Criscy 12Ui F/A + Dil

Como o Criscy funciona? 

A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, a somatropina diminui os estoques de gordura corporal.

Quais as contraindicações do Criscy?

A somatropina é contraindicada:

·         As pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula;

·         A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos;

·         A somatropina é contraindicada na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com somatropina. Criscy deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. A somatropina não deve ser utilizada em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente;

·         Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração);

·         Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas;

·         A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.

Criscy é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin^® foi usado em tais pacientes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Criscy?

Reconstituição

O produto deve ser reconstituído com a solução diluente.

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1,0 mL (para Criscy 4 UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy 30 UI) da solução diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Criscy , direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco. Não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liofilizado ter sido dissolvido em 1,0 mL (para Criscy 4UI, 12 UI e 16 UI) ou 1,9 mL (para Criscy 30 UI) da solução diluente, as soluções finais terão 1,33 mg (4 UI), 4,0 mg (12 UI) , 5,33 mg (16 UI) e 10,13 mg (30 UI) de somatropina por mL, respectivamente.

Utilize somente a quantidade recomendada da solução diluente (1,0 mL – para o Criscy 4 UI, 12 UI e 16 UI, ou 1,9 mL – para o Criscy 30 UI). O diluente restante no frasco-ampola da solução diluente deverá ser descartado.

Instruções para preparo e aplicação com a seringa

*Importante: recomenda-se utilizar seringas para insulina de 1 mL sem volume morto (espaço residual).

O produto deve ser administrado por indivíduos devidamente treinados e familiarizados com seu uso.

Reúna todo o material (frascos, seringas, algodão, álcool 70% e agulhas) necessário e lave as mãos antes de iniciar o processo.

1.   Retirar a tampa plástica do frasco-ampola da solução diluente e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido com álcool 70% antes de introduzir a agulha*.

1. 
2. Pegar o frasco-ampola da solução diluente:
   • Para CRISCY 4 UI, 12 UI ou 16 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,0 mL do diluente.
   • Para CRISCY 30 UI: Introduzir a agulha da seringa através da tampa de borracha e retirar 1,9 mL do diluente.
     Virar o frasco-ampola de ponta cabeça para retirar o diluente com a seringa reta.
     
3. Pode ser necessário fazer um movimento na diagonal para completar a quantidade recomendada na seringa.
   
4. Certifique-se de que a quantidade de diluente na seringa está conforme a recomendação do menisco (Para CRISCY 4 UI, 12 UI e 16 UI: 1,0 mL e para CRISCY 30 UI: 1,9 mL).
   
5. Assegurar-se que as bolhas de ar foram retiradas segurando a seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até que todas as bolhas se juntem no topo.
   Empurrar lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar até que haja uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.
   
6. Retirar a tampa plástica do frasco-ampola do CRISCY e limpar a tampa de borracha com algodão umedecido de álcool 70% antes de introduzir a agulha.
   
7. Introduzir a agulha com o diluente através da tampa de borracha do frasco-ampola de CRISCY e injetar o diluente lentamente contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
   
8. Diluir a solução através de movimentos rotativos suaves, até o conteúdo estar completamente dissolvido.
   Não agitar vigorosamente.
   Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não utilizar. O conteúdo deve ser límpido, isento de partículas e incolor a levemente amarelado após a preparação.
   
9. Com seringa e agulha novas*, retirar a dose calculada para o paciente.
   Repetir os passos da etapa 5, agora para a solução já diluída de Criscy.
   
10. Limpar a pele no local de aplicação com novo algodão umedecido com álcool 70%, fazendo movimento circular de dentro para fora. Esperar secar e pinçar a pele formando uma dobra, introduzir a agulha em um ângulo reto (90 graus), como indicado na figura, e injetar lentamente o medicamento. Contar 5 segundos antes de retirar a agulha.
    

Uma vez reconstituída, a solução de Criscy pode ser armazenada por 28 dias, seguindo instruções dos cuidados de armazenamento contido em bula.

Não congelar ou expor ao sol. E não usar o medicamento após o prazo de validade.

• A cada nova administração deve-se utilizar uma nova seringa com agulha e repetir o processo a partir da etapa 9, até que o frasco-ampola já preparado não tenha mais conteúdo para novas administrações.
• Variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição localizada da gordura corporal).
• Utilizar sempre a dose prescrita em todas as aplicações, conforme orientação do seu médico.
• Caso haja dificuldade em retirar volume suficiente do frasco com medicação reconstituída, pode ser necessária a abertura de um novo frasco para completar a dose. Neste caso, contatar um profissional de saúde para instruções.
• Coloque todas as seringas e agulhas usadas, bem como os frascos-ampola vazios, em um local seguro para evitar acidentes. Pode ser utilizado um recipiente de “perfuro-cortantes” apropriado.
• Pacientes com deficiência visual devem utilizar o Criscy somente com a ajuda de alguém treinado para preparo e aplicação do medicamento.

Dosagem

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Criscy deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).

Tabela 1: Doses recomendadas para crianças:

1 Doses maiores podem ser utilizadas.
2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento.
3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento em altura for 14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.

Baixa estatura idiopática (sem causa identificada)

Iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com o Criscy, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.

Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos:

1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvio padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber o CRISCY até atingir, no máximo, nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe um risco de as mulheres, especialmente aquelas em tratamento de reposição oral de estrógeno (hormônio sexual feminino), sejam subtratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose do CRISCY deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.

Uso em pacientes idosos

A segurança e eficácia do Criscy em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do Criscy e ser mais propensos a desenvolver reações adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.