Ddavp 4Mcg/Ml 10 Amp 1Ml

DDAVP
Acetato de desmopressina

APRESENTAÇÃO: Solução injetável de 4 mcg/mL de acetato de desmopressina disponível em embalagens contendo 10 ampolas com 1 mL de solução estéril.

VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO: Cada mL de solução injetável contém:
acetato de desmopressina ……...............................…. 4 mcg
(equivalente a 3,56 mcg de desmopressina)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DDAVP é destinado para:
· Tratamento de Diabetes insipidus central;
· Teste de capacidade da concentração renal; e
· Tratamento de Hemofilia A (leve a moderada), doença de von Willebrand tipo I e outras desordens hemorrágicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
DDAVP atua sobre os rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise. Altas doses de desmopressina através da solução injetável auxiliam nos processos de coagulação sanguínea.
A ação de DDAVP solução injetável é iniciada em cerca de 60 minutos, após dose de 0,3 mcg/kg de peso corpóreo e a duração do efeito é de cerca de 8 a 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: DDAVP solução injetável não deve ser utilizado caso a resposta para uma das perguntas a seguir for “SIM”:
· Você possui histórico de angina instável (dor no peito devido à diminuição do oxigênio no músculo do coração), insuficiência cardíaca (termo médico dado quando o coração não consegue manter as necessidades circulatórias do organismo) e outras condições que requeiram tratamento com agentes diuréticos (medicamentos que atuam no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina)?
· Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
· Você possui hipersensibilidade (alergia) à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
· Você possui doença de von Willebrand tipo IIB (distúrbio da coagulação do sangue)?
· Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de grande quantidade de urina)?
· Você possui Síndrome da Secreção Inapropriada de Hormônio Antidiurético (SIADH)?
· Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções: Quando DDAVP é prescrito, recomenda-se a manutenção do balanço hidroeletrolítico. O tratamento sem a concomitante redução da ingestão de líquidos pode levar a um aumento da retenção de líquidos ou à diminuição dos níveis de sódio no sangue, com ou sem a manifestação dos sinais e sintomas descritos nos eventos adversos.
Quando utilizado para teste de capacidade de concentração renal: Quando utilizado com a finalidade de diagnóstico, a ingestão de líquidos deve ser limitada a no máximo 0,5 L para saciar a sede, entre 1 hora antes e até 8 horas após a administração do medicamento. O teste de capacidade de concentração renal em crianças menores de 1 ano de idade deve ser realizado apenas em hospitais e sob supervisão.

