


Galvus 50Mg 56Cp
Galvus é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. Galvus é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado.
Bula do Galvus 50Mg 56Cp
GALVUS
Vildagliptina
APRESENTAÇÃO
Galvus 50 mg – embalagem contendo 56 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Galvus contém 50 mg de vildagliptina.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Cada comprimido de Galvus contém 50 mg da substância ativa vildagliptina.
Galvus é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo
2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele
ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são
conhecidos como antidiabéticos orais.
Galvus é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina), apenas
quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não
resultarem em controle glicêmico adequado.
Seu médico prescreverá Galvus tanto sozinho quanto em combinação a outro
antidiabético dependendo da sua condição.
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade
suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona
adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A
insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo,
especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a
produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo.
Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas.
Galvus atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. Galvus
ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendado a
você enquanto estiver em tratamento com Galvus.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado
a você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Galvus
Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro
excipiente de Galvus.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidados especiais com Galvus
· Se você tem problemas no
rim;
· Se você tem problemas no
fígado;
· Se você sofre de
insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus ou não,
dependendo do grau da sua condição;
· Galvus não é um
substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem
para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico
antes de tomar Galvus.
Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em
combinação com sulfonilureia ou com insulina.
Monitorando seu
tratamento com Galvus
Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
· Testar regularmente o
açúcar no sangue e na urina;
· Verificar sua função
hepática:
- no início do tratamento;
- a cada 3 meses durante o
primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
- se seu médico o orientou
a interromper o tratamento com Galvus devido a problemas no fígado, você não
deve recomeçar o tratamento com Galvus.
Tomando Galvus
durante a refeição
Galvus pode ser tomado junto ou não de uma refeição.
Galvus e idosos (65
anos de idade ou mais)
Galvus pode ser utilizado por pacientes idosos.
Galvus e
crianças/adolescentes
Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus em crianças e adolescentes
(com idade menor de 18 anos). O uso de Galvus nesses pacientes não é, portanto,
recomendado.
Mulheres grávidas
Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se
você está planejando ficar grávida.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a
gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a
gravidez.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres amamentando
Não amamente durante o tratamento com Galvus.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a
amamentação.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus durante a
amamentação.
Dirigindo e operando
máquinas
Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar
máquinas.
Informações
importantes sobre alguns excipientes de Galvus
Galvus contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem
grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose,
avise ao seu médico antes de tomar Galvus.
Pancreatite aguda
Pare de tomar Galvus e entre em contato com seu médico se você apresentar dores
de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com
pancreatite.
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com
o produto.
Tomando outros
medicamentos
Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento
recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram
prescritos por um médico.
A vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos.
Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP)
450 nem inibe ou induz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado
responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos), não é
comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores
dessas enzimas.
Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações
metabolizadas pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP
3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos).
Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente
prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou
medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que
apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica). Como resultado desses
estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a
administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais
(glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril,
sinvastatina, valsartana ou varfarina.
Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Galvus em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da
umidade.
Aspecto físico
Galvus 50 mg: comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco
a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo
se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus
do que o seu médico prescreveu.
Quando e como tomar
Galvus
Galvus deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia), ou pela manhã e à
noite (50 mg duas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros
com um copo de água.
Quanto tomar
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus tomar.
A dose usual de Galvus é 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de
50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve
ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite). Dependendo da sua
resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá Galvus tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia.
Por quanto tempo
tomar Galvus
Continue tomando Galvus todos os dias por quanto tempo o seu médico disser
para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de
tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o
tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus devido a
problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus.
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus, fale com o seu médico.
Siga a orientação de
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Galvus, tome-o assim que você se lembrar. Tome a
sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da
próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus podem apresentar
algumas reações adversas, embora nem todos apresentem.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam
Galvus sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético.
Alguns sintomas
necessitam de cuidados médicos imediatos:
Você deve interromper o tratamento com Galvus e procurar imediatamente seu
médico se você apresentar os seguintes sintomas:
· Face, língua ou garganta
inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento
repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave,
resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”);
· Pele e/ou olhos
amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis
sintomas de problemas no fígado);
· Dor de forte intensidade
na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
· Dor de cabeça,
sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento
cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo
nível de açúcar no sangue conhecido como "hipoglicemia").
Outras reações
adversas
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em monoterapia:
· Comum: tontura;
· Incomuns: dor de cabeça,
constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em combinação com metformina:
· Comuns: tremor, dor de
cabeça, tontura.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em combinação com uma sulfonilureia:
· Comuns: tremor, dor de
cabeça, tontura, fraqueza.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em combinação com uma glitazona:
· Comuns: aumento de peso,
mãos, tornozelos ou pés inchados (edema);
· Incomum: dor de cabeça.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em combinação com insulina (com ou sem metformina):
· Comuns: dor de cabeça,
náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), azia;
· Incomuns: diarreia,
flatulência.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas
enquanto tomavam Galvus em combinação com metformina e sulfonilureia:
· Comuns: tontura, tremor,
fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.
Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas
enquanto tomavam Galvus em monoterapia ou em combinação com outra medicação
antidiabética:
· Prurido, descamação de
áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações, inflamação da vesícula biliar.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Galvus ou se outra
pessoa tomar o seu medicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode
precisar de cuidados médicos. Mostre ao médico a embalagem, se possível.
Sinais e sintomas
Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Galvus
foi administrado uma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600
mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com
400 mg, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de
sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos
níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés
e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK),
acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa
e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de
ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os
sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação
do fármaco estudado.
Gerenciamento
Galvus não é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de
hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA