Gonapeptyl Daily 0,1Mg/Ml S/C 7 Ser/1Ml
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Gonapeptyl® Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Na reprodução assistida, se a ovulação ocorrer antes do previsto causa uma redução na possibilidade de ocorrer a gestação. Gonapeptyl® Daily impedindo o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação prematura de óvulos) previne a ovulação prematura.
Bula do Gonapeptyl Daily 0,1Mg/Ml S/C 7 Ser/1Ml
Gonapeptyl Daily para que é indicado?
Gonapeptyl® Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Na reprodução assistida, se a ovulação ocorrer antes do previsto causa uma redução na possibilidade de ocorrer a gestação. Gonapeptyl® Daily impedindo o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação prematura de óvulos) previne a ovulação prematura.
Gonapeptyl Daily como funciona?
A triptorrelina, componente ativo do Gonapeptyl® Daily, é
uma substância sintética que possui função semelhante (análogo) ao hormônio
natural de liberação de gonadotropina (GnRH). A injeção de Gonapeptyl® Daily
resulta inicialmente na estimulação da liberação de LH (hormônio luteinizante)
e FSH (hormônio folículo estimulante) pela hipófise. O aumento dos níveis de LH
e de FSH nas mulheres leva, inicialmente, ao aumento da concentração de
estrógeno (hormônio sexual feminino) no sangue. A administração contínua de
agonista de GnRH resulta na inibição da hipófise em secretar LH e FSH. Esta
inibição leva a queda na concentração de estradiol (hormônio sexual produzido
pelos folículos ovarianos) no sangue.
Estes efeitos são reversíveis, ou seja, o bloqueio deixa de existir se o
medicamento for descontinuado. O uso de Gonapeptyl® Daily pode prevenir o
aumento repentino de LH e desta forma prevenir a ovulação prematura.
Gonapeptyl Daily quando não devo usar?
Contraindicações
Não use Gonapeptyl® Daily se você:
- apresentar alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, a qualquer dos
outros componentes da fórmula, ao hormônio liberador de gonatropina (GnRH) ou a
outros análogos de GnRH (medicamentos similares ao Gonapeptyl® Daily).
- estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Gonapeptyl Daily o que devo saber antes de usar?
Advertências e precauções
Deve-se ter cautela quando Gonapeptyl® Daily é administrado concomitantemente a
drogas que afetam a secreção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise e o
médico deverá monitorar a dosagem hormonal da paciente.
Mulheres potencialmente férteis devem ser examinadas cuidadosamente antes do
tratamento para excluir-se a gravidez.
O uso de agonistas de GnRH pode causar uma redução de densidade óssea. Cuidados
especiais devem ser adotados para pacientes que apresentam fatores de risco
para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de álcool,
tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade
óssea, anticonvulsivantes ou corticóides, histórico familiar de osteoporose ou
desnutrição).
Deve ser confirmado se a paciente não está grávida antes de iniciar o
tratamento com Gonapeptyl® Daily.
Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH podem revelar a presença prévia
de um adenoma não diagnosticado das células da hipófise. Estes pacientes podem
apresentar apoplexia da hipófise caracterizada por súbita dor de cabeça,
vômitos, deficiência visual e oftalmoplegia.
Alterações de humor, incluindo depressão foram relatadas.
Pacientes com depressão conhecida devem ser monitoradas durante o tratamento.
Redução da densidade óssea
O uso de agonistas de GnRH pode causar redução na densidade óssea em média 1%
ao mês durante o período de tratamento de 6 meses de tratamento. Cada 10% de
redução na densidade óssea está associada a um aumento de duas a três vezes no
risco de ocorrerem fraturas ósseas. Por essa razão, o tratamento sem terapia de
reposição não deve exceder o período de 6 meses de duração. Na maioria das
mulheres, é conhecido que a reposição da perda óssea ocorre entre 6 – 9 meses
após o término do tratamento.
Não há dados específicos para pacientes com osteoporose ou com fatores de risco
para osteoporose. Uma vez que a redução da densidade óssea pode ser prejudicial
a estas pacientes, o tratamento com triptorrelina pode ser avaliado de acordo
com a paciente e deve ser iniciado apenas se os benefícios do tratamento sobrepuserem
os riscos, após avaliação cuidadosa. Deve-se monitorar a perda da densidade
óssea.
Durante as técnicas de reprodução assistida
O maior cuidado (monitoramento clínico e ultrassonográfico) deve ser tomado aos
primeiros sinais de hiperestimulação, principalmente se a manifestação for
induzida usando-se gonadotropinas exógenas. Sinais clínicos de hiperestimulação
moderada incluem hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo), taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), hipotensão (diminuição da
pressão arterial), oliguria (diminuição do volume da urina), desidratação,
ascite (acúmulo de líquido no abdômen), efusão pleural (líquido na pleura) e
comprometimentos da função renal e da coagulação, o que, dependendo da
gravidade, pode necessitar hospitalização.
Recomenda-se o monitoramento por ultrassonografia que deve ser realizada
durante o período da gravidez (dentro das primeiras 4 semanas).
O uso de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) está associado ao aumento no
risco de ocorrer múltiplas gestações, abortos, gravidez ectópica (gravidez que
ocorre fora do útero) e malformação congênita. Estes riscos também são
possíveis quando Gonapeptyl® Daily é utilizado como complemento na terapia de
estimulação ovariana controlada, podendo também aumentar o risco de cistos
ovarianos e de síndrome de hiperestimulação ovariana - SHEO (resposta exagerada
dos ovários formando múltiplos cistos ovarianos).
O recrutamento folicular induzido pelo uso de agonistas de GnRH e
gonadotropinas, podem ser aumentadas em uma minoria de pacientes predispostas,
especialmente em casos de síndrome do ovário policístico.
Assim como outros análogos de GnRH, existem relatos de síndrome do ovário
policístico associados com o uso de triptorrelina em combinação com
gonadotropinas.
Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO)
A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma situação distinta do aumento
ovariano sem complicações. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com
graus crescentes de severidade. Ela compreende o alargamento do ovário,
esteróides sexuais elevados no soro e aumento na permeabilidade vascular, que
pode resultar no acúmulo de líquido peritonial, pleural e raramente nas
cavidades pericardíacas.Os seguintes sintomas podem ser observados em casos
severos de SHEO: dor abdominal, distensão abdominal, alargamento ovariano
severo, aumento de peso, dispnéia, oligúria e sintomas gastrintestinais
incluindo náusea , vômito e diarréia. A avaliação clínica pode
revelar hopovolemia, hemoconcentração, desequilíbio eletrolítico, ascite,
hemoperitôneo, derrame pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembolíticos.
Resposta ovariana excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente origina
uma SHEO, ao menos que o hCG seja administrado para induzir a ovulação.
Portanto, em casos de SHEO é recomendado não administar hCG e recomendar à
paciente que não tenha relações sexuais ou utilize método contraceptivo de
barreira durante pelo menos 4 dias. A SHEO pode progredir rapidamente (de 24
horas a alguns dias) para se tornar um evento clínico grave, portanto os
pacientes devem ser monitorados por pelo menos duas semanas após a
administração de hCG.
A SHEO pode ser mais severa e prolongada se ocorrer gravidez. Na maioria dos
casos, a SHEO ocorre depois de tratamentos hormonais descontinuados e atinge
sua gravidade máxima por volta do 7° a 10° dias após o tratamento. Normalmente
a SHEO regride espontaneamente com o início da mentruação.
Se ocorrer SHEO severa, o tratamento com gonadotropina deve ser interrompido se
estiver em andamento, o paciente deve ser hospitalizado e terapia específica
para SHEO deve ser iniciada, como infusões intravenosa de soluções eletrolíticas
ou colóides e heparina.
Esta síndrome apresenta alta incidência em pacientes com ovário policístico.
O risco de SHEO é aumentado com o uso de agonistas de GnRH em combinação com
gonatropinas.
Cistos ovarianos
Podem ocorrer cistos ovarianos durante a fase inicial do tratamento com o
agonista do GnRH. Normalmente os cistos são assintomáticos e não funcionais.
Gravidez e lactação
Gravidez
Antes de iniciar o tratamento, mulheres potencialmente férteis devem ser
cuidadosamente examinadas para se excluir a possibilidade de gravidez. Com
exceção dos casos em que a triptorrelina é usada para o tratamento de
infertilidade, métodos contraceptivos não hormonais devem ser adotados durante
o tratamento até que se inicie um novo sangramento menstrual.