Para uso hemostático (impedir sangramentos): Os benefícios do uso de desmopressina em conjunto com outras terapias hemostáticas devem ser cuidadosamente avaliados em situações nas quais a hemostasia é necessária, incluindo sangramento ativo no pós-operatório e sangramento de varizes em pacientes com cirrose. Devem ser tomadas medidas para evitar a sobrecarga de fluidos nos pacientes que realizam tratamento com agentes diuréticos. Deve-se ter atenção especial ao risco de retenção hídrica e hiponatremia. A ingestão de líquidos deve ser restrita ao mínimo possível, e o peso corpóreo deve ser verificado regularmente. Se houver um aumento gradual do peso corpóreo, diminuição da concentração de sódio no sangue abaixo de 130 mmol/L ou osmolaridade plasmática (quantidade de uma substância que foi dissolvida) abaixo de 270 mOsm/kg de peso corpóreo, a ingestão de líquidos deve ser reduzida drasticamente e a administração de DDAVP deve ser interrompida. DDAVP não leva à redução do tempo de sangramento em caso de trombocitopenia (sinônimo de plaquetopenia, que é a redução do número de plaquetas no sangue).
Precauções: Disfunção severa da bexiga e sinais e sintomas de obstrução na micção devem ser considerados antes de se iniciar o tratamento para diabetes insipidus central. Precauções especiais devem ser tomadas em pacientes em risco de elevação da pressão intracraniana. Crianças, idosos e pessoas com níveis de sódio no sangue abaixo do normal apresentam um risco elevado de hiponatremia. O tratamento com DDAVP deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado em caso de doenças intercorrentes agudas, caracterizadas por desbalanço hidroeletrolítico (por exemplo, infecções sistêmicas, febre, gastroenterite) assim como em sangramento excessivo, e os balanços de fluidos e eletrolíticos devem ser cuidadosamente monitorados. Deve-se ter uma atenção especial na administração de desmopressina em conjunto com outros medicamentos que afetem a homeostase de fluidos ou de sódio. Em pacientes que realizam terapia crônica com estes medicamentos, DDAVP deve ser administrado apenas após a confirmação de que os níveis de sódio no sangue estão normais. Precauções devem ser tomadas em pacientes com insuficiência renal moderada a severa (clearance de creatinina abaixo de 50ml/min).
DDAVP não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer excipiente do produto. Após o início da comercialização do produto houve relatos de trombose venosa profunda, derrame e acidente vascular cerebral, trombose cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris e dor no peito e, devido a este fato, devem ser tomadas precauções antes de utilizar DDAVP em pacientes idosos e em pacientes que apresentam fatores de risco e histórico familiar de trombose, trombofilia e doença cardiovascular conhecida.
Advertências e precauções para populações especiais: Pacientes idosos, pediátricos e pacientes comníveis de sódio sanguíneo abaixo do normal apresentam maior risco de desenvolver hiponatremia. Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana. DDAVP deve ser cuidadosamente ajustado durante doenças agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio dos fluidos/eletrólitos (por exemplo, infecções sistêmicas, febre, gastroenterite). Devem-se tomar precauções quando o produto for utilizado em pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada ou severa. Devem ser tomadas precauções para evitar a redução de sódio no sangue, incluindo atenção cuidadosa à retenção de fluidos e monitoramento mais frequente do sódio sanguíneo, em caso de tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por induzir a secreção inadequada de hormônio antidiurético, como antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, clorpromazina, carbamazepina e em caso de tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas: DDAVP não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez: Estudos limitados com mulheres grávidas que possuem diabetes insipidus, e com mulheres grávidas com complicações de sangramento, que utilizaram desmopressina, indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado quando a desmopressina for prescrita para mulheres grávidas. Estudos envolvendo reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais ou na prole. Estudos in vitro demonstraram que não há transporte de desmopressina pela placenta para o feto quando administrada em concentração terapêutica correspondente à dose recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Resultados da análise do leite de mulheres lactantes recebendo altas doses de desmopressina (300 mcg intranasal) indicam que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é considerada menor do que a necessária para influenciar na diurese. Portanto, não se considera necessário que a amamentação seja interrompida.
O uso deste medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Fertilidade: Estudos com desmopressina em animais não demonstraram comprometimento da fertilidade em ratos machos e fêmeas.

Interações com exames laboratoriais: Não há dados a respeito das interações de DDAVP com exames laboratoriais.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: Deve-se ter atenção especial quando desmopressina é administrada junto com outros medicamentos que afetem a homeostase de fluidos e/ou de sódio, por exemplo, opioides, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (tais como citalopram, escitalopram e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (tais como amitriptilina, nortriptilina e clomipramina), anti-inflamatórios não- esteroidais (AINES) (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, paracetamol e diclofenaco), clorpromazina, carbamazepina e alguns antidiabéticos de grupo das sulfonilureias, pois o uso contínuo pode levar a um risco aumentado de retenção de fluidos/hiponatremia. Não é provável que DDAVP interaja com medicamentos que afetem o metabolismo hepático, pois estudos in vitro, realizados com microssomas humanos, demonstraram que DDAVP não sofre metabolização significativa pelo fígado. Porém, não foram realizados estudos in vivo para verificar essa interação.
Interações com alimentos e álcool: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DDAVP solução injetável com alimentos. O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de DDAVP solução injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O DDAVP solução injetável deve ser armazenado em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C) .
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável não deve ser armazenada após a abertura da ampola.
Após a diluição de DDAVP solução injetável com soro fisiológico, a administração deve ser feita entre 15 a 30 minutos.
Características organolépticas/aspecto físico: Ampola com líquido incolor com volume nominal de 1 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: DDAVP deve ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
Posologia: Diabetes insipidus central: A injeção pode ser usada quando a administração oral ou intranasal éconsiderada inadequada. A dose é determinada pelo médico para cada paciente e ajustada de acordo com os volumes de urina e sódio sérico.
Dose habitual intravenosa:
- Adultos: 0,25 a 1 mL (1 a 4 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.
- Crianças acima de 1 ano de idade: 0,025 a 0,25 mL (0,1 a 1 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.
Crianças abaixo de 1 ano de idade: dose inicial de 0,0125 mL (0,05 mcg), doses posteriores devem ser ajustadas conforme o estado eletrolótico do paciente. rmalmente a administração é feita pela via intravenosa, no entanto, pode ser feita pela via intramuscular ou subcutânea, se necessário.

