por causa de uma condição existente em

sua família (hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou HFHe). Administrado:

- isoladamente ou em combinação com outros tratamentos para redução do colesterol.

• É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica

estabelecida (um histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos).

Administrado:

- Junto a uma estatina ou outros medicamentos para redução do colesterol, se a dose máxima de

estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.

- Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não

funcionarem bem ou não puderem ser usadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REPATHA é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.

REPATHA contém o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada

desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para se ligar a uma

substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se e inibindo o

PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o nível de

colesterol no sangue.

REPATHA é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para

redução do colesterol. Você ou seu filho deve manter a dieta para redução do colesterol enquanto estiver

tomando este medicamento.

REPATHA pode ajudar a prevenir ataques cardíacos, derrames e certos procedimentos cardíacos para

restabelecer o fluxo sanguíneo devido à acumulação de gorduras depositadas nas suas artérias (também

conhecida como doença cardiovascular aterosclerótica).

3. QUANDO VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use REPATHA se você ou seu filho for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste

medicamento (listado na seção “COMPOSIÇÃO”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar REPATHA se você ou seu filho tiver:

• doença hepática (no fígado).

A proteção da agulha da caneta preenchida SureClick é feita de borracha natural seca (um derivado do látex),

que pode causar reações alérgicas.

Reações alérgicas

REPATHA pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo

imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica incluindo uma erupção na

pele grave, vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.

Crianças e adolescentes

O uso de REPATHA foi estudado em crianças de 10 anos de idade ou mais sendo tratadas para

hipercolesterolemia familiar homozigótica.

O uso de REPATHA não foi estudado em crianças abaixo de 10 anos de idade

Outros medicamentos e REPATHA

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando, se tomou recentemente ou se

tomar quaisquer outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

REPATHA não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se REPATHA fará mal ao seu feto.

Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, pensa estar grávida ou ficar grávida enquanto estiver

tomando REPATHA.

Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se REPATHA é encontrado no leite materno.

É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá

ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar REPATHA, considerando o

benefício da amamentação para o bebê e o benefício de REPATHA para a mãe.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano:

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

ou cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

REPATHA apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

REPATHA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de

sódio”.

Informe ao seu médico se você ou seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar.

Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.

Sua caneta preenchida Sureclick deverá ser mantida fora do refrigerador para atingir a temperatura ambiente (até

30°C) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do refrigerador REPATHA

poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve ser usado dentro de

7 dias.

Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser descartados de acordo com as exigências locais.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

REPATHA é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).

A dose recomendada depende da condição médica:

• para adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, a dose é de 140 mg a cada duas

semanas ou 420 mg uma vez ao mês;

• para crianças de 10 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose é de

140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês.

• para adultos ou crianças com 10 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose

inicial recomendada é de 420 mg uma vez ao mês. Após 12 semanas, o seu médico pode decidir aumentar

a dose para 420 mg a cada duas semanas. Caso você ou seu filho também receba aférese, um

procedimento semelhante à diálise, em que o colesterol e outras gorduras são removidos do sangue, o seu

médico pode decidir iniciar o seu tratamento em uma dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir

com seu tratamento de aférese.

• para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (com histórico de ataque cardíaco,

derrame e problemas nos vasos sanguíneos) a dose recomendada é de 140 mg a cada duas semanas ou

420 mg uma vez ao mês.

Se seu médico prescrever uma dose de 420 mg você deverá utilizar três canetas preenchidas porque cada caneta

contém apenas 140 mg do medicamento. Após atingir a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser

administradas dentro de 30 minutos.

Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de REPATHA, você ou seu cuidador

devem receber treinamento sobre como preparar e injetar REPATHA corretamente. Não tente injetar REPATHA

antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.

Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar e

administrar suas injeções ou as de seu filho de REPATHA em casa.

Se estiver utilizando a caneta preenchida, posicione a ponta correta (amarela) da caneta na pele antes de injetar.

Antes de iniciar REPATHA, você ou seu filho deve estar em dieta para redução do colesterol. Você ou seu filho

deve continuar essa dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando REPATHA.

Se seu médico prescreveu REPATHA em combinação com outro medicamento para redução do colesterol para

você ou para seu filho, siga as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto.

Nesse caso, por favor, leia as instruções destes outros medicamentos também.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use REPATHA, você ou seu filho, assim que possível, após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com

seu médico que lhe dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o

médico orientou.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os

tenham.

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios);
• Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do

trato respiratório superior);

• Sensação de enjoo (náusea);
• Dor nas costas;
• Dor nas articulações (artralgia);
• Dor muscular;
• Reações no local da injeção, como hematomas, vermelhidão, sangramento, dor ou inchaço;
• Reações alérgicas incluindo erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação);
• Cefaleia.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira.
• Sintomas semelhantes aos da gripe

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Inchaço no rosto, boca, língua ou garganta (angioedema).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ou seu filho usar mais REPATHA do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou

farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.