A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez, o uso concomitante
deste tipo de medicação (agonistas de GnRH) está associado a um risco teórico
de abortamento ou anormalidades fetais. Dados limitados sobre uso de
triptorrelina durante a gravidez não demonstram um risco aumentado de
máformações congênitas. No entanto, estudos de acompanhamento de longo prazo
para avaliar o desenvolvimento são limitados. Dados de animais não indicam
efeitos diretos ou indiretos com respeito à gravidez ou desenvolvimento
pós-natal, porém há indícios de fetotoxicidade e retardo no parto. Baseado em
efeitos farmacológicos indesejáveis, problemas na gravidez e feto não podem ser
excluídos, portanto Gonapeptyl® Daily não deve ser utilizado durante a
gravidez.
Quando a triptorrelina é usada no tratamento de infertilidade, não há
evidências clínicas que sugiram uma relação causal entre o seu uso e a
ocorrência de anormalidades no desenvolvimento dos óvulos ou na gravidez.
Caso a paciente fique grávida, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser
interrompido imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não existem informações adequadas sobre o uso de Gonapeptyl® Daily durante a
amamentação.
O uso de triptorrelina não é recomendado em mulheres que amamentam porque
muitos fármacos são excretados pelo leite humano e os seus efeitos na lactação
e nos lactentes não foram determinados.
Cuidados e advertências para populações especiais
No caso das pacientes com função renal e hepática prejudicada, a triptorrelina
possui uma meia-vida média de 7 a 8 horas, comparada a 3 a 5 horas nas
pacientes sadias. Para a indicação de FIV (fertilização in vitro), apesar da
exposição prolongada, espera-se que a triptorrelina não esteja presente na
circulação sanguínea no momento da transferência do embrião. Não há
recomendação específica para pacientes com a função renal ou hepática
prejudicada. Estudos clínicos indicaram que é baixo o risco de acúmulo de
triptorrelina neste grupo de pacientes.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e de usar
máquinas. No entanto, devido ao perfil farmacológico de Gonapeptyl® Daily é
provável que não ocorra nenhuma influência ou que esta seja insignificante na
habilidade de dirigir e usar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram investigadas interações entre Gonapeptyl® Daily e outros
medicamentos. Existe a possibilidade de interações medicamentosas com
medicamentos comumente utilizados, incluindo medicamentos que liberam
histamina.
A administração de triptorrelina junto com outros medicamentos que afetam a
secreção hipofisária de gonadotropinas deve ser realizada com precaução e
recomenda-se o monitoramento dos níveis hormonais da paciente.
Gonapeptyl® Daily não deve ser misturado a outros medicamentos, pois, não foram
realizados estudos de compatibilidade.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Gonapeptyl® Daily com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Gonapeptyl Daily onde, como e por quanto tempo posso guardar?
Gonapeptyl® Daily deve ser armazenado sob refrigeração, em
temperatura entre 2°C e 8ºC. Não congelar. Armazenar na embalagem original. A
seringa disponível deve ser armazenada na embalagem, protegida da luz.
Prazo de validade
Três anos a partir da data de fabricação impressa no rótulo e no cartucho do
produto, nas condições acima mencionadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Cada seringa possui solução injetável incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Gonapeptyl Daily como devo usar?
Gonapeptyl® Daily 0,1 mg deve ser aplicado por via
subcutânea e administrado uma vez ao dia na parte inferior do abdômen. Após a
primeira injeção, recomenda-se que a paciente permaneça sob supervisão médica
por 30 minutos para garantir que não ocorra reação alérgica ou pseudorreação
alérgica. As injeções podem ser administradas pela própria paciente contanto
que a paciente esteja ciente dos sintomas que indicam hipersensibilidade, as
consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica. O local de
injeção deve variar para evitar a ocorrência de lipoatrofia (perda do tecido
subcutâneo).
Para a indicação de tratamento de supressão dos níveis de gonadotropinas
endógenas em medicina reprodutiva, deve-se aplicar Gonapeptyl® Daily, por via
subcutânea, na dose de 0,1 mg diárias, cinco a sete dias antes da menstruação.
É necessária a confirmação da supressão da hipófise (downregulation) através da
mensuração dos níveis de estradiol circulantes.
A extensão da supressão na forma de hipogonadismo é determinada com base nos
níveis de estrógenos circulantes. Quando os níveis de estradiol estiverem
abaixo de 50 pg/ml, a estimulação com gonadotropinas exógenas (por exemplo,
Menopur®) pode ser iniciada.
Gonapeptyl® Daily por via subcutânea na dose de 0,1 mg diária deve continuar
sendo aplicado, associado ao uso das gonadotropinas exógenas até que se
obtenham três ou mais folículos maiores ou iguais a 17 mm de diâmetro.
Monitoramento terapêutico
Testes regulares de níveis hormonais incluindo estradiol e também exames de
ultrassom são aconselhados durante o tratamento de reprodução assistida. No
caso de estimulação excessiva do ovário, a administração de gonadotropinas deve
ser reduzida ou interrompida.
O limite máximo diário de administração é de 0,1 mg/dia em dose única ou a
critério médico.
Instruções de uso
A primeira injeção deste medicamento deve ser feita sob supervisão médica.
Caso o seu médico tenha recomendado que você mesma administre as demais
injeções do medicamento, siga corretamente as instruções que ele lhe der e
considere os seguintes cuidados:
· Remova a película de proteção da embalagem e retire a seringa do seu leito
· Mantenha a seringa com a ponta de proteção para cima
· Remova a ponta protetora
· Com cuidado e devagar, empurre o êmbolo até que a primeira gota apareça na
ponta da agulha
· Faça a assepsia do local onde será feita a injeção com um algodão ou gaze
embebida em álcool
· Levante uma prega de pele da parede inferior do abdômen entre o polegar e o
dedo indicador
· Insira toda a agulha e aperte o êmbolo da seringa lentamente para injetar
todo o seu conteúdo líquido
· Retire a seringa com a agulha e libere a prega de pele abrindo os seus dedos
· É aconselhado variar o local da injeção
· Após a administração de Gonapeptyl® Daily a seringa não deve ser reutilizada.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem a orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Gonapeptyl Daily o que devo fazer quando eu me esquecer de usar?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato
com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Gonapeptyl Daily quais os males que pode causar?
Como todo medicamento, Gonapeptyl® Daily poderá causar
eventos adversos, embora nem todas as pacientes apresentem queixas.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (0,6%) e
síndrome da hiperestimulação ovariana (0,6%). Quando usado para o tratamento de
infertilidade podem ser observadas síndrome da hiperestimulação ovariana,
aumento dos ovários, dispneia (falta de ar), dores abdominais e pélvicas (na
parte inferior do abdômen).
Ovários policísticos foram raramente observados (0,2%) durante a fase inicial
do tratamento com Gonapeptyl® Daily.
Não foram observadas reações anafiláticas (reações alérgicas sistêmicas graves)
nos estudos clínicos; somente muito poucos casos de hipersensibilidade foram
relatados no período pós-comercialização.
Se você mesma for administrar as injeções, você deve estar ciente que podem
ocorrer reações alérgicas (coceira, reação cutânea, febre).
Resumo de reações adversas relatadas em estudos clínicos e pós-comercialização:
Incomum (>=1/1000 até <1/100) |
Frequência desconhecida (não podem ser estimadas com os dadosdisponíveis) |
|
Desordens do sistema imunológico |
hipersensibilidade |
|
Desordens do sistema nervoso |
dor de cabeça |
|
Desordens oculares |
visão embaçada, deficiência visual |
|
Desordens vasculares |
ondas de calor |
|
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais |
dispneia |
|
Desordens gastrointestinais |
dor abdominal |
|
Desordens da pele e do tecido subcutâneo |
hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), erupçãocutânea, urticária, angioedema (inchaço sob a pele), |
|
Desordens do sistema reprodutivo e mamário |
Síndrome de hiperestimulação ovariana*, ovário policístico** |
ovário aumentado, dores pélvicas |
Desordens gerais e nos locais de administração |
eritema (vermelhidão), dor e hematoma no local da injeção |
inflamação no local da injeção |
* Os seguintes sintomas podem ser observados nos casos graves de
hiperestimulação ovariana: dor e distensão abdominal, ganho de peso, aumento
ovariano, redução da micção, náuseas, vômitos, diarreia e
falta de ar.
** Casos de ovários policísticos só foram relatos em estudos clínicos e não na
pós-comercialização. Eles podem ocorrer durante a fase inicial do tratamento
com agonistas de GrRH. São geralmente assintomáticos e não-funcionais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
Gonapeptyl Daily superdosagem
A superdosagem pode resultar na duração prolongada da ação.
Em caso de superdosagem, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser
temporariamente interrompido.
Nenhuma reação adversa foi relatada decorrente de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.