Teste de capacidade de concentração renal: Para estabelecer a capacidade de concentração renal as seguintes doses únicas são recomendadas (doses normais administradas por via intramuscular e subcutânea): A dose para adultos, é de 4 mcg (1 mL). Para crianças acima de 1 ano de idade a dose é de 1 a 2 mcg (0,25 a 0,5 mL). Para crianças abaixo de 1 ano de idade a dose é de 0,4 mcg (0,1 mL). Para crianças, é recomendável primeiro o uso da solução intranasal para o teste de capacidade de concentração renal.
Após a administração de DDAVP solução injetável, qualquer urina excretada dentro de uma hora deve ser descartada; durante as próximas 8 horas, duas porções de urina devem ser coletadas para medida de osmolaridade. Um consumo reduzido de líquidos deve ser observado.

Controle terapêutico do sangramento (Hemofilia A leve a moderada e von Willebrand tipo I) ou como profilaxia de sangramento antes de um procedimento invasivo: Pode-se administrar 0,3 mcg/kg de peso corpóreo diluída em solução fisiológica como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Para pacientes com peso superior a 10 kg, pode-se utilizar 50 mL de solução fisiológica; no caso de pacientes com peso igual ou inferior a 10 kg, pode-se utilizar 10 mL de solução fisiológica. Se um efeito positivo for obtido, a dose inicial de DDAVP pode ser repetida 1 a 2 vezes com intervalos de 12 a 24 horas. Repetições adicionais às indicadas podem resultar em um efeito reduzido. No caso de uso pré-operatório, deve-se administrar DDAVP 30 minutos antes da cirurgia. Em pacientes com hemofilia A, o aumento desejado do fator VIII:C é avaliado pelos mesmos critérios que o tratamento com fator VIII concentrado. Se a infusão de DDAVP® não alcançar o aumento desejado do fator VIII:C no plasma, o tratamento deve ser complementado com o uso do fator VIII concentrado. O tratamento de pacientes com hemofilia deve ser conduzido de acordo com os resultados laboratoriais de coagulação sanguínea de cada paciente. A concentração de VIII:C deve ser monitorada regularmente, uma vez que em alguns casos tem se observado que com dosesrepetidas, o efeito se reduz. Além disso, deve-se monitorar a pressão sanguínea. Determinação dos fatores de coagulação e tempo de sangramento antes do tratamento com DDAVP: níveis plasmáticos de VIII:C e vWF:Ag aumentam consideravelmente após a administração de desmopressina. No entanto, não foi possível estabelecer nenhuma correlação entre as concentrações plasmáticas desses fatores e o tempo de sangramento, tanto antes quanto após a desmopressina. O efeito da desmopressina no tempo de sangramento deve, se possível, ser testado no paciente individualmente. O teste de tempo de sangramento deve ser o mais padronizado possível, por exemplo, com o uso de Simplate II.

Posologia para populações especiais:
Insuficiência renal: DDAVP deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada ou severa.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática.
População pediátrica: Diminuição, normalização ou controle terapêutico de sangramento ou profilaxiado sangramento antes de uma operação invasiva.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança: A reação adversa mais comumente reportada de DDAVP no períodode póscomercialização é hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue). A hiponatremia pode causar dores de cabeça, náusea, vômito, intoxicação hídrica (por alta absorção de fluidos/ líquidos), aumento de peso, mal-estar, dor abdominal, câimbras musculares, tontura, confusão, diminuição de consciência, edemas locais ou generalizados (periféricos, faciais), e em casos sérios edemas cerebrais, encefalopatia hiponatrêmica, convulsões e coma.
Foram reportados casos raros de reações severas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, com o uso de DDAVP.
A tabela abaixo é baseada na frequência de reações adversas ao medicamento reportadas durante o estudo clínico com DDAVP solução injetável conduzido em adultos para o tratamento de diabetes insipidus central e para indicações hematológicas, e reportadas durante a fase de pós-comercialização do produto. As reações observadas apenas no período de pós-comercialização ou em outras formulações contendo desmopressina foram adicionadas na coluna “frequência desconhecida”. A tabela abaixo mostra as reações adversas reportadas, classificadas de acordo com sua frequência e sistemas corporais.
As categorias de frequência foram definidas de acordo com a seguinte convenção: Reação comum (> 1/100 e = 1/10), incomum (>1/1.000 e =1/100), rara (>1/10.000 e = 1/1.000), muito rara (=1/10.000) e de frequência desconhecida (frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis).A tabela a seguir mostra a frequência dasreações adversasreportadas do medicamento, incluindo a etapa de estudos clínicos, literatura e relatos espontâneos. 

A lista a seguir mostra a frequência das reações adversas reportadas do medicamento, incluindo a etapa de estudos clínicos, literatura e relatos espontâneos, organizadas por frequência e organizadas pelo sistema de classificação de órgãos do MedDRA.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
· Sistema nervoso: dor de cabeça ²
· Desordens cardíacas: taquicardia
· Desordens vasculares: rubor, hipotensão (pressão baixa)
· Sistema gastrointestinal: náusea² , dor abdominal¹
· desordens gerais ou no local da administração: fadiga
Reação rara (=1/10.000 e < 1/1.000)
· Desordens nutricionais ou do metabolismo: hiponatremia
· Sistema nervoso: tontura²
Frequência desconhecida4 (frequência não pôde ser estabelecida com base nos dados disponíveis)
· Sistema imune: reação de hipersensibilidade incluindo reação anafilática e outrascondições alérgicas sérias
· Desordens nutricionais ou do metabolismo: intoxicação hídrica¹ , aumento de peso¹
· Desordens psiquiátricas: confusão mental¹
· Sistema nervoso: coma¹ , perda de consciência^1,3 , encefalopatia hiponatrêmica¹ , edema cerebral^1,3, convulsões¹
· Desordens cardíacas: infarto do miocárdio³ , angina pectoris³ , dor no peito ³
· Desordens vasculares: trombose venosa profunda³ , desordem e acidente vascular cerebral (derrame) ³ , trombose cerebral³ , hipertensão (pressão alta)³
· Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: dispneia, embolia pulmonar ³
· Sistema gastrointestinal: vômito
· Desordens de pele ou tecido subcutâneo: erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, urticária, eritema, prurido e erupção cutânea
· Desordens gerais ou no local da administração: edemas locais ou generalizados² (periféricos ou faciais), reações no local da aplicação, incluindo inchaço, dor, extravasamento, eritema, hematomas e nódulos, calafrios ³ , mal-estar^1
1 Reportado com hiponatremia.
² Reportado com ou sem hiponatremia.
³ Reação reportada principalmente quando a indicação foi hematológica (doses elevadas).
⁴ Reações adversas ao medicamento detectadas através de relato espontâneo (frequência desconhecida). As reações adversas ao medicamento são derivadas de experiências no período pós-comercialização com DDAVP via relatos espontâneos e casos de literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente, a partir de uma população com tamanho total desconhecido, não é possível estimar de forma confiável a frequência e, portanto, está categorizada como desconhecida. As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada uma das classes, as reações são apresentadas em ordem decrescente de seriedade.

No período de pós-comercialização, a reação adversa mais frequentemente reportada foi hiponatremia. A hiponatremia pode causar dores de cabeça, náusea, vômito, intoxicação hídrica, aumento de peso, mal-estar, dor abdominal, câimbras musculares, tontura, confusão, diminuição de consciência, edemas locais ou generalizados (periféricos, faciais), e em casos sérios edemas cerebrais, encefalopatia hiponatrêmica, convulsões e coma. Náusea, vômito, dores de cabeça e tontura foram relatados sem a ocorrência de hiponatremia. A hiponatremia é resultado do efeito antidiurético, decorrente do aumento da reabsorção de água pelos túbulos renais e diluição osmótica do plasma. Deve-se ter atenção especial para as precauções mencionadas na presente bula.
A hiponatremia é reversível. O tratamento deve ser individualizado e a correção rápida deve ser evitada para reduzir o risco de maiores complicações.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas com o uso de DDAVP na pós-comercialização incluindo reações alérgicas locais, como dispneia, eritema generalizado ou edemas locais (periféricos e faciais), prurido, erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea eritematosa, placas na pele e urticária. Reações mais sérias de hipersensibilidade como reação e choque anafilático, e reação e choque anafilactoide também foram reportadas com o uso de DDAVP. Reações alérgicas normalmente ocorrem rapidamente após a administração do medicamento, e podem ocorrer após o primeiro uso ou após repetidas exposições ao DDAVP.
Foram relatados casos raros de trombose venosa profunda, desordem/acidente vascular cerebral (derrame), trombose cerebral, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, angina pectoris e dor no peito em pacientes tratados com desmopressina. Devido a fatores de confusão e a informações faltantes, a relação de causalidade destas reações com DDAVP® não pôde ser estabelecida/confirmada.
População pediátrica:
Dados de reações adversas a partir de estudos clínicos em crianças são muito limitados.
Populações especiais:
Pacientes idosos ou com níveis de sódio no sangue abaixo do normal podem apresentar um risco elevado de desenvolver hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O excesso de DDAVP. pode causar duração prolongada dos efeitos do medicamento com um maior risco de retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue). Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, as seguintes recomendações gerais podem ser fornecidas: descontinuar o tratamento com desmopressina, restringir o volume de líquidos ingeridos e tratar os sintomas, se necessário.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO